- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07123610
- Original rettssak
Middelhavsdiettutdanning i skiftesykepleiere: Effekter på søvn, aktivitet og helseparametere
Forholdet mellom middelhavsdiettutdanning gitt til skiftarbeidende sykepleiere og søvnkvalitet, fysisk aktivitetsnivå, blodparametere og antropometriske målinger
Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av middelhavsutdanning på søvnkvalitet, fysisk aktivitetsnivå, blodparametere og antropometriske målinger blant sykepleiere i skiftarbeidende.
Primære utfall: Endring i middelhavets kostholdsadvokat og søvnkvalitetspoeng fra baseline til etter intervensjon.
Sekundære utfall: Endringer i fysiske aktivitetsnivåer, antropometriske indekser (f.eks. BMI, midje-til-house-forhold) og blodparametere (fastende glukose, insulin, HOMA-IR, lipidprofil).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunnsskiftarbeid Feiljuster endogene døgnrytmer med miljømessige lysmørke sykluser, disponerende arbeidere for dårlig søvn, metabolsk dysregulering, vektøkning og kardiometabolsk sykdom. Observasjonelle og eksperimentelle bevis tyder på at kostholdsmønstre som er rike på plantemat, enumettet fett og magre proteiner-eksemplifisert av Middelhavsdietten (Meddiet) -kan-dempet betennelse, forbedrer lipid- og glykemiske profiler og forbedrer subjektiv velvære. Utdanningsinngrep som forsterker Meddiet-prinsippene kan derfor representere en pragmatisk strategi med lav risiko for å dempe helserisikoen i sykepleiere i skiftarbeid.
Studie Desing Design: Enkeltgruppe, Innstilling før postinngrep: Privat General Hospital in Muğla, Türkiye prøvestørrelse: 130 sykepleiere (≈80 % kvinner) ansatt i roterende skift, i alderen 18-55 år Allokering: ikke aktuelt (ingen sammenligningsarm)
Deltakerkvalifisering Kriterier Registrert sykepleier som jobber ≥3 roterende skift per måned på studiens sykehus i alderen 18-55 år skriftlig informert samtykke eksklusjonskriterier graviditet eller amming Nåværende deltakelse i en annen livsstil eller medikamentforsøk Diagnostisert søvnforstyrrelse som krever farmakoterapimedisinsk tilstand som nødvendiggjør therape-kosthold inkompatibel med meddiet prinsipper som er i ferd med å delta i
Intervention Mediterranean Diet Education Program (Week 1-4) Format: Fire ukentlige ansikt-til-ansikt-gruppeøkter (60 minutter hver) levert av en registrert kostholdsekspert trent i atferdsrådgivning.
Innhold:
Økt 1: Meddiet pyramide, porsjonsveiledning, måltidstiming for skiftarbeidere Session 2: Praktisk måltidsplanlegging; leser matetiketter; sunne kafeteriavalg økt 3: Strategier for å øke inntaket av frukt, grønnsaker, belgfrukter og fullkorn; Oppskriftsdemonstrasjoner Session 4: Redusere ultrabehandlede matvarer, sukker-søtede drikke og mettet fett; Opprettholdende atferdsendringsmaterialer: Trykt håndbok (Pyramid grafisk, handlelister, eksempler på menyer), online diskusjonsforum og ukentlige motivasjonstekstmeldinger.
Fidelity: Sessions Følg et standardisert manus; Oppmøte registrert; 10 % av øktene som er revidert av en annen kostholdsekspert.
Deltakerne mottar ingen måltider; De oppfordres til å anvende lærde prinsipper under alle skift. Det gjøres ingen endringer i sykehusmatservice.
Datainnsamlings- og styringsspørreskjemaer administreres elektronisk via en sikker, passordbeskyttet plattform. Antropometriske målinger utføres i duplikat av trent forskningspersonell etter WHO -protokoller. Blodstrekninger sammenfaller med rutinemessig helseovervåkning for yrkesmessige for å minimere byrden og kostnadene. Data blir avidentifisert ved innreise; Bare hovedetterforskeren beholder re-identifikasjonsnøkkelen i en kryptert fil.
Dataanalyse Analysen av dataene som ble samlet inn i studien ble utført ved bruk av SPSS 21.0 -programvaren. Beskrivende statistikk som aritmetisk middel, frekvens, standardavvik og prosentverdier ble benyttet i analysen. For å bestemme om dataene viste en normalfordeling, ble skeivhet og kurtoseverdier undersøkt, og disse verdiene ble funnet å være mellom -2 og +2, noe som indikerte at dataene fulgte en normalfordeling. Følgelig ble parametriske tester brukt til sammenligning mellom grupper basert på demografisk informasjon og for å undersøke sammenhenger mellom skalaer. For å sammenligne resultatene før og etter testen av middelhavsdietten, søvnforstyrrelsene og den fysiske aktivitetsskalaene med blodparametere, ble den sammenkoblede t-testen brukt, mens sammenligninger etter kjønn ble utført ved bruk av den uavhengige prøvingen t-test. For sammenligninger på tvers av aldersgrupper ble enveis ANOVA utført, og Tukey's test ble brukt som post hoc-analysen. I tillegg ble Pearson korrelasjonsanalyse utført for å bestemme sammenhengene mellom sykepleieres middelhavsdiettutdanning og deres søvnkvalitet, fysiske aktivitetsnivåer, blodparametere og antropometriske målinger.
Den interne konsistensen av middelhavsdiett -adherensskalaen, utviklet av Özkan Pehlivanoğlu, Hüseyin Balcıoğlu og İlhami ünlüoğlu, ble beregnet som Cronbachs α = 0,829, noe som indikerte et høyt pålitelighet. Pittsburgh Sleep Quality Index, utviklet av Buysse et al. I 1989 demonstrerte tilfredsstillende intern konsistens (Cronbachs α = 0,80), test-retest-pålitelighet og konstruksjonsgyldighet. I deres systematiske gjennomgang av fysisk aktivitet i amputerte 2017 i amputerte, Piazza, Ferreira, Minsky, Pires og Silva rapporterte en reproduserbarhetskoeffisient på ρ = 0,81 (95% CI = 0,79-0,82).
Resultatmål og tidspunkter primære og sekundære utfall ble vurdert ved baseline (uke 0) og etter intervensjonen (uke 8), med mindre annet er spesifisert.
De primære resultatene av studien var overholdelse av middelhavsdietten og søvnkvaliteten. Adherence ble målt ved bruk av 14-elementet middelhavsdiett-adherence screener (Medas), et validert verktøy for å vurdere samsvar med Middelhavets kostholdsprinsipper. Søvnkvalitet ble evaluert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et mye brukt selvrapportinstrument for å vurdere subjektive søvnmønstre og forstyrrelser.
De sekundære resultatene inkluderte fysisk aktivitetsnivå, antropometriske målinger, biomarkører i blodet og bivirkninger. Fysisk aktivitet ble vurdert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Antropometriske data ble samlet inn gjennom standardiserte prosedyrer: Høyden ble målt ved baseline ved bruk av et stadiometer, og vekt, kroppsfettprosent og skjelettmuskelmasse ble evaluert på begge tidspunkter ved bruk av Tanita MC-180 kroppssammensetningsanalysator. Midje og hofteomkretser ble målt med et ikke-elastisk målebånd.
Biomarkører av blod ble vurdert via fastende venøse blodprøver samlet og analysert i sykehuslaboratoriet. Parametere inkluderte faste glukose, insulin, triglyserider, LDL -kolesterol, HDL -kolesterol og total kolesterol. Den homeostatiske modellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR) ble beregnet ved bruk av fastende glukose- og insulinverdier.
I tillegg ble potensielle bivirkninger overvåket kontinuerlig gjennom hele studien ved bruk av et strukturert spørreskjema administrert med jevne mellomrom.
Etiske hensyn Etisk godkjenning ble innhentet fra Bahçeşehir University Scientific Research and Publication Ethics Committee. Studien er i samsvar med erklæringen om Helsingfors og relevante lokale forskrifter. Deltakelse er frivillig; Sykepleiere kan trekke seg når som helst uten å påvirke arbeidsstatus eller tilgang til yrkeshelsetjenester. Intervensjonen utgjør minimal risiko (kun utdanning).
Rekruttering startet mai 2024 og avsluttet november 2024.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bodrum
-
Muğla, Bodrum, Tyrkia
- Bodrum Acıbadem Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Registrert sykepleier som jobber ≥3 roterende skift per måned på studiesykehuset
- Alder 18-55 år
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming
- Nåværende deltakelse i en annen livsstil eller narkotikaforsøk
- Diagnostisert søvnforstyrrelse som krever farmakoterapi
- Medisinsk tilstand som nødvendiggjør terapeutisk kosthold uforenlig med meddiet -prinsipper
- Manglende evne til å delta på ≥75 % av utdanningsøkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skift arbeidssykepleiere
|
Intervensjonen består av et 4-ukers middelhavsdiettutdanningsprogram designet spesielt for sykepleiere som arbeider roterende skift. Programmet inkluderte fire ukentlige gruppeøkter, hver som varte i omtrent 60 minutter, levert personlig av en registrert kostholdsekspert med trening i atferdsendring og klinisk ernæring. Økter er interaktive og støttet av visuelle og trykte utdanningsmateriell. Deltakerne mottar en trykt håndbok inkludert en matpyramidegrafikk, porsjonsveiledninger, ukentlige handlelister og eksempler på menyer skreddersydd for å skifte arbeidsplaner. De får også tilgang til en moderert online diskusjonsgruppe og mottar ukentlige motiverende tekstmeldinger for å forsterke viktige meldinger. Ingen mat leveres direkte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medas score
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
Endring i middelhavsdietten tilslutningspoeng (Medas) endring i overholdelse av middelhavsdietten målt ved 14-elementet middelhavsdiett-adherence screener (medas).
Dette validerte spørreskjemaet vurderer frekvensen og kvaliteten på forbruket av viktige middelhavskostkomponenter.
Poengene varierer fra 0 til 14, med høyere score som indikerer større etterlevelse.
|
Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), postintervention (uke 8)
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå målt ved International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ -SF).
IPAQ-SF estimerer ukentlige energiutgifter (i met-minutter/uke) på tvers av domener som turgåing, moderat og kraftig aktivitet.
|
Baseline (uke 0), postintervention (uke 8)
|
|
BMI -endring
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
Endring i BMI beregnet som vekt (kg) delt på kvadrat (m²).
Vekt målt ved bruk av Tanita MC-180 kroppssammensetningsanalysator; Høyde målt ved baseline med et stadiometer.
Body Mass Index (BMI) vil bli beregnet ved bruk av vekt- og høydemålinger.
Vekten ble målt i kilo (kg) og høyden ble målt i meter (m).
BMI ble beregnet som vekt (kg) delt med høyden av høyden (m²) og rapportert i kg/m² som et enkelt utfallsmål.
|
Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (uke 0) Postintervention (uke 8)
|
Endring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Dette selvrapportverktøyet på 19 elementer vurderer subjektiv søvnkvalitet, latens, varighet, effektivitet, forstyrrelser og dysfunksjon på dagtid.
Poengene varierer fra 0 til 21; Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline (uke 0) Postintervention (uke 8)
|
|
Midje hofteforhold
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
Endring i midje-til-hip-forhold (WHR), beregnet ved å dele midjeomkrets med hofteomkrets.
Målinger oppnådd ved bruk av et ikke-elastisk målebånd i henhold til WHO-standarder.
|
Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
|
Endring i blodresultatprofil
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
Endring i fastende blodsukkernivåer, målt via venøs blodtrekk i et sykehuslaboratorium. Endringer i faste insulinnivåer og HOMA-IR (homeostatisk modellvurdering av insulinresistens) endringer i serumlipidparametere, inkludert totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider, målt fra faste venøse blodprøver. |
Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sun M, Feng W, Wang F, Li P, Li Z, Li M, Tse G, Vlaanderen J, Vermeulen R, Tse LA. Meta-analysis on shift work and risks of specific obesity types. Obes Rev. 2018 Jan;19(1):28-40. doi: 10.1111/obr.12621. Epub 2017 Oct 4.
- Franzago M, Alessandrelli E, Notarangelo S, Stuppia L, Vitacolonna E. Chrono-Nutrition: Circadian Rhythm and Personalized Nutrition. Int J Mol Sci. 2023 Jan 29;24(3):2571. doi: 10.3390/ijms24032571.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-85646034-604.01-81176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .