- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07123610
- Juicio original
Educación en la dieta mediterránea en las enfermeras de turno: efectos sobre el sueño, la actividad y los parámetros de salud
La relación entre la educación de la dieta mediterránea dada a las enfermeras de trabajo por cambios y la calidad del sueño, el nivel de actividad física, los parámetros de la sangre y las mediciones antropométricas
Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de la educación de la dieta mediterránea en la calidad del sueño, los niveles de actividad física, los parámetros de la sangre y las mediciones antropométricas entre las enfermeras de trabajo por cambios.
Resultados primarios: cambio en la adherencia a la dieta mediterránea y los puntajes de calidad del sueño desde el inicio hasta la posterior intervención.
Resultados secundarios: cambios en los niveles de actividad física, índices antropométricos (por ejemplo, IMC, relación cintura-cadera) y parámetros de sangre (glucosa en ayunas, insulina, HOMA-IR, perfil lipídico).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trabajo de cambio de antecedentes desalinea los ritmos circadianos endógenos con ciclos ambientales de luz-oscuridad, predisponiendo a los trabajadores a dormir mal, desregulación metabólica, aumento de peso y enfermedad cardiometabólica. La evidencia observacional y experimental indica que los patrones dietéticos ricos en alimentos vegetales, las grasas monoinsaturadas y las proteínas magras, explicadas por la dieta mediterránea (MedDiet), pueden atenuar la inflamación, mejorar los perfiles lipídicos y glicémicos, y mejorar el bienestar subjetivo. Por lo tanto, las intervenciones educativas que refuerzan los principios de Meddiet pueden representar una estrategia pragmática de bajo riesgo para mitigar los riesgos para la salud en las enfermeras de trabajo por cambios.
Diseño del estudio del estudio: Configuración de estudio de intervención de un solo grupo, pre-post: Hospital General Privado en Muğla, Türkiye Tamaño de la muestra: 130 enfermeras (≈80 % mujeres) empleadas en cambios rotativos, asignación de 18 a 55 años: no aplicable (sin brazo de comparación)
Criterios de inclusión de elegibilidad de participante Enfermera registrada que trabaja ≥3 turnos rotativos por mes en el estudio Hospital Edad 18-55 años por escrito Criterios de exclusión por consentimiento informado Embarazo o lactancia Participación actual en otro estilo de vida o trastorno de sueño diagnóstico de medicamentos que requieren una condición médica de farmacoterapia
Intervención Programa de educación dietética mediterránea (Semanas 1-4) Formato: cuatro sesiones grupales semanales de grupo (60 minutos cada una) entregadas por un dietista registrado capacitado en asesoramiento conductual.
Contenido:
Sesión 1: Pirámide Meddiet, orientación por parte, Tiempo de comidas para trabajadores por turnos Sesión 2: Planificación práctica de comidas; leyendo etiquetas de alimentos; Opción de cafetería saludable Sesión 3: Estrategias para aumentar la ingesta de frutas, vegetales, leguminosas y de grano integral; Demostraciones de recetas Sesión 4: Reducción de alimentos ultraprocesados, bebidas azucaradas y grasas saturadas; Materiales de cambio de comportamiento de mantenimiento: Manual impreso (gráfico piramidal, listas de compras, menús de muestra), foro de discusión en línea y mensajes de texto de motivación semanales.
Fidelity: las sesiones siguen un script estandarizado; asistencia registrada; 10 % de las sesiones auditadas por un segundo dietista.
Los participantes no reciben provisión de comidas; Se les anima a aplicar principios aprendidos durante todos los turnos. No se realizan cambios en el servicio de alimentos hospitalarios.
Los cuestionarios de recopilación y gestión de datos se administran electrónicamente a través de una plataforma segura protegida con contraseña. Las mediciones antropométricas se realizan por duplicado por el personal de investigación capacitado siguiendo los protocolos de la OMS. Los sorteos de sangre coinciden con la vigilancia de salud ocupacional rutinaria para minimizar la carga y el costo. Los datos se desidentifican al ingresar; Solo el investigador principal conserva la clave de reidentificación en un archivo cifrado.
Análisis de datos El análisis de los datos recopilados en el estudio se realizó utilizando el software SPSS 21.0. Las estadísticas descriptivas como la media aritmética, la frecuencia, la desviación estándar y los valores porcentuales se utilizaron en el análisis. Para determinar si los datos mostraron una distribución normal, se examinaron los valores de asimetría y curtosis, y se encontró que estos valores estaban entre -2 y +2, lo que indica que los datos siguieron una distribución normal. En consecuencia, se utilizaron pruebas paramétricas para comparaciones entre grupos basados en información demográfica y para examinar las relaciones entre escalas. Para comparar los resultados previos y posteriores a la prueba de la dieta mediterránea, los trastornos del sueño y las escalas de actividad física con los parámetros sanguíneos, se usó la prueba t de muestras emparejadas, mientras que las comparaciones por género se realizaron utilizando la prueba t de muestras independientes. Para las comparaciones entre los grupos de edad, se realizó ANOVA unidireccional y la prueba de Tukey se aplicó como análisis post hoc. Además, se realizó un análisis de correlación de Pearson para determinar las relaciones entre la educación dietética mediterránea de las enfermeras y su calidad del sueño, niveles de actividad física, parámetros de sangre y mediciones antropométricas.
La consistencia interna de la escala de adherencia a la dieta mediterránea, desarrollada por Özkan Pehlivanoğlu, Hüseyin Balcıoğlu e ̇hami ünlüoğlu, se calculó como el α = 0.829 de Cronbach, que indica un alto nivel de confiabilidad. El índice de calidad del sueño de Pittsburgh, desarrollado por Buysse et al. En 1989, demostró una consistencia interna satisfactoria (α de Cronbach = 0.80), confiabilidad test-retest y validez de construcción. En su revisión sistemática de 2017 de la evaluación de la actividad física en amputados, Piazza, Ferreira, Minsky, Pires y Silva informaron un coeficiente de reproducibilidad de ρ = 0.81 (IC 95% = 0.79-0.82).
Las medidas de resultado y los puntos de tiempo se evaluaron los resultados primarios y secundarios al inicio (Semana 0) y después de la intervención (Semana 8), a menos que se especifique lo contrario.
Los resultados principales del estudio fueron la adherencia a la dieta mediterránea y la calidad del sueño. La adherencia se midió utilizando el pantalla de adherencia a la dieta mediterránea de 14 ítems (MEDAS), una herramienta validada para evaluar el cumplimiento de los principios dietéticos mediterráneos. La calidad del sueño se evaluó utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), un instrumento de autoinforme ampliamente utilizado para evaluar los patrones y perturbaciones de sueño subjetivos.
Los resultados secundarios incluyeron nivel de actividad física, mediciones antropométricas, biomarcadores de sangre y eventos adversos. La actividad física se evaluó utilizando el Cuestionario de Cuestionario de Actividad Física Internacional (IPAQ-SF). Los datos antropométricos se recopilaron a través de procedimientos estandarizados: la altura se midió al inicio utilizando un estadiómetro, y el peso, el porcentaje de grasa corporal y la masa del músculo esquelético se evaluaron en ambos puntos de tiempo utilizando el analizador de composición corporal Tanita MC-180. Las circunferencias de cintura y cadera se midieron con una cinta de medición no elástica.
Los biomarcadores de sangre se evaluaron mediante muestras de sangre venosa en ayunas recolectadas y analizadas en el laboratorio del hospital. Los parámetros incluyeron glucosa en ayunas, insulina, triglicéridos, colesterol LDL, colesterol HDL y colesterol total. La evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) se calculó utilizando valores de glucosa y insulina en ayunas.
Además, los eventos adversos potenciales se monitorearon continuamente durante todo el estudio utilizando un cuestionario estructurado administrado a intervalos regulares.
Consideraciones éticas La aprobación ética se obtuvo del Comité de Ética de Investigación y Publicación de la Universidad de la Universidad de Bahçeşehir. El estudio cumple con la Declaración de Helsinki y las regulaciones locales relevantes. La participación es voluntaria; Las enfermeras pueden retirarse en cualquier momento sin afectar el estado laboral o el acceso a los servicios de salud ocupacional. La intervención plantea un riesgo mínimo (solo educación).
El reclutamiento comenzó a mayo de 2024 y terminó noviembre de 2024.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bodrum
-
Muğla, Bodrum, Pavo
- Bodrum Acıbadem Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermera registrada que trabaja ≥3 turnos rotativos por mes en el hospital de estudio
- Edad de 18 a 55 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Participación actual en otro estilo de vida o ensayo de drogas
- Trastorno diagnosticado del sueño que requiere farmacoterapia
- Condición médica que requiere una dieta terapéutica incompatible con los principios de Meddiet
- Incapacidad para asistir ≥75 % de la sesión de educación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cambio de enfermeras que trabajan
|
La intervención consiste en un programa de educación dietética mediterránea de 4 semanas diseñado específicamente para enfermeras que trabajan en cambios rotativos. El programa incluyó cuatro sesiones grupales semanales, cada una duración de aproximadamente 60 minutos, entregadas en persona por un dietista registrado con capacitación en el cambio de comportamiento y la nutrición clínica. Las sesiones son interactivas y respaldadas por materiales educativos visuales e impresos. Los participantes reciben un manual impreso que incluye un gráfico de pirámide de alimentos, guías de porciones, listas de compras semanales y menús de muestra adaptados para cambiar los horarios de trabajo. También obtienen acceso a un grupo de discusión en línea moderado y reciben mensajes de texto de motivación semanales para reforzar los mensajes clave. No se proporciona comida directamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Medas
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de la intervención (Semana 8)
|
Cambio en el puntaje de adherencia a la dieta mediterránea (MEDAS) Cambio en la adherencia a la dieta mediterránea medida por el pantalla de adherencia a la dieta mediterránea de 14 ítems (MEDAS).
Este cuestionario validado evalúa la frecuencia y la calidad del consumo de componentes dietéticos mediterráneos clave.
Los puntajes varían de 0 a 14, con puntajes más altos que indican una mayor adherencia.
|
Línea de base (Semana 0) y después de la intervención (Semana 8)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 8)
|
Cambio en el nivel de actividad física medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma corta (IPAQ -SF).
El IPAQ-SF estima el gasto de energía semanal (en minutos metálicos/semana) en dominios como caminar, actividad moderada y vigorosa.
|
Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 8)
|
|
Cambio de IMC
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de la intervención (Semana 8)
|
Cambio en el IMC calculado como peso (kg) dividido por altura al cuadrado (m²).
Peso medido utilizando el analizador de composición corporal Tanita MC-180; Altura medida al inicio con un estadiómetro.
El índice de masa corporal (IMC) se calculará utilizando mediciones de peso y altura.
El peso se midió en kilogramos (kg) y la altura se midió en metros (m).
El IMC se calculó como peso (kg) dividido por el cuadrado de altura (m²) y se informó en kg/m² como una medida de resultado única.
|
Línea de base (Semana 0) y después de la intervención (Semana 8)
|
|
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: línea de base (Semana 0) después de la intervención (Semana 8)
|
Cambio en la calidad del sueño medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Esta herramienta de autoinforme de 19 ítems evalúa la calidad subjetiva del sueño, la latencia, la duración, la eficiencia, las perturbaciones y la disfunción diurna.
Los puntajes varían de 0 a 21; Los puntajes más altos indican una calidad de sueño más pobre.
|
línea de base (Semana 0) después de la intervención (Semana 8)
|
|
Relación de cadera de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de la intervención (Semana 8)
|
Cambio en la relación cintura-cadera (WHR), calculado al dividir la circunferencia de la cintura por circunferencia de la cadera.
Medidas obtenidas utilizando una cinta de medición no elástica de acuerdo con los estándares de la OMS.
|
Línea de base (Semana 0) y después de la intervención (Semana 8)
|
|
Cambio en el perfil de resultados de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de la intervención (Semana 8)
|
Cambio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas, medido a través de la sangre venosa en el laboratorio de un hospital. Cambios en los niveles de insulina en ayunas y los cambios en los parámetros de lípidos en suero, incluidos el colesterol total, el colesterol LDL, el colesterol HDL y los triglicéridos, medidos por muestras de sangre venosa en ayunas. |
Línea de base (Semana 0) y después de la intervención (Semana 8)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sun M, Feng W, Wang F, Li P, Li Z, Li M, Tse G, Vlaanderen J, Vermeulen R, Tse LA. Meta-analysis on shift work and risks of specific obesity types. Obes Rev. 2018 Jan;19(1):28-40. doi: 10.1111/obr.12621. Epub 2017 Oct 4.
- Franzago M, Alessandrelli E, Notarangelo S, Stuppia L, Vitacolonna E. Chrono-Nutrition: Circadian Rhythm and Personalized Nutrition. Int J Mol Sci. 2023 Jan 29;24(3):2571. doi: 10.3390/ijms24032571.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades cardiovasculares
- Síndrome metabólico
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- E-85646034-604.01-81176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .