- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07123610
- Original retssag
Middelhavets diætuddannelse i skift sygeplejersker: Effekter på søvn, aktivitet og sundhedsparametre
Forholdet mellem Middelhavets diætuddannelse givet til skiftarbejde sygeplejersker og søvnkvalitet, fysisk aktivitetsniveau, blodparametre og antropometriske målinger
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningerne af middelhavsdiætuddannelse på søvnkvalitet, fysiske aktivitetsniveauer, blodparametre og antropometriske målinger blandt sygeplejersker i skiftarbejde.
Primære resultater: Ændring i Middelhavets diætadhæsion og søvnkvalitetsresultater fra baseline til post-intervention.
Sekundære resultater: Ændringer i fysiske aktivitetsniveauer, antropometriske indekser (f.eks. BMI, talje-til-hip-forhold) og blodparametre (fastende glukose, insulin, homa-IR, lipidprofil).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrundsskift fungerer forkert, endogene døgnrytmer med miljømæssige lysmørke cyklusser, disponerende arbejdstagere for dårlig søvn, metabolisk dysregulering, vægtøgning og kardiometabolisk sygdom. Observations- og eksperimentelt bevis tyder på, at diætmønstre rige på plantemad, enumættet fedt og magert proteiner, der er eksisteret af Middelhavsdiet (meddiet) -kan, dæmper betændelse, forbedrer lipid- og glykæmiske profiler og forbedrer subjektivt velbefindende. Uddannelsesmæssige interventioner, der forstærker meddiet-principper, kan derfor repræsentere en pragmatisk strategi med lav risiko for at afbøde sundhedsrisici i shift-working sygeplejersker.
Undersøgelse Desing Design: Enkeltgruppe, Studieindstilling før post-post: Privat General Hospital i Muğla, Türkiye Prøvestørrelse: 130 sygeplejersker (≈80 % kvinder) anvendt i roterende skift i alderen 18-55 år tildeling: Ikke relevant (ingen sammenligningsarm)
Kriterier for deltagelsesberettigelseskriterier registreret sygeplejerske, der arbejder ≥3 roterende forskydninger pr. Måned på studiehospitalets alder 18-55 år skriftlig informeret samtykke Ekskluderingskriterier Graviditet eller amning Aktuel deltagelse i en anden livsstil eller lægemiddelforsøg, der er diagnosticeret søvnforstyrrelse, der kræver farmakoterapi medicin
Intervention Mediterranean Diet Education Program (uger 1-4) Format: Fire ugentlige ansigt til ansigt-gruppesessioner (60 minutter hver) leveret af en registreret diætist, der er trænet i adfærdsrådgivning.
Tilfreds:
Session 1: Meddiet Pyramid, Portion Guidance, Meal Timing for Shift Workers Session 2: Praktisk måltidsplanlægning; læsning af madmærker; Sunde cafeteria-valg Session 3: Strategier til at øge frugt, grøntsag, bælgplante og fuldkornsindtagelse; Opskriftsdemonstrationer Session 4: Reduktion af ultra-forarbejdede fødevarer, sukker-sødede drikkevarer og mættet fedt; Oprettelse af adfærdsændringsmaterialer: Trykt håndbog (pyramidegrafik, indkøbslister, eksempler på menuer), online diskussionsforum og ugentlige motiverende tekstbeskeder.
Fidelity: Sessioner følger et standardiseret script; deltagelse registreret; 10 % af sessionerne revideret af en anden diætist.
Deltagerne modtager ingen måltider; De opfordres til at anvende lærde principper under alle skift. Der foretages ingen ændringer i hospitalets madtjeneste.
Dataindsamlings- og styringsspørgeskemaer administreres elektronisk via en sikker, adgangskodebeskyttet platform. Antropometriske målinger udføres i duplikat af uddannet forskningspersonale efter hvem der protokoller. Blodtræk falder sammen med rutinemæssig sundhedsovervågning for at minimere byrde og omkostninger. Data kan identificeres ved indrejse; Kun den vigtigste efterforsker bevarer genidentifikationstasten i en krypteret fil.
Dataanalyse Analysen af de data, der blev indsamlet i undersøgelsen, blev udført ved hjælp af SPSS 21.0 -softwaren. Beskrivende statistikker såsom aritmetisk middelværdi, frekvens, standardafvigelse og procentvise værdier blev anvendt i analysen. For at bestemme, om dataene viste en normal fordeling, blev skævhed og kurtoseværdier undersøgt, og disse værdier viste sig at være mellem -2 og +2, hvilket indikerede, at dataene fulgte en normal fordeling. I overensstemmelse hermed blev parametriske tests anvendt til sammenligninger mellem grupper baseret på demografisk information og til at undersøge forhold mellem skalaer. For at sammenligne resultaterne før og efter testen af middelhavsdiet, søvnforstyrrelser og fysiske aktivitetsskalaer med blodparametre blev de parrede prøver t-test anvendt, mens der blev foretaget sammenligninger efter køn ved anvendelse af de uafhængige prøver t-test. Til sammenligninger på tværs af aldersgrupper blev envejs ANOVA udført, og Tukey's test blev anvendt som post hoc-analysen. Derudover blev Pearson -korrelationsanalyse udført for at bestemme forholdet mellem sygeplejerskernes middelhavsdiætuddannelse og deres søvnkvalitet, fysiske aktivitetsniveauer, blodparametre og antropometriske målinger.
Den interne konsistens af Middelhavets diæt -adhæsionsskala, udviklet af Özkan Pehlivanoğlu, Hüseyin Balcıoğlu og İlhami ünlüoğlu, blev beregnet som Cronbachs α = 0,829, hvilket indikerede et højt niveau af pålidelighed. Pittsburgh Sleep Quality Index, udviklet af Buysse et al. I 1989 demonstrerede tilfredsstillende intern konsistens (Cronbachs α = 0,80), test-retest-pålidelighed og konstruerer gyldighed. I deres 2017-systematiske gennemgang af fysisk aktivitetsvurdering i amputerede rapporterede Piazza, Ferreira, Minsky, Pires og Silva en reproducerbarhedskoefficient på ρ = 0,81 (95% CI = 0,79-0,82).
Resultatmål og tidspunkter primære og sekundære resultater blev vurderet ved baseline (uge 0) og efter interventionen (uge 8), medmindre andet er angivet.
De primære resultater af undersøgelsen var overholdelse af middelhavsdiet og søvnkvaliteten. Adhæsion blev målt under anvendelse af 14-artikels Middelhavsdiætadhæsionscreener (MEDAS), et valideret værktøj til vurdering af overholdelse af Middelhavets diætprincipper. Søvnkvalitet blev evalueret ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et bredt anvendt selvrapporteringsinstrument til vurdering af subjektive søvnmønstre og forstyrrelser.
De sekundære resultater omfattede fysisk aktivitetsniveau, antropometriske målinger, blodbiomarkører og bivirkninger. Fysisk aktivitet blev vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Antropometriske data blev indsamlet gennem standardiserede procedurer: højde blev målt ved baseline under anvendelse af et stadiometer, og vægt, kropsfedtprocent og skeletmuskelmasse blev evalueret på begge tidspunkter under anvendelse af Tanita MC-180 kropssammensætningsanalysator. Talje og hofteomkrets blev målt med et ikke-elastisk målebånd.
Blodbiomarkører blev vurderet via fastende venøse blodprøver indsamlet og analyseret i hospitalets laboratorium. Parametre inkluderede faste glukose, insulin, triglycerider, LDL -kolesterol, HDL -kolesterol og total kolesterol. Den homeostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) blev beregnet under anvendelse af fastende glukose- og insulinværdier.
Derudover blev potentielle bivirkninger overvåget kontinuerligt under hele undersøgelsen under anvendelse af et struktureret spørgeskema administreret med regelmæssige intervaller.
Etiske overvejelser Etisk godkendelse blev opnået fra Bahçeşehir University Scientific Research and Publication Ethics Committee. Undersøgelsen overholder erklæringen om Helsinki og relevante lokale regler. Deltagelse er frivillig; Sygeplejersker kan til enhver tid trække sig tilbage uden at påvirke beskæftigelsesstatus eller adgang til arbejdsmiljøhøjde. Interventionen udgør minimal risiko (kun uddannelse).
Rekruttering begyndt maj 2024 og sluttede november 2024.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bodrum
-
Muğla, Bodrum, Kalkun
- Bodrum Acıbadem Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Registreret sygeplejerske, der arbejder ≥3 roterende skift pr. Måned på studiehospitalet
- Alder 18-55 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Aktuel deltagelse i en anden livsstils- eller narkotikaprøve
- Diagnosticeret søvnforstyrrelse, der kræver farmakoterapi
- Medicinsk tilstand, der nødvendiggør terapeutisk diæt, der er uforenelig med meddiet principper
- Manglende evne til at deltage i ≥75 % af uddannelsessessionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skift arbejdende sygeplejersker
|
Interventionen består af et 4-ugers middelhavsdiætuddannelsesprogram designet specifikt til sygeplejersker, der arbejder roterende skift. Programmet omfattede fire ugentlige gruppesessioner, der hver varede cirka 60 minutter, leveret personligt af en registreret diætist med træning i adfærdsændring og klinisk ernæring. Sessioner er interaktive og understøttet af visuelle og trykte uddannelsesmateriale. Deltagerne modtager en trykt håndbog inklusive en fødevarepyramidegrafik, portionsguider, ugentlige indkøbslister og eksempler på menuer, der er skræddersyet til at skifte arbejdsplaner. De får også adgang til en modereret online diskussionsgruppe og modtager ugentlige motiverende tekstbeskeder for at styrke nøglebeskeder. Ingen mad leveres direkte. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medas score
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
|
Ændring i Middelhavs-diætadhæsionsscore (MEDA'er) Ændring i adhæsion til Middelhavsdiet som målt ved 14-artikels Middelhavs-diætadhæsionscreener (MEDAS).
Dette validerede spørgeskema vurderer hyppigheden og kvaliteten af forbruget af de vigtigste middelhavsdiætkomponenter.
Resultater spænder fra 0 til 14, med højere score, der indikerer større overholdelse.
|
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), postintervention (uge 8)
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau målt ved det internationale spørgeskema for fysisk aktivitet - kort form (IPAQ -SF).
IPAQ-SF estimerer ugentlige energiudgifter (i met-minut/uge) på tværs af domæner som gående, moderat og energisk aktivitet.
|
Baseline (uge 0), postintervention (uge 8)
|
|
BMI -ændring
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
|
Ændring i BMI beregnet som vægt (kg) divideret med højden kvadrat (m²).
Vægt målt ved hjælp af Tanita MC-180 kropssammensætningsanalysator; Højde målt ved baseline med et stadiometer.
Body Mass Index (BMI) beregnes ved hjælp af vægt- og højdemålinger.
Vægt blev målt i kilogram (kg), og højde blev målt i meter (M).
BMI blev beregnet som vægt (kg) divideret med kvadratet med højde (m²) og rapporteret i kg/m² som et enkelt resultatmål.
|
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0) Postintervention (uge 8)
|
Ændring i søvnkvalitet som målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Dette selvrapporteringsværktøj på 19 punkter vurderer subjektiv søvnkvalitet, latenstid, varighed, effektivitet, forstyrrelser og dysfunktion om dagen.
Resultater spænder fra 0 til 21; Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline (uge 0) Postintervention (uge 8)
|
|
Hofteforhold
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
|
Ændring i talje-til-hip-forhold (WHR), beregnet ved at dividere taljeomkrets ved hofteomkrets.
Målinger opnået ved hjælp af et ikke-elastisk målebånd i henhold til WHO-standarderne.
|
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
|
|
Ændring i blodresultatprofil
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
|
Ændring i fastende blodsukkerniveau, målt via venøs blodtrækning i et hospitallaboratorium. Ændringer i fastende insulinniveauer og HOMA-IR (homeostatisk modelvurdering af insulinresistens) ændringer i serumlipidparametre, herunder total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider, målt fra faste venøse blodprøver. |
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sun M, Feng W, Wang F, Li P, Li Z, Li M, Tse G, Vlaanderen J, Vermeulen R, Tse LA. Meta-analysis on shift work and risks of specific obesity types. Obes Rev. 2018 Jan;19(1):28-40. doi: 10.1111/obr.12621. Epub 2017 Oct 4.
- Franzago M, Alessandrelli E, Notarangelo S, Stuppia L, Vitacolonna E. Chrono-Nutrition: Circadian Rhythm and Personalized Nutrition. Int J Mol Sci. 2023 Jan 29;24(3):2571. doi: 10.3390/ijms24032571.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-85646034-604.01-81176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Middelhavets diætuddannelsesprogram
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSygdomme, der kan forebygges ved vaccination | Human Papilloma VirusForenede Stater
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSygeplejerskers opfattelse af intentionalitet | Intentionalitetens Facilitatorer | hindringerne for intentionalitet | Effektiviteten af Mindful Caring Education ProgramKalkun
-
Port Said UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | KompetenceEgypten
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of MalayaAfsluttet
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuMedfødt hjertesygdom