- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07123610
- Oryginalna próba
Edukacja diety śródziemnomorskiej u pielęgniarek zmianowych: wpływ na sen, aktywność i parametry zdrowia
Związek między edukacją diety śródziemnomorskiej, dającym się pielęgniarkom pracującym na zmianę i jakość snu, poziom aktywności fizycznej, parametry krwi i pomiarami antropometrycznymi
Badanie to miało na celu ocenę wpływu edukacji diety śródziemnomorskiej na jakość snu, poziom aktywności fizycznej, parametry krwi i pomiary antropometryczne wśród pielęgniarek zmieniających się.
Pierwotne wyniki: zmiana w przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej i wyników jakości snu od wartości wyjściowej do interwencji.
Wyniki wtórne: zmiany poziomów aktywności fizycznej, wskaźniki antropometryczne (np. BMI, stosunek talii do bioder) oraz parametry krwi (glukoza na czczo, insulina, homa-IR, profil lipidowy).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prace przesunięcia w tle źle wyróżnia endogenne rytmy okołodobowe z środowiskowymi cyklami światła, predysponując pracowników do złego snu, rozregulowanie metaboliczne, przyrost masy ciała i choroby kardiometaboliczne. Dowody obserwacyjne i eksperymentalne wskazują, że wzorce dietetyczne bogate w żywność roślinne, tłuszcze jednonienasycone i szczupłe białka oparte na diecie śródziemnomorskiej (Meddiet) osłabiają zapalenie, poprawiają profile lipidów i glikemii oraz poprawić subiektywne samopoczucie. Interwencje edukacyjne, które wzmacniają zasady Meddiet, mogą zatem reprezentować pragmatyczną strategię niskiego ryzyka w celu ograniczenia zagrożeń dla zdrowia u pielęgniarek organizujących zmianę.
Projektowanie badań: Ustawienie interwencji w pojedynczym grupie, przedsiębiorcy: prywatny szpital ogólny w Muğla, Türkiye wielkość próby: 130 pielęgniarek (~ 80 % kobiet) zatrudnionych w zmianach obrotowych, w wieku 18–55 lat alokacja: nie dotyczy (bez ramienia porównawczego)
Kryteria włączenia uczestników Kryteria zarejestrowane pielęgniarki ≥3 Przesunięcia obrotowe miesięcznie w badaniu szpitalnym w wieku 18-55 lat pisemne Pisemne świadome zgoda kryteria wykluczenia ciąża lub laktacja bieżące uczestnictwo w innym stylu lub badanie leku zdiagnozowane zaburzenie snu wymagające farmakoterapii medycznej
Interwencja Mediterranean Diet Education Program (tygodnie 1-4) Format: cztery tygodniowe sesje grupowe (każde z 60 minut) dostarczane przez zarejestrowanego dietetyka przeszkolonego w zakresie poradnictwa behawioralnego.
Treść:
Sesja 1: Piramida Meddiet, porady w porcji, czas posiłków dla pracowników zmiany Sesja 2: Praktyczne planowanie posiłków; czytanie etykiet żywności; Zdrowe wybory kawiarni Sesja 3: Strategie zwiększania spożycia owoców, warzyw, roślin strączkowych i pełnoziarnistych; Demonstracje przepisów Sesja 4: Zmniejszenie ultra-przetworzonej żywności, napojów słodzonych cukrem i tłuszczami nasyconymi; Materiały dotyczące zmiany zachowania: drukowany podręcznik (grafika piramidy, listy zakupów, przykładowe menu), forum dyskusyjne online i cotygodniowe motywacyjne wiadomości tekstowe.
Fidelity: sesje są zgodne z znormalizowanym skryptem; Frekwencja nagrana; 10 % sesji kontrolowanych przez drugiego dietetyka.
Uczestnicy nie otrzymują żadnych posiłków; Zachęca się ich do stosowania wyuczonych zasad podczas wszystkich zmian. Nie wprowadzono żadnych zmian w szpitalu gastronomicznym.
Kwestionariusze gromadzenia danych i zarządzania są administrowane elektronicznie za pośrednictwem bezpiecznej platformy chronionej hasłem. Pomiary antropometryczne są wykonywane w duplikatach przez przeszkolone personel badawczy po protokole WHO. Krew przyciąga się do rutynowego nadzoru zdrowia zawodowego, aby zminimalizować obciążenie i koszty. Dane są zidentyfikowane po wejściu; Tylko główny badacz zachowuje klucz ponownego identyfikacji w zaszyfrowanym pliku.
Analiza danych Analiza danych zebranych w badaniu przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS 21.0. W analizie wykorzystano statystyki opisowe, takie jak średnia arytmetyczna, częstotliwość, odchylenie standardowe i wartości procentowe. Aby ustalić, czy dane wykazały rozkład normalny, zbadano wartości skewności i kurtozy, a wartości te wynoszą od -2 do +2, co wskazuje, że dane były zgodne z rozkładem normalnym. W związku z tym zastosowano testy parametryczne do porównań między grupami na podstawie informacji demograficznych i do badania związków między skalami. Aby porównać wyniki przed- i po teście diety śródziemnomorskiej, zaburzeń snu i skal aktywności fizycznej z parametrami krwi, zastosowano test t sparowanej próbek, podczas gdy porównania przez płeć przeprowadzono przy użyciu testu T niezależnych próbek. W celu porównania w grupach wiekowych przeprowadzono jednokierunkową ANOVA i zastosowano test Tukeya jako analizę post hoc. Ponadto przeprowadzono analizę korelacji Pearsona w celu określenia związków między śródziemnomorską edukacją diety i ich jakością snu, poziomem aktywności fizycznej, parametrów krwi i pomiarami antropometrycznymi.
Wewnętrzna spójność skali przestrzegania diety śródziemnomorskiej, opracowanej przez Özkan Pehlivanoğlu, Hüseyin Balcıoğlu i İlhami ünlüoğlu, została obliczona jako α = 0,829 Cronbacha, co wskazuje na wysoki poziom niezawodności. Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu, opracowany przez Buysse i in. W 1989 r. Wykazał zadowalającą spójność wewnętrzną (α Cronbacha = 0,80), niezawodność testu i ważność konstruktu. W ich systematycznym przeglądzie oceny aktywności fizycznej w 2017 r. W amputees, Piazza, Ferreira, Minsky, Pires i Silva zgłosiły współczynnik odtwarzalności ρ = 0,81 (95% CI = 0,79-0,82).
Mierniki wyników i punkty czasowe pierwotne i wtórne wyniki oceniano na początku (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8), chyba że określono inaczej.
Podstawowymi wynikami badania były przestrzeganie diety śródziemnomorskiej i jakości snu. Przyleganie mierzono za pomocą 14-elementowego śródziemnomorskiego przesiewacza diety (MEDAS), zatwierdzonego narzędzia do oceny zgodności z śródziemnomorskimi zasadami diety. Jakość snu oceniono przy użyciu wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI), powszechnie stosowanego instrumentu samooceny do oceny subiektywnych wzorców i zakłóceń snu.
Wtórne wyniki obejmowały poziom aktywności fizycznej, pomiary antropometryczne, biomarkery krwi i zdarzenia niepożądane. Aktywność fizyczną oceniono za pomocą międzynarodowej formy kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-SF). Dane antropometryczne zebrano za pomocą znormalizowanych procedur: Wysokość zmierzono na początku przy użyciu stadiometru, a waga, procent tłuszczu z organizmy i masę mięśni szkieletowych oceniono w obu punktach czasowych przy użyciu analizatora składu ciała Tanita MC-180. Obwody talii i bioder mierzono nieelastyczną taśmą pomiarową.
Biomarkery krwi oceniano za pomocą próbek krwi na czczo zebrano i analizowano w szpitalnym laboratorium. Parametry obejmowały glukozę na czczo, insulinę, trójglicerydy, cholesterol LDL, cholesterol HDL i całkowity cholesterol. Homeostatyczną ocenę modelu oporności na insulinę (HOMA-IR) obliczono przy użyciu wartości glukozy i insuliny na czczo.
Ponadto potencjalne zdarzenia niepożądane były monitorowane w sposób ciągły w badaniu, stosując ustrukturyzowany kwestionariusz podawany w regularnych odstępach czasu.
Rozważania etyczne Zatwierdzenie etyczne uzyskano w Komitecie ds. Badań Naukowych i Publikacji Uniwersytetu Bahçeşehir. Badanie jest zgodne z deklaracją Helsińską i odpowiednimi lokalnymi przepisami. Udział jest dobrowolny; Pielęgniarki mogą wycofać się w dowolnym momencie bez wpływu na status zatrudnienia lub dostęp do usług zdrowotnych zawodowych. Interwencja stanowi minimalne ryzyko (tylko edukacja).
Rekrutacja rozpoczęła się maja 2024 r. I zakończona listopad 2024.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bodrum
-
Muğla, Bodrum, Indyk
- Bodrum Acıbadem Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zarejestrowana pielęgniarka pracująca ≥3 zmiany obrotowe miesięcznie w badanym szpitalu
- Wiek 18-55 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub laktacja
- Obecny udział w innym stylu życia lub procesie narkotykowym
- Zdiagnozowane zaburzenie snu wymagające farmakoterapii
- Stan medyczny wymagający diety terapeutycznej niezgodnej z zasadami Meddiet
- Niezdolność do uczestnictwa w ≥75 % sesji edukacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmiana pielęgniarek pracujących
|
Interwencja składa się z 4-tygodniowego programu edukacji dietetycznej śródziemnomorskiej zaprojektowanej specjalnie dla pielęgniarek pracujących z rotacyjnymi zmianami. Program obejmował cztery cotygodniowe sesje grupowe, każde trwające około 60 minut, dostarczane osobiście przez zarejestrowanego dietetyka z treningiem zmian behawioralnych i żywienia klinicznego. Sesje są interaktywne i obsługiwane przez wizualne i drukowane materiały edukacyjne. Uczestnicy otrzymują drukowany podręcznik, w tym grafikę z piramidą żywności, przewodniki porcji, cotygodniowe listy zakupów i przykładowe menu dostosowane do harmonogramów pracy. Uzyskują również dostęp do moderowanej internetowej grupy dyskusyjnej i otrzymują cotygodniowe motywacyjne wiadomości tekstowe w celu wzmocnienia kluczowych wiadomości. Żadne jedzenie nie jest dostarczane bezpośrednio. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Medas
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Zmiana oceny przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS) Zmiana przylegania do diety śródziemnomorskiej, mierzona przez 14-elementowy okres przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDA).
Ten zatwierdzony kwestionariusz ocenia częstotliwość i jakość spożywania kluczowych elementów śródziemnomorskich dietetycznych.
Wyniki wahają się od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0), postinterwencja (tydzień 8)
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej, mierzona przez Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej - Forma krótka (IPAQ -SF).
IPAQ-SF szacuje cotygodniowe wydatki na energię (w minutach/tygodniu) w różnych domenach, jak chodzenie, umiarkowana i energiczna aktywność.
|
Linia podstawowa (tydzień 0), postinterwencja (tydzień 8)
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Zmiana BMI obliczona jako waga (kg) podzielona przez kwadrat wysokości (m²).
Waga mierzona za pomocą analizatora składu ciała tanita MC-180; Wysokość mierzona na początku stadiometrem.
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony za pomocą pomiarów masy i wysokości.
Masę mierzono w kilogramach (kg) i wysokości mierzono w metrach (M).
BMI obliczono jako wagę (kg) podzieloną przez kwadrat o wysokości (m²) i zgłoszony w kg/m² jako pojedynczy wynik.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: linia podstawowa (tydzień 0) po interwencji (tydzień 8)
|
Zmiana jakości snu mierzona przez wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
To 19-elementowe narzędzie samooceny ocenia subiektywną jakość snu, opóźnienie, czas trwania, wydajność, zakłócenia i dysfunkcję w ciągu dnia.
Wyniki wahają się od 0 do 21; Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
linia podstawowa (tydzień 0) po interwencji (tydzień 8)
|
|
Stosunek bioder w talii
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Zmiana stosunku talii do bioder (WHR), obliczona przez podzielenie obwodu talii przez obwód bioder.
Pomiary uzyskane przy użyciu nieelastycznej taśmy pomiarowej zgodnie ze standardami WHO.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Zmiana profilu wyników krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo, mierzona za pomocą losowania krwi żylnej w szpitalnym laboratorium. Zmiany poziomów insuliny na czczo i HOMA-IR (ocena modelu homeostatycznego oporności na insulinę) zmiany parametrów lipidów w surowicy, w tym całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów mierzonych na podstawie próbek krwi na czczo. |
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sun M, Feng W, Wang F, Li P, Li Z, Li M, Tse G, Vlaanderen J, Vermeulen R, Tse LA. Meta-analysis on shift work and risks of specific obesity types. Obes Rev. 2018 Jan;19(1):28-40. doi: 10.1111/obr.12621. Epub 2017 Oct 4.
- Franzago M, Alessandrelli E, Notarangelo S, Stuppia L, Vitacolonna E. Chrono-Nutrition: Circadian Rhythm and Personalized Nutrition. Int J Mol Sci. 2023 Jan 29;24(3):2571. doi: 10.3390/ijms24032571.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-85646034-604.01-81176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .