急性腎障害に関連する心臓手術の予防におけるRenalguard®療法の安全性と有効性 (SAFEGUARD)
2025年8月12日 更新者：CardioRenal Systems, Inc.
急性腎障害（CSA -AKI）関連する心臓手術の予防におけるRenalguard®療法の安全性と有効性の評価 - セーフガード研究
この臨床試験の目標は、標準的なケア（SOC）と比較してAKI（CSA-AKI）に関連する心臓手術（CSA-AKI）を発症するリスクがある患者の心臓手術後72時間以内に、急性腎障害（AKI）の割合を減らす際のレンガード療法の効果を評価することです。
この研究は、マレーシア大学マラヤ医療センター大学とマレーシアのクアラルンプールにあるジャントンネガラ研究所の2つの臨床サイトで実施される予定です。
参加者は、2つの研究グループのうちの1つにランダム化されます（1：1）。 治療研究グループは、腎臓システムで管理されます。 腎臓治療は麻酔科の誘導後に開始され、手術中、集中治療室（ICU）で6〜7時間実行されます。 治療は、事前に定義された尿速度のしきい値を超える尿速度を達成することを目指します。 対照群の患者は、受け入れられた臨床ガイドラインによるCSA-AKI予防の推奨事項で詳述されているように、心臓手術センターの通常の臨床診療に基づいて管理されます。
両方の研究グループ全身麻酔では、心肺バイパス（CPB）の実行と全体的な患者ケアは、心臓手術のSOCに基づいています。
患者は、手術後最大7日間、または退院するまで追跡されます。
手術後90日で長期的なフォローアップが行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
- 電話番号：+6017 345 3839
- メール：sivakumar@um.edu.my
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Institut Jantung Negara
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コンタクト：
- Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
- 電話番号：+6012 309 6045
- メール：paneer@ijn.com.my
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主任研究者：
- Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Universiti Malaya Medical Centre
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コンタクト：
- Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
- 電話番号：+6017 345 3839
- メール：sivakumar@um.edu.my
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副調査官：
- Len Dr. En Yean
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副調査官：
- Arvin Dr. Thiruchelvan
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副調査官：
- Hafizah Dr. Abdullah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性または女性および18歳以上。
- 患者は書面による同意を与えることができます。
隔離または組み合わせて、CPBを必要とする以下の非緊急心臓手術手術の予定：
- 冠動脈バイパス移植片（CABG）
- 大動脈バルブの交換または修復のみ、大動脈根修復の有無にかかわらず
- 僧帽弁、三尖弁、または脈拍バルブの交換または修復
- いくつかの心臓弁の同時置換
- 大動脈、僧帽弁、三毛症、または脈拍バルブの交換または修復を伴うCABG
- 大動脈の手術：大動脈根および/または上昇大動脈
- 他の心臓手術と組み合わせると、AFアブレーション手術。
- 他の心臓手順と組み合わせた場合のASD閉鎖。
- 他の心臓手術と組み合わせた場合、粘液腫の切除
CSA-AKIの次の危険因子の少なくとも1つを持っています。
- CKD-EPI EGFR 20-59 ml/min/1.73 m²
- 複合手術を受ける（例： CABG +バルブ）
- STSスコア≥4または5以上のロジスティックユーロスコア、または4以上のユーロスケアII
- 左心室駆出率（LVEF）≤35％
- インスリン要求糖尿病
- 過去6か月間にHBA1C≥6.1％の非インスリン要求糖尿病
- 手術から4週間以内に術前貧血（男性と女性の場合はヘモグロビン≤11g/dl）
除外基準：
- 緊急手術を必要とする患者
- CPBなしで行われる手術
- 先週、口頭で100 mg/日> 100 mg/日にフロセミドを投与している患者（または代替ループ利尿薬の同等の用量）
- 何らかの理由で尿道にカテーテル化できない患者
- 患者はすでに透析に依存しています
- CKD-EPI EGFR <20 mL/min/1.73患者 m²
- スクリーニング時に既知または疑わしいAKI（Kdigo基準）
- IV手術から48時間以内のコントラスト
- 別の介入薬または装置研究に参加している患者、または過去30日以内に治験薬または装置の治療を受けた患者
- 妊娠中の患者、自己報告
- 循環停止状態または直腸温度<28°摂氏（82.4°の低体温症の条件下で実施される計画手術が行われる患者 華氏）
- 入院時に菌血症、心内膜炎、または腎lone腎炎が疑われるまたは確認された患者
- 過去7日間に胸部X線またはCTスキャンで報告された感染性病理学からの肺炎、吸引、または両側肺浸潤の患者
- 手術の24時間以内に、不快または双子腫瘍またはその他の機械装置（Impella、IABP）を必要とする心臓原性ショックまたは血行動態不安定性の患者
- 体外膜酸素化（ECMO）または耐久性のある心室補助装置（VAD）の患者、または手術の24時間以内に計画された使用を計画する
- 現在、腎機能に影響を与える可能性のある化学療法または放射線療法で治療を受けている患者。
- 患者は、以前の固形臓器移植を受けました
- 患者は過去3か月以内に大手術を受けました
- 捜査官の判断において、患者のリスクを高める可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
現在の標準ケア
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標準治療
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アクティブコンパレータ：研究グループ
RenalGuard®療法患者
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Renalguardtherapy®
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓と対照群での手術後72時間以内に発生する心臓手術関連の急性腎障害（CSA-AKI）の発生率
時間枠：72時間以内
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KDIGO定義で定義されているCSA-AKIのレート、つまり、次の3つの基準のいずれかが満たされている場合のように。
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72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Kdigo段階の定義で定義されたAkiの重大度、手術後72時間の研究グループ間で段階分布
時間枠：72時間
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Aki（Kdigo）のステージングは、次の基準に基づいています。 ステージ1は72時間以内に26μmol/L以上増加するか、ベースラインから1.5から1.9倍増加します ステージ2増加2から2.9 x参照クレアチニン ステージ3増加3 x参照クレアチニンまたは354μmol/lの増加、またはRRTの必要性 |
72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar、Universiti Malaya Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Lau D, Pannu N, James MT, Hemmelgarn BR, Kieser TM, Meyer SR, Klarenbach S. Costs and consequences of acute kidney injury after cardiac surgery: A cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Sep;162(3):880-887. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.01.101. Epub 2020 Mar 3.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Reduction in acute kidney injury post cardiac surgery using balanced forced diuresis: a randomized, controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 13;59(3):562-569. doi: 10.1093/ejcts/ezaa395.
- Brown JK, Shaw AD, Mythen MG, Guzzi L, Reddy VS, Crisafi C, Engelman DT; PeriOperative Quality Initiative and the Enhanced Recovery After Surgery Cardiac Workgroup. Adult Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury: Joint Consensus Report. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Sep;37(9):1579-1590. doi: 10.1053/j.jvca.2023.05.032. Epub 2023 May 23.
- Redfors B, Bragadottir G, Sellgren J, Sward K, Ricksten SE. Effects of norepinephrine on renal perfusion, filtration and oxygenation in vasodilatory shock and acute kidney injury. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):60-7. doi: 10.1007/s00134-010-2057-4. Epub 2010 Oct 15.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Hennessy AM, Nicholas J, Nevill A. The use of the RenalGuard system in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a first in man prospective, observational, feasibility pilot study. Open Heart. 2017 Oct 10;4(2):e000669. doi: 10.1136/openhrt-2017-000669. eCollection 2017.
- Zarbock A, Kullmar M, Ostermann M, Lucchese G, Baig K, Cennamo A, Rajani R, McCorkell S, Arndt C, Wulf H, Irqsusi M, Monaco F, Di Prima AL, Garcia Alvarez M, Italiano S, Miralles Bagan J, Kunst G, Nair S, L'Acqua C, Hoste E, Vandenberghe W, Honore PM, Kellum JA, Forni LG, Grieshaber P, Massoth C, Weiss R, Gerss J, Wempe C, Meersch M. Prevention of Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury by Implementing the KDIGO Guidelines in High-Risk Patients Identified by Biomarkers: The PrevAKI-Multicenter Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):292-302. doi: 10.1213/ANE.0000000000005458.
- Mishra PK, Luckraz H, Nandi J, Nevill A, Giri R, Panayiotou A, Nicholas J. Long-term quality of life postacute kidney injury in cardiac surgery patients. Ann Card Anaesth. 2018 Jan-Mar;21(1):41-45. doi: 10.4103/aca.ACA_104_17.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月12日
最初の投稿 (推定)
2025年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG-CSA-AKI-Malaysia-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査の完了後、プロトコルおよび統計分析計画に関する情報はリクエストに応じて共有されます。
さらに、匿名データは合理的なリクエストに応じて利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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