Renalguard®治疗在预防心脏手术相关的急性肾脏损伤方面的安全性和功效 (SAFEGUARD)
2025年8月12日 更新者：CardioRenal Systems, Inc.
评估Renalguard®治疗在预防心脏手术相关急性肾脏损伤（CSA -AKI）的安全性和功效
这项临床试验的目的是评估肾脏治疗在心脏手术后72小时内降低急性肾损伤（AKI）的影响，该患者患有与标准（SOC）相比患心脏手术相关的心脏手术风险（CSA-AKI）。
该研究计划在马来西亚 - 马来亚医学中心和马来西亚吉隆坡的Jantung Negara大学的两个临床场所进行。
参与者将被随机分配给两个研究组之一。 治疗研究组将通过肾脏系统进行管理。 肾脏治疗将在诱导麻醉学后开始，并在手术期间和重症监护病房（ICU）进行6-7小时。 该治疗将旨在达到高于预定义的尿液率阈值以上的尿液率。 对照组的患者将根据心脏手术中心的常规临床实践进行管理，如接受公认的临床指南的CSA-AKI预防建议所述。
对于两个研究组，全身麻醉，心肺旁路（CPB）运行和整体患者护理将基于心脏手术的SOC。
手术后或直到出院时，患者最多会随访长达7天，这是先到先得的。
长期随访将在手术后90天进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
- 电话号码：+6017 345 3839
- 邮箱：sivakumar@um.edu.my
学习地点
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Kuala Lumpur、马来西亚
- Institut Jantung Negara
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接触：
- Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
- 电话号码：+6012 309 6045
- 邮箱：paneer@ijn.com.my
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首席研究员：
- Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
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Kuala Lumpur、马来西亚
- Universiti Malaya Medical Centre
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接触：
- Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
- 电话号码：+6017 345 3839
- 邮箱：sivakumar@um.edu.my
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副研究员：
- Len Dr. En Yean
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副研究员：
- Arvin Dr. Thiruchelvan
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副研究员：
- Hafizah Dr. Abdullah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，> 18岁。
- 能够给予书面同意的患者。
计划进行以下需要CPB的非紧急心脏外科手术程序，孤立或组合：
- 冠状动脉搭桥移植物（CABG）
- 主动脉瓣更换或单独修复，有或没有主动脉根修复
- 二尖瓣，三尖瓣或肺动脉瓣更换或修复
- 同时更换几个心脏瓣膜
- 带主动脉，二尖瓣，三尖瓣或肺动脉瓣更换或修复的CABG
- 主动脉的手术：主动脉根和/或升主动脉
- AF消融手术与其他心脏手术相结合。
- ASD闭合如果与其他心脏手术结合使用。
- 切除粘液瘤与其他心脏手术相结合
至少有以下CSA-AKI的风险因素之一：
- CKD-EPI EGFR 20-59毫升/分钟/1.73 平方米
- 接受手术联合手术（例如 CABG +阀）
- STS评分≥4或Logistic Euroscore≥5或Euroscore II≥4
- 左心室射血分数（LVEF）≤35％
- 胰岛素重复糖尿病
- 在过去6个月中，HBA1C≥6.1％的非胰岛素要求糖尿病
- 术前贫血（男性和女性血红蛋白≤11g/dL）在手术后4周内
排除标准：
- 需要紧急手术的患者
- 没有CPB的手术
- 在上周，患者以> 100 mg/天的口服剂量（或替代环的同等剂量）接受速尿；
- 由于任何原因无法尿道导管的患者
- 患者已经透析依赖
- CKD-EPI EGFR <20 mL/min/1.73的患者 平方米
- 筛选时已知或怀疑的AKI（KDIGO标准）
- IV在手术后48小时内对比
- 参加另一项介入药物或设备研究或在过去30天内接受了研究药物或装置治疗的患者
- 怀孕的患者，自我报告
- 计划进行手术的患者在循环停滞或直肠温度<28°Celsius的条件下进行手术（82.4°） 华氏）
- 入院时患有怀疑或确认的菌血症，心内膜炎或肾盂肾炎的患者
- 肺炎，抽吸或双侧肺部浸润患者在过去7天内报告了有关胸部X射线或CT扫描的感染性病因
- 心脏源性休克或血流动力学不稳定性的患者需要肌力或加压器或其他机械设备（Impella，IABP），请在手术前24小时内
- 筛查时的体外膜氧合（ECMO）或耐用性心室辅助装置（VAD）的患者或手术前24小时内使用的患者
- 目前接受化疗或放射治疗治疗的患者可能会对肾功能产生影响。
- 患者接受了先前的固体器官移植
- 患者在过去3个月内接受了大型手术
- 根据调查人员的判断，任何可能增加患者风险的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制
当前护理标准
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护理标准
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有源比较器：研究小组
Renalguard®治疗患者
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RenalguardTherapy®
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏手术相关急性肾脏损伤（CSA-AKI）的发生率在手术后72小时内发生在肾脏与对照组
大体时间：在72小时内
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kdigo定义定义的CSA-AKI速率，即满足以下三个标准中的任何一个：
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在72小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KDIGO阶段定义定义的AKI严重程度，研究组在手术后72小时之间的阶段分布
大体时间：72小时
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Aki（Kdigo）的登台基于以下标准： 阶段1在72小时内增加≥26μmol/L，或从基线增加1.5至1.9倍 阶段2增加2至2.9 x参考肌酐 阶段3增加≥3x参考肌酐或增加354μmol/l或需要RRT |
72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar、Universiti Malaya Medical Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Lau D, Pannu N, James MT, Hemmelgarn BR, Kieser TM, Meyer SR, Klarenbach S. Costs and consequences of acute kidney injury after cardiac surgery: A cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Sep;162(3):880-887. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.01.101. Epub 2020 Mar 3.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Reduction in acute kidney injury post cardiac surgery using balanced forced diuresis: a randomized, controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 13;59(3):562-569. doi: 10.1093/ejcts/ezaa395.
- Brown JK, Shaw AD, Mythen MG, Guzzi L, Reddy VS, Crisafi C, Engelman DT; PeriOperative Quality Initiative and the Enhanced Recovery After Surgery Cardiac Workgroup. Adult Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury: Joint Consensus Report. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Sep;37(9):1579-1590. doi: 10.1053/j.jvca.2023.05.032. Epub 2023 May 23.
- Redfors B, Bragadottir G, Sellgren J, Sward K, Ricksten SE. Effects of norepinephrine on renal perfusion, filtration and oxygenation in vasodilatory shock and acute kidney injury. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):60-7. doi: 10.1007/s00134-010-2057-4. Epub 2010 Oct 15.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Hennessy AM, Nicholas J, Nevill A. The use of the RenalGuard system in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a first in man prospective, observational, feasibility pilot study. Open Heart. 2017 Oct 10;4(2):e000669. doi: 10.1136/openhrt-2017-000669. eCollection 2017.
- Zarbock A, Kullmar M, Ostermann M, Lucchese G, Baig K, Cennamo A, Rajani R, McCorkell S, Arndt C, Wulf H, Irqsusi M, Monaco F, Di Prima AL, Garcia Alvarez M, Italiano S, Miralles Bagan J, Kunst G, Nair S, L'Acqua C, Hoste E, Vandenberghe W, Honore PM, Kellum JA, Forni LG, Grieshaber P, Massoth C, Weiss R, Gerss J, Wempe C, Meersch M. Prevention of Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury by Implementing the KDIGO Guidelines in High-Risk Patients Identified by Biomarkers: The PrevAKI-Multicenter Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):292-302. doi: 10.1213/ANE.0000000000005458.
- Mishra PK, Luckraz H, Nandi J, Nevill A, Giri R, Panayiotou A, Nicholas J. Long-term quality of life postacute kidney injury in cardiac surgery patients. Ann Card Anaesth. 2018 Jan-Mar;21(1):41-45. doi: 10.4103/aca.ACA_104_17.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月12日
首次发布 (估计的)
2025年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月12日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG-CSA-AKI-Malaysia-003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成后，将根据要求共享有关协议和统计分析计划的信息。
另外，匿名数据将根据合理的要求提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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