Segurança e eficácia da terapia RenalGuard® na prevenção da cirurgia cardíaca associada a lesão renal aguda associada (SAFEGUARD)
12 de agosto de 2025 atualizado por: CardioRenal Systems, Inc.
Avaliando a segurança e a eficácia da terapia RenalGuard® na prevenção da cirurgia cardíaca associada a lesão renal aguda (CSA -AKI) - Estudo de salvaguarda
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da terapia de guarda renal na redução das taxas de lesão renal aguda (LRA) dentro de 72 horas após a cirurgia cardíaca em pacientes em risco de desenvolver cirurgia cardíaca associada à LRA (CSA-AKI) em comparação com o padrão de atendimento (SOC).
O estudo está planejado para ser realizado em 2 locais clínicos na Malásia - Centro Médico da Universiti Malaya e instituto Jantung Negara, Kuala Lumpur, Malásia.
Os participantes serão randomizados (1: 1) a um dos dois grupos de estudo. O grupo de estudo de tratamento será gerenciado com o sistema Renalguard. O tratamento da Renalguard começará após a indução da anestesiologia e será executado durante a cirurgia e por 6 a 7 horas na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). O tratamento terá como objetivo atingir uma taxa de urina acima de um limiar de taxa de urina predefinido. Os pacientes do grupo controle serão gerenciados com base na prática clínica usual em centros de cirurgia cardíaca, conforme detalhado nas recomendações para a prevenção de CSA-AKI por diretrizes clínicas aceitas.
Para ambos os grupos de estudos, anestesia geral, a execução do desvio cardiopulmonar (CPB) e o atendimento geral ao paciente serão baseados no SOC para cirurgia cardíaca.
Os pacientes serão acompanhados por até 7 dias após a cirurgia ou até a alta, o que ocorrer primeiro.
O acompanhamento a longo prazo será realizado 90 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
- Número de telefone: +6017 345 3839
- E-mail: sivakumar@um.edu.my
Locais de estudo
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia
- Institut Jantung Negara
-
Contato:
- Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
- Número de telefone: +6012 309 6045
- E-mail: paneer@ijn.com.my
-
Investigador principal:
- Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
-
Kuala Lumpur, Malásia
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Contato:
- Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
- Número de telefone: +6017 345 3839
- E-mail: sivakumar@um.edu.my
-
Subinvestigador:
- Len Dr. En Yean
-
Subinvestigador:
- Arvin Dr. Thiruchelvan
-
Subinvestigador:
- Hafizah Dr. Abdullah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino e> 18 anos.
- Paciente capaz de dar consentimento por escrito.
Programado para o seguinte procedimento de cirurgia cardíaca não emergente que requer CPB, isolada ou em combinação:
- enxerto de desvio da artéria coronariana (CRM)
- substituição ou reparo da válvula aórtica sozinha, com ou sem reparo de raiz aórtica
- Substituição ou reparo de válvula mitral, tricúspide ou pulmonar
- Substituição simultânea de várias válvulas cardíacas
- CRM com substituição ou reparo de válvula aórtica, mitral, tricúspide ou pulmonar
- Cirurgia na aorta: raiz aórtica e/ ou aorta ascendente
- Cirurgia de ablação AF se combinada com outros procedimentos cardíacos.
- Fechamento do TEA se combinado com outros procedimentos cardíacos.
- Excisão de mixoma se combinado com outros procedimentos cardíacos
Tenha pelo menos um dos seguintes fatores de risco para CSA-AKI:
- CKD-EPI EGFR 20-59 ml/min/1.73 m²
- Passando cirurgia combinada (p. CABG + Válvula)
- Pontuação do STS ≥4 ou euroscore logístico de ≥5 ou, euroscore ii de ≥4
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 35%
- Diabetes que exige insulina
- Diabetes não que exige insulina com HbA1c ≥ 6,1% nos últimos 6 meses
- Anemia pré -operatória (hemoglobina ≤11g/dl para homens e mulheres) dentro de 4 semanas após a cirurgia
Critérios de exclusão:
- Paciente que requer cirurgia de emergência
- Cirurgia a ser realizada sem CPB
- Paciente que recebe furosemida em uma dose> 100 mg/dia por via oral (ou a dose equivalente de um diurético alternativo) na última semana
- Paciente que não pode ser uretralmente cateterizar por qualquer motivo
- Pacientes já dependentes de diálise
- Pacientes com CKD-EPI EGFR <20 ml/min/1.73 m²
- Aki conhecido ou suspeito (critérios kdigo) no momento da triagem
- IV contraste dentro de 48 horas após a cirurgia
- Pacientes que participam de outro estudo de medicamento ou dispositivo intervencionista ou receberam um tratamento de medicamento ou dispositivo investigacional nos últimos 30 dias
- Paciente grávida, auto-relatada
- Pacientes cuja cirurgia planejada a ser realizada sob condições de parada circulatória ou hipotermia com temperatura retal <28 ° Celsius (82,4 ° Fahrenheit)
- Paciente com bacteremia suspeita ou confirmada, endocardite ou pielonefrite na entrada hospitalar
- Pacientes com pneumonia, aspiração ou infiltrados pulmonares bilaterais de uma etiologia infecciosa relatada em radiografia de tórax ou tomografia computadorizada nos últimos 7 dias
- Pacientes em choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica que requerem inotropes ou vasopressores ou outros dispositivos mecânicos (Impella, IABP) dentro de 24 horas antes da cirurgia
- Pacientes em oxigenação da membrana extracorpórea (ECMO) ou dispositivo de assistência ventricular durável (VAD) no momento da triagem, ou uso planejado dentro de 24 horas antes da cirurgia
- Pacientes atualmente tratados com quimioterapia ou radioterapia que podem ter um impacto na função renal.
- O paciente foi submetido a transplante anterior de órgãos sólidos
- Os pacientes foram submetidos a uma grande cirurgia nos últimos 3 meses
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco para o paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Controlar
Padrão atual de atendimento
|
Padrão de atendimento
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Estudo
Paciente com terapia RenalGuard®
|
Renalguard Therapy®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de lesão renal aguda associada à cirurgia cardíaca (CSA-AKI) ocorrendo dentro de 72 horas após a cirurgia no grupo de controle renal versus controle
Prazo: Dentro de 72 horas
|
Taxa de CSA-AKI, conforme definido pela definição Kdigo, ou seja, como quando qualquer um dos três critérios a seguir são atendidos:
|
Dentro de 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da AKI, conforme definido pela definição do estágio Kdigo, com distribuição de estágio entre os grupos de estudo às 72 horas após a cirurgia AKI Stage
Prazo: 72 horas
|
A encenação do AKI (Kdigo) é baseada nos seguintes critérios: Aumento do estágio 1 ≥ 26 μmol/L dentro de 72 horas ou aumento de 1,5 a 1,9 vezes a partir da linha de base Estágio 2 Aumente 2 a 2,9 x Creatinina de referência Aumento do estágio 3 ≥3 x Creatinina ou aumento de 354 μmol/L ou necessidade de RRT |
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar, Universiti Malaya Medical Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Lau D, Pannu N, James MT, Hemmelgarn BR, Kieser TM, Meyer SR, Klarenbach S. Costs and consequences of acute kidney injury after cardiac surgery: A cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Sep;162(3):880-887. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.01.101. Epub 2020 Mar 3.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Reduction in acute kidney injury post cardiac surgery using balanced forced diuresis: a randomized, controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 13;59(3):562-569. doi: 10.1093/ejcts/ezaa395.
- Brown JK, Shaw AD, Mythen MG, Guzzi L, Reddy VS, Crisafi C, Engelman DT; PeriOperative Quality Initiative and the Enhanced Recovery After Surgery Cardiac Workgroup. Adult Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury: Joint Consensus Report. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Sep;37(9):1579-1590. doi: 10.1053/j.jvca.2023.05.032. Epub 2023 May 23.
- Redfors B, Bragadottir G, Sellgren J, Sward K, Ricksten SE. Effects of norepinephrine on renal perfusion, filtration and oxygenation in vasodilatory shock and acute kidney injury. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):60-7. doi: 10.1007/s00134-010-2057-4. Epub 2010 Oct 15.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Hennessy AM, Nicholas J, Nevill A. The use of the RenalGuard system in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a first in man prospective, observational, feasibility pilot study. Open Heart. 2017 Oct 10;4(2):e000669. doi: 10.1136/openhrt-2017-000669. eCollection 2017.
- Zarbock A, Kullmar M, Ostermann M, Lucchese G, Baig K, Cennamo A, Rajani R, McCorkell S, Arndt C, Wulf H, Irqsusi M, Monaco F, Di Prima AL, Garcia Alvarez M, Italiano S, Miralles Bagan J, Kunst G, Nair S, L'Acqua C, Hoste E, Vandenberghe W, Honore PM, Kellum JA, Forni LG, Grieshaber P, Massoth C, Weiss R, Gerss J, Wempe C, Meersch M. Prevention of Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury by Implementing the KDIGO Guidelines in High-Risk Patients Identified by Biomarkers: The PrevAKI-Multicenter Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):292-302. doi: 10.1213/ANE.0000000000005458.
- Mishra PK, Luckraz H, Nandi J, Nevill A, Giri R, Panayiotou A, Nicholas J. Long-term quality of life postacute kidney injury in cardiac surgery patients. Ann Card Anaesth. 2018 Jan-Mar;21(1):41-45. doi: 10.4103/aca.ACA_104_17.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2025
Primeira postagem (Estimado)
14 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG-CSA-AKI-Malaysia-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo, as informações sobre o protocolo e o plano de análise estatística serão compartilhadas mediante solicitação.
Além disso, os dados anonimizados estarão disponíveis mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .