Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Renalguard® -terapi ved forebyggelse af hjertekirurgi Associed Acid Nyreskade (SAFEGUARD)

12. august 2025 opdateret af: CardioRenal Systems, Inc.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Renalguard® -terapi ved forebyggelse af hjertekirurgi, der er forbundet med akut nyreskade (CSA -AKI) - Sikkerhedsundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effekten af nyrebehandling til at reducere hastighederne for akut nyreskade (AKI) inden for 72 timer efter hjertekirurgi hos patienter, der er i fare for at udvikle hjerteoperation, der er associeret AKI (CSA-AKI) sammenlignet med standard-af-pleje (SOC).

Undersøgelsen er planlagt at blive udført på 2 kliniske steder i Malaysia - Universiti Malaya Medical Center og Institut Jantung Negara, Kuala Lumpur, Malaysia.

Deltagerne vil blive randomiseret (1: 1) til en af de to studiegrupper. Behandlingsundersøgelsesgruppen styres med renalguard -systemet. Renalguard-behandlingen starter efter induktion af anæstesiologi og vil køre under operationen og i 6-7 timer i intensivafdelingen (ICU). Behandlingen vil sigte mod at opnå en urinhastighed over en foruddefineret urinhastighedstærskel. Patienter i kontrolgruppen styres baseret på den sædvanlige kliniske praksis i hjertekirurgiske centre som beskrevet i anbefalingerne til CSA-AKI-forebyggelse ved accepterede kliniske retningslinjer.

For begge studiegrupper generel anæstesi, kardiopulmonal bypass (CPB) kørsel og den samlede patientpleje vil være baseret på SOC til hjertekirurgi.

Patienter vil blive fulgt op i op til 7 dage efter operation eller indtil decharge, som nogensinde kommer først.

Langsigtet opfølgning udføres på 90 dage efter operation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
  • Telefonnummer: +6017 345 3839
  • E-mail: sivakumar@um.edu.my

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
        • Kontakt:
          • Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
          • Telefonnummer: +6012 309 6045
          • E-mail: paneer@ijn.com.my
        • Ledende efterforsker:
          • Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
          • Telefonnummer: +6017 345 3839
          • E-mail: sivakumar@um.edu.my
        • Underforsker:
          • Len Dr. En Yean
        • Underforsker:
          • Arvin Dr. Thiruchelvan
        • Underforsker:
          • Hafizah Dr. Abdullah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde og> 18 år gammel.
  2. Patient, der er i stand til at give skriftligt samtykke.

  3. Planlagt til følgende ikke-fremkommende hjerteoperationsprocedure, der kræver CPB, isoleret eller i kombination:

    • Koronar arterie bypass transplantat (CABG)
    • Aortaventiludskiftning eller reparation alene med eller uden aorta rodreparation
    • Mitral, tricuspid eller lungeventiludskiftning eller reparation
    • Samtidig udskiftning af flere hjerteventiler
    • CABG med aorta, mitral, tricuspid eller lungeventiludskiftning eller reparation
    • Kirurgi på aorta: aorta rod og/ eller stigende aorta
    • AF -ablationskirurgi, hvis det kombineres med andre hjerteprocedurer.
    • ASD lukning, hvis det kombineres med andre hjerteprocedurer.
    • Excision af myxoma, hvis det kombineres med andre hjerteprocedurer

  4. Har mindst en af følgende risikofaktorer for CSA-AKI:

    • CKD-EPI EGFR 20-59 ml/min/1,73 m²
    • Gennemgår kombineret kirurgi (f.eks. CABG + Ventil)
    • STS -score ≥4 eller logistisk euroscore på ≥5 eller EuroScore II på ≥4
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35%
    • Insulin-krævende diabetes
    • Ikke-insulin-krævende diabetes med HBA1C ≥ 6,1% i de sidste 6 måneder
    • Preoperativ anæmi (hæmoglobin ≤11g/dl for mænd og kvinder) inden for 4 uger efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der kræver akutkirurgi
  2. Kirurgi, der skal udføres uden CPB
  3. Patient, der modtager furosemid i en dosis> 100 mg/dag oralt (eller tilsvarende dosis af en alternativ loop -vanddrivende middel) i den sidste uge
  4. Patient, der ikke kan være urethralt kateterisering af en eller anden grund
  5. Patienter allerede dialyseafhængige
  6. Patienter med CKD-EPI EGFR <20 ml/min/1,73 m²
  7. Kendt eller mistænkt AKI (Kdigo -kriterier) på screeningstidspunktet
  8. IV Kontrast inden for 48 timer efter operationen
  9. Patienter, der deltager i en anden interventionel lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller har modtaget et undersøgelsesmedicin eller enhedsbehandling inden for de sidste 30 dage
  10. Gravid patient, selvrapporteret
  11. Patienter, hvis planlagte operation skal udføres under betingelser for kredsløbsstop eller hypotermi med rektal temperatur <28 ° Celsius (82,4 ° Fahrenheit)
  12. Patient med mistænkt eller bekræftet bakteræmi, endokarditis eller pyelonephritis ved hospitalets optagelse
  13. Patienter med lungebetændelse, aspiration eller bilaterale lungeinfiltrater fra en infektiøs etiologi rapporteret om røntgenbillede af brystet eller CT-scanningen i de sidste 7 dage
  14. Patienter i kardiogent chok eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotroper eller vasopressorer eller andre mekaniske anordninger (Impella, IABP) inden for 24 timer før operationen
  15. Patienter på ekstrakorporeal membranoxygenering (ECMO) eller holdbar ventrikulær assistent enhed (VAD) på screeningstidspunktet eller planlagt brug inden for 24 timer inden operationen
  16. Patienter, der i øjeblikket behandles med kemoterapi eller strålebehandling, der kan have indflydelse på nyrefunktionen.
  17. Patienten gennemgik forudgående fast organtransplantation
  18. Patienter gennemgik større kirurgi inden for de sidste 3 måneder
  19. Enhver betingelse, der i efterforskerens dom kan øge risikoen for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrollere
Nuværende plejestandard
Andet: Standard of Care (SOC)
Standard for pleje
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe
Patient med Renalguard® -terapi
Enhed: Renalguard® -terapi
Renalguard Therapy®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hjertekirurgi-associeret akut nyreskade (CSA-AKI), der forekommer inden for 72 timer efter operation i renalguard versus kontrolgruppe
Tidsramme: Inden for 72 timer

Hastighed af CSA-AKI som defineret af KDIGO-definitionen, dvs. som når et af de følgende tre kriterier er opfyldt:

  1. En stigning i serumkreatinin (SCR) med ≥0,3 mg/dL (≥26,5 Umol/L) inden for 72 timer sammenlignet med basisværdien; ELLER
  2. En stigning i SCR med ≥1,5 gange fra SCR -værdi ved baseline inden for 72 timer; ELLER
  3. Brug af nyreudskiftningsterapi (RRT) inden for 7 dage efter operationen eller ved udskrivning på hospitalet
Inden for 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AKI-sværhedsgrad som defineret af Kdigo Stage Definition, med scenedistribution mellem studiegrupperne på 72 timer efter operationen AKI-scenen
Tidsramme: 72 timer

Iscenesættelsen af Aki (Kdigo) er baseret på følgende kriterier:

Trin 1 Stiger ≥ 26 μmol/L inden for 72 timer eller øges 1,5 til 1,9 gange fra baseline

Trin 2 Forøgelse 2 til 2,9 x Reference kreatinin

Trin 3 Forøg ≥3 x Reference kreatinin eller øg 354 μmol/L eller behov for RRT
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CardioRenal Systems, Inc.

Samarbejdspartnere

Institut Jantung Negara
University Malaysia Medical Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar, Universiti Malaya Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2025

Først opslået (Anslået)

14. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG-CSA-AKI-Malaysia-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af undersøgelsen deles oplysninger om protokollen og den statistiske analyseplan efter anmodning. Derudover vil anonymiserede data være tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard of Care (SOC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner