Renalguard® -hoidon turvallisuus ja tehokkuus sydämen kirurgian estämisessä liittyy akuutti munuaisvaurio (SAFEGUARD)
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: CardioRenal Systems, Inc.
Renalguard® -hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi sydämen kirurgian ehkäisyssä Akuutin munuaisvaurioiden (CSA -AKI) - suojaustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida munuaisten hoidon vaikutusta akuutin munuaisvaurion (AKI) määrän vähentämisessä 72 tunnin kuluessa sydämen leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on sydänleikkauksen riski liittyvä AKI (CSA-AKI) verrattuna hoidon standardiin (SOC).
Tutkimuksen on tarkoitus suorittaa kahdessa Kliinisessä paikassa Malesiassa - Universiti Malaya Medical Centerissä ja Institut Jantung Negarassa, Kuala Lumpurissa, Malesiassa.
Osallistujat satunnaistetaan (1: 1) yhdelle kahdesta tutkimusryhmästä. Hoitotutkimusryhmää hoidetaan munuaiskaupunkijärjestelmällä. Munuaistenhoito alkaa anestesiologian induktion jälkeen ja kulkee leikkauksen aikana ja 6-7 tuntia tehohoitoyksikössä (ICU). Hoidon tavoitteena on saavuttaa virtsanopeus ennalta määritetyn virtsanopeuden kynnyksen yläpuolella. Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan sydämen kirurgian tavanomaisen kliinisen käytännön perusteella CSA-AKI: n ehkäisemisen suosituksissa yksityiskohtaisesti hyväksyttyjen kliinisten ohjeiden avulla.
Molemmille tutkimusryhmille yleinen anestesia, sydän- ja keuhkojen ohitus (CPB) ja potilaan yleinen hoito perustuvat sydämen leikkaukseen.
Potilaita seurataan jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen tai vastuuvapauden jälkeen, mikä koskaan tulee.
Pitkäaikainen seuranta suoritetaan 90 päivässä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
- Puhelinnumero: +6017 345 3839
- Sähköposti: sivakumar@um.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Institut Jantung Negara
-
Ottaa yhteyttä:
- Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
- Puhelinnumero: +6012 309 6045
- Sähköposti: paneer@ijn.com.my
-
Päätutkija:
- Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
- Puhelinnumero: +6017 345 3839
- Sähköposti: sivakumar@um.edu.my
-
Alatutkija:
- Len Dr. En Yean
-
Alatutkija:
- Arvin Dr. Thiruchelvan
-
Alatutkija:
- Hafizah Dr. Abdullah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ja> 18 -vuotias.
- Potilas pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen.
Aikataulu seuraavalle syntymättömälle sydämen kirurgian toimenpiteelle, joka vaatii CPB: tä, eristettyjä tai yhdistelmänä:
- Sepelvaltimoiden ohitussiirte (CABG)
- Aortan venttiilin vaihtaminen tai korjaus yksin, aortan juurien korjaamisella tai ilman
- MITRAL-, TRICUSPID- tai PULMONINEN VENTILIVILIVIRUA TAI KORJAUS
- useiden sydänventtiilien samanaikainen korvaaminen
- CABG aortan, mitraalisen, trikuspidin tai pulmonic -venttiilin vaihtamisen tai korjauksen kanssa
- Leikkaus aortassa: aortan juuri ja/ tai nouseva aorta
- AF -ablaatioleikkaus, jos ne yhdistetään muihin sydämen toimenpiteisiin.
- ASD -sulkeminen, jos ne yhdistetään muihin sydämen toimenpiteisiin.
- Myxoman leikkaaminen, jos ne yhdistetään muihin sydämen toimenpiteisiin
On ainakin yksi seuraavista CSA-AKI: n riskitekijöistä:
- CKD-EPI EGFR 20-59 ml/min/1,73 mökki
- Yhdistettynä leikkauksella (esim. CABG + -venttiili)
- STS -pistemäärä ≥4 tai logistinen euroScore ≥5 tai Euroscore II ≥4
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35%
- Insuliinia vaativa diabetes
- Ei-insuliinia vaativa diabetes HbA1c: llä ≥ 6,1% viimeisen 6 kuukauden aikana
- Preoperatiivinen anemia (hemoglobiini ≤11 g/dl miehille ja naisille) 4 viikon kuluessa leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka vaatii hätäleikkausta
- Leikkaus suoritettavana ilman CPB: tä
- Potilas, joka saa furosemidia annoksella> 100 mg/vrk oraalisesti (tai vastaava vaihtoehtoisen silmukan diureettinen annos) viime viikolla
- Potilas, joka ei voi olla virtsallisesti katetroida mistä tahansa syystä
- Potilaat jo dialyysi riippuvainen
- Potilaat, joilla on CKD-EPI EGFR <20 ml/min/1,73 mökki
- Tunnettu tai epäilty AKI (Kdigo -kriteerit) seulontahetkellä
- IV kontrasti 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen interventiolääke- tai laitetutkimukseen tai ovat saaneet tutkintalääke- tai laitehoitoa viimeisen 30 päivän aikana
- Raskaana oleva potilas, itse ilmoitettu
- Potilaat, joiden suunniteltu leikkaus suoritetaan verenkiertopysähdyksen tai hypotermian olosuhteissa, joiden lämpötila on <28 ° C (82,4 ° Fahrenheit)
- Potilas, jolla on epäilty tai vahvistettu bakteremia, endokardiitti tai pyelonefriitti sairaalahoidossa
- Potilaat, joilla on keuhkokuume, aspiraatio tai kahdenvälinen keuhko-tunkeutuminen tarttuvasta etiologiasta
- Potilaat, joilla on kardogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakautta, jotka vaativat inotrooppeja tai vasopressoreita tai muita mekaanisia laitteita (IMPella, IABP) 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Kehon ulkopuolisen kalvon hapettumisen (ECMO) tai kestävän kammion avustuslaitteen (VAD) potilaat seulonnan yhteydessä tai suunniteltu käyttö 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä kemoterapialla tai sädehoidolla, joilla voi olla vaikutusta munuaisten toimintaan.
- Potilaalle tehtiin aikaisempi kiinteä elinsiirto
- Potilaille tehtiin suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki tilat, jotka tutkijan arvioinnissa saattaa lisätä riskiä potilaalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hallinta
Nykyinen hoitostandardi
|
Hoidon standardi
|
|
Active Comparator: Tutkimusryhmä
Renalguard® -hoidon potilas
|
Renalguard Therapy®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen kirurgiaan liittyvän akuutin munuaisvaurion (CSA-AKI) esiintyvyys, joka esiintyy 72 tunnin kuluttua leikkauksesta munuaisten leikkauksessa verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa
|
CSA-AKI: n nopeus, sellaisena kuin se on määritelty Kdigo-määritelmällä, ts. Kuten jokin seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyy:
|
72 tunnin kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKI-vakavuus, kuten Kdigo-vaiheen määritelmä määrittelee, vaiheenjakauma tutkimusryhmien välillä 72 tunnissa leikkauksen jälkeen AKI-vaihe
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
AKI: n (Kdigo) lavastus perustuu seuraaviin kriteereihin: Vaiheen 1 nousu ≥ 26 μmol/l 72 tunnin sisällä tai nousee 1,5 - 1,9 kertaa lähtötilanteesta Vaihe 2 Lisää 2 - 2,9 x viite kreatiniini Vaiheen 3 nousu ≥3 x vertailun kreatiniini tai lisää 354 μmol/L tai RRT: n tarve |
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar, Universiti Malaya Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Lau D, Pannu N, James MT, Hemmelgarn BR, Kieser TM, Meyer SR, Klarenbach S. Costs and consequences of acute kidney injury after cardiac surgery: A cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Sep;162(3):880-887. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.01.101. Epub 2020 Mar 3.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Reduction in acute kidney injury post cardiac surgery using balanced forced diuresis: a randomized, controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 13;59(3):562-569. doi: 10.1093/ejcts/ezaa395.
- Brown JK, Shaw AD, Mythen MG, Guzzi L, Reddy VS, Crisafi C, Engelman DT; PeriOperative Quality Initiative and the Enhanced Recovery After Surgery Cardiac Workgroup. Adult Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury: Joint Consensus Report. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Sep;37(9):1579-1590. doi: 10.1053/j.jvca.2023.05.032. Epub 2023 May 23.
- Redfors B, Bragadottir G, Sellgren J, Sward K, Ricksten SE. Effects of norepinephrine on renal perfusion, filtration and oxygenation in vasodilatory shock and acute kidney injury. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):60-7. doi: 10.1007/s00134-010-2057-4. Epub 2010 Oct 15.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Hennessy AM, Nicholas J, Nevill A. The use of the RenalGuard system in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a first in man prospective, observational, feasibility pilot study. Open Heart. 2017 Oct 10;4(2):e000669. doi: 10.1136/openhrt-2017-000669. eCollection 2017.
- Zarbock A, Kullmar M, Ostermann M, Lucchese G, Baig K, Cennamo A, Rajani R, McCorkell S, Arndt C, Wulf H, Irqsusi M, Monaco F, Di Prima AL, Garcia Alvarez M, Italiano S, Miralles Bagan J, Kunst G, Nair S, L'Acqua C, Hoste E, Vandenberghe W, Honore PM, Kellum JA, Forni LG, Grieshaber P, Massoth C, Weiss R, Gerss J, Wempe C, Meersch M. Prevention of Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury by Implementing the KDIGO Guidelines in High-Risk Patients Identified by Biomarkers: The PrevAKI-Multicenter Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):292-302. doi: 10.1213/ANE.0000000000005458.
- Mishra PK, Luckraz H, Nandi J, Nevill A, Giri R, Panayiotou A, Nicholas J. Long-term quality of life postacute kidney injury in cardiac surgery patients. Ann Card Anaesth. 2018 Jan-Mar;21(1):41-45. doi: 10.4103/aca.ACA_104_17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 14. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG-CSA-AKI-Malaysia-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen valmistumisen jälkeen protokollaa ja tilastollista analyysisuunnitelmaa koskevat tiedot jaetaan pyynnöstä.
Lisäksi nimettömät tiedot ovat saatavilla kohtuullisen pyynnön perusteella.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .