Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Renalguard® -terapi i forebygging av hjertekirurgi assosiert akutt nyreskade (SAFEGUARD)

12. august 2025 oppdatert av: CardioRenal Systems, Inc.

Vurdering av sikkerhet og effektivitet av Renalguard® -terapi i forebygging av hjertekirurgi assosiert akutt nyreskade (CSA -AKI) - Safeguard Study

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av renalguardterapi for å redusere frekvensene av akutt nyreskade (AKI) innen 72 timer etter hjertekirurgi hos pasienter med risiko for å utvikle hjertekirurgi assosiert AKI (CSA-AKI) sammenlignet med standard-av-pleie (SOC).

Studien er planlagt å bli utført på to kliniske steder i Malaysia - Universiti Malaya Medical Center og Institut Jantung Negara, Kuala Lumpur, Malaysia.

Deltakerne vil bli randomisert (1: 1) til en av de to studiegruppene. Behandlingsstudiegruppen vil bli styrt med Renalguard -systemet. Renalguard-behandlingen vil starte etter induksjon av anestesiologi og vil løpe under operasjonen og i 6-7 timer i intensivavdelingen (ICU). Behandlingen vil ta sikte på å oppnå en urinhastighet over en forhåndsdefinert urinhastighetsgrense. Pasienter i kontrollgruppen vil bli administrert basert på vanlig klinisk praksis i hjertekirurgisk sentre som beskrevet i anbefalingene for CSA-AKI-forebygging ved aksepterte kliniske retningslinjer.

For begge studiegruppene generell anestesi, vil kardiopulmonal bypass (CPB) RUN og generell pasientbehandling være basert på SOC for hjertekirurgi.

Pasienter vil bli fulgt opp i opptil 7 dager etter kirurgi eller til utskrivning, som noen gang kommer først.

Langvarig oppfølging vil bli utført 90 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
  • Telefonnummer: +6017 345 3839
  • E-post: sivakumar@um.edu.my

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
        • Ta kontakt med:
          • Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
          • Telefonnummer: +6012 309 6045
          • E-post: paneer@ijn.com.my
        • Hovedetterforsker:
          • Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
          • Telefonnummer: +6017 345 3839
          • E-post: sivakumar@um.edu.my
        • Underetterforsker:
          • Len Dr. En Yean
        • Underetterforsker:
          • Arvin Dr. Thiruchelvan
        • Underetterforsker:
          • Hafizah Dr. Abdullah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne og> 18 år gammel.
  2. Pasient som kan gi skriftlig samtykke.

  3. Planlagt for følgende prosedyre for ikke-emergent hjertekirurgi som krever CPB, isolert eller i kombinasjon:

    • Koronar arterie bypass graft (CABG)
    • Utskifting eller reparasjon eller reparasjon av aortaklaffen alene, med eller uten aortarotreparasjon
    • Mitral, tricuspid eller lungeventilutskifting eller reparasjon
    • Samtidig erstatning av flere hjerteventiler
    • CABG med aorta, mitral, tricuspid eller lungeventilutskifting eller reparasjon
    • Kirurgi på aorta: aorta rot og/ eller stigende aorta
    • AF -ablasjonskirurgi hvis kombinert med andre hjerteprosedyrer.
    • ASD -lukking hvis kombinert med andre hjerteprosedyrer.
    • Eksisjon av myxom hvis kombinert med andre hjerteprosedyrer

  4. Har minst en av følgende risikofaktorer for CSA-AKI:

    • CKD-EPI EGFR 20-59 ml/min/1.73 m²
    • Gjennomgått kombinert kirurgi (f.eks. CABG + VALVE)
    • STS score ≥4 eller logistisk Euroscore på ≥5 eller, Euroscore II på ≥4
    • Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) ≤ 35%
    • Insulinkrevende diabetes
    • Ikke-insulinkrevende diabetes med HBA1c ≥ 6,1% de siste 6 månedene
    • Preoperativ anemi (hemoglobin ≤11g/dl for menn og kvinner) innen 4 uker etter operasjonen

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasient som krever akuttkirurgi
  2. Kirurgi som skal utføres uten CPB
  3. Pasient som mottar furosemid i en dose> 100 mg/dag oralt (eller den tilsvarende dosen av en alternativ sløyfediuretikk) den siste uken
  4. Pasient som ikke kan være urinhrally kateteriserer av en eller annen grunn
  5. Pasienter allerede dialyseavhengige
  6. Pasienter med CKD-EPI EGFR <20 ml/min/1,73 m²
  7. Kjent eller mistenkt AKI (KDIGO -kriterier) på screeningstidspunktet
  8. IV kontrast innen 48 timer etter operasjonen
  9. Pasienter som deltar i en annen intervensjonell medikament- eller enhetsstudie eller har fått en undersøkelsesmedisin- eller enhetsbehandling i løpet av de siste 30 dagene
  10. Gravid pasient, selvrapportert
  11. Pasienter som har planlagt kirurgi som skal utføres under forhold med sirkulasjonsstans eller hypotermi med rektal temperatur <28 ° Celsius (82,4 ° Fahrenheit)
  12. Pasient med mistenkt eller bekreftet bakterieremi, endokarditt eller pyelonefritt ved sykehusinnleggelse
  13. Pasienter med lungebetennelse, aspirasjon eller bilaterale lungeinfiltrater fra en smittsom etiologi rapportert på røntgen av brystet eller CT-skanning de siste 7 dagene
  14. Pasienter i kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet som krever inotroper eller vasopressorer eller andre mekaniske enheter (Impella, IABP) innen 24 timer før operasjonen
  15. Pasienter på ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) eller holdbar ventrikulær assistanseanordning (VAD) på screeningstidspunktet, eller planlagt bruk innen 24 timer før operasjonen
  16. Pasienter behandlet for tiden med cellegift eller strålebehandling som kan ha innvirkning på nyrefunksjonen.
  17. Pasienten gjennomgikk tidligere solid organtransplantasjon
  18. Pasientene gjennomgikk større operasjoner i løpet av de siste tre månedene
  19. Enhver tilstand som etter etterforskerens dom kan øke risikoen for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
Gjeldende omsorgsstandard
Annen: Standard of Care (SOC)
Standard for omsorg
Aktiv komparator: Studiegruppe
Pasient med Renalguard® -terapi
Enhet: Renalguard® Therapy
Renalguard Therapy®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hjertekirurgi-assosiert akutt nyreskade (CSA-AKI) som forekommer innen 72 timer etter operasjonen i renalguard versus kontrollgruppe
Tidsramme: Innen 72 timer

Rate of CSA-AKI som definert av KDIGO-definisjonen, dvs. som når noen av de følgende tre kriteriene er oppfylt:

  1. En økning i serumkreatinin (SCR) med ≥0,3 mg/dL (≥26,5 UMOL/L) innen 72 timer sammenlignet med baseline -verdien; ELLER
  2. En økning i SCR med ≥1,5 ganger fra SCR -verdi ved baseline innen 72 timer; ELLER
  3. Bruk av renal erstatningsterapi (RRT) innen 7 dager etter operasjon eller ved utskrivning av sykehus
Innen 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AKI alvorlighetsgrad som definert av KDIGO-scenedefinisjon, med scenefordeling mellom studiegruppene 72 timer etter kirurgi AKI-scene
Tidsramme: 72 timer

Iscenesettelsen av AKI (KDIGO) er basert på følgende kriterier:

Fase 1 Øk ≥ 26 μmol/L innen 72 timer eller øker 1,5 til 1,9 ganger fra baseline

Trinn 2 Øk 2 til 2,9 x referanse kreatinin

Trinn 3 Øk ≥3 x referanse kreatinin eller øke 354 μmol/l eller behov for RRT
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CardioRenal Systems, Inc.

Samarbeidspartnere

Institut Jantung Negara
University Malaysia Medical Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar, Universiti Malaya Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2025

Først lagt ut (Antatt)

14. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG-CSA-AKI-Malaysia-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av studien vil informasjon om protokollen og statistisk analyseplan bli delt på forespørsel. I tillegg vil anonymiserte data være tilgjengelige på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere