심장 수술 방지에서 RenalGuard® 요법의 안전성 및 효능 관련 급성 신장 손상 (SAFEGUARD)
2025년 8월 12일 업데이트: CardioRenal Systems, Inc.
심장 수술 방지에서 RenalGuard® 요법의 안전성 및 효능 평가 관련 급성 신장 손상 (CSA -AKI) - 보호 연구 연구
이 임상 시험의 목표는 표준 치료 (SOC)와 비교하여 심장 수술 (CSA-AKI)이 발생할 위험이있는 환자의 심장 수술 후 72 시간 이내에 급성 신장 손상 (AKI)의 비율을 감소시키는 데있어 신장 가드 요법의 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 말레이시아의 Universiti Malaya Medical Center 및 Institut Jantung Negara, Malaysia의 Kuala Lumpur 인 Institut Jantung Negara의 2 개의 임상 장소에서 수행 될 예정입니다.
참가자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위 (1 : 1)됩니다. 치료 연구 그룹은 RenalGuard 시스템으로 관리됩니다. 신장 가드 치료는 마취 유도 후 시작되며 수술 중에 및 중환자 실 (ICU)에서 6-7 시간 동안 진행됩니다. 이 처리는 사전 정의 된 소변 속도 임계 값 이상의 소변 속도를 달성하는 것을 목표로합니다. 대조군의 환자는 허용 된 임상 가이드 라인에 의한 CSA-AKI 예방에 대한 권장 사항에 자세히 설명 된 바와 같이 심장 수술 센터의 일반적인 임상 실습을 기반으로 관리됩니다.
두 연구 그룹의 경우 전신 마취, 심폐 우회 (CPB) 실행 및 전체 환자 치료는 심장 수술을위한 SOC를 기반으로합니다.
환자는 수술 후 또는 퇴원까지 최대 7 일 동안 추적 할 것입니다.
장기 후속 조치는 수술 후 90 일에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
- 전화번호: +6017 345 3839
- 이메일: sivakumar@um.edu.my
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Institut Jantung Negara
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연락하다:
- Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
- 전화번호: +6012 309 6045
- 이메일: paneer@ijn.com.my
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수석 연구원:
- Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Universiti Malaya Medical Centre
-
연락하다:
- Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
- 전화번호: +6017 345 3839
- 이메일: sivakumar@um.edu.my
-
부수사관:
- Len Dr. En Yean
-
부수사관:
- Arvin Dr. Thiruchelvan
-
부수사관:
- Hafizah Dr. Abdullah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성 및> 18 세.
- 서면 동의를 할 수있는 환자.
CPB를 필요로하는 다음의 비 응급 심장 수술 절차에 대한 예약, 분리 또는 조합으로 :
- 관상 동맥 우회 이식 (CABG)
- 대동맥 밸브 교체 또는 수리, 대동맥 루트 수리의 유무에 관계없이
- 승모판, 트리 쿠스 피드 또는 Pulmonic 밸브 교체 또는 수리
- 여러 심장 밸브의 동시 교체
- 대동맥, 승모판, 트리커스 피드 또는 Pulmonic 밸브 교체 또는 수리가있는 CABG
- 대동맥 수술 : 대동맥 뿌리 및/ 또는 오름차순 대동맥
- 다른 심장 절차와 결합 된 AF 절제 수술.
- ASD 폐쇄 다른 심장 절차와 결합 된 경우.
- 다른 심장 절차와 결합 된 경우 점액종의 절제
CSA-Aki의 다음 위험 요소 중 하나 이상이 있습니다.
- CKD-EPI EGFR 20-59 ml/min/1.73 m²
- 복합 수술 (예 : CABG + 밸브)
- STS 점수 ≥4 또는 물류 유로 스코어는 ≥5 또는 ≥4의 Euroscore II
- 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≤ 35%
- 인슐린 반복 당뇨병
- 지난 6 개월 동안 HBA1C ≥ 6.1%를 갖는 비 인슐린 수용 당뇨병
- 수술 전 빈혈 (남성 및 여성의 경우 헤모글로빈 ≤11g/dl) 수술 후 4 주 이내에
제외 기준 :
- 응급 수술이 필요한 환자
- CPB없이 수행 할 수술
- 지난 주에 투여> 100 mg/일 (또는 대체 루프 이뇨제의 동등한 용량)에서 푸로 세 미드를받는 환자
- 어떤 이유로 든 요도적으로 카테터 화 될 수없는 환자
- 환자는 이미 투석에 의존합니다
- CKD-EPI EGFR <20 ml/min/1.73 환자 m²
- 선별 당시 알려 지거나 의심되는 AKI (Kdigo Criteria)
- IV 수술 48 시간 이내에 IV 대비
- 다른 중재 약물 또는 장치 연구에 참여하거나 지난 30 일 이내에 조사 약물 또는 장치 치료를받은 환자
- 임신 환자, 자기보고
- 순환 정지 또는 직장 온도가있는 저체온증 조건에서 수행 할 수있는 계획된 환자 (82.4 ° 화씨)
- 병원 입원시 세균 혈증, 심내막염 또는 pyelonephritis가 의심되거나 확인 된 환자
- 폐렴, 흡인 또는 양측 폐 폐 환자는 지난 7 일 동안 흉부 X- 선 또는 CT 스캔에 대해보고 된 전염성 병아학으로부터 침윤됩니다.
- 수술 전 24 시간 이내에 이노 트로프 또는 혈관 압도자 또는 기타 기계 장치 (IABP)가 필요한 심폐 충격 또는 혈역학 적 불안정성 환자
- 스크리닝 당시 체외 막 산소화 (ECMO) 또는 내구성있는 심실 보조 장치 (VAD) 또는 수술 전 24 시간 이내에 계획된 환자
- 현재 신장 기능에 영향을 줄 수있는 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료받은 환자.
- 환자는 우선 전형 기관 이식을 받았다
- 환자는 지난 3 개월 이내에 주요 수술을 받았습니다
- 조사관의 판단에서 환자의 위험을 증가시킬 수있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
현재 치료 표준
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치료의 표준
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활성 비교기: 연구 그룹
RenalGuard® 치료 환자
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Renalguard Therapy®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 가드 대 대조군에서 수술 후 72 시간 이내에 발생하는 심장 수술 관련 급성 신장 손상 (CSA-AKI)의 발생률
기간: 72 시간 이내에
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Kdigo 정의에 의해 정의 된 CSA-Aki의 비율, 즉 다음 세 가지 기준 중 하나가 충족 될 때와 같이.
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72 시간 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 72 시간에 연구 그룹 간의 단계 분포와 함께 Kdigo 단계 정의에 의해 정의 된 AKI 심각도
기간: 72 시간
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Aki (Kdigo)의 준비는 다음 기준을 기반으로합니다. 1 단계는 72 시간 내에 ≥ 26 μmol/L 증가 또는 기준선에서 1.5 ~ 1.9 배 증가합니다. 2 단계 2 ~ 2.9 x 참조 크레아티닌 증가 3 단계 ≥3 x 참조 크레아티닌 증가 또는 354 μmol/L 증가 또는 RRT 필요 |
72 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar, Universiti Malaya Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Lau D, Pannu N, James MT, Hemmelgarn BR, Kieser TM, Meyer SR, Klarenbach S. Costs and consequences of acute kidney injury after cardiac surgery: A cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Sep;162(3):880-887. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.01.101. Epub 2020 Mar 3.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Reduction in acute kidney injury post cardiac surgery using balanced forced diuresis: a randomized, controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 13;59(3):562-569. doi: 10.1093/ejcts/ezaa395.
- Brown JK, Shaw AD, Mythen MG, Guzzi L, Reddy VS, Crisafi C, Engelman DT; PeriOperative Quality Initiative and the Enhanced Recovery After Surgery Cardiac Workgroup. Adult Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury: Joint Consensus Report. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Sep;37(9):1579-1590. doi: 10.1053/j.jvca.2023.05.032. Epub 2023 May 23.
- Redfors B, Bragadottir G, Sellgren J, Sward K, Ricksten SE. Effects of norepinephrine on renal perfusion, filtration and oxygenation in vasodilatory shock and acute kidney injury. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):60-7. doi: 10.1007/s00134-010-2057-4. Epub 2010 Oct 15.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Hennessy AM, Nicholas J, Nevill A. The use of the RenalGuard system in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a first in man prospective, observational, feasibility pilot study. Open Heart. 2017 Oct 10;4(2):e000669. doi: 10.1136/openhrt-2017-000669. eCollection 2017.
- Zarbock A, Kullmar M, Ostermann M, Lucchese G, Baig K, Cennamo A, Rajani R, McCorkell S, Arndt C, Wulf H, Irqsusi M, Monaco F, Di Prima AL, Garcia Alvarez M, Italiano S, Miralles Bagan J, Kunst G, Nair S, L'Acqua C, Hoste E, Vandenberghe W, Honore PM, Kellum JA, Forni LG, Grieshaber P, Massoth C, Weiss R, Gerss J, Wempe C, Meersch M. Prevention of Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury by Implementing the KDIGO Guidelines in High-Risk Patients Identified by Biomarkers: The PrevAKI-Multicenter Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):292-302. doi: 10.1213/ANE.0000000000005458.
- Mishra PK, Luckraz H, Nandi J, Nevill A, Giri R, Panayiotou A, Nicholas J. Long-term quality of life postacute kidney injury in cardiac surgery patients. Ann Card Anaesth. 2018 Jan-Mar;21(1):41-45. doi: 10.4103/aca.ACA_104_17.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG-CSA-AKI-Malaysia-003
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- 수액
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아니
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