Säkerhet och effektivitet av RenalGuard® -terapi vid förebyggande av hjärtkirurgi Associerad akut njurskada (SAFEGUARD)
12 augusti 2025 uppdaterad av: CardioRenal Systems, Inc.
Bedömning av säkerheten och effektiviteten hos RenalGuard® -terapi vid förebyggande av hjärtkirurgi Associated Acut Njurskada (CSA -AKI) - Safeguard Study
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effekten av renalguard-terapi för att minska hastigheterna för akut njurskada (AKI) inom 72 timmar efter hjärtkirurgi hos patienter med risk för att utveckla hjärtkirurgi Associated AKI (CSA-AKI) jämfört med standard-of-care (SOC).
Studien planeras genomföras på två kliniska platser i Malaysia - Universiti Malaya Medical Center och Institut Jantung Negara, Kuala Lumpur, Malaysia.
Deltagarna kommer att randomiseras (1: 1) till en av de två studiegrupperna. Behandlingsstudiegruppen kommer att hanteras med RenalGuard -systemet. RenalGuard-behandlingen kommer att starta efter induktion av anestesiologi och kommer att köras under operationen och i 6-7 timmar på intensivavdelningen (ICU). Behandlingen kommer att syfta till att uppnå en urinhastighet över en fördefinierad urinhastighetströskel. Patienter i kontrollgruppen kommer att hanteras baserat på den vanliga kliniska praxis i hjärtkirurgiska centra som beskrivs i rekommendationerna för CSA-AKI-förebyggande genom accepterade kliniska riktlinjer.
För båda studiegrupperna kommer generell anestesi, hjärt -lungbypass (CPB) -körning och övergripande patientvård kommer att baseras på SOC för hjärtkirurgi.
Patienter kommer att följas upp i upp till 7 dagar efter operationen eller tills utskrivning, som någonsin kommer först.
Långsiktig uppföljning kommer att utföras vid 90 dagar efter operationen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
- Telefonnummer: +6017 345 3839
- E-post: sivakumar@um.edu.my
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Jantung Negara
-
Kontakt:
- Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
- Telefonnummer: +6012 309 6045
- E-post: paneer@ijn.com.my
-
Huvudutredare:
- Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
- Telefonnummer: +6017 345 3839
- E-post: sivakumar@um.edu.my
-
Underutredare:
- Len Dr. En Yean
-
Underutredare:
- Arvin Dr. Thiruchelvan
-
Underutredare:
- Hafizah Dr. Abdullah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manlig eller kvinna och> 18 år gammal.
- Patient som kan ge skriftligt samtycke.
Planerat för följande icke-utgivande hjärtkirurgiförfarande som kräver CPB, isolerad eller i kombination:
- Kranskärlsartikat (CABG)
- Aortaventilutbyte eller reparation ensam, med eller utan aorta rotreparation
- mitral, tricuspid eller pulmonic ventilersättning eller reparation
- Samtidig ersättning av flera hjärtventiler
- CABG med aorta, mitral, tricuspid eller pulmonic ventilbyte eller reparation
- Kirurgi på aorta: aorta rot och/ eller stigande aorta
- AF -ablationskirurgi om det kombineras med andra hjärtförfaranden.
- ASD -stängning om det kombineras med andra hjärtförfaranden.
- Excision av myxom om det kombineras med andra hjärtförfaranden
Har åtminstone en av följande riskfaktorer för CSA-AKI:
- CKD-EPI EGFR 20-59 ml/min/1.73 m²
- Genomgår kombinerad kirurgi (t.ex. CABG + VALVE)
- STS -poäng ≥4 eller logistisk EuroScore på ≥5 eller EuroScore II av ≥4
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35%
- Insulinbegärande diabetes
- Icke-insulin-krävande diabetes med HBA1C ≥ 6,1% under de senaste 6 månaderna
- Preoperativ anemi (hemoglobin ≤11g/dl för män och kvinnor) inom 4 veckor efter operationen
Uteslutningskriterier:
- Patient som kräver akut kirurgi
- Operation som ska utföras utan CPB
- Patienten får furosemid vid en dos> 100 mg/dag oralt (eller motsvarande dos av en alternativ slingdiuretikum) under den senaste veckan
- Patient som inte kan vara uretralt kateterisera av någon anledning
- Patienter redan dialysberoende
- Patienter med CKD-EPI EGFR <20 ml/min/1,73 m²
- Känd eller misstänkt AKI (KDIGO -kriterier) vid tidpunkten för screening
- IV kontrast inom 48 timmar efter operationen
- Patienter som deltar i ett annat interventionellt läkemedelsstudie eller har fått en undersökningsläkemedel eller enhetsbehandling under de senaste 30 dagarna
- Gravid patient, självrapporterad
- Patienter vars planerade operation ska utföras under förhållanden med cirkulationsstopp eller hypotermi med rektal temperatur <28 ° Celsius (82,4 ° Fahrenheit)
- Patient med misstänkt eller bekräftad bakteriaemi, endokardit eller pyelonefrit vid sjukhusinträde
- Patienter med lunginflammation, aspiration eller bilaterala lunginfiltrat från en infektiös etiologi rapporterad om röntgenstråle eller CT-skanning under de senaste sju dagarna
- Patienter i kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet som kräver inotroper eller vasopressorer eller andra mekaniska anordningar (Impella, IABP) inom 24 timmar före operationen
- Patienter på extrakorporeal membranoxygenering (ECMO) eller hållbar ventrikulär assistentanordning (VAD) vid tidpunkten för screening, eller planerad användning inom 24 timmar före operationen
- Patienter behandlas för närvarande med kemoterapi eller strålterapi som kan påverka njurfunktionen.
- Patienten genomgick tidigare fast organtransplantation
- Patienterna genomgick större operation under de senaste tre månaderna
- Alla villkor som enligt utredarens bedömning kan öka risken för patienten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
Nuvarande vårdstandard
|
Vårdstandard
|
|
Aktiv komparator: Studiegrupp
Patient med RenalGuard® -terapi
|
RenalGuard Therapy®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hjärtkirurgi-associerad akut njurskada (CSA-AKI) som inträffar inom 72 timmar efter operationen i RenalGuard kontra kontrollgruppen
Tidsram: Inom 72 timmar
|
CSA-AKI som definieras av KDIGO-definitionen, dvs som när något av följande tre kriterier uppfylls:
|
Inom 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AKI-svårighetsgraden enligt definitionen av Kdigo-scendefinitionen, med scenfördelning mellan studiegrupperna vid 72 timmar efter operationen AKI-scenen
Tidsram: 72 timmar
|
Arscenesättningen av Aki (Kdigo) är baserad på följande kriterier: Steg 1 ökning ≥ 26 μmol/L inom 72 timmar eller ökar 1,5 till 1,9 gånger från baslinjen Steg 2 Ökning 2 till 2,9 x referenskreatinin Steg 3 Ökning ≥3 x referenskreatinin eller ökar 354 μmol/L eller behov av RRT |
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar, Universiti Malaya Medical Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Lau D, Pannu N, James MT, Hemmelgarn BR, Kieser TM, Meyer SR, Klarenbach S. Costs and consequences of acute kidney injury after cardiac surgery: A cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Sep;162(3):880-887. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.01.101. Epub 2020 Mar 3.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Reduction in acute kidney injury post cardiac surgery using balanced forced diuresis: a randomized, controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 13;59(3):562-569. doi: 10.1093/ejcts/ezaa395.
- Brown JK, Shaw AD, Mythen MG, Guzzi L, Reddy VS, Crisafi C, Engelman DT; PeriOperative Quality Initiative and the Enhanced Recovery After Surgery Cardiac Workgroup. Adult Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury: Joint Consensus Report. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Sep;37(9):1579-1590. doi: 10.1053/j.jvca.2023.05.032. Epub 2023 May 23.
- Redfors B, Bragadottir G, Sellgren J, Sward K, Ricksten SE. Effects of norepinephrine on renal perfusion, filtration and oxygenation in vasodilatory shock and acute kidney injury. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):60-7. doi: 10.1007/s00134-010-2057-4. Epub 2010 Oct 15.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Hennessy AM, Nicholas J, Nevill A. The use of the RenalGuard system in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a first in man prospective, observational, feasibility pilot study. Open Heart. 2017 Oct 10;4(2):e000669. doi: 10.1136/openhrt-2017-000669. eCollection 2017.
- Zarbock A, Kullmar M, Ostermann M, Lucchese G, Baig K, Cennamo A, Rajani R, McCorkell S, Arndt C, Wulf H, Irqsusi M, Monaco F, Di Prima AL, Garcia Alvarez M, Italiano S, Miralles Bagan J, Kunst G, Nair S, L'Acqua C, Hoste E, Vandenberghe W, Honore PM, Kellum JA, Forni LG, Grieshaber P, Massoth C, Weiss R, Gerss J, Wempe C, Meersch M. Prevention of Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury by Implementing the KDIGO Guidelines in High-Risk Patients Identified by Biomarkers: The PrevAKI-Multicenter Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):292-302. doi: 10.1213/ANE.0000000000005458.
- Mishra PK, Luckraz H, Nandi J, Nevill A, Giri R, Panayiotou A, Nicholas J. Long-term quality of life postacute kidney injury in cardiac surgery patients. Ann Card Anaesth. 2018 Jan-Mar;21(1):41-45. doi: 10.4103/aca.ACA_104_17.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2025
Första postat (Beräknad)
14 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG-CSA-AKI-Malaysia-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter avslutad studie kommer information om protokollet och den statistiska analysplanen att delas på begäran.
Dessutom kommer anonymiserade data att finnas tillgängliga på rimlig begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .