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Sicurezza e efficacia della terapia RenalGuard® nella prevenzione della chirurgia cardiaca associata a lesioni renali acute (SAFEGUARD)

12 agosto 2025 aggiornato da: CardioRenal Systems, Inc.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della terapia RenalGuard® nella prevenzione della chirurgia cardiaca associata a lesioni renali acute (CSA -AKI) - Studio di salvaguardia

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'effetto della terapia di guardia renale nel ridurre i tassi di lesione renale acuta (AKI) entro 72 ore dalla chirurgia cardiaca nei pazienti a rischio di sviluppare la chirurgia cardiaca associata AKI (CSA-AKI) rispetto allo standard di cura (SOC).

Si prevede che lo studio sia condotto in 2 siti clinici nel Malesia - Universiti Malaya Medical Center e Institut Jantung Negara, Kuala Lumpur, Malesia.

I partecipanti saranno randomizzati (1: 1) a uno dei due gruppi di studio. Il gruppo di studio del trattamento sarà gestito con il sistema di guardia renal. Il trattamento della guardia renale inizierà dopo l'induzione dell'anestesiologia e funzionerà durante l'intervento chirurgico e per 6-7 ore nell'unità di terapia intensiva (ICU). Il trattamento mirerà a raggiungere un tasso di urina al di sopra di una soglia di velocità di urina predefinita. I pazienti nel gruppo di controllo saranno gestiti in base alla solita pratica clinica nei centri di chirurgia cardiaca, come dettagliato nelle raccomandazioni per la prevenzione CSA-AKI da parte delle linee guida cliniche accettate.

Per entrambi i gruppi di studio l'anestesia generale, la corsa di bypass cardiopolmonare (CPB) e l'assistenza complessiva del paziente si baserà su SOC per la chirurgia cardiaca.

I pazienti saranno seguiti per un massimo di 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione, che mai viene prima.

Il follow-up a lungo termine verrà eseguito a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
  • Numero di telefono: +6017 345 3839
  • Email: sivakumar@um.edu.my

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
        • Contatto:
          • Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
          • Numero di telefono: +6012 309 6045
          • Email: paneer@ijn.com.my
        • Investigatore principale:
          • Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Contatto:
          • Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
          • Numero di telefono: +6017 345 3839
          • Email: sivakumar@um.edu.my
        • Sub-investigatore:
          • Len Dr. En Yean
        • Sub-investigatore:
          • Arvin Dr. Thiruchelvan
        • Sub-investigatore:
          • Hafizah Dr. Abdullah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina e> 18 anni.
  2. Paziente in grado di dare il consenso scritto.

  3. Prevista per la seguente procedura di chirurgia cardiaca non emergente che richiede CPB, isolata o in combinazione:

    • innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG)
    • Sostituzione o riparazione della valvola aortica da solo, con o senza riparazione della radice aortica
    • Sostituzione o riparazione della valvola mitrale, tricuspide o polmonare
    • Sostituzione simultanea di diverse valvole cardiache
    • CABG con sostituzione o riparazione della valvola aortica, mitrale, tricuspide o polmonare
    • Chirurgia sull'aorta: radice aortica e/ o aorta ascendente
    • Chirurgia di ablazione AF Se combinato con altre procedure cardiache.
    • Chiusura ASD se combinata con altre procedure cardiache.
    • Escissione di Myxoma Se combinata con altre procedure cardiache

  4. Avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio per CSA-AKI:

    • CKD-EPI EGFR 20-59 ml/min/1,73 m²
    • Sottoposto a chirurgia combinata (ad es. Cabg + valvola)
    • Punteggio STS ≥4 o euroscore logistico di ≥5 o, Euroscore II di ≥4
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35%
    • Diabete che richiede insulina
    • Diabete non insulinico che richiede HbA1c ≥ 6,1% negli ultimi 6 mesi
    • Anemia preoperatoria (emoglobina ≤11G/dl per uomini e donne) entro 4 settimane dall'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che richiede un intervento chirurgico di emergenza
  2. Chirurgia da eseguire senza CPB
  3. Paziente che riceve furosemide alla dose> 100 mg/die per via orale (o la dose equivalente di un ciclo alternativo diuretico) nell'ultima settimana
  4. Paziente che non può essere cateterizzato uretralmente per qualsiasi motivo
  5. Pazienti già dipendenti dalla dialisi
  6. Pazienti con CKD-EPI EGFR <20 ml/min/1,73 m²
  7. AKI noto o sospetto (criteri KDIGO) al momento dello screening
  8. Contrasto IV entro 48 ore dall'intervento
  9. I pazienti che hanno partecipato a un altro studio interventistico o dispositivo hanno ricevuto un trattamento studiato di farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni
  10. Paziente incinta, auto-riferito
  11. Pazienti la cui chirurgia pianificata da eseguire in condizioni di arresto circolatorio o ipotermia con temperatura rettale <28 ° Celsius (82,4 ° Fahrenheit)
  12. Paziente con batteriemia, endocardite o pielonefrite sospetta o confermata al momento del ricovero in ospedale
  13. Pazienti con polmonite, aspirazione o infiltrati polmonari bilaterali da un'eziologia infettiva riportata sulla radiografia del torace o sulla scansione TC negli ultimi 7 giorni
  14. Pazienti con shock cardiogenico o instabilità emodinamica che richiedono inotropi o vasopressori o altri dispositivi meccanici (IMPella, IABP) entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  15. Pazienti con ossigenazione della membrana extracorporeo (ECMO) o dispositivo durevole di assistenza ventricolare (VAD) al momento dello screening o l'uso pianificato entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  16. I pazienti attualmente trattati con chemioterapia o radioterapia possono avere un impatto sulla funzione renale.
  17. Il paziente è stato sottoposto a trapianto di organo solido precedente
  18. I pazienti hanno subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi
  19. Qualsiasi condizione che, nel giudizio dell'investigatore potrebbe aumentare il rischio per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllare
Standard di cura attuale
Altro: Standard di cura (SOC)
Standard di cura
Comparatore attivo: Gruppo di studio
Paziente con terapia RenalGuard®
Dispositivo: Terapia RenalGuard®
RenalGuard Therapy®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di lesioni renali acute associate alla chirurgia cardiaca (CSA-AKI) che si verificano entro 72 ore dopo l'intervento chirurgico nella guardia renale rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Entro 72 ore

Tasso di CSA-AKI come definito dalla definizione KDIGO, cioè come quando uno dei seguenti tre criteri è soddisfatto:

  1. Un aumento della creatinina sierica (SCR) di ≥0,3 mg/dl (≥26,5 Umol/L) entro 72 ore rispetto al valore basale; O
  2. Un aumento di SCR di ≥1,5 volte dal valore SCR al basale entro 72 ore; O
  3. Uso della terapia sostitutiva renale (RRT) entro 7 giorni dall'intervento chirurgico o da scarico ospedaliero
Entro 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità AKI come definita dalla definizione dello stadio KDIGO, con distribuzione dello stadio tra i gruppi di studio a 72 ore dopo l'intervento chirurgico stadio AKI
Lasso di tempo: 72 ore

La messa in scena di AKI (KDIGO) si basa sui seguenti criteri:

Aumento dello stadio 1 ≥ 26 μmol/L entro 72 ore o aumentare da 1,5 a 1,9 volte dal basale

Fase 2 Aumenta da 2 a 2,9 x Creatinina di riferimento

Stadio 3 aumento ≥3 x creazione di riferimento o aumento di 354 μmol/l o necessità di RRT
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardioRenal Systems, Inc.

Collaboratori

Institut Jantung Negara
University Malaysia Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar, Universiti Malaya Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

14 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG-CSA-AKI-Malaysia-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio, le informazioni relative al protocollo e al piano di analisi statistica saranno condivise su richiesta. Inoltre, i dati anonimi saranno disponibili su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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