Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Renalguard® -therapie bij de preventie van hartchirurgie geassocieerde acute nierletsel (SAFEGUARD)

12 augustus 2025 bijgewerkt door: CardioRenal Systems, Inc.

Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Renalguard® -therapie bij de preventie van hartchirurgie geassocieerd acuut nierletsel (CSA -AKI) - Safeguard Study

Het doel van deze klinische studie is om het effect van renalguard-therapie te beoordelen bij het verlagen van de snelheden van acute nierletsel (AKI) binnen 72 uur na hartchirurgie bij patiënten met een risico op hartchirurgie geassocieerd met AKI (CSA-AKI) in vergelijking met standaard-care (SOC).

De studie is gepland om te worden uitgevoerd op 2 klinische locaties in het Maleisië - Universiti Malaya Medical Center en Institut Jantung Negara, Kuala Lumpur, Maleisië.

Deelnemers worden gerandomiseerd (1: 1) naar een van de twee studiegroepen. De behandelingsstudiegroep zal worden beheerd met het Renalguard -systeem. De Renalguard-behandeling begint na inductie van anesthesiologie en loopt tijdens de operatie en gedurende 6-7 uur op de Intensive Care Unit (ICU). De behandeling zal gericht zijn op het bereiken van een urinesnelheid boven een vooraf gedefinieerde drempel van urinesnelheid. Patiënten in de controlegroep worden beheerd op basis van de gebruikelijke klinische praktijk in centra van hartchirurgie zoals gedetailleerd in de aanbevelingen voor CSA-AKI-preventie door geaccepteerde klinische richtlijnen.

Voor beide studiegroepen algemene anesthesie, cardiopulmonale bypass (CPB) run en de algehele patiëntenzorg zal gebaseerd zijn op SOC voor hartchirurgie.

Patiënten worden tot 7 dagen na de operatie opgevolgd of tot ontslag, die ooit op de eerste plaats komt.

Langdurige follow-up zal worden uitgevoerd na 90 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
  • Telefoonnummer: +6017 345 3839
  • E-mail: sivakumar@um.edu.my

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Institut Jantung Negara
        • Contact:
          • Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
          • Telefoonnummer: +6012 309 6045
          • E-mail: paneer@ijn.com.my
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Contact:
          • Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
          • Telefoonnummer: +6017 345 3839
          • E-mail: sivakumar@um.edu.my
        • Onderonderzoeker:
          • Len Dr. En Yean
        • Onderonderzoeker:
          • Arvin Dr. Thiruchelvan
        • Onderonderzoeker:
          • Hafizah Dr. Abdullah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk en> 18 jaar oud.
  2. Patiënt kan schriftelijke toestemming geven.

  3. Gepland voor de volgende niet-opkomende hartchirurgieprocedure die CPB vereist, geïsoleerd of in combinatie:

    • kransslagader bypass -transplantaat (CABG)
    • Aortaklepvervanging of -reparatie alleen, met of zonder aorta -wortelreparatie
    • mitrale, tricuspide of pulmonische klepvervanging of reparatie
    • Gelijktijdige vervanging van verschillende hartkleppen
    • CABG met aorta-, mitrale-, tricuspid- of pulmonische klepvervanging of reparatie
    • Chirurgie op de aorta: aorta -wortel en/ of stijgende aorta
    • AF Ablatiechirurgie indien gecombineerd met andere hartprocedures.
    • ASD -sluiting indien gecombineerd met andere hartprocedures.
    • Excisie van myxoma indien gecombineerd met andere hartprocedures

  4. Hebben ten minste een van de volgende risicofactoren voor CSA-Aki:

    • CKD-EPI EGFR 20-59 ml/min/1.73 m²
    • Gecombineerde chirurgie ondergaan (bijv. Cabg + klep)
    • STS scoort ≥4 of logistieke Euroscore van ≥5 of, Euroscore II van ≥4
    • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≤ 35%
    • Insuline-vereiste diabetes
    • Niet-insuline-vereiste diabetes met HbA1c ≥ 6,1% in de afgelopen 6 maanden
    • Preoperatieve anemie (hemoglobine ≤11g/dl voor mannen en vrouwen) binnen 4 weken na een operatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die noodoperatie nodig heeft
  2. Chirurgie die zonder CPB moet worden uitgevoerd
  3. Patiënt die furosemide ontvangt bij een dosis> 100 mg/dag oraal (of de equivalente dosis van een alternatieve lus diureticum) in de afgelopen week
  4. Patiënt die om welke reden dan ook niet urethraal katheteriseert
  5. Patiënten al dialyse -afhankelijk
  6. Patiënten met CKD-EPI EGFR <20 ml/min/1.73 m²
  7. Bekende of vermoedelijke AKI (Kdigo -criteria) op het moment van screening
  8. IV contrast binnen 48 uur na een operatie
  9. Patiënten die deelnemen aan een ander interventioneel medicijn- of apparaatstudie of hebben de afgelopen 30 dagen een onderzoeks- of apparaatbehandeling ontvangen
  10. Zwangere patiënt, zelfgerapporteerd
  11. Patiënten wiens geplande chirurgie moet worden uitgevoerd onder omstandigheden van bloedsomloopafstand of hypothermie met rectale temperatuur <28 ° Celsius (82,4 ° Fahrenheit)
  12. Patiënt met vermoedelijke of bevestigde bacteremie, endocarditis of pyelonefritis bij ziekenhuisopname
  13. Patiënten met longontsteking, aspiratie of bilaterale longinfiltraten van een infectieuze etiologie die in de afgelopen 7 dagen zijn gerapporteerd op röntgenfoto van de borst of CT
  14. Patiënten in cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit die inotropen of vasopressoren of andere mechanische apparaten (Impella, IABP) vereisen binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie
  15. Patiënten met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of duurzaam ventriculaire hulpapparaat (VAD) op het moment van screening, of gepland gebruik binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie
  16. Patiënten die momenteel worden behandeld met chemotherapie of radiotherapie die een impact kunnen hebben op de nierfunctie.
  17. Patiënt onderging eerdere vaste orgaantransplantatie
  18. Patiënten ondergingen de afgelopen 3 maanden een grote operatie
  19. Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het risico voor de patiënt kan verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Huidige zorgstandaard
Ander: Zorgstandaard (SOC)
Zorgstandaard
Actieve vergelijker: Studiegroep
Patiënt met Renalguard® -therapie
Apparaat: Renalguard® -therapie
Renalguard Therapy®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van cardiale chirurgie-geassocieerd acuut nierletsel (CSA-AKI) die plaatsvindt binnen 72 uur na een operatie in de Renalguard versus controlegroep
Tijdsspanne: Binnen 72 uur

Snelheid van CSA-Aki zoals gedefinieerd door de KDIGO-definitie, d.w.z. zoals wanneer een van de volgende drie criteria wordt voldaan:

  1. Een toename van serumcreatinine (SCR) met ≥0,3 mg/dl (≥26,5 umol/L) binnen 72 uur in vergelijking met de basiswaarde; OF
  2. Een toename van SCR met ≥1,5 keer ten opzichte van SCR -waarde bij aanvang binnen 72 uur; OF
  3. Gebruik van niervervangingstherapie (RRT) binnen 7 dagen na chirurgie of door ontslag uit het ziekenhuis
Binnen 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AKI ernst zoals gedefinieerd door Kdigo Stage-definitie, met stadiumverdeling tussen de studiegroepen op 72 uur na de operatie AKI Stage
Tijdsspanne: 72 uur

De enscenering van AKI (Kdigo) is gebaseerd op de volgende criteria:

Fase 1 Verhoog ≥ 26 μmol/L binnen 72 uur of neem 1,5 tot 1,9 keer toe ten opzichte van de basislijn

Fase 2 Verhoog 2 tot 2,9 x Referentie Creatinine

Fase 3 Verhoog ≥3 x Referentiecreatinine of verhoog 354 μmol/L of behoefte aan RRT
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CardioRenal Systems, Inc.

Medewerkers

Institut Jantung Negara
University Malaysia Medical Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar, Universiti Malaya Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

14 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG-CSA-AKI-Malaysia-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van het onderzoek zal informatie over het protocol en het statistische analyseplan op verzoek worden gedeeld. Bovendien zullen geanonimiseerde gegevens beschikbaar zijn op redelijk verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren