Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность терапии RenalGuard® в профилактике сердечной хирургии, связанной с острой травмой почек (SAFEGUARD)

12 августа 2025 г. обновлено: CardioRenal Systems, Inc.

Оценка безопасности и эффективности терапии RenalGuard® в профилактике сердечной хирургии, связанной с острой травмой почек (CSA -AKI) - защитное исследование

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить эффект терапии почечной охраной на снижение уровня острого повреждения почек (ОПП) в течение 72 часов после операции на сердечной деятельности у пациентов с риском развития сердечной хирургии, связанной с ОПП (CSA-AKI) по сравнению со стандартной медицинской помощью (SOC).

Планируется исследование, которое будет проводиться в 2 клинических участках в Медицинском центре Малайзии - Университета Малайя и институте Янтунга Негара, Куала -Лумпур, Малайзия.

Участники будут рандомизированы (1: 1) одной из двух исследовательских групп. Исследовательская группа по лечению будет управляться с системой RenalGuard. Лечение Renalguard начнется после индукции анестезиологии и будет работать во время операции и в течение 6-7 часов в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Лечение будет направлено на достижение скорости мочи выше предопределенного порога мочи. Пациенты в контрольной группе будут управляться на основе обычной клинической практики в центрах сердечной хирургии, как подробно описано в рекомендациях по профилактике CSA-AKI по принятым клиническим руководствам.

Для обеих групп исследований общий анестезию пробег сердечно -легочного обхода (CPB) и общее уход за пациентами будет основано на SOC для хирургии сердца.

Пациенты будут следить до 7 дней после операции или до выписки, что когда -либо на первом месте.

Долгосрочное наблюдение будет выполнено через 90 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
  • Номер телефона: +6017 345 3839
  • Электронная почта: sivakumar@um.edu.my

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Institut Jantung Negara
        • Контакт:
          • Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
          • Номер телефона: +6012 309 6045
          • Электронная почта: paneer@ijn.com.my
        • Главный следователь:
          • Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Контакт:
          • Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
          • Номер телефона: +6017 345 3839
          • Электронная почта: sivakumar@um.edu.my
        • Младший исследователь:
          • Len Dr. En Yean
        • Младший исследователь:
          • Arvin Dr. Thiruchelvan
        • Младший исследователь:
          • Hafizah Dr. Abdullah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина и> 18 лет.
  2. Пациент, способный дать письменное согласие.

  3. Запланировано для следующей неэнергетичной процедуры хирургии сердца, требующей CPB, изолированного или в комбинации:

    • Коронарная артерия обход
    • Замена или ремонта аортального клапана в одиночку, с ремонтом корня аорты или без него
    • митральный, трикуспидный или замена или восстановление пульмонного клапана
    • Одновременная замена нескольких сердечных клапанов
    • CABG с аортальной, митральной, трикуспидной или псевдоничной заменой или восстановлением клапана
    • Хирургия на аорту: корень аорты и/ или восходящая аорта
    • AF Абляционная хирургия, если в сочетании с другими сердечными процедурами.
    • Закрытие ASD, если в сочетании с другими сердечными процедурами.
    • Исключение миксомы, если в сочетании с другими сердечными процедурами

  4. Иметь хотя бы один из следующих факторов риска для CSA-AKI:

    • CKD-EPI EGFR 20-59 мл/мин/1,73 м²
    • Проведение комбинированной операции (например, Cabg + клапан)
    • Оценка STS ≥4 или логистическое евроскоре ≥5 или, Euroscore II ≥4
    • Фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≤ 35%
    • Инсулин-реквизитный диабет
    • Не инсулин-реквизитный диабет с HBA1C ≥ 6,1% за последние 6 месяцев
    • Предоперационная анемия (гемоглобин ≤11g/dl для мужчин и женщин) в течение 4 недель после операции

Критерии исключения:

  1. Пациент, требующий экстренной операции
  2. Хирургия, которая будет выполнена без CPB
  3. Пациент, получающий фуросемид в дозе> 100 мг/день перорально (или эквивалентная доза альтернативной диуретики) на прошлой неделе
  4. Пациент, который не может быть катетететером по любой причине по какой -либо причине
  5. Пациенты уже зависят от диализа
  6. Пациенты с CKD-EPI EGFR <20 мл/мин/1,73 м²
  7. Известный или подозреваемый AKI (критерии KDIGO) во время проверки
  8. IV контраст в течение 48 часов после операции
  9. Пациенты, участвующие в другом интервенционном исследовании препарата или устройства, или получали исследовательское препарат или лечение устройства в течение последних 30 дней
  10. Беременный пациент, самооценка
  11. Пациенты, запланированная хирургическая операция для выполнения в условиях остановки кровообращения или гипотермии с температурой прямой кишки <28 ° Цельсий (82,4 ° Фаренгейт)
  12. Пациент с подозрением или подтвержденной бактериемией, эндокардитом или пиелонефритом при госпитализации
  13. Пациенты с пневмонией, аспирацией или двусторонними легочными инфильтратами из инфекционной этиологии, зарегистрированной на рентгенографии грудной клетки или компьютерной томографии за последние 7 дней
  14. Пациенты с кардиогенным шоком или гемодинамической нестабильностью, которые требуют инотропов или вазопрессоров или других механических устройств (Impella, IABP) в течение 24 часов до операции
  15. Пациенты на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO) или прочном желудочковом приборе (VAD) во время скрининга или запланированное использование в течение 24 часов до операции
  16. Пациенты в настоящее время лечились химиотерапией или лучевой терапией, которая может оказать влияние на функцию почек.
  17. Пациент подвергся предшествующей трансплантации твердого органа
  18. Пациенты прошли серьезную операцию в течение последних 3 месяцев
  19. Любое условие, которое, по решению следователя, может увеличить риск для пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль
Текущий стандарт ухода
Другой: Стандарт медицинского обслуживания (SOC)
Стандарт ухода
Активный компаратор: Учебная группа
Пациент с терапией RenalGuard®
Устройство: RenalGuard® Therapy
Renalguard Therapy®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость острой хирургической хирургической хирургической хирургией (CSA-AKI), возникающая в течение 72 часов после операции в RenalGuard по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: В течение 72 часов

Скорость CSA-AKI, как определено определением KDIGO, то есть, как и при выполнении какой-либо из следующих трех критериев:

  1. Увеличение креатинина в сыворотке (SCR) на ≥0,3 мг/дл (≥26,5 umol/l) в течение 72 часов по сравнению с базовым значением; ИЛИ
  2. Увеличение SCR в ≥1,5 раза от значения SCR на исходном уровне в течение 72 часов; ИЛИ
  3. Использование почечной заместительной терапии (RRT) в течение 7 дней после операции или выписки из больницы
В течение 72 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезность ОПП, как определено по определению стадии KDIGO, с распределением стадий между исследовательскими группами через 72 часа после операции AKI Stage
Временное ограничение: 72 часа

Постановка AKI (KDIGO) основана на следующих критериях:

Стадия 1 увеличивается ≥ 26 мкмоль/л в течение 72 часов или увеличивается в 1,5-1,9 раза от исходного уровня

Стадия 2 увеличивает от 2 до 2,9 x эталонный креатинин

Стадия 3 увеличивает ≥3 x ссылки на креатинин или увеличивает 354 мкмоль/л или необходимость в RRT
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CardioRenal Systems, Inc.

Соавторы

Institut Jantung Negara
University Malaysia Medical Centre

Следователи

  • Главный следователь: Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar, Universiti Malaya Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG-CSA-AKI-Malaysia-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования информация о протоколе и плане статистического анализа будет передана по запросу. Кроме того, анонимные данные будут доступны по разумному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться