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Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie renalguard® bei der Vorbeugung einer Herzoperation mit akuter Nierenverletzung (SAFEGUARD)

12. August 2025 aktualisiert von: CardioRenal Systems, Inc.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Nieren -Therapie bei der Vorbeugung von akuten Nierenverletzungen (CSA -AKI) - Safeguard -Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkung der Nieren-Therapie bei der Verringerung der akuten Nierenverletzungen (AKI) innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation bei Patienten mit dem Risiko einer Herzoperation im Vergleich zur SOC-Sorge (SOC) innerhalb von 72 Stunden nach einer Herzoperation zu bewerten.

Die Studie soll an zwei klinischen Standorten in Malaysia - Universiti Malaya Medical Center und Institut Jantung Negara, Kuala Lumpur, Malaysia, durchgeführt werden.

Die Teilnehmer werden randomisiert (1: 1) zu einer der beiden Studiengruppen. Die Behandlungsstudiengruppe wird mit dem Renalguard -System behandelt. Die Nieren-Behandlung beginnt nach der Einführung der Anästhesiologie und wird während der Operation und 6-7 Stunden auf der Intensivstation (ICU) betrieben. Die Behandlung zielt darauf ab, eine Urinrate über einer vordefinierten Urinrate -Schwelle zu erreichen. Patienten in der Kontrollgruppe werden auf der Grundlage der üblichen klinischen Praxis in Herzchirurgie-Zentren verwaltet, wie in den Empfehlungen für die CSA-AKI-Prävention durch akzeptierte klinische Richtlinien detailliert.

Für beide Studiengruppen wird eine Vollnarkose, der kardiopulmonale Bypass (CPB) und die Gesamtpatientenversorgung auf der Herzoperation beruhen.

Die Patienten werden bis zu 7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung verfolgt, was jemals an erster Stelle steht.

Langfristige Follow-up wird 90 Tage nach der Operation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
  • Telefonnummer: +6017 345 3839
  • E-Mail: sivakumar@um.edu.my

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
        • Kontakt:
          • Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
          • Telefonnummer: +6012 309 6045
          • E-Mail: paneer@ijn.com.my
        • Hauptermittler:
          • Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
          • Telefonnummer: +6017 345 3839
          • E-Mail: sivakumar@um.edu.my
        • Unterermittler:
          • Len Dr. En Yean
        • Unterermittler:
          • Arvin Dr. Thiruchelvan
        • Unterermittler:
          • Hafizah Dr. Abdullah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich und> 18 Jahre alt.
  2. Patient in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zu geben.

  3. Geplant für das folgende nicht emergentierte Herzchirurgieverfahren, das CPB erfordert, isoliert oder in Kombination:

    • Bypass -Transplantat der Koronararterie (CABG)
    • Aortenklappenersatz oder Reparatur allein mit oder ohne Aortenwurzelreparatur
    • Mitral-, Trikuspid- oder Pulmonikventilersatz oder Reparatur
    • Gleichzeitiger Austausch mehrerer Herzventile
    • CABG mit Aorten-, Mitral-, Tricuspid- oder Pulmonikventilersatz oder Reparatur
    • Operation auf der Aorta: Aortenwurzel und/ oder aufsteigender Aorta
    • AF -Ablationoperation in Kombination mit anderen Herzverfahren.
    • ASD -Verschluss in Kombination mit anderen Herzverfahren.
    • Exzision von Myxoma in Kombination mit anderen Herzverfahren

  4. Mindestens einen der folgenden Risikofaktoren für CSA-AKI haben:

    • CKD-EPI EGFR 20-59 ml/min/1,73 m²
    • Eine kombinierte Operation unterzogen (z. CABG + Ventil)
    • STS -Score ≥4 oder logistischer Euroscore von ≥ 5 oder Euroscore II von ≥4
    • Linksventrikuläre Ausschleuderfraktion (LVEF) ≤ 35%
    • Insulin-Erregung von Diabetes
    • Nicht-Insulin-Erregung von Diabetes mit Hba1c ≥ 6,1% in den letzten 6 Monaten
    • Präoperative Anämie (Hämoglobin ≤ 11g/dl für Männer und Frauen) innerhalb von 4 Wochen nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der eine Notoperation benötigt
  2. Operation ohne CPB durchgeführt werden
  3. Patient, der in der letzten Woche Furosemid in einer Dosis> 100 mg/Tag (oder die äquivalente Dosis einer alternativen Schleife
  4. Patient, der aus irgendeinem Grund nicht urethral katheterisieren kann
  5. Patienten bereits dialyseabhängig
  6. Patienten mit CKD-EPI EGFR <20 ml/min/1,73 m²
  7. Bekannte oder vermutete Aki (Kdigo -Kriterien) zum Zeitpunkt des Screenings
  8. IV -Kontrast innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
  9. Patienten, die an einer anderen interventionellen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen eine Untersuchungsmedikamente oder Gerätebehandlung erhalten haben
  10. Schwangerer Patient, selbst gemeldet
  11. Patienten, deren geplante Operation unter Bedingungen des Kreislaufs oder Unterkühlung mit Rektaltemperatur <28 ° Celsius (82,4 ° Fahrenheit)
  12. Patient mit vermuteten oder bestätigten Bakteriämie, Endokarditis oder Pyelonephritis bei der Krankenhauseingabe
  13. Patienten mit Lungenentzündung, Aspiration oder bilateralen Lungeninfiltraten einer infektiösen Ätiologie, die in den letzten 7 Tagen über Brust- oder CT-Scan berichtet wurde
  14. Patienten mit kardiogenem Schock oder hämodynamischer Instabilität, die innerhalb von 24 Stunden vor der Operation Inotrope oder Vasopressoren oder andere mechanische Geräte (Impella, IABP) erfordern
  15. Patienten mit extrakorporaler Membran -Oxygenierung (ECMO) oder dauerhafter ventrikulärer Assist -Gerät (VAD) zum Zeitpunkt des Screenings oder der geplanten Verwendung innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  16. Patienten, die derzeit mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt werden, die sich auf die Nierenfunktion auswirken können.
  17. Der Patient wurde vorherige Festkörpertransplantation unterzogen
  18. Die Patienten wurden innerhalb der letzten 3 Monate eine größere Operation unterzogen
  19. Jede Erkrankung, die beim Urteil des Ermittlers das Risiko für den Patienten erhöhen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Aktueller Sorgfalt
Sonstiges: Pflegestandard (SOC)
Pflegestandard
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Patient mit Renalguard® -Therapie
Gerät: Renalguard® -Therapie
Nalenschulen -Therapie®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von kardialen Chirurgie-assoziierten akuten Nierenverletzungen (CSA-AKI), die innerhalb von 72 Stunden nach der Operation in der Nieren- und Kontrollgruppe auftritt
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden

CSA-AKI-Rate gemäß der Kdigo-Definition, d. H. Wenn eines der folgenden drei Kriterien erfüllt ist:

  1. Eine Erhöhung des Serumkreatinins (SCR) um ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 Umol/l) innerhalb von 72 Stunden im Vergleich zum Basiswert; ODER
  2. Eine Erhöhung der SCR um ≥1,5 -mal vom SCR -Wert zu Studienbeginn innerhalb von 72 Stunden; ODER
  3. Verwendung einer Nierenersatztherapie (RRT) innerhalb von 7 Tagen nach Operation oder durch Krankenhausentlassung
Innerhalb von 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AKI-Schwere im Sinne der KDIGO-Bühnendefinition, wobei die Bühnenverteilung zwischen den Studiengruppen 72 Stunden nach der Operation AKI-Stufe ist
Zeitfenster: 72 Stunden

Die Inszenierung von AKI (Kdigo) basiert auf den folgenden Kriterien:

Stufe 1 Erhöhung ≥ 26 μmol/l innerhalb von 72 Stunden oder erhöhen Sie das 1,5 bis 1,9 -fache gegenüber dem Ausgangswert

Stufe 2 Erhöhen Sie 2 auf 2,9 x Referenzkreatinin

Stadium 3 Erhöhung ≥3 x Referenzkreatinin oder Erhöhung von 354 μmol/l oder Bedarf an RRT
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardioRenal Systems, Inc.

Mitarbeiter

Institut Jantung Negara
University Malaysia Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar, Universiti Malaya Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG-CSA-AKI-Malaysia-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden Informationen zum Protokoll- und statistischen Analyseplan auf Anfrage weitergegeben. Zusätzlich werden anonymisierte Daten auf angemessene Anfrage verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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