Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii Renalguard® w zapobieganiu operacji sercowej związanej z ostrym uszkodzeniem nerek (SAFEGUARD)

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: CardioRenal Systems, Inc.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii Renalguard® w zapobieganiu operacji sercowej związanej z ostrym uszkodzeniem nerek (CSA -AKI) - badanie zabezpieczeń

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu terapii nerkowej na zmniejszenie wskaźnika ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w ciągu 72 godzin po operacji serca u pacjentów zagrożonych AKI związaną z chirurgią serca (CSA-AKI) w porównaniu z standardem opieki (SOC).

Badanie ma być przeprowadzane w 2 miejscach klinicznych w Malezji - Universiti Malaya Medical Center i Institut Jantung Negara, Kuala Lumpur, Malezja.

Uczestnicy zostaną zrandomizowani (1: 1) do jednej z dwóch grup badawczych. Grupa badań leczenia będzie zarządzana systemem Renalguard. Leczenie Renalguard rozpocznie się po indukcji anestezjologii i będzie działać podczas operacji i przez 6-7 godzin na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Leczenie będzie miało na celu osiągnięcie szybkości moczu powyżej predefiniowanego progu szybkości moczu. Pacjenci w grupie kontrolnej będą zarządzani w oparciu o zwykłą praktykę kliniczną w centrach chirurgii serca, jak szczegółowo opisano w zaleceń dotyczących zapobiegania CSA-AKI na podstawie przyjętych wytycznych klinicznych.

W obu grupach badanych znieczulenie ogólne, przejście krążeniowo -oddechowe (CPB) i ogólna opieka nad pacjentem będą oparte na SOC w chirurgii serca.

Pacjenci będą śledzone do 7 dni po operacji lub do wypisu, co kiedykolwiek pojawia się na pierwszym miejscu.

Długoterminowe obserwacje będą wykonywane po 90 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
  • Numer telefonu: +6017 345 3839
  • E-mail: sivakumar@um.edu.my

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Institut Jantung Negara
        • Kontakt:
          • Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
          • Numer telefonu: +6012 309 6045
          • E-mail: paneer@ijn.com.my
        • Główny śledczy:
          • Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
          • Numer telefonu: +6017 345 3839
          • E-mail: sivakumar@um.edu.my
        • Pod-śledczy:
          • Len Dr. En Yean
        • Pod-śledczy:
          • Arvin Dr. Thiruchelvan
        • Pod-śledczy:
          • Hafizah Dr. Abdullah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta i> 18 lat.
  2. Pacjent zdolny do wyrażenia pisemnej zgody.

  3. Zaplanowane na następującą nieenergentową procedurę chirurgii serca wymagającą CPB, izolowanego lub w połączeniu:

    • Przeszczep obejścia tętnicy wieńcowej (CABG)
    • Wymiana lub naprawa zastawki aortalnej, z lub bez naprawy korzeni aorty
    • zamiennik lub naprawa zaworu mitralna, trójstronna lub zaworu pulmoniczna
    • Jednoczesna wymiana kilku zaworów serca
    • CABG z wymianą lub naprawa lub naprawa lub naprawa zaworu aorty, mitralna, trójdzielna lub
    • Operacja na aorcie: korzeń aorty i/ lub aorta wstępująca
    • Operacja ablacji AF, jeśli jest połączona z innymi zabiegami serca.
    • Zamknięcie ASD w połączeniu z innymi procedurami serca.
    • Wycięcie miksoma, jeśli jest połączone z innymi procedurami serca

  4. Mają co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka CSA-AKI:

    • CKD-EPI EGFR 20-59 ml/min/1,73 m²
    • Przechodząc połączoną operację (np. CABG + zawór)
    • STS ocenia ≥4 lub logistyczny euroscore ≥5 OR, euroscore II ≥4
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35%
    • Cukrzyca odpierająca insulinę
    • Bezsulinowa cukrzyca z HbA1c ≥ 6,1% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niedokrwistość przedoperacyjna (hemoglobina ≤11 g/dl dla mężczyzn i kobiet) w ciągu 4 tygodni od operacji

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent wymagający operacji awaryjnej
  2. Operacja do wykonania bez CPB
  3. Pacjent otrzymujący furosemid w dawce> 100 mg/dzień doustnie (lub równoważna dawka alternatywnej pętli moczopędnej) w ostatnim tygodniu
  4. Pacjent, który z jakiegokolwiek powodu nie może być cewnikowany cewnikami cewki moczowej
  5. Pacjenci już zależni od dializy
  6. Pacjenci z CKD-EPI EGFR <20 ml/min/1,73 m²
  7. Znane lub podejrzane AKI (kryteria KDIGO) w momencie badania przesiewowego
  8. IV kontrast w ciągu 48 godzin od operacji
  9. Pacjenci uczestniczący w innym badaniu leku lub urządzeń interwencyjnych lub otrzymali badanie leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
  10. Pacjent w ciąży, zgłaszany przez siebie
  11. Pacjenci, których planowana operacja zostanie przeprowadzona w warunkach zatrzymania krążenia lub hipotermii o temperaturze odbytnicy <28 ° Celsjusza (82,4 ° Fahrenheit)
  12. Pacjent z podejrzaną lub potwierdzoną bakteriemią, zapaleniem wsierdzia lub zapaleniem pyelodeczkowym przy przyjęciu do szpitala
  13. Pacjenci z zapaleniem płuc, aspiracją lub obustronne nacieki płucne z zakaźnej etiologii zgłaszali na prześwietleniu klatki piersiowej lub skanie CT w ciągu ostatnich 7 dni
  14. Pacjenci w szoku kardiogennym lub niestabilności hemodynamicznej, które wymagają inotropów lub wazopresorów lub innych urządzeń mechanicznych (Impella, IABP) w ciągu 24 godzin przed operacją
  15. Pacjenci z przepaściowo -prętowanej utleniania błony (ECMO) lub trwałego urządzenia wspomagającego komorę (VAD) w momencie badania przesiewowego lub planowanego zastosowania w ciągu 24 godzin przed operacją
  16. Pacjenci obecnie leczeni chemioterapią lub radioterapią, które mogą mieć wpływ na czynność nerek.
  17. Pacjent przeszedł wcześniejszy przeszczep narządu stałego
  18. Pacjenci przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  19. Wszelkie warunki, które według osądu śledczego mogą zwiększyć ryzyko dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Obecny standard opieki
Inny: Standard opieki (SOC)
Standard opieki
Aktywny komparator: Grupa badawcza
Pacjent z terapią Renalguard®
Urządzenie: Terapia Renalguard®
Renalguard Therapy®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek związanego z chirurgią sercową (CSA-AKI) występującym w ciągu 72 godzin po zabiegu w grupie Renalguard w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin

Szybkość CSA-AKI zgodnie z definicją KDIGO, tj. Jako, gdy spełnione jest którekolwiek z następujących trzech kryteriów:

  1. Wzrost kreatyniny w surowicy (SCR) o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 UMOL/L) w ciągu 72 godzin w porównaniu z wartością wyjściową; LUB
  2. Wzrost SCR o ≥1,5 razy od wartości SCR na początku w ciągu 72 godzin; LUB
  3. Zastosowanie terapii zastępczej nerki (RRT) w ciągu 7 dni od operacji lub w wyniku wypisu szpitala
W ciągu 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie AKI zgodnie z definicją etapu KDIGO, z rozkładem etapu między grupami badaniami po 72 godzinach po operacji AKI
Ramy czasowe: 72 godziny

Standowanie Aki (KDIGO) oparte jest na następujących kryteriach:

Stopień 1 Zwiększ ≥ 26 μmol/L w ciągu 72 godzin lub zwiększyć 1,5 do 1,9 razy od wartości wyjściowej

Etap 2 Zwiększ 2 do 2,9 x referencyjny kreatynina

Stopień 3 Zwiększ ≥3 x odniesienie do kreatyniny lub zwiększyć 354 μmol/L lub potrzebę RRT
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CardioRenal Systems, Inc.

Współpracownicy

Institut Jantung Negara
University Malaysia Medical Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar, Universiti Malaya Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG-CSA-AKI-Malaysia-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania informacje dotyczące protokołu i planu analizy statystycznej zostaną udostępnione na żądanie. Dodatkowo anonimowe dane będą dostępne na rozsądne żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki (SOC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj