Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost terapie Renalguard® při prevenci srdeční chirurgie spojené s akutním poškození ledvin (SAFEGUARD)

12. srpna 2025 aktualizováno: CardioRenal Systems, Inc.

Posouzení bezpečnosti a účinnosti terapie RenalGuard® při prevenci srdeční chirurgie spojené s akutním poškozením ledvin (CSA -AKI) - Studie ochrany

Cílem této klinické studie je posoudit účinek terapie renalguardem při snižování míry akutního poškození ledvin (AKI) do 72 hodin po srdeční chirurgii u pacientů s rizikem vzniku srdeční chirurgie AKI (CSA-AKI) ve srovnání se standardem péče (SOC).

Studie se plánuje provádět na 2 klinických místech v Malajsii - Universiti Malaya Medical Center a Institut Jantung Negara, Kuala Lumpur, Malajsie.

Účastníci budou randomizováni (1: 1) do jedné ze dvou studijních skupin. Skupina léčby bude spravována pomocí systému RenalGuard. Léčba renalguardu začne po indukci anesteziologie a bude běžet během chirurgického zákroku a po dobu 6-7 hodin v jednotce intenzivní péče (ICU). Cílem léčby se zaměří na dosažení rychlosti moči nad předdefinovaným prahem moči. Pacienti v kontrolní skupině budou spravováni na základě obvyklé klinické praxe v centrech srdeční chirurgie, jak je podrobně uvedeno v doporučeních pro prevenci CSA-AKI pomocí přijatých klinických pokynů.

U obou studijních skupin bude celková anestezie kardiopulmonální bypass (CPB) a celková péče o pacienty založena na SOC pro srdeční chirurgii.

Pacienti budou sledováni až po dobu 7 dnů po operaci nebo do propuštění, která je někdy na prvním místě.

Dlouhodobé sledování bude provedeno při 90 dnech po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
  • Telefonní číslo: +6017 345 3839
  • E-mail: sivakumar@um.edu.my

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Institut Jantung Negara
        • Kontakt:
          • Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
          • Telefonní číslo: +6012 309 6045
          • E-mail: paneer@ijn.com.my
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
          • Telefonní číslo: +6017 345 3839
          • E-mail: sivakumar@um.edu.my
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Len Dr. En Yean
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arvin Dr. Thiruchelvan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hafizah Dr. Abdullah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena a> 18 let.
  2. Pacient schopen dát písemný souhlas.

  3. Naplánováno pro následující postup, který nevyjádřuje srdeční chirurgii vyžadující CPB, izolovaný nebo v kombinaci:

    • GABG GOONARY ARETERESS (CABG)
    • Samotná náhrada nebo oprava aortální chlopně, s opravou kořene aorty nebo bez
    • Mitrální, trikuspidální nebo pulmonický výměna nebo oprava ventilu
    • Současná výměna několika srdečních ventilů
    • CABG s aortivou, mitrální, trikuspid nebo pulmonický výměna nebo opravy ventilu
    • Chirurgie na aortě: aortální kořen a/ nebo vzestupná aorta
    • AF ablační chirurgie, pokud je kombinována s jinými srdečními postupy.
    • Uzavření ASD, pokud je kombinováno s jinými srdečními postupy.
    • Excize myxomu, pokud je kombinován s jinými srdečními postupy

  4. Mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro CSA-AKI:

    • CKD-EPI EGFR 20-59 ml/Min/1,73 m²
    • Podstupuje kombinovanou chirurgii (např. CABG + ventil)
    • STS skóre ≥4 nebo logistického euroscore ≥ 5 nebo Euroscore II ≥4
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35%
    • Diabetes vyžadující inzulín
    • Diabetes bez insulinu s HbA1c ≥ 6,1% za posledních 6 měsíců
    • Předoperační anémie (hemoglobin ≤11g/dl pro muže a ženy) do 4 týdnů po operaci

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient vyžadující pohotovostní chirurgii
  2. Operace, která má být provedena bez CPB
  3. Pacient přijímající furosemid v dávce> 100 mg/den orálně (nebo ekvivalentní dávka alternativní smyčky diuretiky) v posledním týdnu
  4. Pacient, který z jakéhokoli důvodu nemůže být urethrally katetrizuje
  5. Pacienti již závislí na dialýze
  6. Pacienti s CKD-EPI EGFR <20 ml/min/1,73 m²
  7. Známé nebo podezření na AKI (KDIGO KRITERIA) v době screeningu
  8. IV kontrast do 48 hodin po operaci
  9. Pacienti, kteří se účastní jiné intervenční léčivo nebo zařízení nebo byli během posledních 30 dnů dostali vyšetřovací léčbu léčiva nebo zařízení
  10. Těhotná pacient, samostatně hlášené
  11. Pacienti, jejichž plánovaná chirurgický zákrok bude prováděn za podmínek zatčení oběhové nebo podchlazení s rektální teplotou <28 ° CELSIUS (82,4 ° Fahrenheita)
  12. Pacient s podezřením nebo potvrzenou bakterémií, endokarditidou nebo pyelonefritidou při přijetí nemocnice
  13. Pacienti s pneumonií, aspirací nebo bilaterálními plicními infiltráty z infekční etiologie hlášené na rentgenovém nebo CT skenování v posledních 7 dnech
  14. Pacienti s kardiogenním šokem nebo hemodynamickou nestabilitou, kteří vyžadují inotropy nebo vazopresory nebo jiná mechanická zařízení (Impella, IABP) do 24 hodin před operací
  15. Pacienti na oxygenaci mimotělní membrány (ECMO) nebo odolném komorovém asistenčním zařízení (VAD) v době screeningu nebo plánované použití do 24 hodin před chirurgickým zákrokem
  16. Pacienti v současné době léčili chemoterapii nebo radiační terapii, která může mít dopad na funkci ledvin.
  17. Pacient podstoupil předchozí transplantaci pevných orgánů
  18. Pacienti podstoupili velkou operaci během posledních 3 měsíců
  19. Jakákoli podmínka, která by podle úsudku vyšetřovatele mohla zvýšit riziko pro pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Současný standard péče
Jiný: Standardní péče (SOC)
Standardní péče
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Pacient s terapií Renalguard®
Přístroj: Terapie RenalGuard®
Renalguard Therapy®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence akutního poškození ledvin spojených s srdeční chirurgií (CSA-AKI), ke kterým dochází do 72 hodin po operaci v renenguardu versus kontrolní skupiny
Časové okno: Do 72 hodin

Míra CSA-AKI, jak je definována definicí KDIGO, tj. Jako když je splněna některá z následujících tří kritérií:

  1. Zvýšení sérového kreatininu (SCR) o ≥0,3 mg/dl (≥ 26,5 umol/l) do 72 hodin ve srovnání s základní hodnotou; NEBO
  2. Zvýšení SCR o ≥1,5krát z hodnoty SCR na začátku 72 hodin; NEBO
  3. Použití renální substituční terapie (RRT) do 7 dnů po operaci nebo propuštěním nemocnice
Do 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost AKI, jak je definována definicí fáze KDIGO, s distribucí fáze mezi studijními skupinami po 72 hodinách po operaci Aki Stage
Časové okno: 72 hodin

Staging AKI (KDIGO) je založen na následujících kritériích:

Zvýšení fáze 1 ≥ 26 μmol/l do 72 hodin nebo zvýšení 1,5 až 1,9krát oproti základní linii

Fáze 2 Zvýšení 2 na 2,9 x referenční kreatinin

Fáze 3 Zvýšení ≥ 3 x referenční kreatinin nebo zvýšení 354 μmol/l nebo potřeba RRT
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CardioRenal Systems, Inc.

Spolupracovníci

Institut Jantung Negara
University Malaysia Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar, Universiti Malaya Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG-CSA-AKI-Malaysia-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou informace týkající se plánu protokolu a statistické analýzy sdíleny na vyžádání. Kromě toho budou na přiměřenou žádost k dispozici anonymizovaná data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče (SOC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit