Seguridad y eficacia de la terapia RenalGuard® en la prevención de una lesión renal aguda asociada a la cirugía cardíaca (SAFEGUARD)
12 de agosto de 2025 actualizado por: CardioRenal Systems, Inc.
Evaluación de la seguridad y eficacia de la terapia RenalGuard® en la prevención de la lesión renal aguda asociada a la cirugía cardíaca (CSA -AKI) - Estudio de salvaguardia
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la terapia con renovación para la terapia del renal para reducir las tasas de lesión renal aguda (AKI) dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía cardíaca en pacientes con riesgo de desarrollar AKI asociada a la cirugía cardíaca (CSA-AKI) en comparación con el estándar de atención (SOC).
Se planea que el estudio se realice en 2 sitios clínicos en el Centro Médico de Malasia: Universiti Malaya e Institut Jantung Negara, Kuala Lumpur, Malasia.
Los participantes serán aleatorizados (1: 1) a uno de los dos grupos de estudio. El grupo de estudio de tratamiento se manejará con el sistema RenalGuard. El tratamiento del RenalGuard comenzará después de la inducción de anestesiología y funcionará durante la cirugía y durante 6-7 horas en la unidad de cuidados intensivos (UCI). El tratamiento tendrá como objetivo lograr una tasa de orina por encima de un umbral de tasa de orina predefinida. Los pacientes en el grupo de control se manejarán en función de la práctica clínica habitual en los centros de cirugía cardíaca como se detalla en las recomendaciones para la prevención de CSA-AKI mediante pautas clínicas aceptadas.
Para ambos grupos de estudio, anestesia general, la ejecución de derivación cardiopulmonar (CPB) y la atención general del paciente se basarán en SOC para la cirugía cardíaca.
Los pacientes serán seguidos por hasta 7 días después de la cirugía o hasta el alta, lo que llegue primero.
El seguimiento a largo plazo se realizará a los 90 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
- Número de teléfono: +6017 345 3839
- Correo electrónico: sivakumar@um.edu.my
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia
- Institut Jantung Negara
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Contacto:
- Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
- Número de teléfono: +6012 309 6045
- Correo electrónico: paneer@ijn.com.my
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Investigador principal:
- Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
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Kuala Lumpur, Malasia
- Universiti Malaya Medical Centre
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Contacto:
- Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
- Número de teléfono: +6017 345 3839
- Correo electrónico: sivakumar@um.edu.my
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Sub-Investigador:
- Len Dr. En Yean
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Sub-Investigador:
- Arvin Dr. Thiruchelvan
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Sub-Investigador:
- Hafizah Dr. Abdullah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer y> 18 años.
- Paciente capaz de dar su consentimiento por escrito.
Programado para el siguiente procedimiento de cirugía cardíaca no emergente que requiere CPB, aislado o en combinación:
- injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
- Reemplazo o reparación de la válvula aórtica sola, con o sin reparación de raíz aórtica
- Reemplazo o reparación de la válvula mitral, tricúspide o pulmónica
- Reemplazo simultáneo de varias válvulas cardíacas
- CABG con reemplazo o reparación de válvulas aórticas, mitral, tricuspidas o pulmónicas
- Cirugía en la aorta: raíz aórtica y/ o aorta ascendente
- Cirugía de ablación por AF si se combina con otros procedimientos cardíacos.
- Cierre de ASD si se combina con otros procedimientos cardíacos.
- Escisión de mixoma si se combina con otros procedimientos cardíacos
Tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo para CSA-AKI:
- CKD-EPI EGFR 20-59 ml/min/1.73 m²
- Sometido a cirugía combinada (p. Ej. CABG + válvula)
- Puntaje STS ≥4 o Eurocore logístico de ≥5 o EuroScore II de ≥4
- Fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) ≤ 35%
- Diabetes que requiere insulina
- Diabetes que no requiere insulina con HBA1C ≥ 6.1% en los últimos 6 meses
- Anemia preoperatoria (hemoglobina ≤11g/dl para hombres y mujeres) dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía
Criterios de exclusión:
- Paciente que requiere cirugía de emergencia
- Cirugía que se realizará sin CPB
- Paciente que recibe furosemida a una dosis> 100 mg/día por vía oral (o la dosis equivalente de un diurético alternativo de bucle) en la última semana
- Paciente que no puede ser cateterizado uretralmente por ningún motivo
- Los pacientes ya dependen de la diálisis
- Pacientes con CKD-EPI EGFR <20 ml/min/1.73 m²
- AKI conocido o sospechoso (criterios de Kdigo) al momento de la detección
- IV Contraste dentro de las 48 horas de la cirugía
- Los pacientes que participan en otro estudio de fármaco o dispositivo intervencionista o han recibido un tratamiento de medicamento o dispositivo de investigación en los últimos 30 días
- Paciente embarazada, autoinformada
- Pacientes cuya cirugía planificada se realizará en condiciones de paro circulatorio o hipotermia con temperatura rectal <28 ° Celsius (82.4 ° Fahrenheit)
- Paciente con bacteriemia, endocarditis o pielfritis sospecha o confirmada al ingreso hospitalario
- Pacientes con neumonía, aspiración o infiltrados pulmonares bilaterales de una etiología infecciosa reportados en rayos X de tórax o tomografía computarizada en los últimos 7 días
- Pacientes en shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica que requieren inotropas o vasopresores u otros dispositivos mecánicos (Impella, IABP) dentro de las 24 horas previas a la cirugía
- Los pacientes con oxigenación de membrana extracorpórea (ECMO) o dispositivo de asistencia ventricular duradero (VAD) en el momento de la detección, o uso planificado dentro de las 24 h antes de la cirugía
- Los pacientes actualmente tratados con quimioterapia o radioterapia que pueden tener un impacto en la función renal.
- El paciente se sometió a un trasplante de órganos sólidos previos
- Los pacientes se sometieron a una cirugía mayor en los últimos 3 meses
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo para el paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
Estándar de atención actual
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Estándar de atención
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Comparador activo: Grupo de estudio
Paciente con terapia Renalguard®
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Renalguard Therapy®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de lesión renal aguda asociada a la cirugía cardíaca (CSA-AKI) que ocurre dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía en el grupo Renalguard versus control
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas
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Tasa de CSA-AKI según lo definido por la definición de Kdigo, es decir, como cuando se cumplen cualquiera de los siguientes tres criterios:
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Dentro de las 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de AKI según lo definido por la definición de la etapa de Kdigo, con distribución de etapas entre los grupos de estudio a las 72 horas después de la cirugía de la etapa de AKI
Periodo de tiempo: 72 horas
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La puesta en escena de AKI (KDIGO) se basa en los siguientes criterios: Aumento de la etapa 1 ≥ 26 μmol/L en 72 horas o aumente 1.5 a 1.9 veces desde el inicio Etapa 2 Aumento de 2 a 2.9 x Creatinina de referencia Etapa 3 Aumento ≥3 X Creatinina de referencia o aumento 354 μmol/L o necesidad de RRT |
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar, Universiti Malaya Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Lau D, Pannu N, James MT, Hemmelgarn BR, Kieser TM, Meyer SR, Klarenbach S. Costs and consequences of acute kidney injury after cardiac surgery: A cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Sep;162(3):880-887. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.01.101. Epub 2020 Mar 3.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Reduction in acute kidney injury post cardiac surgery using balanced forced diuresis: a randomized, controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 13;59(3):562-569. doi: 10.1093/ejcts/ezaa395.
- Brown JK, Shaw AD, Mythen MG, Guzzi L, Reddy VS, Crisafi C, Engelman DT; PeriOperative Quality Initiative and the Enhanced Recovery After Surgery Cardiac Workgroup. Adult Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury: Joint Consensus Report. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Sep;37(9):1579-1590. doi: 10.1053/j.jvca.2023.05.032. Epub 2023 May 23.
- Redfors B, Bragadottir G, Sellgren J, Sward K, Ricksten SE. Effects of norepinephrine on renal perfusion, filtration and oxygenation in vasodilatory shock and acute kidney injury. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):60-7. doi: 10.1007/s00134-010-2057-4. Epub 2010 Oct 15.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Hennessy AM, Nicholas J, Nevill A. The use of the RenalGuard system in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a first in man prospective, observational, feasibility pilot study. Open Heart. 2017 Oct 10;4(2):e000669. doi: 10.1136/openhrt-2017-000669. eCollection 2017.
- Zarbock A, Kullmar M, Ostermann M, Lucchese G, Baig K, Cennamo A, Rajani R, McCorkell S, Arndt C, Wulf H, Irqsusi M, Monaco F, Di Prima AL, Garcia Alvarez M, Italiano S, Miralles Bagan J, Kunst G, Nair S, L'Acqua C, Hoste E, Vandenberghe W, Honore PM, Kellum JA, Forni LG, Grieshaber P, Massoth C, Weiss R, Gerss J, Wempe C, Meersch M. Prevention of Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury by Implementing the KDIGO Guidelines in High-Risk Patients Identified by Biomarkers: The PrevAKI-Multicenter Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):292-302. doi: 10.1213/ANE.0000000000005458.
- Mishra PK, Luckraz H, Nandi J, Nevill A, Giri R, Panayiotou A, Nicholas J. Long-term quality of life postacute kidney injury in cardiac surgery patients. Ann Card Anaesth. 2018 Jan-Mar;21(1):41-45. doi: 10.4103/aca.ACA_104_17.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG-CSA-AKI-Malaysia-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de completar el estudio, la información sobre el protocolo y el plan de análisis estadístico se compartirán a pedido.
Además, los datos anónimos estarán disponibles a solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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