Innocuité et efficacité de la thérapie RenalGuard® dans la prévention de la chirurgie cardiaque associée aux lésions rénales aiguës (SAFEGUARD)
12 août 2025 mis à jour par: CardioRenal Systems, Inc.
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la thérapie RenalGuard® dans la prévention des lésions rénales aiguës associées à la chirurgie cardiaque (CSA-AKI) - sauvegarde
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la thérapie RenalGuard dans la réduction des taux de lésions rénales aiguës (AKI) dans les 72 heures suivant la chirurgie cardiaque chez les patients à risque de développer une chirurgie cardiaque associée à l'AKI (CSA-AKI) par rapport au niveau de soins (SOC).
L'étude devrait être menée dans 2 sites cliniques en Malaisie - Universiti Malaya Medical Center et Institut Jantung Negara, Kuala Lumpur, Malaisie.
Les participants seront randomisés (1: 1) à l'un des deux groupes d'étude. Le groupe d'étude de traitement sera géré avec le système RenalGuard. Le traitement RenalGuard commencera après l'induction de l'anesthésiologie et se déroulera pendant la chirurgie et pendant 6 à 7 heures dans l'unité de soins intensifs (USI). Le traitement visera à atteindre un taux d'urine supérieur à un seuil de vitesse d'urine prédéfini. Les patients du groupe témoin seront gérés sur la base de la pratique clinique habituelle dans les centres de chirurgie cardiaque, comme détaillé dans les recommandations de prévention du CSA-AKI par des directives cliniques acceptées.
Pour les deux groupes d'étude, l'anesthésie générale, le pontage cardiopulmonaire (CPB) Run et les soins globaux des patients seront basés sur SOC pour la chirurgie cardiaque.
Les patients seront suivis jusqu'à 7 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie, qui vient jamais en premier.
Un suivi à long terme sera effectué à 90 jours après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
- Numéro de téléphone: +6017 345 3839
- E-mail: sivakumar@um.edu.my
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur, Malaisie
- Institut Jantung Negara
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Contact:
- Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
- Numéro de téléphone: +6012 309 6045
- E-mail: paneer@ijn.com.my
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Chercheur principal:
- Krishna Moorthy Dr. Paneer Selvam
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Kuala Lumpur, Malaisie
- Universiti Malaya Medical Centre
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Contact:
- Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar
- Numéro de téléphone: +6017 345 3839
- E-mail: sivakumar@um.edu.my
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Sous-enquêteur:
- Len Dr. En Yean
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Sous-enquêteur:
- Arvin Dr. Thiruchelvan
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Sous-enquêteur:
- Hafizah Dr. Abdullah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme et> 18 ans.
- Patient capable de donner un consentement écrit.
Prévu pour la procédure de chirurgie cardiaque non émergente suivante nécessitant un CPB, isolé ou en combinaison:
- greffe de pontage coronarien (CABG)
- Remplacement ou réparation de la valve aortique seule, avec ou sans réparation de racine aortique
- Remplacement ou réparation de la valve mitrale, tricuspide ou pulmonaire
- Remplacement simultané de plusieurs vannes cardiaques
- Coral de borne avec remplacement ou réparation de la valve ou de la vanne pulmonaire aortique, mitral, tricuspide ou pulmonaire
- Chirurgie sur l'aorte: racine aortique et / ou aorte ascendante
- Chirurgie d'ablation AF si elle est combinée avec d'autres procédures cardiaques.
- Clôture du TSA si elle est combinée avec d'autres procédures cardiaques.
- Excision de Myxoma si elle est combinée avec d'autres procédures cardiaques
Ont au moins l'un des facteurs de risque suivants pour CSA-AKI:
- CKD-EPI EGFR 20-59 ml / min / 1,73 m²
- Subissant une chirurgie combinée (par exemple CABG + VALVE)
- STS score ≥4 ou Euroscore logistique ≥ 5 ou Euroscore II de ≥4
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≤ 35%
- Diabète exulé
- Diabète non insulinant avec HbA1c ≥ 6,1% au cours des 6 derniers mois
- Anémie préopératoire (hémoglobine ≤11g / dL pour hommes et femmes) dans les 4 semaines suivant la chirurgie
Critères d'exclusion:
- Patient nécessitant une chirurgie d'urgence
- Chirurgie à effectuer sans CPB
- Patient recevant du furosémide à une dose> 100 mg / jour oralement (ou la dose équivalente d'un diurétique de boucle alternative) la semaine dernière
- Patient qui ne peut pas être cathétérisant urétralement pour une raison quelconque
- Patients déjà dépendants de la dialyse
- Patients atteints de CKD-EPI EGFR <20 ml / min / 1,73 m²
- AKI connu ou suspecté (critères KDIGO) au moment du dépistage
- Contraste IV dans les 48 heures suivant la chirurgie
- Les patients participant à une autre étude de médicament ou d'appareil interventionnel ou ont reçu un traitement de médicament ou de dispositif d'enquête dans les 30 derniers jours
- Patient enceinte, autodéclarée
- Les patients dont la chirurgie prévue doit être effectuée dans des conditions d'arrêt circulatoire ou d'hypothermie à température rectale <28 ° Celsius (82,4 ° Fahrenheit)
- Patient avec une bactériémie suspectée ou confirmée, une endocardite ou une pyélonéphrite à l'admission à l'hôpital
- Les patients atteints de pneumonie, d'aspiration ou d'infiltrats pulmonaires bilatéraux à partir d'une étiologie infectieuse signalée sur la radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie au cours des 7 derniers jours
- Patients en choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique qui nécessitent des inotropes ou des vasopresseurs ou d'autres dispositifs mécaniques (Impella, IABP) dans les 24 heures précédant la chirurgie
- Patients sous oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) ou dispositif d'assistance ventriculaire durable (VAD) au moment du dépistage, ou utilisation prévue dans les 24 heures avant la chirurgie
- Les patients actuellement traités par chimiothérapie ou radiothérapie qui peuvent avoir un impact sur la fonction rénale.
- Le patient a subi une transplantation antérieure d'organe solide
- Les patients ont subi une chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
- Toute condition qui, dans le jugement de l'enquêteur, pourrait augmenter le risque pour le patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle
Norme de soins actuelle
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Norme de soins
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Comparateur actif: Groupe d'étude
Patient avec une thérapie RenalGuard®
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RenalGuard Therapy®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des lésions rénales aiguës associées à la chirurgie cardiaque (CSA-AKI) se produisant dans les 72 heures suivant la chirurgie du groupe RenalGuard contre
Délai: Dans les 72 heures
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Le taux de CSA-AKI tel que défini par la définition de KDIGO, c'est-à-dire lorsque l'un des trois critères suivants est rempli:
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Dans les 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La gravité de l'AKI définie par la définition du stade KDIGO, avec une distribution de stade entre les groupes d'étude à 72 heures après la chirurgie AKI Stage
Délai: 72 heures
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La mise en scène d'AKI (KDIGO) est basée sur les critères suivants: Étape 1 augmenter ≥ 26 μmol / L dans les 72 heures ou augmenter 1,5 à 1,9 fois par rapport à la ligne de base Étape 2 augmenter 2 à 2,9 x créatinine de référence Étape 3 augmenter ≥3 x Référence de la créatinine ou augmenter 354 μmol / L ou besoin de RRT |
72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krishnasamy Professor Dr. Sivakumar, Universiti Malaya Medical Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Lau D, Pannu N, James MT, Hemmelgarn BR, Kieser TM, Meyer SR, Klarenbach S. Costs and consequences of acute kidney injury after cardiac surgery: A cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Sep;162(3):880-887. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.01.101. Epub 2020 Mar 3.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Nagarajan K, Senanayake E, Sharman E, Beare L, Nevill A. Reduction in acute kidney injury post cardiac surgery using balanced forced diuresis: a randomized, controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 13;59(3):562-569. doi: 10.1093/ejcts/ezaa395.
- Brown JK, Shaw AD, Mythen MG, Guzzi L, Reddy VS, Crisafi C, Engelman DT; PeriOperative Quality Initiative and the Enhanced Recovery After Surgery Cardiac Workgroup. Adult Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury: Joint Consensus Report. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Sep;37(9):1579-1590. doi: 10.1053/j.jvca.2023.05.032. Epub 2023 May 23.
- Redfors B, Bragadottir G, Sellgren J, Sward K, Ricksten SE. Effects of norepinephrine on renal perfusion, filtration and oxygenation in vasodilatory shock and acute kidney injury. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):60-7. doi: 10.1007/s00134-010-2057-4. Epub 2010 Oct 15.
- Luckraz H, Giri R, Wrigley B, Hennessy AM, Nicholas J, Nevill A. The use of the RenalGuard system in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a first in man prospective, observational, feasibility pilot study. Open Heart. 2017 Oct 10;4(2):e000669. doi: 10.1136/openhrt-2017-000669. eCollection 2017.
- Zarbock A, Kullmar M, Ostermann M, Lucchese G, Baig K, Cennamo A, Rajani R, McCorkell S, Arndt C, Wulf H, Irqsusi M, Monaco F, Di Prima AL, Garcia Alvarez M, Italiano S, Miralles Bagan J, Kunst G, Nair S, L'Acqua C, Hoste E, Vandenberghe W, Honore PM, Kellum JA, Forni LG, Grieshaber P, Massoth C, Weiss R, Gerss J, Wempe C, Meersch M. Prevention of Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury by Implementing the KDIGO Guidelines in High-Risk Patients Identified by Biomarkers: The PrevAKI-Multicenter Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):292-302. doi: 10.1213/ANE.0000000000005458.
- Mishra PK, Luckraz H, Nandi J, Nevill A, Giri R, Panayiotou A, Nicholas J. Long-term quality of life postacute kidney injury in cardiac surgery patients. Ann Card Anaesth. 2018 Jan-Mar;21(1):41-45. doi: 10.4103/aca.ACA_104_17.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2025
Première publication (Estimé)
14 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG-CSA-AKI-Malaysia-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée, les informations concernant le protocole et le plan d'analyse statistique seront partagées sur demande.
De plus, des données anonymisées seront disponibles sur demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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