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5-フルオロウラシルプラスパニツムマブ（抗EGFR）およびソトラシブ（KRAS G12C阻害剤）患者の第一選択治療におけるDublet/Triplet化学療法に適していない患者の最初の治療 (COLOSOTO)

2025年8月14日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Colosoto：5-フルオロウラシルプラスパニムマブ（抗EGFR）およびソトラシブ（KRAS G12C阻害剤）を評価した患者の第一選択治療における単一群フェーズII研究研究は

5-フルオロウラシル（5-FU）は、第一選択環境では切除不可能な結腸直腸腺癌（CRC）を伴う虚弱/高齢患者の標準的なケアです。 Panitumumab Plus Sotorasibは、KRAS G12C変異CRCの高度なラインで有望です。 この研究では、切除不可能なKRAS G12C変異CRCを伴う虚弱/高齢患者の第一選択治療としてのパニツムマブおよびソトラシブとの5FUの組み合わせの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Colosotoは、ENGICグループ（Gastrointestantanがんのヨーロッパネットワーク）と共同でFédérationFrancophone DeCancérologieDigestive（FFCD）が後援および編成され、5-FU Plus PaniTumumabとSotorasibの患者とのソトラシブとソトラシブの患者とのソトラジブの患者とのソトラジブの患者としてのソトラシブとのソトラシブとのソトラジブとのソトラジブとのソトラシブの患者との評価を受けており、MustérationFrancophone deCancérologieDigestive（FFCD）が後援し、編成された多施設で、多施設のオープンラベルの将来の試験です。分離不可能なCRCを変異させました。 含めることは、36か月間、2025年9月に開始されます。 全体として、40のヨーロッパのサイトからの患者が含まれます（フランス、ドイツ、イタリア、スペイン）。

主な包含基準と除外基準を表1にまとめます。 主な包含基準は、18歳以上の患者であり、切除不能なMSS/PMMR KRASG12C転移CRCが組織学的に証明されており、WHOパフォーマンスステータスが変化します...

適格な患者は、400mg/m2のフォリン酸を含む1日目（D1）で5-FUの400mg/m2静脈内（IV）ボーラスを受け取り、続いて46時間以上の2400mg/m2の連続5-FU注入）とパニツムマブ（1日間D1）およびPANITUMUMAB（1日間D1）進行または不耐性まで2週間（Q2W）（Q2W）（図1を参照）。

用量調整または治療の中止を必要とする有害事象はすべて、NCI-CTCAE V5.0スケールを使用して評価され、標準的なガイドラインと「製品特性の要約」に従って管理されます。

主な目的は、進行性のないKRAS G12C変異CRCを伴うダブレット/トリプレット化学療法に適していない患者の第一選択治療で、8か月で5FUプラスパニツムマブとソトラシブの無増悪生存（PFS）を評価することです。 進行は、調査員によって評価されたRECIST V1.1基準に従って、放射線学的進行として定義されます。 CTスキャンの集中レビューが実行され、Recist 1.1基準を確認します。

二次目標には、無増悪生存期間の中央値（MPFS）、疾患制御率（DCR）、進行時間（TTP）、全生存期間（OS）、最良の客観的反応率（ORR）、応答期間（DOR）、安全性プロファイル、生活の質（QOL）（EORTC QLQC30）およびfacit-gp5 chusement（facit assessment（geriatric）and geriatric（ set "（g-code））。

毒性はすべて、国立がん研究所 - 有害事象の一般的な用語基準（NCI -CTCAE V4.0）スケールに従って評価されます。 5-FUプラスパニツムマブとソトラシブの組み合わせの良好な耐性をチェックするために、少なくとも2か月間10人の患者が治療されたときに安全分析が行われます

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Aviano、イタリア
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • コンタクト：
          • Luisa FOLTRAN
      • Catania、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Rodolico San Marco Di Catania
        • コンタクト：
          • Giuseppe NOVELLO
      • Firenze、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • コンタクト：
          • Lorenzo Antonuzzo
      • Livorno、イタリア
        • Azienda Unita Sanitaria Locale 6 Livorno
        • コンタクト：
          • Giacomo ALLEGRINI
      • Meldola、イタリア
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
        • コンタクト：
          • Alessandro PASSARDI
      • Milano、イタリア
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • コンタクト：
          • Filippo PIETRANTONIO
      • Monserrato、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitatia Di Cagliari
        • コンタクト：
          • Mario SCARTOZZI
      • Padova、イタリア
        • Istituto Oncologico Veneto
        • コンタクト：
          • Francesca Bergamo
      • Pisa、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • コンタクト：
          • Roberto MORETTO
      • Prato、イタリア
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • コンタクト：
          • Samantha DI DONATO
      • Ravenna、イタリア
        • Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
        • コンタクト：
          • Stefano Tamberi
      • Roma、イタリア
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
          • Lisa Salvatore
      • Roma、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
        • コンタクト：
          • Vincenzo Formica
      • San Giovanni Rotondo、イタリア
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
        • コンタクト：
          • Tiziana PIA LATIANO
      • Torino、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della salute e della scienza di Torino Presidio Molinette
        • コンタクト：
          • Massimo Di Maio
      • Tricase、イタリア
        • Pia Fondazione Di Culto E Religione Card Panico
        • コンタクト：
          • Emiliano TAMBURINI
      • Udine、イタリア
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • コンタクト：
          • Valentina FANOTTO
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Cordoba、スペイン
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • コンタクト：
      • L'Hospitalet De Llobregat、スペイン
        • Instituto Catalán de Oncología. Hospital Duran i Reynals
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
      • Oviedo、スペイン
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • コンタクト：
          • Paula JIMENEZ-FONSECA
          • 電話番号：+34913788275
          • メール：ttd@ttdgroup.org
      • Pamplona、スペイン
        • Hospital Universitario de Navarra
        • コンタクト：
      • Salamanca、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • コンタクト：
          • Maria del Rosario Vidal Tocino
      • San Carlos、スペイン
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • コンタクト：
          • Javier Sastre Valera
      • Valencia、スペイン
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • コンタクト：
          • Maria José Safont Aguilera
          • 電話番号：+34963187527
          • メール：mjsafont@yahoo.es
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ
        • Saint Joseph Hospital Bochum
        • コンタクト：
      • Frankfurt、ドイツ
        • Krankenhaus Nordwest-CH Frankfurt Am Main
        • コンタクト：
          • Oliver GOTZE Thorsten
          • 電話番号：+49 (069) 76 01-44 20
      • Göttingen、ドイツ
        • Universitätsmedizin Göttingen CHU
        • コンタクト：
          • Ute Margarethe KONIG
      • Hamburg、ドイツ
        • Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf
        • コンタクト：
  • フランス
      • Angers、フランス
      • Annecy、フランス
      • Antony、フランス
        • Hôpital Privé
        • コンタクト：
      • Aurillac、フランス
        • Centre Hospitalier
        • コンタクト：
      • Bayeux、フランス
        • Centre Hospitalier
        • コンタクト：
      • Bayonne、フランス
      • Beauvais、フランス
      • Besançon、フランス
      • Bezannes、フランス
        • Polyclinique Courlancy
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス
        • Bordeaux Nord Aquitaine
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス
      • Brest、フランス
        • CHU Morvan
        • コンタクト：
      • Béthune、フランス
      • Caen、フランス
        • CHU côte de Nacre
        • コンタクト：
      • Cholet、フランス
      • Colmar、フランス
        • Hôpitaux civils
        • コンタクト：
      • Compiègne、フランス
        • Polyclinique Saint-Côme
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス
      • Dijon、フランス
        • Gf Leclerc
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス
        • Institut de cancérologie de Bourgogne GRReCC
        • コンタクト：
      • Grenoble、フランス
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • コンタクト：
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • CHD Vendée
        • コンタクト：
      • Levallois-Perret、フランス
        • Hopital Franco Britannique
        • コンタクト：
      • Lille、フランス
        • Hopital prive Le Bois
        • コンタクト：
      • Limoges、フランス
      • Lorient、フランス
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス
        • Hôpital Jean Mermoz
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス
      • Marseille、フランス
        • Hopital Europeen
        • コンタクト：
      • Nancy、フランス
      • Orsay、フランス
      • Paris、フランス
        • HEGP
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • CHU Cochin
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • Montsouris
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
      • Pau、フランス
      • Pessac、フランス
      • Plérin、フランス
        • Centre Cario
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス
        • CHU La Miletrie
        • 主任研究者：
          • David Tougeron
        • コンタクト：
      • Quimper、フランス
        • CH Quimper Concarneau
        • コンタクト：
      • Reims、フランス
        • CHU Robert Debre
        • コンタクト：
      • Reims、フランス
        • CAC Jean Godinot
        • コンタクト：
      • Saint-Denis、フランス
      • Saint-Grégoire、フランス
        • Hôpital Privé
        • コンタクト：
      • Saint-Malo、フランス
        • Groupe Hospitalier Rance Emeraude
        • コンタクト：
      • Saint-Mandé、フランス
      • Strasbourg、フランス
        • Clinique Sainte-Anne
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス
      • Tours、フランス
      • Villefranche-sur-Saône、フランス
        • Hopital Nord Ouest
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上。
  • 組織学的に証明された進行段階は、局所的に高度または転移性の結腸直腸腺癌を切除できません。
  • IVDRに準拠したテストによって局所的に評価されているように、実績のあるKRAS G12C変異
  • 生物学的研究に参加する合意（ctDNAの血液サンプルと腫瘍ブロックの送信）。
  • これらの基準を持つ患者：

WHOの患者PS = 70〜75歳の患者とWHO PS 1患者≥75歳以上の患者

  • 固形腫瘍1.1の反応評価基準に従って測定可能な病変（Recist 1.1）。
  • 転移性疾患の事前の治療はありません。 アジュバント治療の終了から再発の終了の間に6か月以上がある場合、以前の補助化学療法が許可されています。
  • 適切な臓器機能：ヘモグロビン> 9 g/dL、絶対好中球数> 1500/mm3、血小板> 80 000/mm3、MDRD式、ALT/AST≤5×ULNおよび総ビリルビン≤1.5×ULNを使用して計算されるクレアチニンクリアランス速度≥50mL/min。
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力。
  • 研究に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • 平均寿命以上6か月。
  • 出産可能性のある女性は、試験治療中および実験的治療の中止後少なくとも6か月間避妊を使用することに同意しなければなりません。 出産の可能性を持つ女性と性的関係を持つ男性は、治療中および実験的治療の中止後少なくとも3ヶ月間避妊を使用することに同意しなければなりません。
  • フランスの社会保障制度に所属する患者、または他の国と同等の患者。

除外基準：

- これらの基準のいずれかを持つ患者：患者はダブレット/トリプレットレジメン患者に適しています。

  • 肝臓（肝臓肝硬変の子供のピューBまたはC）および肺（1秒の強制呼気量<50％<50％<50％<50％）を含む制御されていないカレント間疾患。
  • マイクロサテライトの不安定性が高い（MSI-H）または不一致の修復（DMMR）の腫瘍を持つ患者。
  • 以下の以前の歴史を含む臨床的に有意な心臓異常：重度の心筋症、ニューヨーク心臓協会のグレード≥3の重度の心筋症、臨床的に有意な（すなわち、活発な）アテローム性硬化性心血管疾患（心筋梗塞、心筋狭心症、6か月前の6か月以内のセレブロ血管事故）の歴史。
  • ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）酵素欠乏症（ウラシル血症2以上の16 ng/mL）の患者。
  • 治療研究の開始の3か月以内に免疫療法。
  • 強力なCYP3A4インデューサーによる治療中の患者。
  • 研究治療の最初の用量の4週間以内にブリブジンによって治療された患者、またはブリブジンとの併用治療。
  • 潜在的に深刻な感染症の患者。
  • 試験治療の最初の用量の30日前に、ライブまたはライブ減衰ワクチンの投与。
  • 栄養状態が悪い（アルブミン血症<25 g/Lまたは減量> 10％> 10％> 10％）。
  • ガラクトース不耐性、総ラクターゼ欠乏症またはグルコースガラクトースの不吸収の遺伝性の問題。
  • 研究登録の2年以内に他の悪性腫瘍は、環境での局所的な癌、基底または扁平上皮皮膚がんを適切に治療することを除きます。
  • 主要な手術から4週間も経たないうちに、手術および/または手術からの合併症から適切に回収されていません。
  • 1.より大きいグレードの以前の治療に関連する持続性毒性を持つ患者は、研究因子の研究に参加しているか、研究剤の研究に参加しているか、または研究入力前に3週間または5人の半減期（どちらか長いか）以内に治験装置を使用しています。
  • 活性物質の1つまたは試験治療の賦形剤の1つに対する過敏症。
  • 間質性肺疾患または肺線維症の患者。
  • 間質性肺炎または肺線維症の病歴を持つ患者。
  • 研究の要件に協力する患者の能力を妨げる精神医学的または薬物乱用障害が既知のものです。
  • 司法保護の下にある患者と、法的に制度化されている、または後見している、または同意を与えることができない患者。
  • 妊娠または母乳育児の女性。
  • 地理的、社会的、または心理的な理由で試験の医学的フォローアップを受けることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5-フルオロウラシルとパニツムマブおよびソトラシブ
各患者は、疾患の進行または容認できない毒性まで2週間ごとに1つの治療サイクルを受け取ります。 パニツムマブは、最初のサイクル中に1時間にわたって静脈内注入を介して6 mg/kgの用量で、2番目のサイクル以降30分以上投与されます。 LV5Fu2レジメンには、2時間のIV注入として、フォリン酸（レボレコボリンを使用する場合は400 mg/m²、または200 mg/m²）が含まれ、その後5-FUボーラス（10分間で400 mg/mg）、および連続5-FU注入（46時間にわたって2400 mg/mg）が含まれます。 ソトラシブは、継続的に1日1回960 mgの用量で経口投与されます。
薬：実験治療協会の投与（ソトラシブ、パニトゥムマブ5FU）
パニツムマブは、最初のサイクル中に1時間にわたって静脈内注入を介して6 mg/kgの用量で、2番目のサイクル以降30分以上投与されます。 LV5Fu2レジメンには、2時間のIV注入として、フォリン酸（レボ - ロイコボリンを使用する場合は400 mg/m²、または200 mg/m²）が含まれ、その後5-FUボーラス（10分間で400 mg/mg）、および連続5-FU注入（46時間にわたって2400 mg/mg）が含まれます。 ソトラシブは、継続的に1日1回960 mgの用量で経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
包含後8か月後に生存または進行のない患者の割合。
時間枠：包含の8か月後。

進行は、延期された治療の場合でも8週間ごとに実行された画像に基づいて、Recist 1.1に従って調査員によって評価されます。

臨床進行はイベントとは見なされません。
包含の8か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：包含から2年まで。
全生存率は、患者の死亡（すべての原因）に包含される日からの時間として定義されました。 生きている患者の場合、最新のニュースの日付が考慮されました。
包含から2年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

協力者

Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Northwest Oncology Cooperative Group(GONO)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年8月31日

一次修了 (推定)

2030年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月14日

最初の投稿 (推定)

2025年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRODIGE 107-ENGIC01-COLOSOTO
  • 2024-514030-20-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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