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5-Fluorouracil plus Panitumumab (Anti-EGFR) und Sotorasib (KRAS G12C-Inhibitor) bei der Erstlinienbehandlung von Patienten, die für eine Doppel-/Triplett-Chemotherapie mit fortgeschrittenem Unsectab nicht berechtigt sind (COLOSOTO)

14. August 2025 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

COLOSOTO: Ein-Arm-Phase-II

5-Fluorouracil (5-FU) ist ein Versorgungsstandard bei zerbrechlichen/älteren Patienten mit einem nicht resezierbaren kolorektalen Adenokarzinom (CRC) im Erstlinienumfeld. Panitumumab Plus Sotorasib ist in der fortgeschrittenen Linie in KRAS G12C -mutierten CRC vielversprechend. In dieser Studie bewerten wir die Sicherheit und Wirksamkeit der 5FU-Kombination mit Panitumumab und Sotorasib als Erstline-Behandlung bei Gebrech-/älteren Patienten mit nicht resezierbarem KRAS-G12C-Mutated CRC

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COLOSOTO is a multicenter, open-label, prospective single-arm phase II trial, sponsored and cordinated by the Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) in collaboration with the ENGIC group (European Network in GastroIntestinal Cancer), evaluating 5-FU plus Panitumumab and Sotorasib as first line treatment in patients with MSS/pMMR KRAS G12C mutated nicht resezierbares CRC. Die Aufnahme beginnt im September 2025 36 Monate. Insgesamt werden Patienten aus 40 europäischen Standorten (in Frankreich, Deutschland, Italien und Spanien) einbezogen.

Die Haupteinschluss- und Ausschlusskriterien sind in Tabelle 1 zusammengefasst. Haupteinschlusskriterien sind Patienten ≥ 18 Jahre alt, mit nicht resezierbarem MSS/PMMR KRASG12C Metastasierend CRC histologisch nachgewiesen, mit veränderten WHO -Leistungsstatus ...

Eligible patients will receive LV5FU2 (a 400mg/m2 intravenous (IV) bolus of 5-FU at day 1 (D1) with 400mg/m2 of folinic acid, followed by a continuous 5-FU infusion of 2400mg/m2 over 46 hours) plus Panitumumab (6mg/kg IV at D1) and Sotorasib (960mg PO once daily, every day) in 2-wöchige Zyklen (Q2W) bis zur Progression oder Intoleranz (vgl. Abbildung 1).

Unerwünschte Ereignisse, die eine Dosisanpassung oder Behandlungsabnahme erfordern, werden unter Verwendung der NCI-CTCAE-Skala v5.0 bewertet und gemäß den Standardrichtlinien und "Zusammenfassungen der Produktmerkmale" verwaltet.

Das Hauptziel ist es, das progressionsfreie Überleben (PFS) von 5FU plus Panitumumab und Sotorasib nach 8 Monaten bei der Erstlinienbehandlung von Patienten zu bewerten, die für eine Doppel-/Triplett-Chemotherapie mit fortgeschrittener nicht resezierbarer KRAS-G12C-Mutated CRC nicht berechtigt sind. Die Progression wird als die radiologische Progression nach Recist V1.1 -Kriterien definiert, die vom Ermittler bewertet wurden. Eine zentralisierte Überprüfung der CT-Scans wird durchgeführt, um die Kriterien der Recist 1.1 zu bestätigen.

Secondary objectives include median progression-free survival (mPFS), disease control rate (DCR), time to progression (TTP), overall survival (OS), best objective response rate (ORR), duration of response (DoR), safety profile, Quality of life (QoL) (with EORTC QLQC30 and FACIT-GP5 questionnaires), and Geriatric assessment (based on G8 score and " Geriatric COre Data sEt " (G-Code)).

Die Toxizität wird gemäß dem National Cancer Institute - gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI -CTCAE V4.0) bewertet. Eine Sicherheitsanalyse wird durchgeführt, wenn 10 Patienten mindestens 2 Monate lang behandelt wurden, um die gute Verträglichkeit von 5-FU-plus-Panitumumab- und Sotorasib-Kombination zu überprüfen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Krankenhaus Nordwest-CH Frankfurt Am Main
        • Kontakt:
          • Oliver GOTZE Thorsten
          • Telefonnummer: +49 (069) 76 01-44 20
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitätsmedizin Göttingen CHU
        • Kontakt:
          • Ute Margarethe KONIG
      • Hamburg, Deutschland
        • Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Annecy, Frankreich
      • Antony, Frankreich
        • Hôpital Privé
        • Kontakt:
      • Aurillac, Frankreich
      • Bayeux, Frankreich
        • Centre hospitalier
        • Kontakt:
      • Bayonne, Frankreich
      • Beauvais, Frankreich
      • Besançon, Frankreich
      • Bezannes, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHU Morvan
        • Kontakt:
      • Béthune, Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • CHU Côte de Nacre
        • Kontakt:
      • Cholet, Frankreich
      • Colmar, Frankreich
      • Compiègne, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Gf Leclerc
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich
        • Institut de cancérologie de Bourgogne GRReCC
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
      • Levallois-Perret, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Lorient, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Européen
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankreich
      • Orsay, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pau, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Plérin, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • Quimper, Frankreich
      • Reims, Frankreich
        • CHU Robert Debré
        • Kontakt:
      • Reims, Frankreich
        • CAC Jean Godinot
        • Kontakt:
      • Saint-Denis, Frankreich
      • Saint-Grégoire, Frankreich
      • Saint-Malo, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Rance Emeraude
        • Kontakt:
      • Saint-Mandé, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
        • Clinique Sainte-Anne
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich
      • Tours, Frankreich
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich
        • Hopital Nord Ouest
        • Kontakt:
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Kontakt:
          • Luisa FOLTRAN
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Rodolico San Marco Di Catania
        • Kontakt:
          • Giuseppe NOVELLO
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Lorenzo Antonuzzo
      • Livorno, Italien
        • Azienda Unita Sanitaria Locale 6 Livorno
        • Kontakt:
          • Giacomo ALLEGRINI
      • Meldola, Italien
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
        • Kontakt:
          • Alessandro PASSARDI
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
        • Kontakt:
          • Filippo PIETRANTONIO
      • Monserrato, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitatia Di Cagliari
        • Kontakt:
          • Mario SCARTOZZI
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Francesca BERGAMO
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Roberto MORETTO
      • Prato, Italien
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • Kontakt:
          • Samantha DI DONATO
      • Ravenna, Italien
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
        • Kontakt:
          • Stefano TAMBERI
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Lisa SALVATORE
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Vincenzo Formica
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Tiziana PIA LATIANO
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della salute e della scienza di Torino Presidio Molinette
        • Kontakt:
          • Massimo DI MAIO
      • Tricase, Italien
        • Pia Fondazione Di Culto E Religione Card Panico
        • Kontakt:
          • Emiliano TAMBURINI
      • Udine, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Kontakt:
          • Valentina FANOTTO
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
        • Instituto Catalán de Oncología. Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Maria del Rosario Vidal Tocino
      • San Carlos, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Kontakt:
          • Javier Sastre Valera
      • Valencia, Spanien
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Histologisch nachgewiesene nicht resezierbare lokal fortgeschrittene oder metastasierte kolorektale Adenokarzinom im fortschrittlichen Stadium.
  • Bewährte KRAS-G12C
  • Übereinstimmung zur Teilnahme an biologischen Studien (Blutproben für ctDNA und Senden von Tumorblockieren).
  • Patient mit einem dieser Kriterien:

Patient mit WHO PS = 2 Patient zwischen 70 und 75 Jahre alt mit WHO PS 1 Patient ≥ 75 Jahre alt

  • Messbare Läsion nach den Kriterien zur Reaktionsbewertung in festen Tumoren 1.1 (Recist 1.1).
  • Keine vorherige Behandlung für die metastatische Erkrankung. Eine frühere adjuvante Chemotherapie ist zulässig, wenn zwischen dem Ende der adjuvanten Behandlung und des Rückfalls mehr als 6 Monate liegen.
  • Angemessene Organfunktion: Hämoglobin> 9 g/dl, absolute Neutrophilenanzahl> 1500/mm3, Blutplättchen> 80 000/mm3, Kreatinin -Clearance -Rate ≥ 50 ml/min, wie unter Verwendung von MDRD -Formel, Alt/Ast ≤ 5 × ULN und insgesamt Bilirubin ≤ 1,5 × uln berechnet.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie.
  • Lebenserwartung> 6 Monate.
  • Frauen mit gebärfähigen Potenzial müssen sich einig sein, während der Versuchsbehandlung und mindestens 6 Monate nach Absetzen der experimentellen Behandlungen eine Verhütung einzusetzen. Männer, die eine sexuelle Beziehung zu Frauen mit Geburtspotential haben, müssen sich bereit erklären, während der Behandlung eine Verhütung zu verwenden, und mindestens 3 Monate nach Absetzen der experimentellen Behandlungen.
  • Patient, das einem sozialen Sicherheitsprogramm für Frankreich angeschlossen ist oder für andere Länder gleichwertig ist.

Ausschlusskriterien:

- Patient mit einem dieser Kriterien: Patient Anpassung für das Doppel-/Triplett -Regime Patient mit WHO PS 3 oder 4 Patient <75 Jahre alt mit WHO PS 0 Patient <70 Jahre alt mit WHO PS 0 oder 1

  • Unkontrollierte Intercurrent -Erkrankungen, einschließlich Leber (Leberzirrhose Child Pugh B oder C) und Lunge (eine Sekunde erzwungene expiratorische Volumen <50%) schwere Insuffizienz.
  • Patienten mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Tumor mit nicht übereinstimmender Reparatur (DMMR).
  • Klinisch signifikante Herzanomalien, einschließlich der Vorgeschichte eines der folgenden: schwere Kardiomyopathie, kongestive Herzinsuffizienz der New Yorker Heart Association Grad ≥3, Geschichte von klinisch signifikanten (d. H. aktiven) atherosklerotischen kardiovaskulären kardiovaskulären Erkrankungen (Myokardinfarkt, instabile Angina, cerebrovaskuläres Unfall innerhalb von 6 Monaten vor 6 Monaten vor 6 Monaten vor 6 Monaten vor der Behandlung von Studienstudien).
  • Patienten mit Dihydropyrimidin -Dehydrogenase (DPD) Enzymmangel (Urakilämie ≥ 16 ng/ml).
  • Immuntherapie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlungsstudie.
  • Patient, der durch starke CYP3A4 -Induktoren behandelt wird.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder einer gleichzeitigen Behandlung mit Brivudin durch Brivudin behandelt wurden.
  • Patient mit einer potenziell schwerwiegenden Infektion.
  • Die Verwaltung von lebenden oder lebenden Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Schlechter Ernährungszustand (Albuminämie <25 g/l oder Gewichtsverlust> 10% im letzten Monat).
  • Erbliche Probleme der Galaktose -Intoleranz, des gesamten Lactase -Mangels oder der Glukose -Galactose -Malabsorption.
  • Andere Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der Studieneinschreibung, mit Ausnahme von lokalisierten Krebs in situ, basaler oder Plattenepithelkarktkrebs angemessen behandelt.
  • Weniger als 4 Wochen von großen Operationen und nicht ausreichend aus dem Eingriff und/oder Komplikationen durch die Operation.
  • Patienten mit anhaltenden Toxizitäten im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung von Grad größer als 1. Is C urrent an einer Untersuchung eines Untersuchungsmittels oder an einer Untersuchung eines Untersuchungsmittels oder innerhalb von 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher länger) vor dem Studieneintritt ein Untersuchungsgerät verwendet haben.
  • Überempfindlichkeit gegen eine der aktiven Substanzen oder gegen eine der Hilfsscheiben der Versuchsbehandlungen.
  • Patient mit interstitieller Lungenerkrankung oder Lungenfibrose.
  • Patienten mit interstitieller Pneumonitis oder Lungenfibrose.
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Patienten stört, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten.
  • Patient, der unter gerichtlichem Schutz steht und der Patient, der rechtlich institutionalisiert ist oder unter Vormundschaft ist oder nicht in der Lage ist, Zustimmung zu geben.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Unfähigkeit, sich der medizinischen Follow-up des Versuchs aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-Fluorouracil plus Panitumumab und Sotorasib
Jeder Patient erhält alle zwei Wochen einen Behandlungszyklus, bis das Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität. Panitumumab wird in einer Dosis von 6 mg/kg über intravenöse Infusion über eine Stunde während des ersten Zyklus und über 30 Minuten vor dem zweiten Zyklus verabreicht. Das LV5FU2-Regime umfasst Folinsäure (400 mg/m² oder 200 mg/m², wenn Levo-Leukovorin verwendet wird) als zweistündige IV-Infusion, gefolgt von einem 5-Fu-Bolus (400 mg/m² über 10 Minuten) und einer kontinuierlichen 5-Fu-Infusion (2400 mg/m²). Sotorasib wird mündlich in einer Dosis von 960 mg einmal täglich auf kontinuierlicher Basis verabreicht.
Arzneimittel: Verabreichung der experimentellen Behandlungsassoziation (Sotorasib, Panitumumab 5fu)
Panitumumab wird in einer Dosis von 6 mg/kg über intravenöse Infusion über eine Stunde während des ersten Zyklus und über 30 Minuten vor dem zweiten Zyklus verabreicht. Das LV5FU2-Regime umfasst Folinsäure (400 mg/m² oder 200 mg/m², wenn Levo-Leukovorin verwendet wird) als zweistündige IV-Infusion, gefolgt von einem 5-Fu-Bolus (400 mg/m² über 10 Minuten) und einer kontinuierlichen 5-Fu-Infusion (2400 mg/m²). Sotorasib wird mündlich in einer Dosis von 960 mg einmal täglich auf kontinuierlicher Basis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des lebendigen Patienten oder ohne Progression 8 Monate nach Einschluss.
Zeitfenster: 8 Monate nach Einschluss.

Die Progression wird vom Ermittler gemäß Recist 1.1 auf der Grundlage von Bildern bewertet, die alle 8 Wochen selbst bei aufgeschobenen Behandlungen durchgeführt werden.

Die klinische Progression wird nicht als Ereignis angesehen.
8 Monate nach Einschluss.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Aufnahme.
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit ab dem Datum der Einbeziehung in den Tod des Patienten (alle Ursachen) definiert. Für lebendige Patienten wurde das Datum der neuesten Nachrichten berücksichtigt.
bis zu 2 Jahre nach der Aufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Mitarbeiter

Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Northwest Oncology Cooperative Group(GONO)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRODIGE 107-ENGIC01-COLOSOTO
  • 2024-514030-20-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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