Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

5-флуорурацил плюс панитумумаб (анти-EGFR) и соторазиб (ингибитор KRAS G12C) при лечении пациентов с первой линией, не имеющими права на дублетовую/триплетную химиотерапию с помощью неотложной Unresectab (COLOSOTO)

14 августа 2025 г. обновлено: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Colosoto: Исследование фазы II в одной руке, оценивающее 5-флуорурацил плюс панитумумаб (анти-EGFR) и соторазиб (ингибитор KRAS G12C) при лечении пациентов с первой линией, не имеющими права на удвоение/триплет-химиотерапию с усовершенствованным инъектом.

5-Fluorouracil (5-FU) является стандартом ухода у хрупких/пожилых пациентов с неоперабельной колоректальной аденокарциномой (CRC) в условиях первой линии. Panitumumab Plus Sotorasib многообещают в Advanced Line в Kras G12C Muttated CRC. В этом исследовании мы оцениваем безопасность и эффективность комбинации 5FU с панитумумабом и соторазибом как лечение первой линии у хрупких/пожилых пациентов с неразрешимым KRAS G12C Mutted CRC

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Colosoto-это многоцентровое, открытое, проспективное одноручное исследование фазы II, спонсируемое и корректируемое в результате совместной работы с энгиковой группой (европейская сеть при раке желудочно-кишечного тракта), оценивая 5-FU Plus Panitumab и SotoraSib в качестве первой линии на пациенте на пациенте на пациенте на пациенте по пациенту. неоперабельный CRC. Включение начнется в сентябре 2025 года, в течение 36 месяцев. В целом, пациенты из 40 европейских участков будут включены (во Франции, Германии, Италии и Испании).

Основные критерии включения и исключения приведены в таблице 1. Основные критерии включения - пациенты ≥18 лет, с неоперабельным MSS/PMMR Krasg12c Metastatic CRC гистологически доказано с измененным статусом эффективности ВОЗ ...

Приемлемые пациенты будут получать LV5FU2 (A-400 мг/м2, внутривенную (IV) болюс 5-FU на 1-й день (D1) с 400 мг/м2 фолиновой кислоты, за которым следует непрерывная инфузия 5-FU 2400 мг/м2 более 46 часов) плюс пантумаб (6 мг/кг IV) и STORASIB (960 мг. 2-недельные циклы (Q2W) до прогрессирования или непереносимости (CF Рисунок 1).

Неблагоприятные события, требующие корректировки дозы или прекращения лечения, будут оцениваться с использованием шкалы NCI-CTCAE V5.0 и управлять в соответствии со стандартными руководящими принципами и «сводки характеристик продукта».

Основная цель-оценить выживаемость без прогрессирования (PFS) 5FU плюс панитумумаб и соторазиб через 8 месяцев при лечении пациентов с первой линией, не имеющими значения для дублета/триплетной химиотерапии с усовершенствованным неоперабельным KRAS G12C мутированным CRC. Прогрессирование будет определено как радиологическое прогрессирование в соответствии с критериями RECIST V1.1, оцененным исследователем. Централизованный обзор CT-Scans будет проведен для подтверждения критериев RECIST 1.1.

Secondary objectives include median progression-free survival (mPFS), disease control rate (DCR), time to progression (TTP), overall survival (OS), best objective response rate (ORR), duration of response (DoR), safety profile, Quality of life (QoL) (with EORTC QLQC30 and FACIT-GP5 questionnaires), and Geriatric assessment (based on G8 score and " Geriatric COre Data sEt " (G-код)).

Все токсичность будет оцениваться в соответствии с Национальным институтом рака - Common Terminology Criteries для побочных явлений (NCI -CTCAE V4.0). Анализ безопасности будет проведен, когда 10 пациентов проходили не менее 2 месяцев, чтобы проверить хорошую переносимость 5-FU плюс панитумумаб и комбинация соторазиба

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bochum, Германия
        • Saint Joseph Hospital Bochum
        • Контакт:
      • Frankfurt, Германия
        • Krankenhaus Nordwest-CH Frankfurt Am Main
        • Контакт:
          • Oliver GOTZE Thorsten
          • Номер телефона: +49 (069) 76 01-44 20
      • Göttingen, Германия
        • Universitätsmedizin Göttingen CHU
        • Контакт:
          • Ute Margarethe KONIG
      • Hamburg, Германия
        • Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf
        • Контакт:
          • Alexander STEIN
          • Номер телефона: +49 40 36 03522-0
          • Электронная почта: stein@hope-hamburg.de
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Marta RODRIGUEZ CASTELLS
          • Номер телефона: +34932744350
          • Электронная почта: martarodriguez@vhio.net
      • Cordoba, Испания
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Контакт:
          • Gema Guadalupe Pulido
          • Номер телефона: +34957010380
          • Электронная почта: gemapulido.gp@gmail.com
      • L'Hospitalet De Llobregat, Испания
        • Instituto Catalán de Oncología. Hospital Duran i Reynals
        • Контакт:
          • Cristina Santos Farre
          • Номер телефона: +34932607136
          • Электронная почта: csantos@iconcologia.net
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Контакт:
          • Pilar Garcia Alfonso
          • Номер телефона: +34914269070
          • Электронная почта: pgarcaalfonso@gmail.com
      • Oviedo, Испания
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Контакт:
          • Paula JIMENEZ-FONSECA
          • Номер телефона: +34913788275
          • Электронная почта: ttd@ttdgroup.org
      • Pamplona, Испания
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Контакт:
      • Salamanca, Испания
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Контакт:
          • Maria del Rosario Vidal Tocino
      • San Carlos, Испания
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Контакт:
          • Javier Sastre Valera
      • Valencia, Испания
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • Контакт:
          • Maria José Safont Aguilera
          • Номер телефона: +34963187527
          • Электронная почта: mjsafont@yahoo.es
  • Италия
      • Aviano, Италия
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Контакт:
          • Luisa FOLTRAN
      • Catania, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Rodolico San Marco Di Catania
        • Контакт:
          • Giuseppe NOVELLO
      • Firenze, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Контакт:
          • Lorenzo Antonuzzo
      • Livorno, Италия
        • Azienda Unita Sanitaria Locale 6 Livorno
        • Контакт:
          • Giacomo ALLEGRINI
      • Meldola, Италия
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
        • Контакт:
          • Alessandro PASSARDI
      • Milano, Италия
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Контакт:
          • Filippo PIETRANTONIO
      • Monserrato, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitatia Di Cagliari
        • Контакт:
          • Mario SCARTOZZI
      • Padova, Италия
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Контакт:
          • Francesca Bergamo
      • Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Контакт:
          • Roberto MORETTO
      • Prato, Италия
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • Контакт:
          • Samantha DI DONATO
      • Ravenna, Италия
        • Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
        • Контакт:
          • Stefano Tamberi
      • Roma, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
          • Lisa Salvatore
      • Roma, Италия
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
        • Контакт:
          • Vincenzo Formica
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
        • Контакт:
          • Tiziana PIA LATIANO
      • Torino, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della salute e della scienza di Torino Presidio Molinette
        • Контакт:
          • Massimo Di Maio
      • Tricase, Италия
        • Pia Fondazione Di Culto E Religione Card Panico
        • Контакт:
          • Emiliano TAMBURINI
      • Udine, Италия
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Контакт:
          • Valentina FANOTTO
  • Франция
      • Angers, Франция
        • ICO Site Paul Papin
        • Контакт:
      • Annecy, Франция
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Контакт:
      • Antony, Франция
        • Hôpital Privé
        • Контакт:
          • Anne THIROT-BIDAULT
          • Номер телефона: 01 46 74 41 73
          • Электронная почта: a.t.bidault@gmail.com
      • Aurillac, Франция
        • Centre Hospitalier
        • Контакт:
          • DANIELA BURLACU
          • Номер телефона: 04 71 46 47 41
          • Электронная почта: d.burlacu@ch-aurillac.fr
      • Bayeux, Франция
        • Centre Hospitalier
        • Контакт:
          • ANNIE PEYTIER
          • Номер телефона: 02 31 51 54 17
          • Электронная почта: a.peytier@ch-ab.fr
      • Bayonne, Франция
        • CH Côte Basque
        • Контакт:
      • Beauvais, Франция
        • Ch Simone Veille
        • Контакт:
      • Besançon, Франция
        • Chu Jean Minjoz
        • Контакт:
      • Bezannes, Франция
        • Polyclinique Courlancy
        • Контакт:
          • William MINA
          • Номер телефона: 0326840284
          • Электронная почта: wmina@centre-icone.fr
      • Bordeaux, Франция
        • Bordeaux Nord Aquitaine
        • Контакт:
          • Cédric LECAIL
          • Номер телефона: 0556690681
          • Электронная почта: lecail@hotmail.com
      • Bordeaux, Франция
        • TIVOLI
        • Контакт:
      • Brest, Франция
        • CHU Morvan
        • Контакт:
          • Pierre Guillaume POUREAU
          • Номер телефона: 02 30 33 80 40
          • Электронная почта: pgpoureau@gmail.com
      • Béthune, Франция
        • Centre Hospitalier Bethune Beuvry
        • Контакт:
      • Caen, Франция
        • CHU côte de Nacre
        • Контакт:
          • François JUILLARD
          • Номер телефона: 0231063106
          • Электронная почта: fjuillard7@gmail.com
      • Cholet, Франция
        • Centre Hospitalier
        • Контакт:
      • Colmar, Франция
        • Hôpitaux civils
        • Контакт:
          • Rémi DARRIUS
          • Номер телефона: 03-89-12-46-19
          • Электронная почта: remi.darrius@gmail.com
      • Compiègne, Франция
        • Polyclinique Saint-Côme
        • Контакт:
      • Dijon, Франция
        • CHU François Mitterand
        • Контакт:
      • Dijon, Франция
        • Gf Leclerc
        • Контакт:
          • Leila BENGRINE LEFEVRE
          • Номер телефона: 03 80 73 75 06
          • Электронная почта: lbengrine@cgfl.fr
      • Dijon, Франция
        • Institut de cancérologie de Bourgogne GRReCC
        • Контакт:
          • Antoine DROUILLARD
          • Номер телефона: 03 80 67 30 10
          • Электронная почта: adrouillard@icb-cancer.fr
      • Grenoble, Франция
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Контакт:
          • HELENE FLESCH
          • Номер телефона: 04 76 70 73 33
          • Электронная почта: helene.flesch@avec.fr
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • CHD Vendée
        • Контакт:
          • MARGOT LALY
          • Номер телефона: 02 51 44 61 68
          • Электронная почта: margot.laly@ght85.fr
      • Levallois-Perret, Франция
        • Hopital Franco Britannique
        • Контакт:
      • Lille, Франция
        • Hopital prive Le Bois
        • Контакт:
          • Côme DE METZ
          • Номер телефона: 02 20 00 97 57
          • Электронная почта: come_de_metz@hotmail.fr
      • Limoges, Франция
      • Lorient, Франция
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Контакт:
          • Caroline COUFFON
          • Номер телефона: 02 97 06 74 55
          • Электронная почта: c.couffon@ghbs.bzh
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Jean Mermoz
        • Контакт:
          • Jérôme DESRAME
          • Номер телефона: 04 37 53 87 26
          • Электронная почта: jerome.desrame@orange.fr
      • Marseille, Франция
        • CHU La Timone
        • Контакт:
          • LAETITIA DAHAN
          • Номер телефона: 0491386023
          • Электронная почта: laetitia.dahan@ap-hm.fr
      • Marseille, Франция
        • Hopital Europeen
        • Контакт:
          • Nicolas BARRIERE
          • Номер телефона: 04 13 42 77 13
          • Электронная почта: n_barriere@yahoo.fr
      • Nancy, Франция
        • CHRU
        • Контакт:
          • Marie MULLER
          • Номер телефона: 03 83 59 84 13
          • Электронная почта: m.muller7@chru-nancy.fr
      • Orsay, Франция
        • Gh Nord Essone
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • HEGP
        • Контакт:
          • Julien TAIEB
          • Номер телефона: 01 56 09 35 51
          • Электронная почта: julien.taieb@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • CHU Cochin
        • Контакт:
          • Romain CORIAT
          • Номер телефона: 01 58 41 29 61
          • Электронная почта: romain.coriat@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Montsouris
        • Контакт:
          • Emilie SOULARUE
          • Номер телефона: 01 45 21 37 20
          • Электронная почта: emilie.soularue@imm.fr
      • Paris, Франция
        • Saint-Louis
        • Контакт:
          • THOMAS APARICIO
          • Номер телефона: 01 42 49 95 97
          • Электронная почта: thomas.aparicio@aphp.fr
      • Pau, Франция
        • Centre Hospitalier
        • Контакт:
      • Pessac, Франция
        • CHU Haut Leveque
        • Контакт:
      • Plérin, Франция
        • Centre Cario
        • Контакт:
          • Jérôme MARTIN-BABAU
          • Номер телефона: 02 96 75 22 16
          • Электронная почта: j.martin@cario-sante.fr
      • Poitiers, Франция
        • CHU La Miletrie
        • Главный следователь:
          • David Tougeron
        • Контакт:
      • Quimper, Франция
        • CH Quimper Concarneau
        • Контакт:
          • Karine BIDEAU
          • Номер телефона: 0290944117
          • Электронная почта: karinebideau@orange.fr
      • Reims, Франция
        • CHU Robert Debre
        • Контакт:
          • OLIVIER BOUCHE
          • Номер телефона: 03 26 78 31 13
          • Электронная почта: obouche@chu-reims.fr
      • Reims, Франция
        • CAC Jean Godinot
        • Контакт:
          • Damien BOTSEN
          • Номер телефона: 03 26 78 71 70
          • Электронная почта: dbotsen@chu-reims.fr
      • Saint-Denis, Франция
        • Centre Hospitalier
        • Контакт:
      • Saint-Grégoire, Франция
        • Hôpital Privé
        • Контакт:
          • Edith CARTON
          • Номер телефона: 02 90 09 44 66
          • Электронная почта: edith.carton@icrb.fr
      • Saint-Malo, Франция
        • Groupe Hospitalier Rance Emeraude
        • Контакт:
          • Anne-Sophie MOUSSADDAQ
          • Номер телефона: 06 15 64 89 56
          • Электронная почта: anne72m@gmail.com
      • Saint-Mandé, Франция
        • HIA Begin
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция
        • Clinique Sainte-Anne
        • Контакт:
          • Louis-Marie DOURTHE
          • Номер телефона: 0388453750
          • Электронная почта: lm.dourthe@solcrr.org
      • Strasbourg, Франция
        • ICANS
        • Контакт:
          • Meher BEN ABDELGHANI
          • Номер телефона: 03 88 25 24 85
          • Электронная почта: m.ben-abdelghani@icans.eu
      • Tours, Франция
        • CHRU Trousseau
        • Контакт:
      • Villefranche-sur-Saône, Франция
        • Hopital Nord Ouest
        • Контакт:
          • Jonathan OLESINSKI
          • Номер телефона: 04 74 09 67 94
          • Электронная почта: jolesinski@hno.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Гистологически доказанная неоперабельная на продвинутая стадия локально продвинутая или метастатическая колоректальная аденокарцинома.
  • Проверенная мутация Kras G12C как локально оценивается с помощью теста, совместимого с IVDR
  • Соглашение о участии в биологических исследованиях (образцы крови для ctDNA и отправка опухолевого блока).
  • Пациент с одним из этих критериев:

Пациент с ВОЗ PS = 2 пациента в возрасте от 70 до 75 лет с пациентом с ВОЗ 1.

  • Измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа в твердых опухолях 1.1 (Recist 1.1).
  • Нет предварительного лечения метастатического заболевания. Предварительная адъювантная химиотерапия допускается, если между концом адъювантного лечения и рецидивом проживает более 6 месяцев.
  • Адекватная функция органа: гемоглобин> 9 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов> 1500/мм3, тромбоциты> 80 000/мм3, скорость клиренса креатинина ≥50 мл/мин, как рассчитывается с использованием формулы MDRD, ALT/AST ≤5 × ULN и общий билирубин ≤1,5 × uln.
  • Способность понимать и подписывать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Обеспечивает письменное информированное согласие для исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 6 месяцев.
  • Женщины детородного потенциала должны согласиться использовать контрацепцию во время испытательного лечения и в течение не менее 6 месяцев после прекращения экспериментального лечения. Мужчины, которые имеют сексуальные отношения с женщинами с детородным потенциалом, должны согласиться использовать контрацепцию во время лечения и в течение не менее 3 месяцев после прекращения экспериментального лечения.
  • Пациент, связанный с схемой социального обеспечения для Франции или эквивалент для других стран.

Критерии исключения:

- Пациент с одним из этих критериев: Пациент, подходящий для пациента с дублетом/триплетом с режимом, с тем, кто 3 или 4 пациента <75 лет с пациентом с ВОЗ 0 <70 лет с тем, кто PS 0 или 1

  • Неконтролируемое межклетное заболевание, включая печень (цирроз печени, ребенок Pugh B или C) и легкие (одна секунда принудительного объема выдоха <50%) тяжелая недостаточность.
  • Пациенты с высокой нестабильностью микросателлитов (MSI-H) или опухолью с несоответствующим восстановлением (DMMR).
  • Клинически значимые сердечные аномалии, включая предыдущую историю любого из следующих: тяжелая кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность нью -йоркской кардиологической ассоциации ≥3, анамнез клинически значимой (то есть активной) атеросклеротической сердечно -сосудистых заболеваний (инфаркт миокарда, нестабильная ангина, цереброваско -несчастная случайность в течение 6 месяцев до первого дозы обучения).
  • Пациенты с дефицитом ферментов дигидропиримидин дегидрогеназы (DPD) (урацилемемия ≥ 16 нг/мл).
  • Иммунотерапия в течение 3 месяцев до начала исследования лечения.
  • Пациент при лечении сильными индукторами CYP3A4.
  • Пациенты, получавшие бривудин в течение 4 недель до первой дозы лечения или сопутствующего лечения с бривудином.
  • Пациент с потенциально серьезной инфекцией.
  • Введение живой или живой ослабленной вакцины в течение 30 дней до начала первой дозы учебного лечения.
  • Плохое питательное состояние (альбумнемия <25 г/л или потеря веса> 10% за последний месяц).
  • Наследственные проблемы непереносимости галактозы, общего дефицита лактазы или гигагалактозой глюкозы.
  • Другие злокачественные новообразования в течение 2 лет до изучения регистрации, за исключением локализованного рака in situ, базального или плоскоклеточного рака кожи кожи, адекватно проходили лечение.
  • Менее чем через 4 недели от основных операций и не подлежат адекватно из процедуры и/или каких -либо осложнений от операции.
  • Пациенты с постоянной токсичностью, связанной с предшествующим лечением уровня, превышающим 1., в настоящее время участвуют или участвовали в исследовании исследовательского агента или использовали исследовательское устройство в течение 3 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости до дольше) до начала исследования.
  • Гиперчувствительность к одному из активных веществ или к одному из экспрессии испытательного обработки.
  • Пациент с интерстициальным заболеванием легких или легочным фиброзом.
  • Пациенты с историей интерстициального пневмонита или легочного фиброза.
  • Имеет известное психиатрическое расстройство или злоупотребление психоактивными веществами, которое мешает способности пациента сотрудничать с требованиями исследования.
  • Пациент, который находится под судебной защитой и пациентом, который юридически институционализирован или под опекой или не может дать согласие.
  • Беременная или грудная женщина женщина.
  • Неспособность пройти медицинское наблюдение за исследованиями по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5-флюрурацил плюс панитумумаб и соторазиб
Каждый пациент получает один цикл лечения каждые две недели до прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. Панитумумаб вводится в дозе 6 мг/кг через внутривенную инфузию в течение одного часа в течение первого цикла и более 30 минут после второго цикла. Режим LV5FU2 включает в себя фолиновую кислоту (400 мг/м² или 200 мг/м², если используется лево-лековорин) в качестве двухчасовой инфузии IV, за которым следует болюс 5-FU (400 мг/м² в течение 10 минут) и непрерывная инфузия 5-FU (2400 мг/м² за 46 часов). Соторазиб дается перорально в дозе 960 мг один раз в день на постоянной основе.
Лекарство: Введение экспериментальной ассоциации лечения (Sotorasib, Panitumumab 5FU)
Панитумумаб вводится в дозе 6 мг/кг через внутривенную инфузию в течение одного часа в течение первого цикла и более 30 минут после второго цикла. Режим LV5FU2 включает в себя фолиновую кислоту (400 мг/м² или 200 мг/м², если используется лево-лековорин) в качестве двухчасовой инфузии IV, за которым следует болюс 5-FU (400 мг/м² в течение 10 минут) и непрерывная инфузия 5-FU (2400 мг/м² за 46 часов). Соторазиб дается перорально в дозе 960 мг один раз в день на постоянной основе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациента живым или без прогрессирования через 8 месяцев после включения.
Временное ограничение: через 8 месяцев после включения.

Прогрессия будет оцениваться исследователем в соответствии с RECIST 1.1 на основе изображений, выполняемых каждые 8 недель даже в случае отложенных методов лечения.

Клиническая прогрессия не будет рассматриваться как событие.
через 8 месяцев после включения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: до 2 лет после включения.
Общая выживаемость была определена как время от даты включения до смерти пациента (все причины). Для живых пациентов дата последних новостей была принята во внимание.
до 2 лет после включения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Соавторы

Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Northwest Oncology Cooperative Group(GONO)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRODIGE 107-ENGIC01-COLOSOTO
  • 2024-514030-20-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться