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5-fluorouracil più panitumumab (anti-EGFR) e sotorasib (inibitore Kras G12C) nel trattamento di prima linea di pazienti non dignitosi per una chemioterapia a doppietto/tripletta con non-resectabAB (COLOSOTO)

14 agosto 2025 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Colosoto: studio di fase II a braccio singolo che valuta il 5-fluorouracil più panitumumab (anti-EGFR) e sotorasib (inibitore Kras G12C) nel trattamento di prima linea di pazienti non idonei per una chemioterapia di doppiazione/tripletta con non resectab avanzato

Il 5-fluorouracile (5-FU) è uno standard di cura nei pazienti fragili/anziani con un adenocarcinoma del colon-retto non resecabile (CRC) in ambito di prima linea. Panitumumab Plus Sotorasib sono promettenti in linea avanzata in CRC mutata Kras G12C. In questo studio, valutiamo la sicurezza e l'efficacia della combinazione 5FU con Panitumumab e Sotorasib come trattamento di prima linea in pazienti fragili/anziani con CRC mutata KRAS non resecabile G12C

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Colosoto è una sperimentazione di fase II multicentrica, open. CRC non resecabile. L'inclusione inizierà nel settembre 2025, per 36 mesi. Nel complesso, i pazienti di 40 siti europei saranno inclusi (in Francia, Germania, Italia e Spagna).

I principali criteri di inclusione ed esclusione sono riassunti nella Tabella 1. I principali criteri di inclusione sono pazienti ≥18 anni, con MSS non resecabile/PMMR KRASG12C CRC metastatico provato istologicamente provato, con lo stato di prestazione dell'OMS alterato ...

I pazienti ammissibili riceveranno Lv5fu2 (un bolo endovenoso (IV) di 400 mg/m2 di 5-FU al giorno 1 (d1) con 400mg/m2 di acido folinico, seguito da un'infusione continua 5-FU di 2400mg/m2 per 46 ore) più panitumumab (6mg/kg a d1) e sotorasi (960mg a tutti i giorni) 2 settimane-cicli (Q2W) fino a progressione o intolleranza (CF Figura 1).

Gli eventi avversi che richiedono regolamento della dose o interruzione del trattamento saranno tutti valutati utilizzando la scala NCI-CTCAE V5.0 e gestiscono in conformità con le linee guida standard e i "riassunti delle caratteristiche del prodotto".

L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 5fu più panitumumab e sotorasib a 8 mesi nel trattamento di prima linea di pazienti non ammissibili per una chemioterapia a doppia/tripletta con CRC mutata Kras G12C non resecabile avanzata. La progressione sarà definita come la progressione radiologica secondo i criteri RECIST V1.1 valutati dal ricercatore. Verrà eseguita una revisione centralizzata di SCAN CT per confermare i criteri di RECIST 1.1.

Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza libera da progressione mediana (MPFS), il tasso di controllo delle malattie (DCR), il tempo di progressione (TTP), la sopravvivenza globale (OS), il miglior tasso di risposta agli obiettivi (ORR), la durata della risposta (DOR), il profilo di sicurezza, la qualità della vita (QoL) (set eortc (con eortc set " (Code G)).

La tossicità sarà tutti valutata secondo il National Cancer Institute - Criteri di terminologia comune per la scala degli eventi avversi (NCI -CTCAE v4.0). Verrà effettuata un'analisi della sicurezza quando 10 pazienti sono stati trattati per almeno 2 mesi per verificare la buona tollerabilità della combinazione 5-FU più panitumumab e sotorasib

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
      • Annecy, Francia
      • Antony, Francia
        • Hôpital Privé
        • Contatto:
      • Aurillac, Francia
      • Bayeux, Francia
        • Centre Hospitalier
        • Contatto:
      • Bayonne, Francia
      • Beauvais, Francia
      • Besançon, Francia
      • Bezannes, Francia
        • Polyclinique Courlancy
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia
      • Brest, Francia
        • CHU Morvan
        • Contatto:
      • Béthune, Francia
      • Caen, Francia
        • CHU côte de Nacre
        • Contatto:
      • Cholet, Francia
      • Colmar, Francia
      • Compiègne, Francia
      • Dijon, Francia
      • Dijon, Francia
        • Gf Leclerc
        • Contatto:
      • Dijon, Francia
        • Institut de cancérologie de Bourgogne GRReCC
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Contatto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia
      • Levallois-Perret, Francia
      • Lille, Francia
      • Limoges, Francia
      • Lorient, Francia
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Contatto:
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Marseille, Francia
        • Hopital Europeen
        • Contatto:
      • Nancy, Francia
      • Orsay, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
      • Pau, Francia
      • Pessac, Francia
      • Plérin, Francia
      • Poitiers, Francia
        • CHU La Miletrie
        • Investigatore principale:
          • David Tougeron
        • Contatto:
      • Quimper, Francia
      • Reims, Francia
        • CHU Robert Debre
        • Contatto:
      • Reims, Francia
        • CAC Jean Godinot
        • Contatto:
      • Saint-Denis, Francia
      • Saint-Grégoire, Francia
        • Hôpital Privé
        • Contatto:
      • Saint-Malo, Francia
        • Groupe Hospitalier Rance Emeraude
        • Contatto:
      • Saint-Mandé, Francia
      • Strasbourg, Francia
        • Clinique Sainte-Anne
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia
      • Tours, Francia
      • Villefranche-sur-Saône, Francia
        • Hopital Nord Ouest
        • Contatto:
  • Germania
      • Bochum, Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Krankenhaus Nordwest-CH Frankfurt Am Main
        • Contatto:
          • Oliver GOTZE Thorsten
          • Numero di telefono: +49 (069) 76 01-44 20
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsmedizin Göttingen CHU
        • Contatto:
          • Ute Margarethe KONIG
      • Hamburg, Germania
        • Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf
        • Contatto:
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Contatto:
          • Luisa FOLTRAN
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Rodolico San Marco Di Catania
        • Contatto:
          • Giuseppe NOVELLO
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contatto:
          • Lorenzo Antonuzzo
      • Livorno, Italia
        • Azienda Unita Sanitaria Locale 6 Livorno
        • Contatto:
          • Giacomo ALLEGRINI
      • Meldola, Italia
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
        • Contatto:
          • Alessandro PASSARDI
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contatto:
          • Filippo PIETRANTONIO
      • Monserrato, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitatia Di Cagliari
        • Contatto:
          • Mario SCARTOZZI
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contatto:
          • Francesca Bergamo
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Contatto:
          • Roberto MORETTO
      • Prato, Italia
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • Contatto:
          • Samantha DI DONATO
      • Ravenna, Italia
        • Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
        • Contatto:
          • Stefano Tamberi
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
          • Lisa Salvatore
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
        • Contatto:
          • Vincenzo Formica
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
        • Contatto:
          • Tiziana PIA LATIANO
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della salute e della scienza di Torino Presidio Molinette
        • Contatto:
          • Massimo Di Maio
      • Tricase, Italia
        • Pia Fondazione Di Culto E Religione Card Panico
        • Contatto:
          • Emiliano TAMBURINI
      • Udine, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Contatto:
          • Valentina FANOTTO
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Cordoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spagna
        • Instituto Catalán de Oncología. Hospital Duran i Reynals
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contatto:
          • Paula JIMENEZ-FONSECA
          • Numero di telefono: +34913788275
          • Email: ttd@ttdgroup.org
      • Pamplona, Spagna
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Contatto:
          • Maria del Rosario Vidal Tocino
      • San Carlos, Spagna
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • Javier Sastre Valera
      • Valencia, Spagna
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • Maria José Safont Aguilera
          • Numero di telefono: +34963187527
          • Email: mjsafont@yahoo.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Istologicamente provato in fase avanzata non resecabile adenocarcinoma del colon-retto localmente avanzato o metastatico.
  • La mutazione comprovata Kras G12C come valutata localmente per mezzo di un test conforme all'IVDR
  • Accordo per partecipare a studi biologici (campioni di sangue per ctDNA e inviare il blocco tumorale).
  • Paziente con uno questi criteri:

Paziente con l'OMS PS = 2 paziente tra 70 e 75 anni con WHO PS 1 paziente ≥ 75 anni

  • Lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1).
  • Nessun trattamento precedente per la malattia metastatica. La chemioterapia adiuvante precedente è consentita se ci sono più di 6 mesi tra la fine del trattamento adiuvante e la ricaduta.
  • Funzione d'organo adeguata: emoglobina> 9 g/dl, conteggio dei neutrofili assoluti> 1500/mm3, piastrine> 80 000/mm3, velocità di clearance della creatinina ≥50 ml/min come calcolato usando la formula MDRD, Alt/AST ≤5 × Uln e bilirubina totale ≤1,5 × Uln.
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Fornisce il consenso informato scritto per lo studio.
  • Aspettativa di vita> 6 mesi.
  • Le donne di potenziale di gravidanza devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il trattamento della sperimentazione e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dei trattamenti sperimentali. Gli uomini che hanno relazioni sessuali con le donne del potenziale fertile devono concordare di usare la contraccezione durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione dei trattamenti sperimentali.
  • Paziente affiliato a uno schema di sicurezza sociale per la Francia o equivalente per altri paesi.

Criteri di esclusione:

- Paziente con uno di questi criteri: paziente adatto al paziente del doppio/tripletta con l'OMS PS 3 o 4 paziente <75 anni con WHO PS 0 paziente <70 anni con WHO PS 0 o 1

  • Malattia intercorrente non controllata tra cui epatico (Cirrosi epatica Child Pugh B o C) e polmone (un secondo volume espiratorio forzato <50%) grave insufficienza.
  • Pazienti con alta instabilità di microsatellite (MSI-H) o un tumore con riparazione non corrispondente (DMMR).
  • Anomalie cardiache clinicamente significative, compresa la storia precedente di una delle seguenti: cardiomiopatia grave, insufficienza cardiaca congestizia del grado di associazione cardiaca di New York ≥3, storia di incidente clinicamente significativo (cioè attivo) aterosclerotico (infarto del miocardio, anga instabile, anga cerebrovascolare entro 6 mesi prima del primo dose di studio).
  • Pazienti con carenze di enzimi di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (uracilemia ≥ 16 ng/mL).
  • Immunoterapia entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio terapeutico.
  • Paziente sotto trattamento da forti induttori del CYP3A4.
  • Pazienti trattati per Brivudina entro 4 settimane prima della prima dose di trattamento dello studio o un trattamento concomitante con la brivudina.
  • Paziente con infezione potenzialmente grave.
  • Somministrazione di vaccino vivi o attenuati dal vivo entro 30 giorni prima della prima dose di inizio del trattamento dello studio.
  • Stato nutrizionale scarso (albuminemia <25 g/L o perdita di peso> 10% durante l'ultimo mese).
  • Problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi totale o malassorbimento del galattosio al glucosio.
  • Altra malignità entro 2 anni prima dell'iscrizione allo studio, ad eccezione del carcinoma localizzato in situ, del carcinoma della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattata.
  • Meno di 4 settimane dai gravi interventi chirurgici e non hanno recuperato adeguatamente dalla procedura e/o eventuali complicazioni dall'intervento.
  • I pazienti con tossicità persistenti relative al precedente trattamento del grado maggiore di 1. sono urlmente partecipanti a o hanno partecipato a uno studio di un agente investigativo o hanno utilizzato un dispositivo investigativo entro 3 settimane o 5 emivite (a seconda di più tempo) prima dell'ingresso dello studio.
  • Ipersensibilità a una delle sostanze attive o a uno degli eccipienti dei trattamenti di prova.
  • Paziente con malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare.
  • Pazienti con storia di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare.
  • Ha un disturbo psichiatrico o abuso di sostanze noto che interferirebbe con la capacità del paziente di cooperare con i requisiti dello studio.
  • Paziente che è sotto protezione giudiziaria e paziente che è legalmente istituzionalizzato o sotto la tutela o non in grado di dare il consenso.
  • Donna incinta o allattante.
  • Incapacità di sottoporsi al follow-up medico del processo per ragioni geografiche, sociali o psicologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5-fluorouracil più panitumumab e sotorasib
Ogni paziente riceve un ciclo di trattamento ogni due settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. Il panitumumab viene somministrato alla dose di 6 mg/kg tramite infusione per via endovenosa per un'ora durante il primo ciclo e oltre 30 minuti dal secondo ciclo in poi. Il regime LV5FU2 comprende l'acido folinico (400 mg/m², o 200 mg/m² se viene utilizzato il levo-leucovorin) come infusione IV di due ore, seguita da un bolo a 5-Fu (400 mg/m² per 10 minuti) e un'infusione 5-FU continua (2400 mles/m² su 46 ore). Sotorasib viene somministrato per via orale a una dose di 960 mg una volta al giorno su base continua.
Droga: Somministrazione di Associazione per il trattamento sperimentale (Sotorasib, Panitumumab 5fu)
Il panitumumab viene somministrato alla dose di 6 mg/kg tramite infusione per via endovenosa per un'ora durante il primo ciclo e oltre 30 minuti dal secondo ciclo in poi. Il regime LV5FU2 comprende l'acido folinico (400 mg/m², o 200 mg/m² se viene utilizzato il levo-leucovorin) come infusione IV di due ore, seguita da un bolo a 5-Fu (400 mg/m² per 10 minuti) e un'infusione 5-FU continua (2400 mles/m² su 46 ore). Sotorasib viene somministrato per via orale a una dose di 960 mg una volta al giorno su base continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in vita o senza progressione 8 mesi dopo l'inclusione.
Lasso di tempo: a 8 mesi dopo l'inclusione.

La progressione sarà valutata dall'investigatore secondo Recist 1.1 in base alle immagini eseguite ogni 8 settimane anche in caso di trattamenti differiti.

La progressione clinica non sarà considerata come un evento.
a 8 mesi dopo l'inclusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione.
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di inclusione alla morte del paziente (tutte le cause). Per i pazienti vivi, la data delle ultime notizie è stata presa in considerazione.
fino a 2 anni dopo l'inclusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Collaboratori

Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Northwest Oncology Cooperative Group(GONO)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

15 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRODIGE 107-ENGIC01-COLOSOTO
  • 2024-514030-20-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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