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5-fluorouracil más panitumumab (anti-EGFR) y Sotorrasib (inhibidor de KRAS G12C) en el tratamiento de primera línea de pacientes no elegibles para una quimioterapia con doblete/triplete con no preesectab avanzado (COLOSOTO)

14 de agosto de 2025 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Colosoto: estudio de fase II de un solo brazo que evalúa el 5-fluorouracil más panitumumab (anti-EGFR) y Sotorasib (inhibidor de KRAS G12C) en el tratamiento de primera línea de pacientes no elegibles para un doblete/triplete con la quimioterapia con avanzada sin desvío

5-fluorouracilo (5-FU) es un estándar de atención en pacientes frágiles/de edad avanzada con un adenocarcinoma colorrectal (CCR) no resecable en el entorno de primera línea. Panitumumab más Sotorasib es prometedor en línea avanzada en KRAS G12C CRC mutado. En este estudio, evaluamos la seguridad y la eficacia de la combinación de 5FU con panitumumab y sotorasib como tratamiento de primera línea en pacientes frágiles/ancianos con CRC mutado KRAS G12c irrescribuible

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Colosoto es un ensayo de fase II de un solo brazo multicéntrico, abierto, prospectivo, patrocinado y cordado por el francófono de cancélología digestivo (FFCD) en colaboración con el grupo Ingic (red europea en cáncer gastrointenal), evaluando 5-Fu más Panitumumab y Sotorasib como tratamiento de primera línea en pacientes con pacientes con pacientes con MSS/PMMR), evaluando 5-FU más Panitumumab y Sotorasib como tratamiento de primera línea en pacientes en pacientes con pacientes con pacientes con MSS/PMMR), G1222 CRC mutado irresecible. La inclusión comenzará en septiembre de 2025, durante 36 meses. En general, se incluirán pacientes de 40 sitios europeos (en Francia, Alemania, Italia y España).

Los principales criterios de inclusión y exclusión se resumen en la Tabla 1. Los principales criterios de inclusión son pacientes ≥18 años, con CRC metastásico MSS/PMMR KRASG12C INRESECTIVE INRESECTIVO, con estado de rendimiento de la OMS alterado ...

Los pacientes elegibles recibirán bolo LV5FU2 (un bolo intravenoso (IV) de 400 mg/m2 (IV) de 5-FU en el día 1 (D1) con 400 mg/m2 de ácido folínico, seguido de una infusión continua de 5-FU de 2400mg/m2 durante 46 horas) más Panitumumab (6mg/kg iv At D1) y sotoresib (960MG (960MG (960MG) más Panitumumab (6mg/kg iv At D1) y sotoresib (960MG (960MG (960MG) más Panitumumab (6mg/kg iv At D1) y sotoresib (960MG (960MG (960MG) más Panitumumab) Ciclos de 2 semanas (Q2W) hasta progresión o intolerancia (CF Figura 1).

Los eventos adversos que requieren ajuste de dosis o interrupción del tratamiento se evaluarán utilizando la escala NCI-CTCAE V5.0 y gestionarán de acuerdo con las pautas estándar y los "resúmenes de las características del producto".

El objetivo principal es evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) de 5FU más panitumumab y sotorasib a los 8 meses en el tratamiento de primera línea de pacientes no elegibles para una quimioterapia de doblete/triplete con CCR mutado KRAS G12C no resecable avanzada. La progresión se definirá como la progresión radiológica de acuerdo con los criterios recist v1.1 evaluados por el investigador. Se realizará una revisión centralizada de CT-Scans para confirmar los criterios Recist 1.1.

Los objetivos secundarios incluyen supervivencia media libre de progresión (MPFS), tasa de control de enfermedad (DCR), tiempo de progresión (TTP), supervivencia general (OS), la mejor tasa de respuesta objetiva (ORR), duración de la respuesta (DOR), perfil de seguridad, calidad de vida (QOL) (con EortC QLQC30 y cuestionario Facit-GP5) y una evaluación geriáctica (Basado en Basado de datos G8 TRATIC y "Basado en Basado G8 G8 TRATIC G8TRIC establecer "(código g)).

La toxicidad se evaluará de acuerdo con el Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de terminología común para la escala de eventos adversos (NCI -CTCAE V4.0). Se realizará un análisis de seguridad cuando 10 pacientes hayan sido tratados durante al menos 2 meses para verificar la buena tolerabilidad de la combinación de 5-FU más panitumumab y sotorasib

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
        • Saint Joseph Hospital Bochum
        • Contacto:
      • Frankfurt, Alemania
        • Krankenhaus Nordwest-CH Frankfurt Am Main
        • Contacto:
          • Oliver GOTZE Thorsten
          • Número de teléfono: +49 (069) 76 01-44 20
      • Göttingen, Alemania
        • Universitätsmedizin Göttingen CHU
        • Contacto:
          • Ute Margarethe KONIG
      • Hamburg, Alemania
        • Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
      • Cordoba, España
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
      • L'Hospitalet De Llobregat, España
        • Instituto Catalán de Oncología. Hospital Duran i Reynals
        • Contacto:
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Contacto:
      • Oviedo, España
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contacto:
          • Paula JIMENEZ-FONSECA
          • Número de teléfono: +34913788275
          • Correo electrónico: ttd@ttdgroup.org
      • Pamplona, España
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contacto:
      • Salamanca, España
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Contacto:
          • Maria del Rosario Vidal Tocino
      • San Carlos, España
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Contacto:
          • Javier Sastre Valera
      • Valencia, España
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • Contacto:
          • Maria José Safont Aguilera
          • Número de teléfono: +34963187527
          • Correo electrónico: mjsafont@yahoo.es
  • Francia
      • Angers, Francia
      • Annecy, Francia
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Contacto:
      • Antony, Francia
        • Hôpital Privé
        • Contacto:
      • Aurillac, Francia
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
      • Bayeux, Francia
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
          • ANNIE PEYTIER
          • Número de teléfono: 02 31 51 54 17
          • Correo electrónico: a.peytier@ch-ab.fr
      • Bayonne, Francia
      • Beauvais, Francia
      • Besançon, Francia
        • Chu Jean Minjoz
        • Contacto:
      • Bezannes, Francia
        • Polyclinique Courlancy
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia
      • Brest, Francia
        • CHU Morvan
        • Contacto:
          • Pierre Guillaume POUREAU
          • Número de teléfono: 02 30 33 80 40
          • Correo electrónico: pgpoureau@gmail.com
      • Béthune, Francia
        • Centre Hospitalier Bethune Beuvry
        • Contacto:
      • Caen, Francia
        • CHU côte de Nacre
        • Contacto:
      • Cholet, Francia
      • Colmar, Francia
        • Hôpitaux civils
        • Contacto:
      • Compiègne, Francia
        • Polyclinique Saint-Côme
        • Contacto:
      • Dijon, Francia
        • CHU François Mitterand
        • Contacto:
      • Dijon, Francia
        • Gf Leclerc
        • Contacto:
          • Leila BENGRINE LEFEVRE
          • Número de teléfono: 03 80 73 75 06
          • Correo electrónico: lbengrine@cgfl.fr
      • Dijon, Francia
        • Institut de cancérologie de Bourgogne GRReCC
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Contacto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD Vendée
        • Contacto:
      • Levallois-Perret, Francia
        • Hopital Franco Britannique
        • Contacto:
      • Lille, Francia
        • Hopital prive Le Bois
        • Contacto:
      • Limoges, Francia
      • Lorient, Francia
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Contacto:
          • Caroline COUFFON
          • Número de teléfono: 02 97 06 74 55
          • Correo electrónico: c.couffon@ghbs.bzh
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Jean Mermoz
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • CHU La Timone
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Hopital Europeen
        • Contacto:
          • Nicolas BARRIERE
          • Número de teléfono: 04 13 42 77 13
          • Correo electrónico: n_barriere@yahoo.fr
      • Nancy, Francia
      • Orsay, Francia
      • Paris, Francia
        • HEGP
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • CHU Cochin
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Montsouris
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Saint-Louis
        • Contacto:
      • Pau, Francia
        • Centre Hospitalier
        • Contacto:
      • Pessac, Francia
      • Plérin, Francia
        • Centre Cario
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia
        • CHU La Miletrie
        • Investigador principal:
          • David Tougeron
        • Contacto:
      • Quimper, Francia
        • CH Quimper Concarneau
        • Contacto:
      • Reims, Francia
        • CHU Robert Debre
        • Contacto:
      • Reims, Francia
        • CAC Jean Godinot
        • Contacto:
      • Saint-Denis, Francia
      • Saint-Grégoire, Francia
        • Hôpital Privé
        • Contacto:
      • Saint-Malo, Francia
        • Groupe Hospitalier Rance Emeraude
        • Contacto:
          • Anne-Sophie MOUSSADDAQ
          • Número de teléfono: 06 15 64 89 56
          • Correo electrónico: anne72m@gmail.com
      • Saint-Mandé, Francia
      • Strasbourg, Francia
        • Clinique Sainte-Anne
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia
      • Tours, Francia
        • CHRU Trousseau
        • Contacto:
      • Villefranche-sur-Saône, Francia
        • Hopital Nord Ouest
        • Contacto:
          • Jonathan OLESINSKI
          • Número de teléfono: 04 74 09 67 94
          • Correo electrónico: jolesinski@hno.fr
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Contacto:
          • Luisa FOLTRAN
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Rodolico San Marco Di Catania
        • Contacto:
          • Giuseppe NOVELLO
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contacto:
          • Lorenzo Antonuzzo
      • Livorno, Italia
        • Azienda Unita Sanitaria Locale 6 Livorno
        • Contacto:
          • Giacomo ALLEGRINI
      • Meldola, Italia
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
        • Contacto:
          • Alessandro PASSARDI
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contacto:
          • Filippo PIETRANTONIO
      • Monserrato, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitatia Di Cagliari
        • Contacto:
          • Mario SCARTOZZI
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contacto:
          • Francesca Bergamo
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Contacto:
          • Roberto MORETTO
      • Prato, Italia
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • Contacto:
          • Samantha DI DONATO
      • Ravenna, Italia
        • Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
        • Contacto:
          • Stefano Tamberi
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:
          • Lisa Salvatore
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
        • Contacto:
          • Vincenzo Formica
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
        • Contacto:
          • Tiziana PIA LATIANO
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della salute e della scienza di Torino Presidio Molinette
        • Contacto:
          • Massimo Di Maio
      • Tricase, Italia
        • Pia Fondazione Di Culto E Religione Card Panico
        • Contacto:
          • Emiliano TAMBURINI
      • Udine, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Contacto:
          • Valentina FANOTTO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Estado avanzado histológicamente comprobado adenocarcinoma colorrectal avanzado localmente avanzado o metastásico.
  • Mutación probada de KRAS G12C según lo evaluado localmente por medio de una prueba compatible con IVDR
  • Acuerdo para participar en estudios biológicos (muestras de sangre para ADNmt y enviar bloqueo tumoral).
  • Paciente con uno estos criterios:

Paciente con PS = 2 paciente entre 70 y 75 años con la OMS PS 1 Paciente ≥ 75 años

  • Lesión medible de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (Recist 1.1).
  • No hay tratamiento previo para la enfermedad metastásica. Se permite la quimioterapia adyuvante previa si hay más de 6 meses entre el final del tratamiento adyuvante y la recaída.
  • Función de órgano adecuado: hemoglobina> 9 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos> 1500/mm3, plaquetas> 80 000/mm3, velocidad de eliminación de creatinina ≥50 ml/min como se calcula usando la fórmula MDRD, alt/AST ≤5 × Uln y bilirrubina total ≤1.5 × ultn.
  • Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Proporciona consentimiento informado por escrito para el estudio.
  • Esperanza de vida> 6 meses.
  • Las mujeres con potencial de maternidad deben aceptar usar la anticoncepción durante el tratamiento del ensayo y durante al menos 6 meses después de la interrupción de los tratamientos experimentales. Los hombres que tienen una relación sexual con mujeres en potencial de maternidad deben aceptar usar la anticoncepción durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la interrupción de los tratamientos experimentales.
  • El paciente afiliado a un esquema de seguridad social para Francia, o equivalente a otros países.

Criterios de exclusión:

- Paciente con uno de estos criterios: paciente apto para el régimen de doblete/triplete paciente con PS 3 o 4 paciente <75 años con PS 0 paciente <70 años con la OMS 0 o 1

  • Enfermedad intercurrente no controlada, incluida la insuficiencia severa del hígado (cirrosis hepática de los hígado (niño de cirrosis) y pulmón (un segundo volumen espiratorio forzado <50%).
  • Pacientes con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o un tumor con reparación no coincidente (DMMR).
  • Anormalidades cardíacas clínicamente significativas, incluida la historia previa de cualquiera de los siguientes: miocardiopatía severa, insuficiencia cardíaca congestiva del grado de la Asociación del Corazón de Nueva York, el historial de antecedentes clínicamente significativos (es decir, activo) aterosclerótica de la enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses antes de la primera dosis de tratamientos de estudio).
  • Los pacientes con dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) deficiencias enzimáticas (uracilemia ≥ 16 ng/ml).
  • Inmunoterapia dentro de los 3 meses antes del comienzo del estudio de tratamiento.
  • Paciente bajo tratamiento por fuertes inductores de CYP3A4.
  • Pacientes tratados por brivudina dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio o el tratamiento concomitante con brivudina.
  • Paciente con infección potencialmente grave.
  • Administración de vacuna en vivo o viva atenuada dentro de los 30 días previos a la primera dosis del inicio del tratamiento del estudio.
  • Estado nutricional deficiente (albúmina <25 g/L o pérdida de peso> 10% durante el último mes).
  • Problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa galactosa.
  • Otra malignidad dentro de los 2 años anteriores a la inscripción del estudio, a excepción del cáncer localizado in situ, el cáncer de piel de células basal o escamosas tratadas adecuadamente.
  • Menos de 4 semanas de las cirugías principales y no se recuperaron adecuadamente del procedimiento y/o cualquier complicación de la cirugía.
  • Los pacientes con toxicidades persistentes relacionadas con el tratamiento previo de grado superior a 1. participan en forma o ha participado en un estudio de un agente de investigación o ha utilizado un dispositivo de investigación dentro de las 3 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la entrada al estudio.
  • Hipersensibilidad a una de las sustancias activas o a uno de los excipientes de los tratamientos de prueba.
  • Paciente con enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar.
  • Pacientes con antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar.
  • Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que interfiere con la capacidad del paciente para cooperar con los requisitos del estudio.
  • Paciente que está bajo protección judicial y paciente que está legalmente institucionalizado o bajo tutela o no puede dar su consentimiento.
  • Mujer embarazada o lactante.
  • Incapacidad para someterse al seguimiento médico del juicio por razones geográficas, sociales o psicológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5-fluorouracil más panitumumab y sotorasib
Cada paciente recibe un ciclo de tratamiento cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. Panitumumab se administra a una dosis de 6 mg/kg a través de una infusión intravenosa durante una hora durante el primer ciclo, y más de 30 minutos desde el segundo ciclo en adelante. El régimen LV5FU2 incluye ácido folínico (400 mg/m², o 200 mg/m² si se usa levo-leucovorin) como una infusión IV de dos horas, seguida de un bolo 5-FU (400 mg/m² durante 10 minutos) y una infusión continua de 5-FU (2400 mg/m² durante 46 horas). Sotorasib se administra por vía oral a una dosis de 960 mg una vez al día de forma continua.
Droga: Administración de la asociación de tratamiento experimental (Sotorrasib, Panitumumab 5FU)
Panitumumab se administra a una dosis de 6 mg/kg a través de una infusión intravenosa durante una hora durante el primer ciclo, y más de 30 minutos desde el segundo ciclo en adelante. El régimen LV5FU2 incluye ácido folínico (400 mg/m², o 200 mg/m² si se usa levo-leucovorin) como una infusión IV de dos horas, seguida de un bolo 5-FU (400 mg/m² durante 10 minutos) y una infusión continua de 5-FU (2400 mg/m² durante 46 horas). Sotorasib se administra por vía oral a una dosis de 960 mg una vez al día de forma continua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de paciente vivo o sin progresión 8 meses después de la inclusión.
Periodo de tiempo: a los 8 meses después de la inclusión.

El investigador evaluará la progresión de acuerdo con Recist 1.1 basado en imágenes realizadas cada 8 semanas incluso en caso de tratamientos diferidos.

La progresión clínica no se considerará como un evento.
a los 8 meses después de la inclusión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la inclusión.
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la fecha de inclusión a la muerte del paciente (todas las causas). Para pacientes vivos, se tuvo en cuenta la fecha de las últimas noticias.
Hasta 2 años después de la inclusión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Colaboradores

Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Northwest Oncology Cooperative Group(GONO)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRODIGE 107-ENGIC01-COLOSOTO
  • 2024-514030-20-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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