Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-fluorouracyl plus panitumumab (anty-EGFR) i sotorasib (inhibitor KRAS G12C) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów nie kwalifikujących się do chemioterapii dubletu/tripletu z zaawansowanym Uncesectab (COLOSOTO)

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Colosoto: badanie II fazy jednoramiennej oceniające 5-fluorouracyl plus panitumumab (anty-EGFR) i sotorasib (inhibitor KRAS G12C) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów nie kwalifikowalnych dla chemioterapii dubleta/trypletu z zaawansowaną nie odpowiedzią

5-fluorouracyl (5-FU) jest standardem opieki u pacjentów z kruchymi/starszymi z nieoperacyjnym gruczolakorakiem jelita grubego (CRC) w warunkach pierwszego rzutu. Panitumumab plus sotorasib są obiecujące w zaawansowanej linii w zmutowanym CRC KRAS G12C. W tym badaniu oceniamy bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji 5FU z Panitumumab i Sotorasib jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z kruchymi/starszymi z nieoperacyjnym CRAS G12C zmutowanym CRC

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ColoSoto jest wieloośrodkowym, otwartym, prospektywnym badaniem II pojedynczego ramienia, sponsorowanego i przewodzonego przez fédération francophone de canérologie trawienne (FFCD) we współpracy z MSS/PMMR (European Network w raku żołądkowo-jelitowym), oceniając 5-FU plus Panitumumab i panatumab zmutowany nieoperacyjny CRC. Włączenie rozpocznie się we wrześniu 2025 r. Przez 36 miesięcy. Ogólnie rzecz biorąc, zostaną uwzględnione pacjenci z 40 miejsc europejskich (we Francji, Niemczech, Włoszech i Hiszpanii).

Główne kryteria włączenia i wykluczenia podsumowano w tabeli 1. Głównymi kryteriami włączenia są pacjenci w wieku ≥18 lat, z nieoperacyjnym MSS/PMMR KRASG12C przerzutowym CRC potwierdzone histologicznie, ze zmienionym statusem wydajności WHO ...

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają LV5FU2 (400 mg/m2 dożylny (iv) bolus 5-FU w dniu 1 (D1) z 400 mg/m2 kwasu folinowego, a następnie ciągłego naparu 5-FU 2400 mg/m2 w ciągu 46 godzin) plus Panituumumab (6mg/kg IV w D1) i sotorasib (960mg dziennie, codziennie, codziennie, codziennie). 2-tygodniowe cykl (Q2W) do czasu postępu lub nietolerancji (por. Rysunek 1).

Zdarzenia niepożądane wymagające dostosowania dawki lub przerwania leczenia zostaną ocenione za pomocą skali NCI-CTCAE v5.0 i zarządzane zgodnie ze standardowymi wytycznymi i „podsumowaniami charakterystyk produktu”.

Głównym celem jest ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) 5FU Plus Panitumumab i Sotorasib po 8 miesiącach w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów bez kwalifikujących się do chemioterapii podwójnej/potrójnej za pomocą zaawansowanej nieuseksualnej CRC KRAS G12C. Postęp zostanie zdefiniowany jako postęp radiologiczny zgodnie z kryteriami RECIST V1.1 ocenianymi przez badacza. Zostanie przeprowadzony scentralizowany przegląd skanów CT w celu potwierdzenia kryteriów RECIST 1.1.

Cele wtórne obejmują medianę przeżycia wolnego od progresji (MPFS), wskaźnik kontroli choroby (DCR), czas do progresji (TTP), całkowite przeżycie (OS), najlepszy wskaźnik odpowiedzi (ORR), czas trwania odpowiedzi (DOR), profil bezpieczeństwa, jakość życia (QOL) (z EORTC QLQC30 i asemportami FACIT-GP5) oraz oceny Geriatric (na podstawie oceny Geriatrycznej (na podstawie G8 Panka i gerioter. (Kod g)).

Wszystkie toksyczność zostaną ocenione zgodnie ze skalą National Cancer Institute - wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (NCI -CTCAE v4.0). Analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona, gdy 10 pacjentów zostanie leczonych przez co najmniej 2 miesiące, aby sprawdzić dobrą tolerancję 5-FU plus Panitumumab i Sotorasib Combination

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
      • Annecy, Francja
      • Antony, Francja
        • Hôpital Privé
        • Kontakt:
      • Aurillac, Francja
      • Bayeux, Francja
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Bayonne, Francja
      • Beauvais, Francja
      • Besançon, Francja
      • Bezannes, Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja
      • Brest, Francja
        • CHU Morvan
        • Kontakt:
      • Béthune, Francja
      • Caen, Francja
        • CHU côte de Nacre
        • Kontakt:
      • Cholet, Francja
      • Colmar, Francja
      • Compiègne, Francja
      • Dijon, Francja
      • Dijon, Francja
        • Gf Leclerc
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja
        • Institut de cancérologie de Bourgogne GRReCC
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francja
      • Levallois-Perret, Francja
      • Lille, Francja
      • Limoges, Francja
      • Lorient, Francja
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
      • Marseille, Francja
        • Hopital Europeen
        • Kontakt:
      • Nancy, Francja
      • Orsay, Francja
      • Paris, Francja
      • Paris, Francja
      • Paris, Francja
      • Paris, Francja
      • Pau, Francja
      • Pessac, Francja
      • Plérin, Francja
      • Poitiers, Francja
      • Quimper, Francja
      • Reims, Francja
        • CHU Robert Debre
        • Kontakt:
      • Reims, Francja
        • CAC Jean Godinot
        • Kontakt:
      • Saint-Denis, Francja
      • Saint-Grégoire, Francja
      • Saint-Malo, Francja
        • Groupe Hospitalier Rance Emeraude
        • Kontakt:
      • Saint-Mandé, Francja
      • Strasbourg, Francja
        • Clinique Sainte-Anne
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja
      • Tours, Francja
      • Villefranche-sur-Saône, Francja
        • Hopital Nord Ouest
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Cordoba, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania
        • Instituto Catalán de Oncología. Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
      • Pamplona, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Maria del Rosario Vidal Tocino
      • San Carlos, Hiszpania
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Javier Sastre Valera
      • Valencia, Hiszpania
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Krankenhaus Nordwest-CH Frankfurt Am Main
        • Kontakt:
          • Oliver GOTZE Thorsten
          • Numer telefonu: +49 (069) 76 01-44 20
      • Göttingen, Niemcy
        • Universitätsmedizin Göttingen CHU
        • Kontakt:
          • Ute Margarethe KONIG
      • Hamburg, Niemcy
        • Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Aviano, Włochy
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Kontakt:
          • Luisa FOLTRAN
      • Catania, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Rodolico San Marco Di Catania
        • Kontakt:
          • Giuseppe NOVELLO
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Lorenzo Antonuzzo
      • Livorno, Włochy
        • Azienda Unita Sanitaria Locale 6 Livorno
        • Kontakt:
          • Giacomo ALLEGRINI
      • Meldola, Włochy
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
        • Kontakt:
          • Alessandro PASSARDI
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Filippo PIETRANTONIO
      • Monserrato, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitatia Di Cagliari
        • Kontakt:
          • Mario SCARTOZZI
      • Padova, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Francesca Bergamo
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Roberto MORETTO
      • Prato, Włochy
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • Kontakt:
          • Samantha DI DONATO
      • Ravenna, Włochy
        • Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
        • Kontakt:
          • Stefano Tamberi
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Lisa Salvatore
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Vincenzo Formica
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Tiziana PIA LATIANO
      • Torino, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della salute e della scienza di Torino Presidio Molinette
        • Kontakt:
          • Massimo Di Maio
      • Tricase, Włochy
        • Pia Fondazione Di Culto E Religione Card Panico
        • Kontakt:
          • Emiliano TAMBURINI
      • Udine, Włochy
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Kontakt:
          • Valentina FANOTTO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Histologicznie udowodnione zaawansowane nieoperacyjne lokalnie lub przerzutowe gruczolakorak jelita grubego.
  • Udowodniona mutacja KRAS G12C jako lokalnie oceniona za pomocą testu zgodnego z IVDR
  • Zgoda na uczestnictwo w badaniach biologicznych (próbki krwi dla CTDNA i wysyłania bloku guza).
  • Pacjent z jednym kryteriami:

Pacjent z WHO PS = 2 Pacjentem w wieku od 70 do 75 lat z Who PS 1 Pacjentem ≥ 75 lat

  • Mierzalne zmiany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1).
  • Brak wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej. Wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca jest dozwolona, jeśli między końcem leczenia adiuwantowego i nawrotem jest ponad 6 miesięcy.
  • Odpowiednia funkcja narządu: hemoglobina> 9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili> 1500/mm3, płytki krwi> 80 000/mm3, szybkość klirensu kreatyniny ≥50 ml/min, jak obliczono przy użyciu wzoru MDRD, ALT/AST ≤5 × ULN i całkowitej bilirubiny ≤1,5 × ULN.
  • Zdolność do zrozumienia i podpisywania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę na badanie.
  • Oczekiwana długość życia> 6 miesięcy.
  • Kobiety o potencjale dziecięcej muszą zgodzić się na zastosowanie antykoncepcji podczas leczenia próbnego i przez co najmniej 6 miesięcy po przerwie leczenia eksperymentalnego. Mężczyźni, którzy mają związek seksualny z kobietami o potencjale dziecięcej, muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po odstawieniu leczenia eksperymentalnego.
  • Pacjent powiązany z programem ubezpieczenia społecznego dla Francji lub równoważnego dla innych krajów.

Kryteria wykluczenia:

- Pacjent z jednym z tych kryteriów: Pacjent dopasowany do podwójnego/trypletowego schematu z pacjentem PS 3 lub 4 <75 lat z pacjentem PS 0 <70 lat z Who PS 0 lub 1

  • Niekontrolowana choroba międzykrądowa, w tym wątroba (marskość wątroby Dziecko Pugh B lub C) i płuca (jedna druga przymusowa objętość wydechowa <50%) poważna niewydolność.
  • Pacjenci z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub guz z niedopasowaną naprawą (DMMR).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości serca, w tym wcześniejsza historia dowolnej z poniższych: ciężka kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca stopnia stowarzyszenia serca ≥3, historia klinicznie istotnej (tj. Aktywnej) miażdżycowej choroby sercowo -naczyniowej (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, mózg naczyniowo -mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą leczeniem badań).
  • Pacjenci z dehydrogenazą dihydropirymidyną (DPD) niedobory enzymów (uracylemia ≥ 16 ng/ml).
  • Immunoterapia w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania leczenia.
  • Pacjent w leczeniu silnych indukterów CYP3A4.
  • Pacjenci leczeni przez brivudynę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leczenia lub jednoczesnego leczenia brivydyną.
  • Pacjent z potencjalnie poważną infekcją.
  • Podawanie żywych lub żywych szczepionek przeciwdziałania osłabionej szczepionce w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem pierwszej dawki badania leczenia.
  • Słaby stan żywieniowy (albuminemia <25 g/l lub utrata masy ciała> 10% w ciągu ostatniego miesiąca).
  • Problemy dziedziczne nietolerancji galaktozy, całkowitego niedoboru laktazy lub złebsorpcji galaktozy glukozy.
  • Inne nowotwory w ciągu 2 lat przed zapisaniem się na badania, z wyjątkiem zlokalizowanego raka in situ, raka skóry podstawowej lub płaskonabłonkowej.
  • Mniej niż 4 tygodnie od głównych operacji i nie odzyskało odpowiednio z procedury i/lub jakichkolwiek powikłań po operacji.
  • Pacjenci z trwałą toksycznością związanymi z wcześniejszym leczeniem oceny większej niż 1. są wcale uczestnicząc w badaniu środka badawczego lub zastosowali urządzenie badawcze w ciągu 3 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co dłużej).
  • Nadwrażliwość na jedną z substancji czynnych lub jednej z substancji zarobków leczenia próbnego.
  • Pacjent z śródmiąższową chorobą płuc lub zwłóknieniem płuc.
  • Pacjenci z śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc.
  • Ma znane zaburzenie psychiatryczne lub nadużywania substancji, które zakłóciłyby zdolność pacjenta do współpracy z wymaganiami badania.
  • Pacjent, który jest pod ochroną sądową i pacjent, który jest prawnie zinstytucjonalizowany lub pod opieką lub nie jest w stanie wyrazić zgody.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Niezdolność do przejścia lekarskiego okresu próby z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5-fluorouracyl plus panitumumab i sotorasib
Każdy pacjent otrzymuje jeden cykl leczenia co dwa tygodnie, aż do postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Panatumumab podaje się w dawce 6 mg/kg poprzez wlew dożylny w ciągu pierwszego cyklu i ponad 30 minut od drugiego cyklu. Schemat LV5FU2 obejmuje kwas folinowy (400 mg/m² lub 200 mg/m², jeśli stosuje się lewo-leuocoworinę) jako dwugodzinny wlew dożylnie, a następnie 5-FU bolus (400 mg/m² w ciągu 10 minut) oraz ciągłą infuzję 5-FU (2400 mg/m²). Sotorasib jest podawany doustnie w dawce 960 mg raz na dobę.
Lek: Podawanie eksperymentalnego stowarzyszenia leczenia (Sotorasib, Panitumumab 5FU)
Panatumumab podaje się w dawce 6 mg/kg poprzez wlew dożylny w ciągu pierwszego cyklu i ponad 30 minut od drugiego cyklu. Schemat LV5FU2 obejmuje kwas folinowy (400 mg/m² lub 200 mg/m², jeśli stosuje się lewo-leuocoworinę) jako dwugodzinny wlew dożylnie, a następnie 5-FU bolus (400 mg/m² w ciągu 10 minut) oraz ciągłą infuzję 5-FU (2400 mg/m²). Sotorasib jest podawany doustnie w dawce 960 mg raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjenta żywy lub bez postępu 8 miesięcy po włączeniu.
Ramy czasowe: o 8 miesiącach po włączeniu.

Progresja zostanie oceniona przez badacza zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie obrazów wykonywanych co 8 tygodni, nawet w przypadku odroczonych zabiegów.

Postęp kliniczny nie będzie uważany za wydarzenie.
o 8 miesiącach po włączeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat po włączeniu.
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas od daty włączenia do śmierci pacjenta (wszystkie przyczyny). W przypadku żywych pacjentów uwzględniono datę najnowszych wiadomości.
do 2 lat po włączeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Współpracownicy

Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Northwest Oncology Cooperative Group(GONO)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRODIGE 107-ENGIC01-COLOSOTO
  • 2024-514030-20-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj