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5- 플루오로 우라실 플러스 파니 투무 맙 (항 -EGFR) 및 소토라 실 (KRAS G12C 억제제)은 고급되지 않은 비리 사트 탭으로 이중/삼중 항 화학 요법을받을 수없는 환자의 일차 치료에서 (COLOSOTO)

2025년 8월 14일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

콜로 소토 : 5- 플루오로 우라실 플러스 파니 투두 맙 (항 -EGFR) 및 소토라 실 (KRAS G12C 억제제)을 평가하는 단일 암 단계 II 연구 (KRAS G12C 억제제)는 이중/트리플 레스트 화학 요법을 사용하지 않는 환자의 1 차 치료에서 소토라 실 (KRAS G12C 억제제)을 평가합니다.

5-Fluorouracil (5-FU)은 1 차 환경에서 절제 할 수없는 결장 직장 선암종 (CRC)을 가진 연약한 환자에서 치료의 표준 치료입니다. Panitumumab Plus Sotorasib는 KRAS G12C 돌연변이 CRC의 고급 라인에서 유망합니다. 이 연구에서, 우리는 절제 할 수없는 KRAS G12C 돌연변이 CRC를 가진 연약한/노인 환자의 1 차 치료로서 panitumumab 및 sotorasib와의 5FU 조합의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

콜로 소토는 다기관, 오픈 라벨, 전향 적 단일 암 단계 II 시험, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)에 의해 후원 및 코디네싱 된 ENGIC 그룹 (위장 암에서 유럽 네트워크)과 협력하여 5-FU Panitumab 및 Sotorasib를 평가하여 MS/PMMR 환자의 첫 번째 치료/SOTORAS를 평가합니다. 돌연변이되지 않은 절제 불가능한 CRC. 포함은 2025 년 9 월에 36 개월 동안 시작됩니다. 전반적으로, 유럽 40 개 지역의 환자가 포함될 것입니다 (프랑스, 독일, 이탈리아 및 스페인).

주요 포함 및 제외 기준은 표 1에 요약되어 있습니다. 주요 포함 기준은 18 세 이상의 환자이며, 절제 할 수없는 MSS/PMMR KRASG12C 전이성 CRC가 조직 학적으로 입증되었으며, 성능 상태가 변경되었습니다 ...

적격 환자는 400mg/m2의 폴리닉 산을 갖는 1 일 (D1)에서 LV5FU2 (400mg/m2 정맥 내 (IV) 볼 루스, 46 시간에 걸쳐 2400mg/m2의 연속 5-FU 주입 (D1) 및 매일 파니 토무 맙 (매일 6mg/kg IV)을 받게됩니다. 진행 또는 편협까지 2 주 사이클 (Q2W) (CF 그림 1).

선량 조정 또는 처리 중단이 필요한 부작용은 모두 NCI-CTCAE v5.0 척도를 사용하여 평가 될 것이며 표준 지침 및 "제품 특성의 요약"에 따라 관리합니다.

주요 목적은 고급되지 않은 KRAS G12C 돌연변이 CRC를 갖는 이중/삼중 항 화학 요법을받을 수없는 환자의 1 차 치료에서 8 개월에 8 개월에 5FU + Panitumumab 및 Sotorasib의 무 진행 생존 (PFS)을 평가하는 것입니다. 진행은 조사자가 평가 한 Recist v1.1 기준에 따라 방사선 학적 진행으로 정의 될 것이다. Recist 1.1 기준을 확인하기 위해 CT-Scan에 대한 중앙 집중식 검토가 수행됩니다.

이차 목표는 중간 무 진행 생존 (MPFS), 질병 관리 속도 (DCR), 진행 시간 (TTP), 전체 생존 (OS), 최상의 객관적인 응답 속도 (ORR), 반응 기간 (DOR), 안전성 프로파일, 삶의 질 (QOL) (EORTC QLQC30 및 Facit-GP5 설문지 및 geriaTric 평가 (g8 점수 및 g8 점) 포함 "," (G- 코드)).

독성은 모두 National Cancer Institute- 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (NCI -CTCAE v4.0) 척도에 따라 평가됩니다. 5-FU + Panitumumab 및 Sotorasib 조합의 좋은 내약성을 확인하기 위해 10 명의 환자가 최소 2 개월 동안 치료되었을 때 안전 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bochum, 독일
        • Saint Joseph Hospital Bochum
        • 연락하다:
      • Frankfurt, 독일
        • Krankenhaus Nordwest-CH Frankfurt Am Main
        • 연락하다:
          • Oliver GOTZE Thorsten
          • 전화번호: +49 (069) 76 01-44 20
      • Göttingen, 독일
        • Universitätsmedizin Göttingen CHU
        • 연락하다:
          • Ute Margarethe KONIG
      • Hamburg, 독일
        • Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
      • Cordoba, 스페인
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 연락하다:
      • L'Hospitalet De Llobregat, 스페인
        • Instituto Catalán de Oncología. Hospital Duran i Reynals
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • 연락하다:
      • Oviedo, 스페인
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 연락하다:
      • Pamplona, 스페인
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • 연락하다:
          • Maria del Rosario Vidal Tocino
      • San Carlos, 스페인
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • 연락하다:
          • Javier Sastre Valera
      • Valencia, 스페인
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • 연락하다:
          • Maria José Safont Aguilera
          • 전화번호: +34963187527
          • 이메일: mjsafont@yahoo.es
  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • 연락하다:
          • Luisa FOLTRAN
      • Catania, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Rodolico San Marco Di Catania
        • 연락하다:
          • Giuseppe NOVELLO
      • Firenze, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • 연락하다:
          • Lorenzo Antonuzzo
      • Livorno, 이탈리아
        • Azienda Unita Sanitaria Locale 6 Livorno
        • 연락하다:
          • Giacomo ALLEGRINI
      • Meldola, 이탈리아
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
        • 연락하다:
          • Alessandro PASSARDI
      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 연락하다:
          • Filippo PIETRANTONIO
      • Monserrato, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitatia Di Cagliari
        • 연락하다:
          • Mario SCARTOZZI
      • Padova, 이탈리아
        • Istituto Oncologico Veneto
        • 연락하다:
          • Francesca Bergamo
      • Pisa, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • 연락하다:
          • Roberto MORETTO
      • Prato, 이탈리아
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • 연락하다:
          • Samantha DI DONATO
      • Ravenna, 이탈리아
        • Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
        • 연락하다:
          • Stefano Tamberi
      • Roma, 이탈리아
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 연락하다:
          • Lisa Salvatore
      • Roma, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
        • 연락하다:
          • Vincenzo Formica
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
        • 연락하다:
          • Tiziana PIA LATIANO
      • Torino, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della salute e della scienza di Torino Presidio Molinette
        • 연락하다:
          • Massimo Di Maio
      • Tricase, 이탈리아
        • Pia Fondazione Di Culto E Religione Card Panico
        • 연락하다:
          • Emiliano TAMBURINI
      • Udine, 이탈리아
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • 연락하다:
          • Valentina FANOTTO
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
      • Annecy, 프랑스
      • Antony, 프랑스
        • Hôpital Privé
        • 연락하다:
      • Aurillac, 프랑스
      • Bayeux, 프랑스
        • Centre Hospitalier
        • 연락하다:
      • Bayonne, 프랑스
      • Beauvais, 프랑스
      • Besançon, 프랑스
      • Bezannes, 프랑스
        • Polyclinique Courlancy
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스
        • Bordeaux Nord Aquitaine
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스
      • Brest, 프랑스
        • CHU Morvan
        • 연락하다:
      • Béthune, 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • CHU côte de Nacre
        • 연락하다:
      • Cholet, 프랑스
      • Colmar, 프랑스
      • Compiègne, 프랑스
      • Dijon, 프랑스
      • Dijon, 프랑스
        • Gf Leclerc
        • 연락하다:
      • Dijon, 프랑스
        • Institut de cancérologie de Bourgogne GRReCC
        • 연락하다:
      • Grenoble, 프랑스
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • 연락하다:
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스
        • CHD Vendée
        • 연락하다:
      • Levallois-Perret, 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • Hopital prive Le Bois
        • 연락하다:
      • Limoges, 프랑스
      • Lorient, 프랑스
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • Hopital Europeen
        • 연락하다:
      • Nancy, 프랑스
      • Orsay, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Pau, 프랑스
      • Pessac, 프랑스
      • Plérin, 프랑스
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU La Miletrie
        • 수석 연구원:
          • David Tougeron
        • 연락하다:
      • Quimper, 프랑스
        • CH Quimper Concarneau
        • 연락하다:
      • Reims, 프랑스
        • CHU Robert Debre
        • 연락하다:
      • Reims, 프랑스
        • CAC Jean Godinot
        • 연락하다:
      • Saint-Denis, 프랑스
      • Saint-Grégoire, 프랑스
        • Hôpital Privé
        • 연락하다:
      • Saint-Malo, 프랑스
        • Groupe Hospitalier Rance Emeraude
        • 연락하다:
      • Saint-Mandé, 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스
        • Clinique Sainte-Anne
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스
      • Tours, 프랑스
      • Villefranche-sur-Saône, 프랑스
        • Hopital Nord Ouest
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상.
  • 조직 학적으로 입증 된 고급 단계는 국소 적으로 진행된 또는 전이성 결장 직장 선암종을 절제 할 수 없습니다.
  • IVDR 호환 테스트를 통해 국소 적으로 평가 된 것으로 입증 된 KRAS G12C 돌연변이
  • 생물학적 연구에 참여하기로 합의합니다 (CTDNA의 혈액 샘플 및 종양 블록 보내기).
  • 이러한 기준을 가진 환자 :

PS 1 환자 ≥ 75 세

  • 고형 종양 1.1에서 반응 평가 기준에 따른 측정 가능한 병변 (Recist 1.1).
  • 전이성 질환에 대한 사전 치료는 없습니다. 보조제 치료 종료 및 재발 사이에 6 개월이 넘는 경우 이전 보조 화학 요법이 허용됩니다.
  • 적절한 기관 기능 : 헤모글로빈> 9 g/dl, 절대 호중구 수> 1500/mm3, 혈소판> 80 000/mm3, MDRD 포뮬러를 사용하여 계산 된 크레아티닌 클리어런스 속도 ≥50 ml/min, ALT/AST ≤5 × ULN 및 총 빌리루빈 ≤1.5 × uln.
  • 연구에 참여하기 위해 서면 사전 동의를 이해하고 서명하는 능력.
  • 연구에 대한 서면 사전 동의를 제공합니다.
  • 기대 수명> 6 개월.
  • 가임 잠재력을 가진 여성은 시험 치료 중 및 실험 중단 후 최소 6 개월 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 가임 잠재력을 가진 여성과 성적인 관계가있는 남성은 치료 중 및 실험 중단 후 최소 3 개월 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
  • 프랑스의 사회 보장 제도에 소속되거나 다른 국가와 동등한 환자.

제외 기준 :

- 이러한 기준 중 하나 인 환자 : PS 3 또는 4 세 <75 세의 WHO PS 0 <70 세의 WHO PS 0 또는 1을 가진 이중/삼중 항 요법 환자에게 적합합니다. PS 0 또는 1

  • 간 (간경변증 아동 Pugh B 또는 C) 및 폐 (1 초 강제 호기량 <50%)를 포함한 통제되지 않은 삽입 질환.
  • 미세 위성 불안정성이 높은 환자 (MSI-H) 또는 불일치 복구 (DMMR)가있는 종양.
  • 다음 중 하나의 이전 병력을 포함하여 임상 적으로 유의미한 심장 이상 : 심각한 심근 병증, 뉴욕 심장 협회 등급 ≥3의 심각한 심장 심부전 ≥3, 임상 적으로 유의미한 (즉, 활성) 동맥 경화성 심혈관 질환 (심근 경색, 불안정한 협심증, 뇌 혈관 사고가 제 1 회의 치료 전 치료))의 병력).
  • 디 하이드로 피리 미딘 탈수소 효소 (DPD) 효소 결핍 환자 (우라 시아 ≥ 16 ng/ml).
  • 치료 연구가 시작되기 3 개월 이내에 면역 요법.
  • 강한 CYP3A4 유도제에 의한 치료중인 환자.
  • 연구 치료의 첫 번째 복용량 4 주 이내에 브리 부딘에 의해 치료 된 환자 또는 브리 부딘과의 병원 치료.
  • 잠재적으로 심각한 감염이있는 환자.
  • 연구 치료가 시작되기 30 일 이내에 살아있는 또는 살아있는 약화 백신의 투여.
  • 불량한 영양 상태 (알부민 혈증 <25 g/L 또는 체중 감량> 지난 달 동안 10%).
  • 갈락토스 불내증, 총 락타 제 결핍 또는 포도당 갈락토스 흡수 흡수의 유전 적 문제.
  • 연구 등록 전 2 년 이내에 다른 악성 종양, 현장에서 국소 암, 기저 또는 편평 세포 피부암을 제외하고는 적절하게 치료됩니다.
  • 주요 수술에서 4 주 미만이었고 수술의 절차 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았습니다.
  • 1보다 큰 등급의 사전 치료와 관련된 지속적인 독성 환자는 조사 요원의 연구에 참여하거나 참여했거나 연구 진입 전에 3 주 또는 5 반감 (더 오래) 내에 조사 장치를 사용했습니다.
  • 활성 물질 중 하나 또는 시험 치료의 부형제 중 하나에 대한 과민증.
  • 간질 성 폐 질환 또는 폐 섬유증 환자.
  • 간질 성 폐렴 또는 폐 섬유증 병력이있는 환자.
  • 연구의 요구 사항에 협력하는 환자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
  • 사법 보호를 받고있는 환자와 법적으로 제도화되거나 후견을 받거나 동의 할 수없는 환자.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험의 의학적 후속 조치를받을 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5- 플루오로 라실 플러스 파니 투 무맙 및 소토 라시 실
각 환자는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이있을 때까지 2 주마다 한 번의 치료주기를받습니다. Panitumumab은 첫 번째 사이클 동안 1 시간에 걸쳐 정맥 주입을 통해 6 mg/kg의 용량으로, 그리고 두 번째 사이클에서 30 분 이상 투여된다. LV5FU2 요법은 2 시간 IV 주입으로 폴리닉산 (400 mg/m² 또는 레보 노보 린이 사용되는 경우 200 mg/m²)을 포함하고 5-FU 볼 루스 (10 분 동안 400 mg/m²) 및 연속 5-FU 주입 (46 시간 동안 2400 mg/m²)을 포함합니다. 소토라 실은 연속적으로 하루에 한 번 960mg의 용량으로 경구로 제공됩니다.
의약품: 실험 치료 협회의 투여 (Sotorasib, Panitumumab 5FU)
Panitumumab은 첫 번째 사이클 동안 1 시간에 걸쳐 정맥 주입을 통해 6 mg/kg의 용량으로, 그리고 두 번째 사이클에서 30 분 이상 투여된다. LV5FU2 요법은 2 시간 IV 주입으로 폴리닉산 (400 mg/m² 또는 레보 노보 린이 사용되는 경우 200 mg/m²)을 포함하고 5-FU 볼 루스 (10 분 동안 400 mg/m²) 및 연속 5-FU 주입 (46 시간 동안 2400 mg/m²)을 포함합니다. 소토라 실은 연속적으로 하루에 한 번 960mg의 용량으로 경구로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포함 후 8 개월 후에 살아 있거나 진행되지 않은 환자의 백분율.
기간: 포함 후 8 개월에.

연기 처리의 경우에도 8 주마다 수행 된 이미지에 기초하여 RECIST 1.1에 따라 조사자에 의해 진행이 평가 될 것이다.

임상 진행은 사건으로 간주되지 않습니다.
포함 후 8 개월에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 포함 후 최대 2 년.
전체 생존은 포함 된 날로부터 환자의 사망 (모든 원인)으로 정의되었습니다. 살아있는 환자의 경우 최신 뉴스 날짜가 고려되었습니다.
포함 후 최대 2 년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

협력자

Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Northwest Oncology Cooperative Group(GONO)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRODIGE 107-ENGIC01-COLOSOTO
  • 2024-514030-20-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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