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5-氟尿嘧啶加Panitumumab（抗EGFR）和Sotorasib（KRAS G12C抑制剂）在一线治疗的患者中，有资格进行Doublet/Triplet化学疗法，并进行晚期Unuctectab (COLOSOTO)

2025年8月14日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive

COLOSOTO：单臂II期研究评估5-氟尿嘧啶加Panitumumab（抗EGFR）和Sotorasib（KRAS G12C抑制剂）在一线治疗患者的一线治疗中，可用于双重二次/三重疗法的患者使用高级UncustectAb

5-氟尿嘧啶（5-FU）是一线环境中无法切除的结直肠腺癌（CRC）的脆弱/老年患者的护理标准。 Panitumumab Plus Sotorasib在KRAS G12C突变CRC中有望在高级线路中。 在这项研究中，我们评估了5FU与panitumumab和sotorasib的安全性和功效

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

COLOSOTO is a multicenter, open-label, prospective single-arm phase II trial, sponsored and cordinated by the Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) in collaboration with the ENGIC group (European Network in GastroIntestinal Cancer), evaluating 5-FU plus Panitumumab and Sotorasib as first line treatment in patients with MSS/pMMR KRAS G12C mutated无法切除的CRC。 纳入将于2025年9月开始，持续36个月。 总体而言，将包括来自40个欧洲现场的患者（在法国，德国，意大利和西班牙）。

表1总结了主要的包含和排除标准。 主要纳入标准是患者≥18岁，具有无法切除的MSS/PMMR KRASG12C转移性CRC组织学证明，其性能状况改变了...

符合条件的患者将在第1天（D1）中接受LV5FU2（400mg/m2静脉内（IV）的5-FU，叶酸400mg/m2的叶酸，然后在46小时内连续5-Fusion输注2400mg/m2）加上PanitiTumumumumab（6mg/kg iv at D1）和SOCORASIB（sotoraus and sotoraus and sotoraus and sotoraus and sotoraus，在2周的周期（Q2W）中，直到进展或不耐受为止（CF图1）。

需要调整剂量调整或治疗中断的不良事件将使用NCI-CTCAE V5.0量表进行评估，并根据标准准则和“产品特征摘要”进行管理。

主要目的是评估5FU加Panitumumumab和Sotorasib的无进展生存期（PFS），在一线治疗中，在一线治疗的患者中，不符合DoubleT/Triplet化学疗法的患者，并具有晚期无法切除的KRAS G12C突变CRC。 根据研究人员评估的RECIST V1.1标准，该进展将定义为放射学进展。 将对CT扫描进行集中审查，以确认Recist 1.1标准。

Secondary objectives include median progression-free survival (mPFS), disease control rate (DCR), time to progression (TTP), overall survival (OS), best objective response rate (ORR), duration of response (DoR), safety profile, Quality of life (QoL) (with EORTC QLQC30 and FACIT-GP5 questionnaires), and Geriatric assessment (based on G8 score and " Geriatric COre Data设置“（G代码））。

根据国家癌症研究所 - 不良事件的共同术语标准（NCI -CTCAE v4.0）等级，都将对毒性进行评估。 当对10名患者进行至少2个月的治疗以检查5-FU加Panitimumab和Sotorasib组合的良好耐受性时，将进行安全分析

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bochum、德国
      • Frankfurt、德国
        • Krankenhaus Nordwest-CH Frankfurt Am Main
        • 接触：
          • Oliver GOTZE Thorsten
          • 电话号码：+49 (069) 76 01-44 20
      • Göttingen、德国
        • Universitätsmedizin Göttingen CHU
        • 接触：
          • Ute Margarethe KONIG
      • Hamburg、德国
        • Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf
        • 接触：
  • 意大利
      • Aviano、意大利
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • 接触：
          • Luisa FOLTRAN
      • Catania、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Rodolico San Marco Di Catania
        • 接触：
          • Giuseppe NOVELLO
      • Firenze、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • 接触：
          • Lorenzo Antonuzzo
      • Livorno、意大利
        • Azienda Unita Sanitaria Locale 6 Livorno
        • 接触：
          • Giacomo ALLEGRINI
      • Meldola、意大利
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
        • 接触：
          • Alessandro PASSARDI
      • Milano、意大利
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 接触：
          • Filippo PIETRANTONIO
      • Monserrato、意大利
        • Azienda Ospedaliero-Universitatia Di Cagliari
        • 接触：
          • Mario SCARTOZZI
      • Padova、意大利
        • Istituto Oncologico Veneto
        • 接触：
          • Francesca Bergamo
      • Pisa、意大利
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • 接触：
          • Roberto MORETTO
      • Prato、意大利
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • 接触：
          • Samantha DI DONATO
      • Ravenna、意大利
        • Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
        • 接触：
          • Stefano Tamberi
      • Roma、意大利
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 接触：
          • Lisa Salvatore
      • Roma、意大利
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
        • 接触：
          • Vincenzo Formica
      • San Giovanni Rotondo、意大利
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
        • 接触：
          • Tiziana PIA LATIANO
      • Torino、意大利
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della salute e della scienza di Torino Presidio Molinette
        • 接触：
          • Massimo Di Maio
      • Tricase、意大利
        • Pia Fondazione Di Culto E Religione Card Panico
        • 接触：
          • Emiliano TAMBURINI
      • Udine、意大利
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • 接触：
          • Valentina FANOTTO
  • 法国
      • Angers、法国
      • Annecy、法国
      • Antony、法国
        • Hôpital Privé
        • 接触：
      • Aurillac、法国
      • Bayeux、法国
        • Centre Hospitalier
        • 接触：
      • Bayonne、法国
      • Beauvais、法国
      • Besançon、法国
      • Bezannes、法国
      • Bordeaux、法国
        • Bordeaux Nord Aquitaine
        • 接触：
      • Bordeaux、法国
      • Brest、法国
        • CHU Morvan
        • 接触：
      • Béthune、法国
      • Caen、法国
        • CHU côte de Nacre
        • 接触：
      • Cholet、法国
      • Colmar、法国
      • Compiègne、法国
      • Dijon、法国
      • Dijon、法国
        • Gf Leclerc
        • 接触：
      • Dijon、法国
        • Institut de cancérologie de Bourgogne GRReCC
        • 接触：
      • Grenoble、法国
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • 接触：
      • La Roche-sur-Yon、法国
      • Levallois-Perret、法国
      • Lille、法国
      • Limoges、法国
      • Lorient、法国
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • 接触：
      • Lyon、法国
      • Marseille、法国
      • Marseille、法国
        • Hopital Europeen
        • 接触：
      • Nancy、法国
      • Orsay、法国
      • Paris、法国
      • Paris、法国
      • Paris、法国
      • Paris、法国
      • Pau、法国
      • Pessac、法国
      • Plérin、法国
      • Poitiers、法国
      • Quimper、法国
      • Reims、法国
        • CHU Robert Debre
        • 接触：
      • Reims、法国
        • CAC Jean Godinot
        • 接触：
      • Saint-Denis、法国
      • Saint-Grégoire、法国
        • Hôpital Privé
        • 接触：
      • Saint-Malo、法国
        • Groupe Hospitalier Rance Emeraude
        • 接触：
      • Saint-Mandé、法国
      • Strasbourg、法国
        • Clinique Sainte-Anne
        • 接触：
      • Strasbourg、法国
      • Tours、法国
      • Villefranche-sur-Saône、法国
        • Hopital Nord Ouest
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 接触：
      • Cordoba、西班牙
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 接触：
      • L'Hospitalet De Llobregat、西班牙
        • Instituto Catalán de Oncología. Hospital Duran i Reynals
        • 接触：
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • 接触：
      • Oviedo、西班牙
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 接触：
      • Pamplona、西班牙
      • Salamanca、西班牙
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • 接触：
          • Maria del Rosario Vidal Tocino
      • San Carlos、西班牙
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • 接触：
          • Javier Sastre Valera
      • Valencia、西班牙
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 组织学证明的晚期不可切除的局部晚期或转移性结直肠腺癌。
  • 通过IVDR-Comporiatiant检验进行了验证的KRAS G12C突变
  • 同意参加生物学研究（CTDNA的血液样本并发送肿瘤阻滞）。
  • 具有以下标准的患者：

WHO患者PS = 2患者在70至75岁之间，WHO PS 1患者≥75岁

  • 根据实体瘤1.1的反应评估标准（Recist 1.1）的响应评估标准。
  • 没有事先治疗转移性疾病。 如果辅助治疗和复发之间有超过6个月的时间，则允许先前的辅助化疗。
  • 足够的器官功能：血红蛋白> 9 g/dL，绝对中性粒细胞计数> 1500/mm3，血小板> 80 000/mm3，肌酐清除率≥50ml/min≥50ml/min，使用MDRD公式，ALT/AST/AST≤5×ULN和总胆红素和总胆红素≤1.5×5×Uln计算。
  • 能够理解和签署书面知情同意书参加研究的能力。
  • 为研究提供书面知情同意。
  • 预期寿命> 6个月。
  • 生育潜力的妇女必须同意在试验治疗期间以及在停用实验治疗后至少6个月内使用避孕。 与生育潜力的妇女有性关系的男性必须同意在治疗期间使用避孕，并在停用实验治疗后至少三个月。
  • 患者隶属于法国的社会保障计划，或其他国家的同等学历。

排除标准：

- 具有以下标准之一的患者：患者适合双注/三胞胎方案患者，谁是谁，谁是PS 3或4个患者<75岁的患者，谁PS 0患者患者<70岁<70岁，WHO ps 0或1

  • 不受控制的间流疾病，包括肝脏（肝硬化儿童pugh b或c）和肺（一秒钟强迫呼气量<50％）严重不足。
  • 高卫星不稳定性（MSI-H）或肿瘤不匹配修复（DMMR）的患者。
  • 临床意义的心脏异常包括以下任何一项的先前病史：严重的心肌病，纽约心脏协会的充血性心力衰竭≥3，临床意义（即活跃的）动脉粥样硬化心血管疾病的病史（即心肌梗死，不稳定的心绞痛，不稳定的心绞痛，脑脑膜外事故，在第一次研究）。
  • 患有二氢吡啶二氢化胺（DPD）酶缺乏症的患者（尿酸血症≥16ng/ml）。
  • 在治疗研究开始之前的3个月内，免疫疗法。
  • 强大的CYP3A4诱导剂接受治疗的患者。
  • 在第一次剂量研究治疗之前的4周内或伴随治疗brivudine治疗的患者。
  • 潜在严重感染的患者。
  • 在研究治疗开始之前的30天内，在30天内进行了活疫苗。
  • 营养状态差（蛋白血症<25 g/l或体重减轻>在上个月中> 10％）。
  • 半乳糖不耐症，总乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良的遗传性问题。
  • 在研究入学前2年内，其他恶性肿瘤除外，除了原位，基础或鳞状细胞皮肤癌。
  • 不到4周的主要手术，并且没有从手术和/或手术中的任何并发症中恢复。
  • 持续毒性的患者与先前治疗大于1.的治疗相关的患者参与或参与了研究剂的研究或在研究进入前的3周或5个半衰期（以前更长）之内使用了研究装置。
  • 对一种活性物质之一或试验治疗的一种赋形剂之一的高敏性。
  • 患有间质性肺部疾病或肺纤维化的患者。
  • 具有间质性肺炎或肺纤维化病史的患者。
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰患者与研究要求合作的能力。
  • 受到法律制度化或受监护或无法同意的患者的患者。
  • 怀孕或母乳喂养的女人。
  • 由于地理，社会或心理原因，无法进行试验的医学随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：5-氟尿嘧啶加上panitumumab和sotorasib
每个患者每两周接受一个治疗周期，直到疾病进展或不可接受的毒性。 在第一个周期中，通过静脉输注以6 mg/kg的剂量以6 mg/kg的剂量给药，从第二个周期开始以上30分钟以上。 LV5FU2方案包括叶酸（如果使用Levo-leucovorin，则使用400 mg/m²或200 mg/m²）作为两个小时的IV IV输注，然后输注5-FU（400 mg/m²，10分钟内），并连续5-FURIFUS INFUSION（2400 mg/mg/m²超过46小时）。 每天连续以960 mg的剂量口服sotorasib。
药品：实验治疗协会的给药（Sotorasib，Panitumumab 5FU）
在第一个周期中，通过静脉输注以6 mg/kg的剂量以6 mg/kg的剂量给药，从第二个周期开始，以上30分钟以上。 LV5FU2方案包括叶酸（如果使用Levo-leucovorin，则使用400 mg/m²或200 mg/m²）作为两个小时的IV IV输注，然后输注5-FU（400 mg/m²，10分钟内），并连续5-FURIFUS INFUSION（2400 mg/mg/m²超过46小时）。 每天连续以960 mg的剂量口服sotorasib。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纳入8个月后，患者的患者百分比或没有进展的百分比。
大体时间：纳入后8个月。

根据Recist 1.1，根据RECIST 1.1的图像，即使在延期治疗的情况下，研究人员将根据RECIST 1.1进行进展。

临床进展不会被视为事件。
纳入后8个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：纳入后长达2年。
总体生存定义为从纳入日期到患者死亡的时间（所有原因）。 对于活着的患者，考虑了最新消息的日期。
纳入后长达2年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

合作者

Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie
Northwest Oncology Cooperative Group(GONO)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年8月31日

初级完成 (估计的)

2030年6月30日

研究完成 (估计的)

2030年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月14日

首次发布 (估计的)

2025年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月14日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRODIGE 107-ENGIC01-COLOSOTO
  • 2024-514030-20-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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