治療状態を他のCPAPユーザーと比較することの影響
2025年12月21日 更新者：Kimihiko Murase
CPAP療法の治療遵守に対する治療状態を他の患者と比較することの影響。
この研究の目的は、患者自身のCPAP使用データを他の患者のCPAP使用データと比較すると、睡眠時無呼吸のために長期CPAP療法を受けている患者のCPAPアドヒアランスを改善するかどうかを評価することです。
適格な参加者は、少なくとも3か月間有効化された治療データのリモートモニタリングを伴うCPAP療法を受けている患者です。
参加者は、2つのグループのいずれかのいずれかにランダムに割り当てられます。（1）定期的な治療データフィードバックグループ、または（2）治療データ比較グループ。
どちらのグループでも、CPAPの使用量が1日あたり4時間以上の日の割合や1日の平均CPAP使用時間を含む、毎月の電子メールまたはメールで参加者にフィードバックが提供されます。
治療データ比較グループでは、この情報に加えて、すべての参加者の結果（1日4時間以上のCPAP使用時間と1日の平均使用時間の割合の割合）と、これらの集計データに基づく参加者のランキングもフィードバックとして提供されます。
観察期間は、介入の開始から6か月後になり、介入の前後に治療遵守の変化が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本、6068507
- Kyoto University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
研究参加の資格基準：
A）患者はSASと診断されており、日本の公共健康保険制度の基準（すなわち、PNEA HypopNea Index（AHI）> = 20/h、または呼吸イベントインデックス（REI）がOSA診断時の携帯監視装置による> = 40/h）に従ってCPAP療法を開始しました。
b）患者は、日本の公共健康保険の補償の要件に従って、CPAP療法の継続のために定期的な外来患者を訪問します。
c）CPAPリモート監視システムの導入から少なくとも3か月が経過し、研究者はCPAPアドヒアランスをオンラインで確認できます。
d）患者は、郵便または電子メールでフィードバックを送信するために必要なメールアドレスまたは郵送先住所を持っています。
除外基準：
a）治療の順守はすでに十分に良好であり、さらなる改善はほとんど必要ありません。 （90％以上の4時間以上のCPAP使用、および1か月の平均使用時間> = 7時間の割合として定義されています。） b）過去1か月間にCPAPの使用はまったくありません（たとえば、出張、家族の世話、またはCPAPを使用できない他の社会的理由、およびこの介入による遵守の改善が予想されないため）。
c）週に2回以上の夜間シフト。 d）認知障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療データ比較グループ
このグループでは、定期的な治療データフィードバックグループのようにフィードバックが提供されます。
この情報に加えて、すべての参加者の集計結果（1日4時間以上のCPAP使用日と1日の平均使用時間の割合の割合）と、これらの集計データに基づく参加者のランキングもフィードバックとして提供されます。
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参加者は、郵便または電子メールで6か月間、CPAP療法治療データ（使用時間と4時間以上の使用時間の割合）に関する毎月のフィードバックを受け取ります。
このグループでは、定期的な治療データフィードバックグループのようにフィードバックが提供されます。
この情報に加えて、すべての参加者の集計結果（1日4時間以上のCPAP使用日と1日の平均使用時間の割合の割合）と、これらの集計データに基づく参加者のランキングもフィードバックとして提供されます。
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アクティブコンパレータ：定期的治療データフィードバックグループ
このグループでは、参加者には毎月郵送でフィードバックが提供されます。これには、1日あたり4時間以上のCPAP使用日数の割合と、1日あたりの平均CPAP使用時間が含まれます。
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参加者は、郵便または電子メールで6か月間、CPAP療法治療データ（使用時間と4時間以上の使用時間の割合）に関する毎月のフィードバックを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAPアドヒアランスが改善された参加者の数
時間枠：介入の開始から6ヶ月
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介入の開始後6か月間のCPAPアドヒアランスは、同意を得る前の3か月間の順守と比較されます。
アドヒアランスの改善は、次の基準のいずれかを満たすこととして定義されます。（1）CPAP使用の4時間以上の日の割合で10％以上の増加、または（2）1日の平均使用時間で40分以上の増加。
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介入の開始から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAPアドヒアランス
時間枠：6ヶ月
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> = 4時間のCPAP使用による日の割合の変更
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6ヶ月
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CPAPアドヒアランス
時間枠：6ヶ月
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毎日の平均使用時間を変更します
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6ヶ月
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昼間の眠気
時間枠：6ヶ月
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日中の眠気は、介入の開始時と終了時にアンケートを使用して評価されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月9日
最初の投稿 (実際)
2025年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月21日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C1736
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
倫理的な考慮事項により、対応する著者に連絡することにより、リクエストに応じて研究データが利用可能になります。
対応する著者は、要求が機密義務の対象かどうかを確認します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。