Влияние сравнения статуса лечения с другими пользователями CPAP
Влияние сравнения статуса лечения с другими пациентами на приверженность лечению при терапии CPAP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Япония, 6068507
- Kyoto University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии приемлемости для участия в исследовании:
A) У пациента был диагностирован SAS и инициировал терапию CPAP в соответствии с критериями японской системы здравоохранения (то есть, индекса гипопнеи апноэ (AHI)> = 20/ч с помощью полисомнографии или индекса респираторных событий (REI)> = 40/ч с помощью портативного мониторинга на момент диагноза OSA).
Б) Пациент регулярно совершает амбулаторные посещения для продолжения терапии CPAP в соответствии с требованиями о покрытии страхования общественного здравоохранения Японии.
C) Прошло не менее трех месяцев с момента введения системы удаленного мониторинга CPAP, и исследователи могут подтвердить приверженность CPAP в Интернете.
D) Пациент имеет адрес электронной почты или почтовый адрес, необходимый для отправки отзывов по почте или по электронной почте.
Критерии исключения:
А) Приверженность лечению уже достаточно хороша, и мало необходимо улучшить. (Определяется как доля дней с> 4 часами использования CPAP 90% или выше, и среднесуточное время использования> = 7 часов за последний месяц.) Б) никакого использования CPAP вообще в течение последнего месяца (например, из -за деловых поездок, ухода за членами семьи или других социальных причин, приводящих к неспособности использовать CPAP, и для которых улучшение приверженности благодаря этому вмешательству не ожидается).
C) Рабочая ночь сдвигается дважды или более в неделю. Г) пациенты с когнитивными нарушениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сравнения данных лечения
В этой группе будет предоставлена обратная связь, как в рутинной группе обратной связи с данными обработки.
В дополнение к этой информации, агрегированные результаты для всех участников (доля дней с использованием CPAP ≥4 часа в день и среднесуточное время использования), и рейтинг участника на основе этих агрегированных данных также будет предоставлен в качестве обратной связи.
|
Участники получат ежемесячные отзывы о своих данных лечения терапии CPAP (время использования и долю дней с> 4 часами использования) по почте или электронной почте в течение 6 месяцев.
В этой группе будет предоставлена обратная связь, как в рутинной группе обратной связи с данными обработки.
В дополнение к этой информации, агрегированные результаты для всех участников (доля дней с использованием CPAP ≥4 часа в день и среднесуточное время использования), и рейтинг участника на основе этих агрегированных данных также будет предоставлен в качестве обратной связи.
|
|
Активный компаратор: Группа обратной связи данных по рутинному лечению
В этой группе обратная связь будет предоставляться участникам по почте ежемесячно, включая долю дней с использованием CPAP ≥4 часов в сутки и среднее время ежедневного использования CPAP.
|
Участники получат ежемесячные отзывы о своих данных лечения терапии CPAP (время использования и долю дней с> 4 часами использования) по почте или электронной почте в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшением приверженности CPAP
Временное ограничение: 6 месяцев после начала вмешательств
|
Приверженность CPAP в течение шести месяцев после начала вмешательства будет сравниваться с приверженностью в течение трех месяцев до получения согласия.
Улучшение приверженности будет определено как соответствие любому из следующих критериев: (1) увеличение ≥10% в течение нескольких дней с ≥4 часов использования CPAP или (2) увеличение ≥40 минут в среднесуточное время использования.
|
6 месяцев после начала вмешательств
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CPAP приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение в течение нескольких дней с> = 4 часа использования CPAP
|
6 месяцев
|
|
CPAP приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение среднего ежедневного времени использования
|
6 месяцев
|
|
дневная сонливость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дневная сонливость будет оцениваться с использованием анкеты в начале и в конце вмешательства.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C1736
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .