Impacto de comparar o status do tratamento com outros usuários de CPAP
Impacto da comparação do status do tratamento com outros pacientes na adesão ao tratamento na terapia com CPAP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japão, 6068507
- Kyoto University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de elegibilidade para a participação no estudo:
A) O paciente foi diagnosticado com SAS e iniciou a terapia com CPAP de acordo com os critérios do sistema de seguro de saúde público japonês (ou seja, Índice de Apnea Hypopnea (AHI)> = 20/h por polisomnografia ou índice de eventos respiratórios (REI) é> = 40/h por dispositivo portátil de monitoramento no tempo do diagnóstico de OSA).
B) O paciente faz visitas ambulatoriais regulares para a continuação da terapia de CPAP, de acordo com os requisitos para a cobertura do seguro de saúde pública japonesa.
C) Pelo menos três meses se passaram desde a introdução de um sistema de monitoramento remoto do CPAP, e os pesquisadores podem confirmar a adesão ao CPAP on -line.
D) O paciente possui um endereço de e -mail ou endereço de correspondência necessário para enviar feedback por correio ou email.
Critérios de exclusão:
A) A adesão ao tratamento já é suficientemente boa, com pouca necessidade de melhorias adicionais. (Definido como uma proporção de dias com> 4 horas de uso de CPAP de 90% ou superior, e um tempo médio de uso diário> = 7 horas no mês passado.) B) Nenhum uso do CPAP durante o mês passado (por exemplo, devido a viagens de negócios, cuidar de membros da família ou outras razões sociais, resultando em uma incapacidade de usar o CPAP e para quem a melhoria da adesão através dessa intervenção não é esperada).
C) Trabalhar no turno da noite duas ou mais por semana. D) Pacientes com comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de comparação de dados de tratamento
Nesse grupo, o feedback será fornecido como no grupo de feedback de dados de tratamento de rotina.
Além dessas informações, os resultados agregados para todos os participantes (proporção de dias com uso de CPAP ≥4 horas por dia e tempo médio diário de uso) e a classificação do participante com base nesses dados agregados também serão fornecidos como feedback.
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Os participantes receberão feedback mensal sobre seus dados de tratamento de terapia CPAP (tempo de uso e a proporção de dias com> 4 horas de uso) por correio ou email por 6 meses.
Nesse grupo, o feedback será fornecido como no grupo de feedback de dados de tratamento de rotina.
Além dessas informações, os resultados agregados para todos os participantes (proporção de dias com uso de CPAP ≥4 horas por dia e tempo médio diário de uso) e a classificação do participante com base nesses dados agregados também serão fornecidos como feedback.
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Comparador Ativo: Grupo de feedback de dados de tratamento de rotina
Neste grupo, o feedback será fornecido aos participantes por correio mensalmente, incluindo a proporção de dias com uso de CPAP ≥4 horas por dia e o tempo médio diário de uso de CPAP.
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Os participantes receberão feedback mensal sobre seus dados de tratamento de terapia CPAP (tempo de uso e a proporção de dias com> 4 horas de uso) por correio ou email por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com melhora na adesão ao CPAP
Prazo: 6 meses após o início das intervenções
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A adesão ao CPAP durante os seis meses após o início da intervenção será comparada com a adesão durante os três meses antes de obter o consentimento.
A melhora na adesão será definida como atender a um dos seguintes critérios: (1) um aumento de ≥10% na proporção de dias com ≥4 horas de uso de CPAP ou (2) um aumento de ≥40 minutos no tempo médio de uso diário.
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6 meses após o início das intervenções
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência do CPAP
Prazo: 6 meses
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Mudança na proporção de dias com> = 4 horas de uso do CPAP
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6 meses
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Aderência do CPAP
Prazo: 6 meses
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Mudança no tempo médio de uso diário
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6 meses
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sonolência diurna
Prazo: 6 meses
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A sonolência diurna será avaliada usando um questionário no início e no final da intervenção.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1736
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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