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Impact de la comparaison du statut de traitement avec les autres utilisateurs de CPAP

21 décembre 2025 mis à jour par: Kimihiko Murase

Impact de la comparaison de l'état de traitement aux autres patients sur l'adhésion au traitement dans le traitement par CPAP.

L'objectif de cette étude est d'évaluer si la comparaison des propres données d'utilisation du CPAP d'un patient avec celle des autres patients améliore l'adhésion au CPAP chez les patients qui ont suivi un traitement à long terme du CPAP pour l'apnée du sommeil. Les participants éligibles sont des patients qui suivent un traitement CPAP avec une surveillance à distance des données de traitement activées depuis au moins trois mois. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes: (1) groupe de commentaires de données de traitement de routine, ou (2) groupe de comparaison des données de traitement. Dans les deux groupes, des commentaires seront fournis aux participants par e-mail ou par courrier sur une base mensuelle, y compris la proportion de jours avec l'utilisation du CPAP ≥ 4 heures par jour et le temps d'utilisation quotidien moyen du CPAP. Dans le groupe de comparaison des données de traitement, en plus de ces informations, les résultats agrégés pour tous les participants (proportion de jours avec l'utilisation du CPAP ≥ 4 heures par jour et le temps d'utilisation quotidienne moyen) et le classement des participants en fonction de ces données agrégées sera également fournie comme rétroaction. La période d'observation sera six mois après le début de l'intervention et les changements d'adhésion au traitement avant et après l'intervention seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 6068507
        • Kyoto University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'éligibilité pour la participation à l'étude:

A) Le patient a été diagnostiqué avec SAS et a lancé une thérapie CPAP en fonction des critères du système d'assurance maladie publique japonais (c'est-à-dire que l'indice d'hypopnée de l'apnée (AHI)> = 20 / h par polysomnographie, ou indice d'événements respiratoires (REI) est> = 40 / h par dispositif de surveillance portable au moment du diagnostic de l'ASA).

B) Le patient effectue des visites ambulatoires régulières pour la poursuite de la thérapie CPAP en fonction des exigences pour la couverture de l'assurance maladie publique japonaise.

C) Au moins trois mois se sont écoulés depuis l'introduction d'un système de surveillance à distance CPAP, et les chercheurs peuvent confirmer l'adhésion CPAP en ligne.

D) Le patient a une adresse e-mail ou une adresse postale nécessaire pour envoyer des commentaires par messagerie ou par e-mail.

Critères d'exclusion:

A) L'adhésion au traitement est déjà suffisamment bonne, avec peu de besoin d'amélioration supplémentaire. (Défini comme une proportion de jours avec> 4 heures d'utilisation du CPAP de 90% ou plus, et un temps d'utilisation quotidien moyen> = 7 heures au cours du mois dernier.) B) Aucune utilisation du CPAP du tout au cours du mois dernier (par exemple, en raison de voyages d'affaires, de la prise en charge des membres de la famille ou d'autres raisons sociales entraînant une incapacité à utiliser le CPAP, et pour qui l'amélioration de l'adhésion par le biais de cette intervention n'est pas attendue).

C) La nuit de travail passe deux fois ou plus par semaine. D) Patients souffrant de troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de comparaison des données de traitement
Dans ce groupe, des commentaires seront fournis comme dans le groupe de rétroaction des données de traitement de routine. En plus de ces informations, les résultats agrégés pour tous les participants (proportion de jours avec l'utilisation du CPAP ≥ 4 heures par jour et le temps d'utilisation quotidien moyen) et le classement des participants sur la base de ces données agrégées seront également fournies comme rétroaction.
Comportemental: Commentaires de données CPAP
Les participants recevront des commentaires mensuels sur leurs données de traitement de la thérapie CPAP (temps d'utilisation et proportion de jours avec> 4 heures d'utilisation) par courrier ou par e-mail pendant 6 mois.
Comportemental: Comparaison des données de traitement avec d'autres patients
Dans ce groupe, des commentaires seront fournis comme dans le groupe de rétroaction des données de traitement de routine. En plus de ces informations, les résultats agrégés pour tous les participants (proportion de jours avec l'utilisation du CPAP ≥ 4 heures par jour et le temps d'utilisation quotidien moyen) et le classement des participants sur la base de ces données agrégées seront également fournies comme rétroaction.
Comparateur actif: Groupe de retour de données de traitement de routine
Dans ce groupe, des commentaires seront fournis aux participants par courrier sur une base mensuelle, y compris la proportion de jours avec utilisation de CPAP ≥ 4 heures par jour et le temps d'utilisation quotidien moyen de CPAP.
Comportemental: Commentaires de données CPAP
Les participants recevront des commentaires mensuels sur leurs données de traitement de la thérapie CPAP (temps d'utilisation et proportion de jours avec> 4 heures d'utilisation) par courrier ou par e-mail pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une amélioration de l'adhésion au CPAP
Délai: 6 mois à partir du début des interventions
L'adhésion au CPAP au cours des six mois suivant le début de l'intervention sera comparée à l'adhésion au cours des trois mois avant d'obtenir le consentement. L'amélioration de l'adhésion sera définie comme répondant à l'un ou l'autre des critères suivants: (1) une augmentation de ≥10% dans la proportion de jours avec ≥ 4 heures d'utilisation du CPAP, ou (2) une augmentation de ≥40 minutes dans le temps d'utilisation quotidien moyen.
6 mois à partir du début des interventions

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence du CPAP
Délai: 6 mois
Changement dans la proportion de jours avec> = 4 heures d'utilisation du CPAP
6 mois
Adhérence du CPAP
Délai: 6 mois
Changement dans le temps d'utilisation quotidien moyen
6 mois
somnolence diurne
Délai: 6 mois
La somnolence diurne sera évaluée à l'aide d'un questionnaire au début et à la fin de l'intervention.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kimihiko Murase

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2025

Première publication (Réel)

15 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1736

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

En raison de considérations éthiques, les données de l'étude seront disponibles sur demande en contactant l'auteur correspondant. L'auteur correspondant vérifiera si la demande est soumise aux obligations de confidentialité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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