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Impatto del confronto tra lo stato del trattamento con altri utenti CPAP

21 dicembre 2025 aggiornato da: Kimihiko Murase

Impatto del confronto tra lo stato del trattamento con altri pazienti sull'aderenza al trattamento nella terapia CPAP.

L'obiettivo di questo studio è valutare se il confronto dei dati di utilizzo CPAP di un paziente con quello di altri pazienti migliora l'adesione CPAP nei pazienti che sono stati sottoposti a terapia CPAP a lungo termine per l'apnea notturna. I partecipanti idonei sono pazienti che hanno fatto terapia CPAP con il monitoraggio remoto dei dati di trattamento abilitati per almeno tre mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: (1) gruppo di feedback dei dati di trattamento di routine o (2) gruppo di confronto dei dati di trattamento. In entrambi i gruppi, il feedback verrà fornito ai partecipanti via e -mail o posta su base mensile, compresa la percentuale di giorni con l'utilizzo di CPAP ≥4 ore al giorno e il tempo medio di utilizzo giornaliero di CPAP. Nel gruppo di confronto dei dati di trattamento, oltre a queste informazioni, i risultati aggregati per tutti i partecipanti (percentuale di giorni con utilizzo CPAP ≥4 ore al giorno e tempo medio di utilizzo giornaliero) e la classifica del partecipante basata su questi dati aggregati sarà fornita anche come feedback. Il periodo di osservazione sarà sei mesi dopo l'inizio dell'intervento e saranno valutati i cambiamenti nell'adesione al trattamento prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 6068507
        • Kyoto University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità per la partecipazione allo studio:

A) Il paziente è stato diagnosticato con SAS e ha avviato la terapia CPAP in base ai criteri del sistema di assicurazione sanitaria pubblica giapponese (cioè indice di apnea ipopnea (AHI)> = 20/h mediante polisonnografia o indice di eventi respiratori (REI) è> = 40/h mediante dispositivo di monitoraggio portatile al momento della diagnosi OSA).

B) Il paziente effettua regolarmente visite ambulatoriali per la continuazione della terapia CPAP in base ai requisiti per la copertura dell'assicurazione sanitaria pubblica giapponese.

C) Sono passati almeno tre mesi dall'introduzione di un sistema di monitoraggio remoto CPAP e i ricercatori possono confermare l'adesione CPAP online.

D) Il paziente ha un indirizzo e -mail o un indirizzo postale necessario per l'invio di feedback tramite posta o e -mail.

Criteri di esclusione:

A) L'adesione al trattamento è già sufficientemente buona, con scarsa necessità di ulteriori miglioramenti. (Definito come una proporzione di giorni con> 4 ore di uso CPAP del 90% o superiore e un tempo medio di utilizzo giornaliero> = 7 ore nell'ultimo mese.) B) Nessun utilizzo di CPAP nell'ultimo mese (ad esempio, a causa di viaggi di lavoro, cura dei familiari o altri motivi sociali che si traducono nell'incapacità di utilizzare CPAP e per chi non è previsto un miglioramento dell'adesione attraverso questo intervento).

C) Girate notturne di lavoro due o più a settimana. D) pazienti con compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di confronto dei dati del trattamento
In questo gruppo, il feedback verrà fornito come nel gruppo di feedback dei dati di trattamento di routine. Oltre a queste informazioni, i risultati aggregati per tutti i partecipanti (percentuale di giorni con utilizzo CPAP ≥4 ore al giorno e tempo medio di utilizzo giornaliero) e la classifica del partecipante in base a questi dati aggregati sarà fornita anche come feedback.
Comportamentale: Feedback dei dati CPAP
I partecipanti riceveranno un feedback mensile sui loro dati di trattamento della terapia CPAP (tempo di utilizzo e la proporzione di giorni con> 4 ore di utilizzo) tramite posta o e -mail per 6 mesi.
Comportamentale: Confronto dei dati di trattamento con altri pazienti
In questo gruppo, il feedback verrà fornito come nel gruppo di feedback dei dati di trattamento di routine. Oltre a queste informazioni, i risultati aggregati per tutti i partecipanti (percentuale di giorni con utilizzo CPAP ≥4 ore al giorno e tempo medio di utilizzo giornaliero) e la classifica del partecipante in base a questi dati aggregati sarà fornita anche come feedback.
Comparatore attivo: Gruppo di feedback sui dati del trattamento di routine
In questo gruppo, il feedback sarà fornito ai partecipanti per posta su base mensile, inclusa la proporzione di giorni con utilizzo di CPAP ≥4 ore al giorno e il tempo medio di utilizzo giornaliero di CPAP.
Comportamentale: Feedback dei dati CPAP
I partecipanti riceveranno un feedback mensile sui loro dati di trattamento della terapia CPAP (tempo di utilizzo e la proporzione di giorni con> 4 ore di utilizzo) tramite posta o e -mail per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento dell'adesione CPAP
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio degli interventi
L'adesione al CPAP durante i sei mesi successivi all'inizio dell'intervento verrà confrontata con l'adesione durante i tre mesi prima di ottenere il consenso. Il miglioramento dell'adesione sarà definito come soddisfatto dei seguenti criteri: (1) un aumento di ≥10% nella proporzione di giorni con ≥4 ore di uso CPAP o (2) un aumento di ≥40 minuti nel tempo medio di utilizzo giornaliero.
6 mesi dall'inizio degli interventi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al CPAP
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica nella proporzione di giorni con> = 4 ore di uso CPAP
6 mesi
Aderenza al CPAP
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento nel tempo medio di utilizzo giornaliero
6 mesi
sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 6 mesi
La sonnolenza diurna verrà valutata utilizzando un questionario all'inizio e alla fine dell'intervento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kimihiko Murase

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1736

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

A causa di considerazioni etiche, i dati di studio saranno disponibili su richiesta contattando l'autore corrispondente. L'autore corrispondente verificherà se la richiesta è soggetta a obblighi di riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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