Effekten av å sammenligne behandlingsstatus med andre CPAP -brukere
Effekten av å sammenligne behandlingsstatus med andre pasienter på behandling av behandling i CPAP -terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 6068507
- Kyoto University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifiseringskriterier for deltakelse i studien:
A) Pasienten har fått diagnosen SAS og har satt i gang CPAP -terapi i henhold til kriteriene fra japansk folkehelseforsikringssystem (dvs. apnéhypopnea -indeks (AHI)> = 20/h ved polysomnografi, eller respirasjonshendelsesindeks (REI) er> = 40/h ved bærbar overvåkningsanordning på tidspunktet for Osa -diagnosen).
B) Pasienten gjør regelmessige polikliniske besøk for fortsettelse av CPAP -terapi i henhold til kravene til dekning av japansk folkehelseforsikring.
C) Minst tre måneder har gått siden innføringen av et CPAP -fjernovervåkingssystem, og forskerne kan bekrefte CPAP -adherens på nettet.
D) Pasienten har en e -postadresse eller postadresse som er nødvendig for å sende tilbakemelding via post eller e -post.
Eksklusjonskriterier:
A) Behandlingsadhenger er allerede tilstrekkelig bra, med lite behov for ytterligere forbedring. (Definert som en andel av dager med> 4 timers CPAP -bruk på 90% eller høyere, og en gjennomsnittlig daglig brukstid> = 7 timer i løpet av den siste måneden.) B) Ingen CPAP -bruk i det hele tatt i løpet av den siste måneden (for eksempel på grunn av forretningsreiser, omsorg for familiemedlemmer eller andre sosiale grunner som resulterer i manglende evne til å bruke CPAP, og som forbedring av etterlevelse gjennom denne intervensjonen ikke er forventet).
C) Arbeidskveldsskift to ganger eller mer i uken. D) Pasienter med kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sammenligningsgruppe for behandlingsdata
I denne gruppen vil tilbakemelding bli gitt som i den rutinemessige behandlingsdata -tilbakemeldingsgruppen.
I tillegg til denne informasjonen, vil aggregerte resultater for alle deltakere (andel dager med CPAP -bruk ≥4 timer per dag og gjennomsnittlig daglig brukstid) og deltakerens rangering basert på disse aggregerte dataene også bli gitt som tilbakemelding.
|
Deltakerne vil motta månedlig tilbakemelding på sine CPAP -terapibehandlingsdata (brukstid og andelen dager med> 4 timers bruk) via post eller e -post i 6 måneder.
I denne gruppen vil tilbakemelding bli gitt som i den rutinemessige behandlingsdata -tilbakemeldingsgruppen.
I tillegg til denne informasjonen, vil aggregerte resultater for alle deltakere (andel dager med CPAP -bruk ≥4 timer per dag og gjennomsnittlig daglig brukstid) og deltakerens rangering basert på disse aggregerte dataene også bli gitt som tilbakemelding.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig behandlingsdata tilbakemeldingsgruppe
I denne gruppen vil tilbakemelding bli gitt til deltakerne per post på månedlig basis, inkludert andelen dager med CPAP-bruk ≥4 timer per dag og gjennomsnittlig daglig CPAP-brukstid.
|
Deltakerne vil motta månedlig tilbakemelding på sine CPAP -terapibehandlingsdata (brukstid og andelen dager med> 4 timers bruk) via post eller e -post i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forbedring av CPAP -etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder fra starten av intervensjonene
|
CPAP -adherens i løpet av seks måneder etter igangsetting av intervensjonen vil bli sammenlignet med etterlevelse i løpet av de tre månedene før de får samtykke.
Forbedring i etterlevelse vil bli definert som å oppfylle et av følgende kriterier: (1) en økning på ≥10% i andelen av dager med ≥4 timer CPAP -bruk, eller (2) en økning på ≥40 minutter i den gjennomsnittlige daglig brukstid.
|
6 måneder fra starten av intervensjonene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP -adherence
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i andelen av dager med> = 4 timers CPAP -bruk
|
6 måneder
|
|
CPAP -adherence
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig daglig brukstid
|
6 måneder
|
|
Dagtid søvnighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvnighet på dagtid vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema i starten og slutten av intervensjonen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1736
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .