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脂肪面腫患者の管理における医療圧縮衣服の臨床的利益と安全性を評価するための研究 (LIP'EX)

2025年8月8日 更新者：Thuasne

脂肪デマ患者の管理における医療圧縮衣服の臨床的利益と安全性を評価するための研究

脂肪面（LI）は慢性疾患であり、脂肪組織の不均衡な増加と女性の足や時には腕の痛みを特徴とする痛みを伴う病気です。 その有病率はほとんど不明ですが、脂肪面は女性集団の0.06％から11％に影響すると推定されています。 この病理学がますます研究されており、ワーキンググループが基準を調和させるために協力していますが、脂肪面体の重要な根本的な問題は、脂肪面を特定する際の変動性です。 脂肪面腫患者はしばしば肥満、身体障害、心理的障害に苦しみ、生活の質への影響は重要です。 脂肪腫のほとんどすべての女性は、体の不均衡とそれに関連する汚名に不満を抱いています。 体重増加に加えて、痛みはこの病理の主要な症状の1つですが、四肢の重さ、脱力感、または歩行の困難もあります。 また、患者は簡単な打撲を発症する傾向がありますが、これらの症状は常に存在するわけではありません。 脂肪面体の治療は、痛みを和らげ、機動性の維持/改善、手足の量の減少、生活の質の向上を目的としています。 脂肪組織に対する抗炎症効果のため、圧縮療法はこの治療の基礎の1つであることに注意することが重要です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

圧縮ストッキングを着用すると、酸化ストレスが大幅に減少します。これは、皮下組織の微小循環が改善されたことを示す発見です。 圧縮ストッキングを着用すると、痛みが緩和され、患者が移動する能力が向上する可能性があります。 これに関連して、仮説は、圧迫ストッキングを伴う脂肪面腫患者の治療は、痛みや重さなどの脂肪面関連症状の減少に寄与し、したがって生活の質の向上に寄与するというものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ハーブストによって修正された最初のウォールド基準に従って、少なくとも脚で診断された脂肪腫。
  • 先週の脚の平均痛みは、10ポイントの数値評価スケールの視覚的アナログスケールで4ポイント以上4ポイントです。
  • インフォームドコンセントを自由に与え、研究への介入の前に署名した患者。

除外基準：

  • 未治療の感染症、皮膚の刺激、病変など、圧縮が禁忌である患者。
  • 脂肪面I型：腰/but部。
  • 脂肪吸引を受けた患者。
  • 0,58を超えるWHTRの患者。
  • 活性がん、化学療法治療、慢性炎症性疾患、慢性抗炎症療法（例：TNFアルファ）の患者。
  • 研究期間中にスケジュール/計画した手術患者。
  • デバイスで使用されるコンポーネントに対して既知のアレルギーを持つ患者。
  • 避妊のない出産年齢の妊娠中の女性または女性。
  • 現在、研究エンドポイントに影響を与える可能性のある別の臨床調査に参加している患者。
  • 臨床調査の適切なフォローアップと両立しない精神医学的、心理的、または神経障害の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：圧縮グループ

圧縮デバイスグループ：

この研究に登録したすべての患者は、日中にできるだけ長く8週間圧縮衣服を着用するように指示されます。

並行して、すべての患者は日常的なケアについて同じアドバイスを受け取ります。体の運動、センターの現在の慣行の一部である栄養の側面です。
デバイス：圧縮グループ

この研究に登録したすべての患者は、日中にできるだけ長く8週間圧縮衣服を着用するように指示されます。 並行して、すべての患者は日常的なケアについて同じアドバイスを受け取ります。体の運動、センターの現在の慣行の一部である栄養の側面です。

3学習訪問が計画されています。インクルージョン訪問（V0）には、患者情報と同意の署名、カスタムメイドの圧縮ストッキングの測定が含まれます。 最初の訪問（V1）には、デバイスの収集とフィッティング、患者アンケート、医師の評価（医学および脂肪腫の歴史、BMI、WHTR、血液サンプル収集、痛みの説明、脂肪腫関連の症状、脚周囲の測定、水分計、衣服の下の圧力）が含まれます。 8週間後のフォローアップ訪問（V2）には、患者のアンケートと医師の評価が含まれます。

8週間後、10週間のフォローアップで新たな満足の電子質問で別の圧縮衣服が患者に与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの進化：数値評価尺度（NRS）
時間枠：ベースラインと8週間のフォローアップの間の毎週
脂肪面体に関連する知覚脚の痛み（平均および最大）の進化は、数値評価尺度（NRS）で測定されます。 0は痛みなしに、最大の痛みに10に対応します。
ベースラインと8週間のフォローアップの間の毎週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧力下での痛みの閾値の進化（アルゴメーター）
時間枠：ベースラインから8週間のフォローアップ
圧力下の痛みのしきい値は、アルゴメーターによって測定されます。 これは、ダイヤル、ダイヤルに取り付けられたシリンダー、シリンダー内のロッドで構成される非侵襲的で痛みのない楽器で、1 cm2ゴムの先端で終わります。
ベースラインから8週間のフォローアップ
生活の質（QOL）：変化の世界的な印象に関する患者の意見（PGI-C）
時間枠：8週間

全体的な変化に対する患者の印象は、変化アンケート（PGI-C）の世界的な印象に関する患者の意見によって測定されます。 スケールには7つのレベルの応答があります。

「変化や条件が悪化していない」それは最悪の結果（= 1ポイント）であり、「ほぼ同じで、ほとんど変化はありません」（= 2ポイント）。 「少し良くなったが、顕著な変更はない」（= 3ポイント）。 「やや優れていますが、変更は本当の違いをもたらしていません」（= 4ポイント）。 「適度に優れており、わずかであるが顕著な変更」（= 5ポイント）。 「より良い、そして現実的で価値のある違いをもたらした明確な改善（= 6ポイント）。

最高のスコアは、生活の質の最も改善に対応しています。
8週間
生活の質の進化（QOL）：患者の利益指数（PBI-L）
時間枠：ベースラインから8週間のフォローアップ
脂肪面体に関連するQOLの進化は、PBI-Lの自己質問によって測定されます。 これは、さまざまな領域に関する23の質問で構成されています。生活の質、身体的、心理的です。 それは2つのアンケートで構成されています：治療前と治療後。 患者は、治療目標が達成された程度を評価します。 質問は0から「まったく重要ではない」から4「非常に重要な」まで拡大されます。
ベースラインから8週間のフォローアップ
脂肪面関連症状の進化：数値評価尺度（NRS）
時間枠：ベースラインから8週間のフォローアップ
腫れ、緊張、不快感、重さ、皮膚の供給、脂肪面体による疲労の進化は、NRSで測定されます：0は症状なし、10から最大症状に対応します
ベースラインから8週間のフォローアップ
四肢体積の進化：テープ境界測定
時間枠：ベースラインから8週間のフォローアップ
四肢の体積の進化は、足の背部から取られたテープ境界測定によって測定され、四肢の根まで4 cmごとに繰り返されます。
ベースラインから8週間のフォローアップ
皮膚組織水分の進化：水分計
時間枠：ベースラインから8週間のフォローアップ
皮膚組織の水分含有量の変化は、湿気メーター（Delfin Technologies Ltd、フィンランド）によって評価されます。
ベースラインから8週間のフォローアップ
衣服の圧力：ピコプレス
時間枠：ベースラインと8週間のフォローアップ
衣服の下の圧力は、ピコプレスによって測定されます。 Picopress Instrumentは、衣服によって加えられる圧力を測定するポータブルデジタルゲージです。 トランスデューサーによって検出された圧力は、ニュートンに表示されます。
ベースラインと8週間のフォローアップ
炎症性生物学的バイオマーカーの進化：C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインから8週間のフォローアップ
炎症性生物学的バイオマーカーの進化：C反応性タンパク質（CRP）は、血液サンプルの収集から測定されます。 レートは、1リットルあたりミリグラムで評価されます
ベースラインから8週間のフォローアップ
脂肪分布の進化：ウエストとヒップの比率
時間枠：ベースラインから8週間のフォローアップ
脂肪分布の進化は、ウエストとヒップの比率（WHR =ウエスト周囲 /股関節周囲）とウエストから高さまでの比率（WHTR =ウエストの円周 /高さ）を介して計算されます。
ベースラインから8週間のフォローアップ
体重の進化：BMI
時間枠：ベースラインから8週間のフォローアップ
ボディマス指数（BMI）の進化は、比率の重み/（サイズ）2を介して計算されます
ベースラインから8週間のフォローアップ
デバイスの安全性
時間枠：ベースラインから10週間
デバイスの安全性は、研究全体で発生する有害事象（AE）と重大な有害事象（SAE）を記述することにより評価されます。
ベースラインから10週間
治療のコンプライアンス
時間枠：ベースラインから10週間
治療のコンプライアンス（昼と夜）は、患者の日記によると医師によって報告されています。 コンプライアンスは、デバイスが摩耗する平均日数で測定されます。
ベースラインから10週間
デバイスについての満足
時間枠：8週間、10週間
デバイスに関する患者の満足度は、患者に与えられた特定の自己質問によって測定されます。 アンケートは、主に製品のポジショニング、快適さ、剛性に焦点を当てています（例：非常に満足、満足、不満、非常に不満）。
8週間、10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Thuasne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2025年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月8日

最初の投稿 (推定)

2025年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月8日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC46 LIP'EX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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