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Uno studio per valutare il beneficio clinico e la sicurezza dei capi di compressione medica nella gestione dei pazienti con lipedema (LIP'EX)

8 agosto 2025 aggiornato da: Thuasne

Uno studio per valutare il beneficio clinico e la sicurezza degli indumenti di compressione medica nella gestione dei pazienti con labbradema

Il lipedema (Li) è una condizione cronica, una malattia dolorosa caratterizzata da un aumento sproporzionato del tessuto adiposo e del dolore nelle gambe delle donne e talvolta le braccia. La sua prevalenza è in gran parte sconosciuta, ma si stima che il lipedema influisca sullo 0,06% all'11% della popolazione femminile. Anche se questa patologia è sempre più studiata e i gruppi di lavoro stanno collaborando per armonizzare i criteri, un problema fondamentale sottostante del lipedema è la variabilità nell'identificazione del lipedema. I pazienti con lipedema soffrono spesso di obesità, disabilità fisica e menomazioni psicologiche e gli effetti sulla qualità della vita sono significativi. Quasi tutte le donne con lipedema sono insoddisfatte della sproporzionalità del loro corpo e dello stigma ad esso associato. Oltre all'aumento di peso, il dolore è uno dei principali sintomi di questa patologia, ma anche la pesantezza degli arti, la debolezza o le difficoltà nel camminare. I pazienti tendono anche a sviluppare un contuso facile, sebbene questi sintomi non siano sempre presenti. Il trattamento del lipedema mira ad alleviare il dolore, mantenere/migliorare la mobilità, ridurre il volume degli arti e migliorare la qualità della vita. È importante notare che la terapia di compressione è uno dei cardini di questo trattamento a causa del suo effetto antinfiammatorio sul tessuto adiposo

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indossare calze a compressione porta a una riduzione significativa dello stress ossidativo, una scoperta che indica anche una migliore microcircolazione nel tessuto sottocutaneo. Indossare calze a compressione può alleviare il dolore e può migliorare la capacità dei pazienti di muoversi. In questo contesto, l'ipotesi è che il trattamento dei pazienti con lipedema con calze a compressione contribuisca alla riduzione dei sintomi associati al lipedema come il dolore e la pesantezza e contribuisce quindi a una migliore qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lipedema ha diagnosticato almeno nelle gambe in base ai criteri Wold iniziali modificati da Herbst.
  • Dolore medio alle gambe nell'ultima settimana ≥ 4 punti su una scala di valutazione numerica di 10 punti Scala analogica visiva.
  • Paziente che ha dato il suo consenso informato liberamente e lo ha firmato prima di qualsiasi intervento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente per il quale la compressione è controindicata, come infezioni non trattate, irritazione cutanea o lesioni.
  • Lipedema di tipo I: fianchi/glutei.
  • Pazienti sottoposti a liposuzione.
  • Paziente con un WHTR superiore a 0,58.
  • Paziente con carcinoma attivo, trattamento chemioterapia, malattia infiammatoria cronica, terapia cronica antinfiammatoria (Ex: TNF alfa).
  • Paziente con chirurgia programmata/pianificata durante il periodo di studio.
  • Paziente con un'allergia nota ai componenti utilizzati nei dispositivi.
  • Donna incinta o donna in età fertile senza contraccezione.
  • I pazienti attualmente partecipano a un'altra indagine clinica che potrebbe influire sugli endpoint dello studio.
  • Paziente con disturbi psichiatrici, psicologici o neurologici incompatibili con il corretto follow-up dell'indagine clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di compressione

Gruppo di dispositivi di compressione:

Tutti i pazienti arruolati nello studio verranno istruiti a indossare il capo di compressione per 8 settimane, il più a lungo possibile durante il giorno.

Parallelamente, tutti i pazienti riceveranno gli stessi consigli sulle cure di routine: esercizi fisici, aspetto nutrizionale che fanno parte dell'attuale pratica del centro.
Dispositivo: gruppo di compressione

Tutti i pazienti arruolati nello studio verranno istruiti a indossare il capo di compressione per 8 settimane, il più a lungo possibile durante il giorno. Parallelamente, tutti i pazienti riceveranno gli stessi consigli sulle cure di routine: esercizi fisici, aspetto nutrizionale che fanno parte dell'attuale pratica del centro.

Sono previste 3 visite di studio: la visita di inclusione (V0) include informazioni sul paziente e firma del consenso, misurazioni per calze a compressione su misura. La visita iniziale (V1) include la raccolta e il adattamento dei dispositivi, i questionari del paziente, la valutazione dei medici (storia medica e lipedema, BMI, WHTR, raccolta del campione di sangue, descrizione del dolore, sintomi associati al lipedema, misurazioni del perimetro delle gambe, misuratore di umidità, pressione sotto il vestito). La visita di follow-up (V2) dopo 8 settimane include: questionari del paziente e valutazione del medico.

Dopo 8 settimane, verrà somministrato un altro indumento di compressione al paziente con una nuova soddisfazione e-interrogativa a 10 settimane di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del dolore: scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Settimanalmente tra basale e 8 settimane di follow-up
L'evoluzione del dolore percepito delle gambe (media e massima) correlata al lipedema è misurata dalla scala di rating numerico (NRS). 0 corrisponde a nessun dolore e 10 al dolore massimo.
Settimanalmente tra basale e 8 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della soglia del dolore sotto pressione (algometro)
Lasso di tempo: Dalla base a 8 settimane di follow-up
La soglia del dolore sotto pressione viene misurata da un algometro. È uno strumento non invasivo e indolore che è costituito da un quadrante, un cilindro attaccato al quadrante e un'asta all'interno del cilindro, che termina in una punta di gomma da 1 cm2.
Dalla base a 8 settimane di follow-up
Qualità della vita (QOL): opinione del paziente sull'impressione globale del cambiamento (PGI-C)
Lasso di tempo: 8 settimane

L'impressione del paziente del cambiamento generale è misurata dall'opinione del paziente sull'impressione globale del questionario sul cambiamento (PGI-C). La scala ha 7 livelli di risposta:

"Nessuna modifica o condizione è peggiorata" Questo è il risultato peggiore (= 1 punto) "quasi lo stesso, quasi nessun cambiamento" (= 2 punti); "Un po 'meglio, ma nessun cambiamento evidente" (= 3 punti); "Un po 'meglio, ma la modifica non ha fatto alcuna differenza reale" (= 4 punti); "Moderatamente migliore e un cambiamento leggero ma evidente" (= 5 punti); "Meglio e un miglioramento definitivo che ha fatto una differenza reale e utile (= 6 punti);" molto meglio e un notevole miglioramento che ha reso tutta la diiferenza "(= 7 punti).

Il punteggio più alto corrisponde al massimo miglioramento della qualità della vita.
8 settimane
Evoluzione della qualità della vita (QOL): l'indice dei benefici del paziente (PBI-L)
Lasso di tempo: Dalla base a 8 settimane di follow-up
L'evoluzione della QoL correlata al lipedema è misurata dall'auto-domande PBI-L. Consiste in 23 domande su diverse aree: qualità della vita, fisica, psicologica. È costituito da 2 questionari: prima della terapia e dopo la terapia. Il paziente valuta la misura in cui sono stati raggiunti gli obiettivi di trattamento. Le domande sono ridimensionate da 0 "per niente importanti" a 4 "molto importanti" con un'opzione di risposta "non si applica a me".
Dalla base a 8 settimane di follow-up
Evoluzione dei sintomi associati al lipedema: scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dalla base a 8 settimane di follow-up
L'evoluzione del gonfiore, della tenuta, del disagio, della pesantezza, della supplica della pelle, dell'affaticamento dovuto al lipedema è misurata da NRS: 0 corrisponde a nessun sintomo e 10 al sintomo massimo
Dalla base a 8 settimane di follow-up
Evoluzione del volume degli arti: misurazioni perimetrali del nastro
Lasso di tempo: Dalla base a 8 settimane di follow-up
L'evoluzione del volume dell'arto viene misurata mediante misurazioni perimetrali del nastro prelevate dal dorso del piede e ripetuta per ogni 4 cm prossimalmente fino alla radice dell'arto.
Dalla base a 8 settimane di follow-up
Evoluzione dell'umidità del tessuto cutaneo: misuratore di umidità
Lasso di tempo: Dalla base a 8 settimane di follow-up
I cambiamenti nel contenuto di umidità del tessuto cutaneo sono valutati dal misuratore di umidità (Delfin Technologies Ltd, Finlandia).
Dalla base a 8 settimane di follow-up
Pressione dell'abbigliamento: picopress
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di follow-up
La pressione sotto il capo viene misurata dal picopress. Lo strumento Picopress è un indicatore digitale portatile che misura la pressione esercitata da un indumento. La pressione rilevata dal trasduttore viene visualizzata a Newton.
Basale e 8 settimane di follow-up
Evoluzione del biomarcatore biologico infiammatorio: proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dalla base a 8 settimane di follow-up
L'evoluzione del biomarcatore biologico infiammatorio: la proteina C-reattiva (CRP) viene misurata dalla raccolta del campione di sangue. Il tasso sarà valutato in milligrammi per litro
Dalla base a 8 settimane di follow-up
Evoluzione della distribuzione dei grassi: rapporto vita / anca
Lasso di tempo: Dalla base a 8 settimane di follow-up
L'evoluzione della distribuzione dei grassi viene calcolata tramite il rapporto vita-hip (WHR = circonferenza della vita / circonferenza dell'anca) e il rapporto vita-altezza (whtr = circonferenza / altezza della vita).
Dalla base a 8 settimane di follow-up
Evoluzione del peso: BMI
Lasso di tempo: Dalla base a 8 settimane di follow-up
L'evoluzione dell'indice di massa corporea (BMI) viene calcolata tramite il peso del rapporto/(dimensione) 2
Dalla base a 8 settimane di follow-up
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 10 settimane
La sicurezza del dispositivo viene valutata descrivendo gli eventi avversi (eventi avversi) e gli eventi avversi gravi (SAE) che si verificano durante lo studio.
Dalla linea di base a 10 settimane
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 10 settimane
La conformità al trattamento (giorno e notte) è riportata dal medico in base al diario del paziente. La conformità viene misurata in un numero medio di giorni in cui il dispositivo è indossato.
Dalla linea di base a 10 settimane
Soddisfazione per il dispositivo
Lasso di tempo: 8 settimane, 10 settimane
La soddisfazione del paziente per quanto riguarda il dispositivo viene misurata da uno specifico intervento di sé somministrato al paziente. Il questionario si concentra principalmente sul posizionamento del prodotto, sul comfort, sulla rigidità con un livello di livello a 4 (esempio: molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto).
8 settimane, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thuasne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

15 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC46 LIP'EX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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