Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering (LIP'EX)

8. august 2025 opdateret af: Thuasne
Lipedema (Li) er en kronisk tilstand, smertefuld sygdom, der er kendetegnet ved en uforholdsmæssig stigning i fedtvæv og smerter i kvinders ben og undertiden arme. Dens forekomst er stort set ukendt, men lipedem anslås at påvirke 0,06% til 11% af den kvindelige befolkning. Selvom denne patologi i stigende grad studeres og arbejdsgrupper samarbejder for at harmonisere kriterier, er et afgørende underliggende problem med lipedem variationen i at identificere lipedem. Lipedema -patienter lider ofte af fedme, fysisk handicap og psykologisk svækkelse, og virkningerne på livskvaliteten er betydelige. Næsten alle kvinder med Lipedema er utilfredse med uforholdsmæssigheden af deres krop og stigmatiseringen, der er forbundet med den. Ud over vægtøgning er smerter et af de største symptomer på denne patologi, men også lemmer tyngde, svaghed eller vanskeligheder med at gå. Patienter har også en tendens til at udvikle let blå mærker, selvom disse symptomer ikke altid er til stede. Behandling af lipedem er rettet mod at lindre smerter, opretholde/forbedre mobilitet, reducere mængden af lemmerne og forbedre livskvaliteten. Det er vigtigt at bemærke, at kompressionsterapi er en af hjørnestenene i denne behandling på grund af dens antiinflammatoriske virkning på fedtvæv

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iført kompressionsstrømper fører til en signifikant reduktion i oxidativ stress, en konstatering, der også indikerer forbedret mikrocirkulation i det subkutane væv. At bære kompressionsstrømper kan lindre smerter og kan forbedre patienternes evne til at bevæge sig. I denne sammenhæng er hypotesen, at behandlingen af Lipedema-patienter med kompressionsstrømper bidrager til reduktion af lipedem-associerede symptomer såsom smerte og tyngde og dermed bidrager til en bedre livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Lipedema diagnosticeret mindst i benene i henhold til de indledende Wold -kriterier modificeret af Herbst.
  • Gennemsnitlig smerte i benene i løbet af den sidste uge ≥ 4 point på en 10 point numerisk vurderingsskala visuel analog skala.
  • Patient, der har givet sit informerede samtykke frit og underskrevet den inden enhver indgriben i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, for hvem komprimering er kontraindiceret, såsom ubehandlede infektioner, hudirritation eller læsioner.
  • Lipedema Type I: Hofter/bagdel.
  • Patienter, der gennemgik fedtsugning.
  • Patient med en WHTR højere end 0,58.
  • Patient med aktiv kræft, kemoterapibehandling, kronisk inflammatorisk sygdom, kronisk antiinflammatorisk terapi (EX: TNF alpha).
  • Patient med kirurgi planlagt/planlagt i undersøgelsesperioden.
  • Patient med en kendt allergi over for de komponenter, der bruges i enhederne.
  • Gravid kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder uden prævention.
  • Patienten deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke undersøgelsens endepunkter.
  • Patient med psykiatriske, psykologiske eller neurologiske lidelser, der er uforenelige med korrekt opfølgning af den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Komprimeringsgruppe

Komprimeringsenhedsgruppe:

Alle patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, vil blive bedt om at bære komprimeringstøjet i 8 uger, så længe som muligt i løbet af dagen.

Parallelt vil alle patienter modtage det samme råd om rutinemæssig pleje: fysiske øvelser, ernæringsaspekt, der er en del af centrets nuværende praksis.
Enhed: Komprimeringsgruppe

Alle patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, vil blive bedt om at bære komprimeringstøjet i 8 uger, så længe som muligt i løbet af dagen. Parallelt vil alle patienter modtage det samme råd om rutinemæssig pleje: fysiske øvelser, ernæringsaspekt, der er en del af centrets nuværende praksis.

3 Undersøgelsesbesøg er planlagt: Inkluderingsbesøget (V0) inkluderer patientinformation og samtykkeunderskrift, målinger til specialfremstillede kompressionsstrømper. Det indledende besøg (V1) inkluderer indsamling og montering af enheder, patientens spørgeskemaer, lægevurdering (medicinsk og lipedemhistorie, BMI, WHTR, blodprøveopsamling, smertebeskrivelse, lipedemassocierede symptomer, målinger af benområder, fugtmåler, tryk under tøjet). Opfølgningsbesøget (V2) efter 8 uger inkluderer: Patient-spørgeskemaer og lægevurdering.

Efter 8 uger vil der blive givet et andet komprimeringstøj til patienten med et nyt tilfredsheds-e-spørgsmål ved 10 ugers opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evolution of Pain: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Ugentligt mellem baseline og 8 ugers opfølgning
Udviklingen af opfattede bensmerter (gennemsnit og maksimal) relateret til lipedem måles ved numerisk vurderingsskala (NRS). 0 svarer til ingen smerter og 10 til den maksimale smerte.
Ugentligt mellem baseline og 8 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evolution af smertestammen under pres (algometer)
Tidsramme: Fra baseline til 8 ugers opfølgning
Smertestærsklen under tryk måles med et algometer. Det er et ikke-invasivt og smertefrit instrument, der består af en urskive, en cylinder fastgjort til skiven og en stang inde i cylinderen, der ender i en 1 cm2 gummitip.
Fra baseline til 8 ugers opfølgning
Livskvalitet (QOL): Patientens mening om globalt indtryk af forandring (PGI-C)
Tidsramme: 8 uger

Patientens indtryk af den samlede ændring måles ved patientens mening om globalt indtryk af ændringsspørgeskema (PGI-C). Skalaen har 7 niveauer af respons:

"Ingen ændring eller tilstand er blevet værre", der er det værste resultat (= 1 point) "næsten det samme, næppe nogen ændring overhovedet" (= 2 point); "lidt bedre, men ingen mærkbar ændring" (= 3 point); "Noget bedre, men ændringen har ikke gjort nogen reel forskel" (= 4 point); "moderat bedre og en lille, men mærkbar ændring" (= 5 point); "Bedre og en bestemt forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel (= 6 point);" meget bedre og en betydelig forbedring, der har gjort al diiferens "(= 7 point).

Den højeste score svarer til den mest forbedring af livskvaliteten.
8 uger
Udvikling af livskvalitet (QOL): Patient Benefit Index (PBI-L)
Tidsramme: Fra baseline til 8 ugers opfølgning
Udviklingen af QOL relateret til lipedema måles ved PBI-L-selvstoppingsnaire. Det består af 23 spørgsmål om forskellige områder: livskvalitet, fysisk, psykologisk. Det består af 2 spørgeskemaer: før terapi og efter terapi. Patienten vurderer, i hvilket omfang behandlingsmålene er nået. Spørgsmål skaleres fra 0 'slet ikke vigtige' til 4 'meget vigtige' med en responsmulighed 'gælder ikke for mig'.
Fra baseline til 8 ugers opfølgning
Evolution af lipedem-associerede symptomer: numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Fra baseline til 8 ugers opfølgning
Udviklingen af hævelse, stramhed, ubehag, tyngde, hudstoffet, træthed på grund af lipedem måles ved NRS: 0 svarer til intet symptom og 10 til maksimalt symptom
Fra baseline til 8 ugers opfølgning
Udvikling af lemmervolumen: målinger af båndområde
Tidsramme: Fra baseline til 8 ugers opfølgning
Udviklingen af lemvolumen måles ved båndomkretsemålinger taget fra fodens dorsum og gentages for hver 4 cm proximalt indtil roden af lemmet.
Fra baseline til 8 ugers opfølgning
Udvikling af hudvæv Fugtighed: fugtmåler
Tidsramme: Fra baseline til 8 ugers opfølgning
Ændringer i hudvævets fugtighedsindhold vurderes af fugtighedsmåleren (Delfin Technologies Ltd, Finland).
Fra baseline til 8 ugers opfølgning
Beklædningspres: Picopress
Tidsramme: Baseline og 8 ugers opfølgning
Trykket under tøjet måles ved picopress. Picopress -instrumentet er en bærbar digital måler, der måler det tryk, der udøves af et tøj. Trykket detekteret af transduceren vises i Newton.
Baseline og 8 ugers opfølgning
Evolution af inflammatorisk biologisk biomarkør: C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline til 8 ugers opfølgning
Udviklingen af inflammatorisk biologisk biomarkør: C-reaktivt protein (CRP) måles fra blodprøveopsamling. Satsen vil blive evalueret i milligram pr. Liter
Fra baseline til 8 ugers opfølgning
Udvikling af fedtfordeling: Hip til hofteforhold
Tidsramme: Fra baseline til 8 ugers opfølgning
Udviklingen af fedtfordeling beregnes via taljen til hofteforhold (WHR = taljeomkrets / hofteomkrets) og taljen til højde-forholdet (WHTR = taljeomkrets / højde).
Fra baseline til 8 ugers opfølgning
Vægtudvikling: BMI
Tidsramme: Fra baseline til 8 ugers opfølgning
Udviklingen af kropsmasseindeks (BMI) beregnes via forholdets vægt/(størrelse) 2
Fra baseline til 8 ugers opfølgning
Enhedssikkerhed
Tidsramme: Fra baseline til 10 uger
Enhedens sikkerhed vurderes ved at beskrive de bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der forekommer under hele undersøgelsen.
Fra baseline til 10 uger
Overholdelse af behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til 10 uger
Overholdelsen af behandlingen (dag og nat) rapporteres af lægen i henhold til patientens dagbog. Overholdelsen måles i det gennemsnitlige antal dage, som enheden bæres.
Fra baseline til 10 uger
Tilfredshed med enheden
Tidsramme: 8 uger, 10 uger
Patientens tilfredshed med hensyn til enheden måles ved et specifikt selvspørgsmål, der gives til patienten. Spørgeskemaet er hovedsageligt fokuseret på produktpositionering, komfort, stivhed med et 4 niveau-svar (eksempel: meget tilfreds, tilfreds, utilfreds, meget utilfreds).
8 uger, 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thuasne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2025

Først opslået (Anslået)

15. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC46 LIP'EX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komprimeringsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner