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一项研究，以评估医疗压缩服装在脂肪水肿的管理中的临床益处和安全性 (LIP'EX)

2025年8月8日 更新者：Thuasne

一项研究，以评估医疗压缩服装在唇部患者管理中的临床益处和安全性

脂质肿（LI）是一种慢性疾病，其特征是脂肪组织的不成比例增加，女性的腿，有时是手臂的疼痛。 它的患病率在很大程度上是未知的，但据估计，脂肪充血影响为0.06％至11％的女性人口。 即使对这种病理的研究越来越多，工作组正在协作以协调标准，但脂肪水肿的基本问题是识别脂质肿的可变性。 Lipedema患者经常患有肥胖症，身体残疾和心理障碍，对生活质量的影响很大。 几乎所有患有脂肪充血的妇女都对自己的身体不成比例及其相关的污名不满意。 除了体重增加外，疼痛是这种病理学的主要症状之一，也是肢体沉重，虚弱或行走困难。 尽管这些症状并不总是存在，但患者也倾向于易于瘀伤。 脂肪充血的治疗旨在缓解疼痛，维持/改善活动能力，减少四肢的体积以及改善生活质量。 重要的是要注意，压缩疗法是该疗法的基石之一，因为其对脂肪组织的抗炎作用

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

佩戴压缩袜导致氧化应激的显着降低，这一发现也表明皮下组织的微循环得到了改善。 戴压索管可能会缓解疼痛，并可能提高患者运动的能力。 在这种情况下，假设是，对脂质丝袜的脂肪水肿患者的治疗有助于减少与脂肪充血相关的症状，例如疼痛和沉重，从而有助于改善生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Valencia、西班牙
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据Herbst修改的最初的Wold标准，至少在腿部诊断出脂质肿。
  • 在上周，腿部平均疼痛≥4点在10点数值等级量表视觉模拟量表上。
  • 在研究中进行任何干预之前，自由签署了知情同意并签署了知情同意的患者。

排除标准：

  • 禁忌压缩的患者，例如未处理的感染，皮肤刺激或病变。
  • I型Lipedema：臀部/臀部。
  • 接受吸脂的患者。
  • WHTR高于0,58的患者。
  • 患有活性癌症的患者，化学疗法治疗，慢性炎症性疾病，慢性抗炎疗法（EX：TNF Alpha）。
  • 在研究期间安排/计划的手术患者。
  • 对设备中使用的组件过敏的患者。
  • 孕妇或生育年龄的妇女无避孕。
  • 目前正在参加另一项可能影响研究终点的临床研究的患者。
  • 患有精神病，心理或神经系统疾病的患者与适当的临床研究随访不相容。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：压缩组

压缩装置组：

所有参加研究的患者将被指示在白天尽可能长的时间穿压缩服8周。

同时，所有患者都将获得有关常规护理的相同建议：体育锻炼，营养方面是该中心当前实践的一部分。
设备：压缩组

所有参加研究的患者将被指示在白天尽可能长的时间穿压缩服8周。 同时，所有患者都将获得有关常规护理的相同建议：体育锻炼，营养方面是该中心当前实践的一部分。

3计划访问计划：纳入访问（V0）包括患者信息和同意签名，定制压缩袜的测量。 初步访问（V1）包括设备收集和配件，患者问卷，医师评估（医学和脂肪性历史记录，BMI，WHTR，血液样本收集，疼痛描述，相关症状相关症状，腿部周长测量，水分表，服装下的压力）。 8周后的后续访问（V2）包括：患者问卷和医师评估。

8周后，在随访10周时，将向患者提供另一件压缩服装。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛的演变：数字评分量表（NRS）
大体时间：在基准和8周的随访之间每周一次
与脂肪充血有关的感知腿痛（平均值和最大）的演变通过数字评分量表（NRS）来衡量。 0对应于无疼痛，10对应于最大疼痛。
在基准和8周的随访之间每周一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
压力下的疼痛阈值的演变（算法计）
大体时间：从基线到8周的随访
压力下的疼痛阈值是通过载计测量的。 它是一种无创且无痛的仪器，由表盘组成，圆筒上的圆柱体以及圆柱体内的杆，以1 cm2橡胶尖端结尾。
从基线到8周的随访
生活质量（QOL）：患者对全球变化印象的看法（PGI-C）
大体时间：8周

患者对整体变化的印象是通过患者对全球变化问卷印象（PGI-C）的看法来衡量的。 该量表具有7个响应级别：

“没有变化或条件变得更糟”，这是最坏的结果（= 1分）几乎相同，几乎没有任何变化”（= 2分）； “好一点，但没有明显的更改”（= 3分）； “有些好，但是变化并没有产生任何真正的差异”（= 4分）； “中等程度更好，更轻微但明显的变化”（= 5分）； “更好，而且有明确的改进，这使得真正有价值的差异（= 6分）；“更好，而且有了很大的改进，使所有偶然性都变得如此”（= 7分）。

最高分数对应于生活质量的最大改善。
8周
生活质量的演变（QOL）：患者福利指数（PBI-L）
大体时间：从基线到8周的随访
QOL与脂质扩展有关的演变由PBI-L自我疑问词测量。 它包含有关不同领域的23个问题：生活质量，身体，心理。 它由2个问卷组成：治疗前和治疗后。 患者对实现治疗目标的程度进行了评估。 问题从0'完全不重要的``与响应选项''缩放到4“非常重要”不适用于我。
从基线到8周的随访
脂肪水相关症状的演变：数字评级量表（NRS）
大体时间：从基线到8周的随访
NRS测量肿胀，紧绷，不适，沉重，皮肤柔软，疲劳，疲劳的演变：0对应于无症状，10对应于最大症状
从基线到8周的随访
肢体体积的演变：胶带周边测量
大体时间：从基线到8周的随访
肢体体积的演变是通过胶带周长测量值测量的，每4 cm近端重复一次，直到肢体的根。
从基线到8周的随访
皮肤组织水分的进化：水分表
大体时间：从基线到8周的随访
皮肤组织水分含量的变化通过水分表（Delfin Technologies Ltd，芬兰）评估。
从基线到8周的随访
服装压力：皮克拉斯
大体时间：基线和8周的随访
服装下的压力由皮皮拉斯（Picopress）测量。 Picopress仪器是一种便携式数字量规，可测量服装施加的压力。 传感器检测到的压力在牛顿显示。
基线和8周的随访
炎症生物学生物标志物的进化：C反应蛋白
大体时间：从基线到8周的随访
炎症生物学生物标志物的演化：C反应蛋白（CRP）是根据血液样本收集测量的。 费率将以每升毫克评估
从基线到8周的随访
脂肪分布的演变：腰部与臀部比
大体时间：从基线到8周的随访
脂肪分布的演变是通过腰围比（WHR =腰围 /臀部周长）和腰围比率（WHTR =腰围 /高度）计算的。
从基线到8周的随访
体重的演变：BMI
大体时间：从基线到8周的随访
体重指数（BMI）的演变是通过比率/（尺寸）2计算的
从基线到8周的随访
设备安全
大体时间：从基线到10周
通过描述整个研究中发生的不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）来评估设备的安全性。
从基线到10周
遵守治疗
大体时间：从基线到10周
根据患者日记，医生报告了对治疗的依从性（日夜）。 合规性是按照设备磨损的平均天数来衡量的。
从基线到10周
对设备的满意度
大体时间：8周，10周
患者对设备的满意度通过给予患者的特定自我询问词来衡量。 问卷主要集中于产品定位，舒适性，刚度为4级撤离器（例如：非常满意，满意，不满意，非常不满意）。
8周，10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thuasne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年10月30日

研究注册日期

首次提交

2025年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月8日

首次发布 (估计的)

2025年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月8日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EC46 LIP'EX

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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