Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení klinického přínosu a bezpečnosti oděvů lékařské komprese při léčbě pacientů s lipedémem (LIP'EX)

8. srpna 2025 aktualizováno: Thuasne

Studie na vyhodnocení klinického přínosu a bezpečnosti oděvů lékařské komprese při léčbě pacientů s Lipœdema

Lipedema (LI) je chronický stav, bolestivé onemocnění charakterizované nepřiměřeným zvýšením tukové tkáně a bolestí v ženských nohách a někdy i pažích. Jeho prevalence je do značné míry neznámá, ale odhaduje se, že lipedém ovlivňuje 0,06% až 11% ženské populace. Přestože je tato patologie stále častěji studována a pracovní skupiny spolupracují na harmonizaci kritérií, zásadním základním problémem lipedému je variabilita při identifikaci lipedému. Pacienti lipedéma často trpí obezitou, fyzickým postižením a psychologickým poškozením a účinky na kvalitu života jsou významné. Téměř všechny ženy s litesema jsou nespokojeny s disproporcionalitou jejich těla a stigmatem s ním spojenou. Kromě přírůstku hmotnosti je bolest jedním z hlavních příznaků této patologie, ale také těžkosti končetin, slabost nebo potíže s chůzí. Pacienti mají také tendenci se vyvíjet snadné modřiny, ačkoli tyto příznaky nejsou vždy přítomny. Cílem léčby lipedému je zmírnit bolest, udržování/zlepšování mobility, snížení objemu končetin a zlepšení kvality života. Je důležité si uvědomit, že kompresní terapie je jedním ze základních kamenů této léčby kvůli jeho protizánětlivému účinku na tukovou tkáň

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nošení kompresních punčoch vede k významnému snížení oxidačního stresu, což je nález, který také naznačuje zlepšenou mikrocirkulaci v subkutánní tkáni. Nošení kompresních punčoch může zmírnit bolest a může zlepšit schopnost pacientů pohybovat se. V této souvislosti je hypotéza, že léčba pacientů s lipedémem s kompresními punčochami přispívá ke snižování symptomů spojených s lipedémem, jako je bolest a těžkost, a proto přispívá k lepší kvalitě života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lipedém diagnostikoval alespoň v nohou podle počátečních Woldových kritérií upravených Herbst.
  • Průměrná bolest v nohou za poslední týden ≥ 4 body na 10 bodové číselné hodnocení stupnice vizuální analogové stupnice.
  • Pacient, který dal svůj informovaný souhlas volně a podepsal jej před jakýmkoli zásahem do studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient, pro kterého je komprese kontraindikována, jako jsou neošetřené infekce, podráždění kůže nebo léze.
  • Lipedema Typ I: Boky/hýždě.
  • Pacienti, kteří podstoupili liposukci.
  • Pacient s WHTR vyšší než 0,58.
  • Pacient s aktivní rakovinou, léčbou chemoterapií, chronickým zánětlivým onemocněním, chronickou protizánětlivou terapií (Ex: TNF alfa).
  • Pacient s chirurgickým zákrokem naplánovaným/plánovaným během studijního období.
  • Pacient se známou alergií na komponenty používané v zařízeních.
  • Těhotná žena nebo žena s plodným věkem bez antikoncepce.
  • Pacient se v současné době účastní dalšího klinického zkoumání, které by mohlo ovlivnit koncové body studie.
  • Pacient s psychiatrickými, psychologickými nebo neurologickými poruchami, které jsou nekompatibilní se správným sledováním klinického zkoumání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kompresní skupina

Skupina kompresních zařízení:

Všichni pacienti zapsaní do studie budou instruováni, aby nosili kompresní oděv po dobu 8 týdnů, co nejdéle během dne.

Souběžně obdrží všichni pacienti stejné rady ohledně rutinní péče: fyzické cvičení, výživové aspekt, které jsou součástí současné praxe centra.
Přístroj: kompresní skupina

Všichni pacienti zapsaní do studie budou instruováni, aby nosili kompresní oděv po dobu 8 týdnů, co nejdéle během dne. Souběžně obdrží všichni pacienti stejné rady ohledně rutinní péče: fyzické cvičení, výživové aspekt, které jsou součástí současné praxe centra.

Plánují se 3 návštěvy studie: návštěva inkluze (V0) zahrnuje informace o pacientech a podpis souhlasu, měření pro kompresní punčochy na míru. Počáteční návštěva (V1) zahrnuje sběr a montáž zařízení, dotazníky pro pacienta, posouzení lékaře (historie lékařského a lipedému, BMI, WHTR, sběr vzorků krve, popis bolesti, symptomy spojené s lipedémem, měření obvodu nohou, měřič vlhkosti, tlak pod oděvem). Následná návštěva (V2) po 8 týdnech zahrnuje: dotazníky pacienta a posouzení lékaře.

Po 8 týdnech bude pacientovi dán další kompresní oděv s novým e-Questionnaire v 10 týdnech sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce bolesti: Numerická stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Týdně mezi výchozím a 8 týdny sledování
Vývoj vnímané bolesti nohou (průměr a maximální) související s lipedemem se měří podle numerického hodnocení (NRS). 0 odpovídá žádné bolesti a 10 maximální bolesti.
Týdně mezi výchozím a 8 týdny sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj prahu bolesti pod tlakem (Algometer)
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů sledování
Prahová hodnota bolesti pod tlakem se měří algometrem. Je to neinvazivní a bezbolestný nástroj, který se skládá z číselníku, válce připojeného k číselníku a tyčce uvnitř válce, která končí gumovou špičkou 1 cm2.
Od základní linie do 8 týdnů sledování
Kvalita života (QOL): Názor pacienta na globální dojem změny (PGI-C)
Časové okno: 8 týdnů

Dojem pacienta na celkovou změnu se měří podle názoru pacienta na globální dotaz na dotazník změny (PGI-C). Měřítko má 7 úrovní reakce:

„Žádná změna ani stav se nezhoršila“, to je nejhorší výsledek (= 1 bod) “téměř stejný, téměř žádná změna vůbec“ (= 2 body); „trochu lepší, ale žádná znatelná změna“ (= 3 body); „Poněkud lepší, ale změna nezpůsobila žádný skutečný rozdíl“ (= 4 body); „mírně lepší a mírná, ale znatelná změna“ (= 5 bodů); „Lepší a definitivní zlepšení, které způsobilo skutečný a užitečný rozdíl (= 6 bodů);„ mnohem lepší a značné zlepšení, které způsobilo veškeré rozdíly “(= 7 bodů).

Nejvyšší skóre odpovídá nejvíce zlepšení kvality života.
8 týdnů
Vývoj kvality života (QOL): Index výhod pacienta (PBI-L)
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů sledování
Vývoj QOL související s lipedémem je měřen samokvištěm PBI-L. Skládá se z 23 otázek o různé oblasti: kvalita života, fyzická, psychologická. Skládá se ze 2 dotazníků: před terapií a po terapii. Pacient hodnotí, do jaké míry bylo dosaženo cílů léčby. Otázky jsou upraveny z 0 „vůbec důležitých“ na 4 „velmi důležité“ s možností odpovědi „se na mě nevztahuje“.
Od základní linie do 8 týdnů sledování
Evoluce příznaků spojených s lipedémem: Numerická stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů sledování
Vývoj otoku, těsnosti, nepohodlí, těžkosti, výtahové kožní, únava způsobená lipedémem se měří NRS: 0 odpovídá žádnému příznaku a 10 až maximálním příznakům
Od základní linie do 8 týdnů sledování
Vývoj objemu končetin: Měření obvodu pásky
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů sledování
Vývoj objemu končetin se měří měřením obvodu pásky odebraných z hřbetu nohy a opakuje se pro každé 4 cm proximálně až do kořene končetiny.
Od základní linie do 8 týdnů sledování
Vývoj vlhkosti kožní tkáně: měřič vlhkosti
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů sledování
Změny obsahu vlhkosti kožní tkáně jsou hodnoceny měřičem vlhkosti (Delfin Technologies Ltd, Finsko).
Od základní linie do 8 týdnů sledování
Tlak oděvu: Picopress
Časové okno: Základní a 8 týdnů sledování
Tlak pod oděvem se měří picopress. Přístroj Picopress je přenosný digitální rozchod, který měří tlak vyvíjený oděvem. Tlak detekovaný převodníkem je zobrazen v Newtonu.
Základní a 8 týdnů sledování
Vývoj zánětlivého biologického biomarkeru: C-reaktivní protein
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů sledování
Vývoj zánětlivého biologického biomarkeru: C-reaktivní protein (CRP) se měří ze sběru vzorku krve. Sazba bude vyhodnocena v miligramech na litr
Od základní linie do 8 týdnů sledování
Vývoj distribuce tuku: Poměr pasu k kyčle
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů sledování
Vývoj distribuce tuku se počítá pomocí poměru pasu k hip (WHR = obvod pasu / obvod kyčle) a poměr pasu k výšce (WHTR = obvod / výška pasu).
Od základní linie do 8 týdnů sledování
Vývoj hmotnosti: BMI
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů sledování
Vývoj indexu tělesné hmotnosti (BMI) se počítá pomocí hmotnosti poměru/(velikost) 2
Od základní linie do 8 týdnů sledování
Bezpečnost zařízení
Časové okno: Od základní linie do 10 týdnů
Bezpečnost zařízení je hodnocena popisem nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAE), které se vyskytují v průběhu studie.
Od základní linie do 10 týdnů
Dodržování léčby
Časové okno: Od základní linie do 10 týdnů
Podle deníku pacienta uvádí lékař dodržování léčby (den a noc). Soulad se měří v průměrném počtu dnů, kdy se zařízení nosí.
Od základní linie do 10 týdnů
Spokojenost s zařízením
Časové okno: 8 týdnů, 10 týdnů
Spokojenost pacienta s ohledem na zařízení se měří specifickým sebezvalovacím prostředkem poskytnutým pacientem. Dotazník je zaměřen hlavně na umístění produktu, pohodlí, tuhost se 4 úrovní odpovědí (příklad: velmi spokojený, spokojený, nespokojený, velmi nespokojený).
8 týdnů, 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thuasne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC46 LIP'EX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kompresní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit