Un estudio para evaluar el beneficio clínico y la seguridad de las prendas de compresión médica en el manejo de pacientes con lipedema (LIP'EX)
8 de agosto de 2025 actualizado por: Thuasne
Un estudio para evaluar el beneficio clínico y la seguridad de las prendas de compresión médica en el manejo de pacientes con lip.
El lipedema (Li) es una condición crónica, una enfermedad dolorosa caracterizada por un aumento desproporcionado en el tejido adiposo y el dolor en las piernas de las mujeres y, a veces, los brazos.
Su prevalencia es en gran medida desconocida, pero se estima que el lipedema afecta del 0.06% al 11% de la población femenina.
A pesar de que esta patología se estudia cada vez más y los grupos de trabajo están colaborando para armonizar los criterios, un problema subyacente crucial de los lipedema es la variabilidad en la identificación de los labios.
Los pacientes con lipedema a menudo sufren de obesidad, discapacidad física y discapacidades psicológicas, y los efectos sobre la calidad de vida son significativos.
Casi todas las mujeres con lipedema no están satisfechas con la desproporcionalidad de su cuerpo y el estigma asociado con él.
Además del aumento de peso, el dolor es uno de los principales síntomas de esta patología, pero también la pesadez, debilidad o dificultades para caminar.
Los pacientes también tienden a desarrollar hematomas fáciles, aunque estos síntomas no siempre están presentes.
El tratamiento del lipedema tiene como objetivo aliviar el dolor, mantener/mejorar la movilidad, reducir el volumen de las extremidades y mejorar la calidad de vida.
Es importante tener en cuenta que la terapia de compresión es una de las piedras angulares de este tratamiento debido a su efecto antiinflamatorio sobre el tejido adiposo
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de medias de compresión conduce a una reducción significativa en el estrés oxidativo, un hallazgo que también indica una microcirculación mejorada en el tejido subcutáneo.
El uso de medias de compresión puede aliviar el dolor y puede mejorar la capacidad de los pacientes para moverse.
En este contexto, la hipótesis es que el tratamiento de pacientes con lipedema con medias de compresión contribuye a la reducción de síntomas asociados a Lipedema, como el dolor y la pesadez y, por lo tanto, contribuye a una mejor calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isabel FORNER CORDERO, MD
- Número de teléfono: +34 961 24 40 00
- Correo electrónico: fornrcordero@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Astrid PICOLET
- Correo electrónico: etudescliniques@thuasne.fr
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España
- La Fe University and Polytechnic Hospital
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Contacto:
- Isabel FORNER CORDERO, MD
- Número de teléfono: +34 961 24 40 00
- Correo electrónico: fornrcordero@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lipedema diagnosticado al menos en las piernas de acuerdo con los criterios iniciales de Wold modificados por Herbst.
- Dolor promedio en las piernas durante la última semana ≥ 4 puntos en una escala de calificación numérica de 10 puntos Escala analógica visual.
- El paciente que ha dado su consentimiento informado libremente y lo firmó antes de cualquier intervención en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Paciente para quien la compresión está contraindicada, como infecciones no tratadas, irritación de la piel o lesiones.
- Lipedema Tipo I: caderas/nalgas.
- Pacientes que se sometieron a liposucción.
- Paciente con un WHTR superior a 0,58.
- Paciente con cáncer activo, tratamiento de quimioterapia, enfermedad inflamatoria crónica, terapia antiinflamatoria crónica (EX: TNF alfa).
- Paciente con cirugía programada/planificada durante el período de estudio.
- Paciente con una alergia conocida a los componentes utilizados en los dispositivos.
- Mujer embarazada o mujer de edad fértil sin anticoncepción.
- El paciente actualmente participa en otra investigación clínica que podría afectar los puntos finales del estudio.
- Paciente con trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos que son incompatibles con el seguimiento adecuado de la investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de compresión
Grupo de dispositivos de compresión: Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán instrucciones de usar la prenda de compresión durante 8 semanas, el mayor tiempo posible durante el día. Paralelamente, todos los pacientes recibirán el mismo consejo sobre la atención de rutina: ejercicios físicos, aspecto nutricional que forman parte de la práctica actual del centro. |
Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán instrucciones de usar la prenda de compresión durante 8 semanas, el mayor tiempo posible durante el día. Paralelamente, todos los pacientes recibirán el mismo consejo sobre la atención de rutina: ejercicios físicos, aspecto nutricional que forman parte de la práctica actual del centro. Se planifican 3 visitas al estudio: la visita de inclusión (V0) incluye información del paciente y firma de consentimiento, mediciones para medias de compresión hechas a medida. La visita inicial (V1) incluye la recolección y el ajuste de dispositivos, cuestionarios del paciente, evaluación médica (historial médico y de lipedema, IMC, WHTR, recolección de muestras de sangre, descripción del dolor, síntomas asociados con los labios, medidas perimetrales, medidor de humedad, presión bajo la prenda). La visita de seguimiento (V2) después de 8 semanas incluye: cuestionarios de pacientes y evaluación médica. Después de 8 semanas, se entregará otra prenda de compresión al paciente con una nueva satisfacción e-Putionnaire a las 10 semanas de seguimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución del dolor: escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Semanalmente entre la línea de base y 8 semanas de seguimiento
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La evolución del dolor de piernas percibido (media y máximo) relacionada con el lipedema se mide mediante la escala de calificación numérica (NRS).
0 corresponde a ningún dolor y 10 al dolor máximo.
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Semanalmente entre la línea de base y 8 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución del umbral de dolor bajo presión (algómetro)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
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El umbral de dolor bajo presión se mide por un algómetro.
Es un instrumento no invasivo e indoloro que consiste en un dial, un cilindro unido al dial y una varilla dentro del cilindro, que termina en una punta de goma de 1 cm2.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
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Calidad de vida (QoL): la opinión del paciente sobre la impresión global del cambio (PGI-C)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La impresión del cambio general del paciente se mide por la opinión del paciente sobre el Cuestionario de impresión global de cambio (PGI-C). La escala tiene 7 niveles de respuesta: "Ningún cambio o condición ha empeorado" Ese es el peor resultado (= 1 punto) "casi igual, casi ningún cambio" (= 2 puntos); "Un poco mejor, pero no un cambio notable" (= 3 puntos); "Algo mejor, pero el cambio no ha marcado ninguna diferencia real" (= 4 puntos); "Moderadamente mejor y un cambio leve pero notable" (= 5 puntos); "Mejor, y una mejora definitiva que ha marcado una diferencia real y valiosa (= 6 puntos);" Mucho mejor y una mejora considerable que ha hecho toda la diferencia "(= 7 puntos). La puntuación más alta corresponde a la mayor mejora en la calidad de vida. |
8 semanas
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Evolución de la calidad de vida (QOL): el índice de beneficios del paciente (PBI-L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
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La evolución de la calidad de vida relacionada con el lipedema se mide mediante el auto cuestionario PBI-L.
Consiste en 23 preguntas sobre un área diferente: calidad de vida, física, psicológica.
Consiste en 2 cuestionarios: antes de la terapia y después de la terapia.
El paciente califica la medida en que se han logrado los objetivos de tratamiento.
Las preguntas se escalan de 0 'no es importante en absoluto' a 4 'muy importante' con una opción de respuesta 'no se aplica a mí ".
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Desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
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Evolución de los síntomas asociados a Lipedema: Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
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La evolución de la hinchazón, la opresión, la incomodidad, la pesadez, la flexibilidad de la piel, la fatiga debido a los lipedema se mide por NRS: 0 corresponde a ningún síntoma y 10 al máximo síntoma
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Desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
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Evolución del volumen de las extremidades: mediciones del perímetro de cinta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
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La evolución del volumen de la extremidad se mide mediante mediciones de perímetro de cinta tomadas del dorso del pie y se repite por cada 4 cm proximalmente hasta la raíz de la extremidad.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
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Evolución de la humedad del tejido de la piel: medidor de humedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
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Los cambios en el contenido de humedad del tejido de la piel se evalúan mediante el medidor de humedad (Delfin Technologies Ltd, Finlandia).
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Desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
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Presión de la prenda: Picopress
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de seguimiento
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La presión debajo de la prenda se mide por Picopress.
El instrumento PicoPress es un medidor digital portátil que mide la presión ejercida por una prenda.
La presión detectada por el transductor se muestra en Newton.
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Línea de base y 8 semanas de seguimiento
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Evolución del biomarcador biológico inflamatorio: proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
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La evolución del biomarcador biológico inflamatorio: la proteína C reactiva (PCR) se mide a partir de la recolección de muestras de sangre.
La tasa se evaluará en miligramos por litro
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Desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
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Evolución de la distribución de grasa: relación cintura / cadera
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
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La evolución de la distribución de grasa se calcula a través de la relación cintura-cadera (WHR = circunferencia de la cintura / circunferencia de la cadera) y la relación cintura a altura (whtr = circunferencia / altura de la cintura).
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Desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
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Evolución del peso: IMC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
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La evolución del índice de masa corporal (IMC) se calcula a través del peso de la relación/(tamaño) 2
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Desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
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Seguridad de los dispositivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10 semanas
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La seguridad del dispositivo se evalúa describiendo los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (SAE) que ocurren a lo largo del estudio.
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Desde el inicio hasta las 10 semanas
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10 semanas
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El médico informa el cumplimiento del tratamiento (día y noche) según el diario del paciente.
El cumplimiento se mide en un número promedio de días que se usa el dispositivo.
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Desde el inicio hasta las 10 semanas
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Satisfacción sobre el dispositivo
Periodo de tiempo: 8 semanas, 10 semanas
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La satisfacción del paciente con respecto al dispositivo se mide mediante un autodenomento específico que se le otorga al paciente.
El cuestionario se centra principalmente en el posicionamiento del producto, la comodidad, la rigidez con una respuesta de 4 niveles (ejemplo: muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho).
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8 semanas, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Forner-Cordero I, Forner-Cordero A, Szolnoky G. Update in the management of lipedema. Int Angiol. 2021 Aug;40(4):345-357. doi: 10.23736/S0392-9590.21.04604-6. Epub 2021 Apr 19.
- Alwardat N, Di Renzo L, Alwardat M, Romano L, De Santis GL, Gualtieri P, Carrano E, Nocerino P, De Lorenzo A. The effect of lipedema on health-related quality of life and psychological status: a narrative review of the literature. Eat Weight Disord. 2020 Aug;25(4):851-856. doi: 10.1007/s40519-019-00703-x. Epub 2019 May 6.
- Esmer M, Schingale FJ, Unal D, Yazici MV, Guzel NA. Physiotherapy and rehabilitation applications in lipedema management: A literature review. Lymphology. 2020;53(2):88-95.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC46 LIP'EX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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