Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den kliniska fördelen och säkerheten för medicinska kompressionsplagg i hanteringen av patienter med lipedem (LIP'EX)

8 augusti 2025 uppdaterad av: Thuasne

En studie för att utvärdera den kliniska fördelen och säkerheten för medicinska kompressionsplagg i hanteringen av patienter med läppödema

Lipedema (LI) är ett kroniskt tillstånd, smärtsam sjukdom som kännetecknas av en oproportionerlig ökning av fettvävnad och smärta i kvinnors ben och ibland armar. Prevalensen är till stor del okänd, men lipedem beräknas påverka 0,06% till 11% av den kvinnliga befolkningen. Även om denna patologi alltmer studeras och arbetsgrupper samarbetar för att harmonisera kriterier, är ett avgörande underliggande problem med lipedem variationen i att identifiera lipedem. Lipedempatienter lider ofta av fetma, fysisk funktionshinder och psykologiska funktionsnedsättningar, och effekterna på livskvaliteten är betydande. Nästan alla kvinnor med lipedem är missnöjda med kroppens oproportionerlighet och stigmatiseringen förknippad med den. Förutom viktökning är smärta ett av de viktigaste symtomen på denna patologi, men också lemmens tyngd, svaghet eller svårigheter med promenader. Patienter tenderar också att utveckla enkla blåmärken, även om dessa symtom inte alltid finns. Behandling av lipedem syftar till att lindra smärta, upprätthålla/förbättra rörligheten, minska volymen av lemmarna och förbättra livskvaliteten. Det är viktigt att notera att kompressionsterapi är en av hörnstenarna i denna behandling på grund av dess antiinflammatoriska effekt på fettvävnad

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att bära kompressionsstrumpor leder till en betydande minskning av oxidativ stress, ett fynd som också indikerar förbättrad mikrocirkulation i den subkutana vävnaden. Att bära kompressionsstrumpor kan lindra smärta och kan förbättra patienternas förmåga att röra sig. I detta sammanhang är hypotesen att behandlingen av lipedempatienter med kompressionsstrumpor bidrar till minskning av lipedemassocierade symtom som smärta och tyngd och därmed bidrar till en bättre livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Lipedema diagnostiserades åtminstone i benen enligt de initiala WOLD -kriterierna som modifierades av Herbst.
  • Genomsnittlig smärta i benen under den senaste veckan ≥ 4 poäng på en 10 -poäng numerisk betygsskala visuell analog skala.
  • Patient som har gett sitt informerade samtycke fritt och undertecknat det före någon intervention i studien.

Uteslutningskriterier:

  • Patient för vilken komprimering är kontraindicerad, såsom obehandlade infektioner, hudirritation eller lesioner.
  • Lipedema Type I: höfter/skinkor.
  • Patienter som genomgick fettsugning.
  • Patient med en WHTR högre än 0,58.
  • Patient med aktiv cancer, kemoterapibehandling, kronisk inflammatorisk sjukdom, kronisk antiinflammatorisk terapi (EX: TNF ALPHA).
  • Patient med kirurgi schemalagd/planerad under studieperioden.
  • Patient med en känd allergi mot komponenterna som används i enheterna.
  • Gravid kvinna eller kvinna i fertil ålder utan preventivmedel.
  • Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning som kan påverka studiens slutpunkter.
  • Patient med psykiatriska, psykologiska eller neurologiska störningar som är oförenliga med korrekt uppföljning av den kliniska undersökningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kompressionsgrupp

Komprimeringsenhetsgrupp:

Alla patienter som är inskrivna i studien kommer att instrueras att bära kompressionsplaggen i 8 veckor, så länge som möjligt under dagen.

Parallellt kommer alla patienter att få samma råd om rutinvård: fysiska övningar, näringsaspekt som är en del av centrumets nuvarande praxis.
Enhet: kompressionsgrupp

Alla patienter som är inskrivna i studien kommer att instrueras att bära kompressionsplaggen i 8 veckor, så länge som möjligt under dagen. Parallellt kommer alla patienter att få samma råd om rutinvård: fysiska övningar, näringsaspekt som är en del av centrumets nuvarande praxis.

3 Studiebesök planeras: Inkluderingsbesöket (V0) inkluderar patientinformation och samtyckesunderskrift, mätningar för skräddarsydda kompressionsstrumpor. Det första besöket (V1) inkluderar enheter för insamling och montering, patientfrågeformulär, bedömning av läkare (medicinsk och lipedemhistoria, BMI, WHTR, insamling av blodprov, smärtbeskrivning, lipedemassocierade symtom, benkretsmätningar, fuktmätare, tryck under plagget). Uppföljningsbesöket (V2) efter 8 veckor inkluderar: Patientfrågeformulär och bedömning av läkare.

Efter 8 veckor kommer ett annat kompressionsplagt att ges till patienten med en ny tillfredsställelse E-Questionnaire vid 10 veckors uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evolution of Pain: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Varje vecka mellan baslinjen och 8 veckors uppföljning
Utvecklingen av upplevd bensmärta (medelvärde och maximal) relaterad till lipedem mäts med numerisk betygsskala (NRS). 0 motsvarar ingen smärta och 10 till maximal smärta.
Varje vecka mellan baslinjen och 8 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av smärttröskel under tryck (algometer)
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckors uppföljning
Smärttröskeln under tryck mäts med en algometer. Det är ett icke-invasivt och smärtfritt instrument som består av en urtavla, en cylinder fäst vid urtavlan och en stång inuti cylindern, som slutar i en 1 cm2 gummi spets.
Från baslinjen till 8 veckors uppföljning
Livskvalitet (QoL): Patientens åsikt om globalt intryck av förändring (PGI-C)
Tidsram: 8 veckor

Patientens intryck av övergripande förändring mäts av patientens åsikt om globalt intryck av förändringsfrågeformulär (PGI-C). Skalan har 7 svarsnivåer:

"Ingen förändring eller tillstånd har blivit värre" Det är det värsta resultatet (= 1 poäng) "nästan samma, knappast någon förändring alls" (= 2 poäng); "Lite bättre, men ingen märkbar förändring" (= 3 poäng); "något bättre, men förändringen har inte gjort någon verklig skillnad" (= 4 poäng); "måttligt bättre och en liten men märkbar förändring" (= 5 poäng); "Bättre och en bestämd förbättring som har gjort en verklig och värdefull skillnad (= 6 poäng);" mycket bättre och en betydande förbättring som har gjort all diiferens "(= 7 poäng).

Den högsta poängen motsvarar den mest förbättring av livskvalitet.
8 veckor
Evolution of Life of Life (QoL): Patient Benefit Index (PBI-L)
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckors uppföljning
Utvecklingen av QoL relaterad till lipedem mäts av PBI-L-självkvestionen. Det består av 23 frågor om olika områden: livskvalitet, fysisk, psykologisk. Den består av två frågeformulär: före terapi och efter terapi. Patienten bedömer i vilken utsträckning behandlingsmålen har uppnåtts. Frågor skalas från 0 "inte viktigt alls" till 4 "mycket viktigt" med ett svaralternativ "gäller inte mig".
Från baslinjen till 8 veckors uppföljning
Evolution av lipedema-associerade symtom: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckors uppföljning
Utvecklingen av svullnad, täthet, obehag, tyngd, hudutseende, trötthet på grund av lipedem mäts av NRS: 0 motsvarar inget symptom och 10 till maximalt symptom
Från baslinjen till 8 veckors uppföljning
Evolution of Lemb Volume: Tape Perimeter Mätningar
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckors uppföljning
Utvecklingen av lemvolymen mäts med mätningar av tejpens omkrets som tagits från fotens dorsum och upprepas för varje 4 cm proximalt tills roten till lemmen.
Från baslinjen till 8 veckors uppföljning
Utveckling av hudvävnad fukt: fuktmätare
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckors uppföljning
Förändringar i hudvävnadsfuktighetsinnehållet bedöms av fuktmätaren (Delfin Technologies Ltd, Finland).
Från baslinjen till 8 veckors uppföljning
Plaggtryck: picopress
Tidsram: Baslinjen och 8 veckors uppföljning
Trycket under plagget mäts av picopress. Picopress -instrumentet är en bärbar digital mätare som mäter det tryck som utövas av ett plagg. Trycket som upptäcks av givaren visas i Newton.
Baslinjen och 8 veckors uppföljning
Utveckling av inflammatorisk biologisk biomarkör: C-reaktivt protein
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckors uppföljning
Utvecklingen av inflammatorisk biologisk biomarkör: C-reaktivt protein (CRP) mäts från blodprovuppsamling. Hastigheten kommer att utvärderas i milligram per liter
Från baslinjen till 8 veckors uppföljning
Utveckling av fettfördelning: midja till höftförhållande
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckors uppföljning
Utvecklingen av fettfördelningen beräknas via midjan-till-höftförhållandet (WHR = midjeomkrets / höftomkrets) och midjan-till-höjd-förhållandet (whtr = midjeomkrets / höjd).
Från baslinjen till 8 veckors uppföljning
Viktutveckling: BMI
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckors uppföljning
Utvecklingen av kroppsmassaindex (BMI) beräknas via förhållandet vikt/(storlek) 2
Från baslinjen till 8 veckors uppföljning
Enhetssäkerhet
Tidsram: Från baslinjen till 10 veckor
Enhetens säkerhet bedöms genom att beskriva biverkningarna (AES) och allvarliga biverkningar (SAE) som inträffar under hela studien.
Från baslinjen till 10 veckor
Efterlevnad av behandlingen
Tidsram: Från baslinjen till 10 veckor
Överensstämmelse med behandling (dag och natt) rapporteras av läkaren enligt patientdagboken. Efterlevnaden mäts under ett genomsnittligt antal dagar som enheten är sliten.
Från baslinjen till 10 veckor
Tillfredsställelse med enheten
Tidsram: 8 veckor, 10 veckor
Patientens tillfredsställelse med avseende på enheten mäts av en specifik självkvesträt som ges till patienten. Frågeformuläret är huvudsakligen inriktat på produktpositionering, komfort, styvhet med en 4-nivå-svar (exempel: mycket nöjd, nöjd, missnöjd, mycket missnöjd).
8 veckor, 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thuasne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2025

Första postat (Beräknad)

15 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC46 LIP'EX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera