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지방이 많은 환자 관리에서 의료 압축 의류의 임상 적 이점과 안전성을 평가하는 연구 (LIP'EX)

2025년 8월 8일 업데이트: Thuasne

LIPTEMA 환자 관리에서 의료 압축의 의료의 임상 적 이점과 안전성을 평가하는 연구

Lipedema (Li)는 만성 상태이며, 여성용 다리와 때로는 팔의 지방 조직의 불균형 증가와 통증이 특징 인 고통스러운 질병입니다. 유병률은 크게 알려지지 않았지만 Lipedema는 여성 인구의 0.06% ~ 11%에 영향을 미칩니다. 이 병리학이 점점 더 연구되고 실무 그룹이 기준을 조화시키기 위해 협력하고 있지만, 지방의 중요한 근본적인 문제는 지방 부종을 식별하는 데 가변성입니다. 지방이 많은 환자는 종종 비만, 신체 장애 및 심리적 장애로 고통 받고 있으며 삶의 질에 미치는 영향은 중요합니다. 리 페마를 가진 거의 모든 여성들은 신체의 불균형과 그와 관련된 낙인에 불만이 있습니다. 체중 증가 외에도 통증은이 병리의 주요 증상 중 하나이지만 사지 무거움, 약점 또는 걷기 어려움도 있습니다. 이러한 증상이 항상 존재하는 것은 아니지만 환자는 또한 쉬운 타박상이 발생하는 경향이 있습니다. Lipedema의 치료는 통증 완화, 이동성 유지/개선, 사지의 양을 줄이며 삶의 질 향상을 목표로합니다. 압축 요법은 지방 조직에 대한 항 염증 효과로 인해이 치료의 초석 중 하나라는 점에 유의해야합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

압축 스타킹을 착용하면 산화 스트레스가 크게 감소하는데, 이는 피하 조직에서 미세 순환이 향상되었음을 나타냅니다. 압축 스타킹을 착용하면 통증이 완화 될 수 있으며 환자가 움직일 수있는 능력이 향상 될 수 있습니다. 이러한 맥락에서, 가설은 압축 스타킹을 가진 지방 부종 환자의 치료가 통증과 무거움과 같은 지방 종 관련 증상의 감소에 기여하여 더 나은 삶의 질에 기여한다는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • Herbst에 의해 수정 된 초기 Wold 기준에 따라 다리에서 최소한 진단 된 Lipedema.
  • 지난 주에 다리의 평균 통증은 10 점 숫자 등급 척도 시각 아날로그 척도에서 4 점 이상 4 점입니다.
  • 그의 정보에 동의 한 환자는 자유롭게 동의하고 연구에 중재하기 전에 서명했습니다.

제외 기준 :

  • 치료되지 않은 감염, 피부 자극 또는 병변과 같은 압박이 금기 사항이있는 환자.
  • 지방 유형 I : 엉덩이/엉덩이.
  • 지방 흡입 수술을받은 환자.
  • WHTR이 0,58보다 높은 환자.
  • 활성 암, 화학 요법 치료, 만성 염증성 질환, 만성 항 염증 요법 (예 : TNF 알파).
  • 연구 기간 동안 예약/계획된 수술 환자.
  • 장치에 사용 된 구성 요소에 알려진 알레르기가있는 환자.
  • 피임없이 가임기의 임신 한 여성 또는 여성.
  • 현재 연구 종말점에 영향을 줄 수있는 다른 임상 조사에 참여하고있는 환자.
  • 임상 조사의 적절한 추적 관찰과 양립 할 수없는 정신, 심리적 또는 신경 학적 장애가있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 압축 그룹

압축 장치 그룹 :

연구에 등록한 모든 환자는 하루 종일 가능한 한 8 주 동안 압축 의류를 착용하도록 지시받습니다.

동시에, 모든 환자는 일상적인 치료에 대해 동일한 조언을 받게됩니다 : 신체 운동, 현재 중심의 관행의 일부인 영양 측면.
장치: 압축 그룹

연구에 등록한 모든 환자는 하루 종일 가능한 한 8 주 동안 압축 의류를 착용하도록 지시받습니다. 동시에, 모든 환자는 일상적인 치료에 대해 동일한 조언을 받게됩니다 : 신체 운동, 현재 중심의 관행의 일부인 영양 측면.

3 학습 방문이 계획되어 있습니다. 포함 방문 (V0)에는 환자 정보 및 동의 서명, 맞춤형 압축 스타킹 측정이 포함됩니다. 초기 방문 (v1)에는 장치 수집 및 피팅, 환자 설문지, 의사 평가 (의료 및 지방 및 지방 및 지방 역사, BMI, WHTR, 혈액 샘플 수집, 통증 설명, 지방과 관련된 증상, 다리 주변 측정, 수분 측정기, 의복의 압력이 포함됩니다). 8 주 후 후속 방문 (v2)에는 다음이 포함됩니다. 환자 설문지 및 의사 평가.

8 주 후, 10 주간의 추적 관찰에 새로운 만족도 e-questionnaire가있는 환자에게 또 다른 압축 의류가 제공 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 진화 : 숫자 등급 척도 (NRS)
기간: 기준선과 8 주간의 추적 관찰
지방과 관련된 인식 된 다리 통증 (평균 및 최대)의 진화는 숫자 등급 척도 (NRS)로 측정됩니다. 0은 통증이없고 10에서 최대 통증에 해당합니다.
기준선과 8 주간의 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
압력에 따른 통증 임계 값의 진화 (조류)
기간: 기준선에서 8 주간의 추적 관찰
압력에 따른 통증 임계 값은 조류 계로 측정됩니다. 다이얼, 다이얼에 부착 된 실린더 및 실린더 내부의 막대로 구성된 비 침습적이고 고통스러운 악기로 1cm2 고무 팁으로 끝납니다.
기준선에서 8 주간의 추적 관찰
삶의 질 (QOL) : 전 세계 변화에 대한 환자의 의견 (PGI-C)
기간: 8 주

전반적인 변화에 대한 환자의 인상은 전 세계 변화 설문지 (PGI-C)에 대한 환자의 의견에 의해 측정됩니다. 척도에는 7 가지 레벨의 응답이 있습니다.

"변화 나 조건이 악화되지 않았다"는 최악의 결과 (= 1 포인트) "거의 동일하게, 전혀 변화가 거의 없다"(= 2 포인트); "조금 더 좋지만 눈에 띄는 변화는 없다"(= 3 점); "다소 더 좋지만 변화는 실질적인 차이를 만들지 않았다"(= 4 점); "적당히 더 좋고 약간의 눈에 띄는 변화"(= 5 점); "더 좋고, 가치있는 차이 (= 6 포인트)를 만들어 낸 명확한 개선;"더 나은 것은 더 나았으며, 모든 차이를 만들어 낸 상당한 개선 (= 7 점).

가장 높은 점수는 삶의 질이 가장 많이 개선되는 것과 일치합니다.
8 주
삶의 질 진화 (QOL) : 환자 혜택 지수 (PBI-L)
기간: 기준선에서 8 주간의 추적 관찰
지방 부종과 관련된 QOL의 진화는 PBI-L 자체 질문에 의해 측정된다. 삶의 질, 신체적, 심리적 다른 분야에 대한 23 가지 질문으로 구성됩니다. 치료 전과 치료 후 2 가지 설문지로 구성됩니다. 환자는 치료 목표가 달성 된 정도를 평가합니다. 질문은 '나에게 적용되지 않는다'는 응답 옵션을 사용하여 0에서 '전혀' '까지'매우 중요하지 않다 '에서 4'매우 중요하다 '에서 조정된다.
기준선에서 8 주간의 추적 관찰
지방질 관련 증상의 진화 : 숫자 등급 척도 (NRS)
기간: 기준선에서 8 주간의 추적 관찰
팽창, 압박감, 불편 함, 무거움, 피부 유연성, 지방 부종으로 인한 피로의 진화는 NRS로 측정됩니다 : 0은 증상이없고 10에서 최대 증상에 해당합니다.
기준선에서 8 주간의 추적 관찰
사지의 진화 : 테이프 주변 측정
기간: 기준선에서 8 주간의 추적 관찰
사지 부피의 진화는 발의 등쪽에서 가져온 테이프 주변 측정에 의해 측정되며 사지의 뿌리가 될 때까지 4cm마다 4cm마다 반복됩니다.
기준선에서 8 주간의 추적 관찰
피부 조직 수분의 진화 : 수분 측정기
기간: 기준선에서 8 주간의 추적 관찰
피부 조직 수분 함량의 변화는 수분 측정기 (Delfin Technologies Ltd, Finland)에 의해 평가됩니다.
기준선에서 8 주간의 추적 관찰
의류 압력 : Picopress
기간: 기준선 및 8 주간의 추적 관찰
의복 아래의 압력은 Picopress에 의해 측정됩니다. Picopress 악기는 의복에 의해 가해지는 압력을 측정하는 휴대용 디지털 게이지입니다. 트랜스 듀서에 의해 감지 된 압력은 뉴턴에 표시됩니다.
기준선 및 8 주간의 추적 관찰
염증성 생물학적 바이오 마커의 진화 : C- 반응성 단백질
기간: 기준선에서 8 주간의 추적 관찰
염증 생물학적 바이오 마커 : C- 반응성 단백질 (CRP)의 진화는 혈액 샘플 수집으로부터 측정된다. 속도는 리터당 밀리그램으로 평가됩니다
기준선에서 8 주간의 추적 관찰
지방 분포의 진화 : 허리 대 고관절 비율
기간: 기준선에서 8 주간의 추적 관찰
지방 분포의 진화는 허리-힙 비율 (whr = 허리 둘레 / 고관절 둘레)과 허리-손가락 비율 (whtr = 허리 둘레 / 높이)을 통해 계산됩니다.
기준선에서 8 주간의 추적 관찰
체중의 진화 : BMI
기간: 기준선에서 8 주간의 추적 관찰
체질량 지수 (BMI)의 진화는 비율/(크기) 2를 통해 계산됩니다.
기준선에서 8 주간의 추적 관찰
장치 안전
기간: 기준선에서 10 주까지
장치의 안전성은 연구 전반에 걸쳐 발생하는 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)을 설명하여 평가됩니다.
기준선에서 10 주까지
치료 준수
기간: 기준선에서 10 주까지
치료에 대한 준수 (낮과 밤)는 환자 일기에 따라 의사에 의해보고됩니다. 준수는 장치를 착용하는 평균 일 수로 측정됩니다.
기준선에서 10 주까지
장치에 대한 만족
기간: 8 주, 10 주
장치에 대한 환자의 만족도는 환자에게 주어진 특정 자기 질문에 의해 측정됩니다. 이 설문지는 주로 4 레벨 응답으로 제품 포지셔닝, 편안함, 강성에 중점을 둡니다 (예 : 매우 만족, 만족, 불만족, 매우 만족스럽지 않음).
8 주, 10 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thuasne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC46 LIP'EX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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