Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om het klinische voordeel en de veiligheid van medische compressiekleding te evalueren bij het beheer van patiënten met lipedema (LIP'EX)

8 augustus 2025 bijgewerkt door: Thuasne

Een onderzoek om het klinische voordeel en de veiligheid van medische compressiekleding te evalueren bij het beheer van patiënten met lipœdema

Lipedema (Li) is een chronische aandoening, pijnlijke ziekte gekenmerkt door een onevenredige toename van vetweefsel en pijn in de benen van vrouwen en soms armen. De prevalentie ervan is grotendeels onbekend, maar naar schatting wordt lipedema 0,06% tot 11% van de vrouwelijke bevolking beïnvloed. Hoewel deze pathologie in toenemende mate wordt bestudeerd en werkgroepen samenwerken om criteria te harmoniseren, is een cruciaal onderliggend probleem van lipedema de variabiliteit bij het identificeren van lipedema. Lipedema -patiënten lijden vaak aan obesitas, lichamelijke handicap en psychologische stoornissen en de effecten op de kwaliteit van leven zijn aanzienlijk. Bijna alle vrouwen met lipedema zijn ontevreden over de onevenredigheid van hun lichaam en het stigma dat ermee verbonden is. Naast gewichtstoename is pijn een van de belangrijkste symptomen van deze pathologie, maar ook ledematen zwaarte, zwakte of moeilijkheden met lopen. Patiënten ontwikkelen ook de neiging om eenvoudige blauwe plekken te ontwikkelen, hoewel deze symptomen niet altijd aanwezig zijn. Behandeling van lipedema is gericht op het verlichten van pijn, het handhaven/verbeteren van de mobiliteit, het verminderen van het volume van de ledematen en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Het is belangrijk op te merken dat compressietherapie een van de hoekstenen van deze behandeling is vanwege het ontstekingsremmende effect op vetweefsel

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het dragen van compressiekousen leidt tot een significante vermindering van oxidatieve stress, een bevinding die ook verbeterde microcirculatie in het onderhuidse weefsel aangeeft. Het dragen van compressiekousen kan pijn verlichten en kunnen het vermogen van patiënten om te verplaatsen verbeteren. In deze context is de hypothese dat de behandeling van lipedema-patiënten met compressiekousen bijdraagt aan de vermindering van lipedema-geassocieerde symptomen zoals pijn en zwaarte en dus bijdraagt aan een betere kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lipedema stelde ten minste in de benen gediagnosticeerd volgens de initiële Wold -criteria die door Herbst zijn aangepast.
  • Gemiddelde pijn in de benen in de afgelopen week ≥ 4 punten op een 10 punten numerieke beoordelingsschaal visuele analoge schaal.
  • Patiënt die zijn geïnformeerde toestemming vrijelijk heeft gegeven en deze voorafgaand aan een interventie in het onderzoek heeft ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt voor wie compressie gecontra -indiceerd is, zoals onbehandelde infecties, huidirritatie of laesies.
  • Lipedema Type I: Hips/billen.
  • Patiënten die liposuctie ondergingen.
  • Patiënt met een WH hoger dan 0,58.
  • Patiënt met actieve kanker, chemotherapiebehandeling, chronische inflammatoire ziekte, chronische ontstekingsremmende therapie (Ex: TNF Alpha).
  • Patiënt met een operatie gepland/gepland tijdens de studieperiode.
  • Patiënt met een bekende allergie voor de componenten die in de apparaten worden gebruikt.
  • Zwangere vrouw of vrouw van de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie.
  • Patiënt die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek dat de eindpunten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
  • Patiënt met psychiatrische, psychologische of neurologische aandoeningen die onverenigbaar zijn met de juiste follow-up van het klinische onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Compressiegroep

Compressieapparaat groep:

Alle patiënten die zijn ingeschreven voor het onderzoek zullen worden geïnstrueerd om het compressiekleding gedurende 8 weken, zo lang mogelijk gedurende de dag te dragen.

Tegelijkertijd krijgen alle patiënten hetzelfde advies over routinematige zorg: fysieke oefeningen, voedingsaspect die deel uitmaken van de huidige praktijk van het centrum.
Apparaat: compressiegroep

Alle patiënten die zijn ingeschreven voor het onderzoek zullen worden geïnstrueerd om het compressiekleding gedurende 8 weken, zo lang mogelijk gedurende de dag te dragen. Tegelijkertijd krijgen alle patiënten hetzelfde advies over routinematige zorg: fysieke oefeningen, voedingsaspect die deel uitmaken van de huidige praktijk van het centrum.

3 Studiebezoeken zijn gepland: het inclusiebezoek (v0) omvat patiëntinformatie en toestemmingshandtekening, metingen voor op maat gemaakte compressiekousen. Het eerste bezoek (V1) omvat het verzamelen en passen van apparaten, vragenlijsten van de patiënt, de beoordeling van de arts (geschiedenis van medische en lipedema, BMI, WHTR, bloedmonsterverzameling, pijnbeschrijving, lipedema geassocieerde symptomen, been -perimetermetingen, vochtmeter, druk onder het kledingstuk). Het vervolgbezoek (V2) na 8 weken omvat: Patiëntvragenlijsten en artsenbeoordeling.

Na 8 weken zal een ander compressiekleding worden gegeven aan de patiënt met een nieuwe tevredenheid e-questionnaire na 10 weken follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van pijn: numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Wekelijks tussen basislijn en 8 weken follow-up
De evolutie van waargenomen beenpijn (gemiddeld en maximaal) gerelateerd aan lipedema wordt gemeten door numerieke beoordelingsschaal (NRS). 0 komt overeen met geen pijn en 10 met de maximale pijn.
Wekelijks tussen basislijn en 8 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de pijndrempel onder druk (algometer)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 8 weken follow-up
De pijndrempel onder druk wordt gemeten door een algometer. Het is een niet-invasief en pijnloos instrument dat bestaat uit een wijzerplaat, een cilinder die aan de wijzerplaat is bevestigd en een staaf in de cilinder, die eindigt in een rubberen punt van 1 cm2.
Van basislijn tot 8 weken follow-up
Kwaliteit van leven (QOL): de mening van de patiënt over wereldwijde indruk van verandering (PGI-C)
Tijdsspanne: 8 weken

De indruk van de patiënt van de algehele verandering wordt gemeten aan de hand van de mening van de patiënt over de wereldwijde indruk van Change Questionnaire (PGI-C). De schaal heeft 7 antwoordniveaus:

"Geen verandering of toestand is erger geworden", dat is het slechtste resultaat (= 1 punt) "bijna hetzelfde, nauwelijks enige verandering" (= 2 punten); "een beetje beter, maar geen merkbare verandering" (= 3 punten); "Iets beter, maar de verandering heeft geen echt verschil gemaakt" (= 4 punten); "Matig beter en een lichte maar merkbare verandering" (= 5 punten); "Beter, en een duidelijke verbetering die een reëel en waardevol verschil heeft gemaakt (= 6 punten);" veel beter en een aanzienlijke verbetering die alle diiferenentie heeft gebracht "(= 7 punten).

De hoogste score komt overeen met de meest verbetering van de kwaliteit van leven.
8 weken
Evolutie van de kwaliteit van leven (QOL): de Patient Benefit Index (PBI-L)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 8 weken follow-up
De evolutie van QOL gerelateerd aan het lipedema wordt gemeten door de PBI-L zelfquestionnaire. Het bestaat uit 23 vragen over verschillende gebiedsgebied: kwaliteit van leven, fysiek, psychologisch. Het bestaat uit 2 vragenlijsten: vóór therapie en na therapie. De patiënt beoogt de mate waarin de behandelingsdoelstellingen zijn bereikt. Vragen worden geschaald van 0 'helemaal niet belangrijk' tot 4 'erg belangrijk' met een antwoordoptie 'is niet van toepassing op mij'.
Van basislijn tot 8 weken follow-up
Evolutie van lipedema-geassocieerde symptomen: numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 8 weken follow-up
De evolutie van zwelling, strakheid, ongemak, zwaarte, huidsubsiditeit, vermoeidheid als gevolg van lipedema wordt gemeten door NRS: 0 komt overeen met geen symptoom en 10 tot maximaal symptoom
Van basislijn tot 8 weken follow-up
Evolutie van ledemaatvolume: metingen van tape -perimeter
Tijdsspanne: Van basislijn tot 8 weken follow-up
De evolutie van het ledemaatvolume wordt gemeten door tape -perimetermetingen genomen uit het dorsum van de voet en voor elke 4 cm proximaal herhaald tot de wortel van het ledemaat.
Van basislijn tot 8 weken follow-up
Evolutie van huidweefsel Vocht: vochtmeter
Tijdsspanne: Van basislijn tot 8 weken follow-up
Veranderingen in het vochtgehalte van het huidweefsel worden beoordeeld door de vochtmeter (Delfin Technologies Ltd, Finland).
Van basislijn tot 8 weken follow-up
Kledingdruk: Picopress
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken follow-up
De druk onder het kledingstuk wordt gemeten door de picopress. Het Picopress -instrument is een draagbare digitale meter die de druk meet die door een kledingstuk wordt uitgeoefend. De door de transducer gedetecteerd druk wordt weergegeven in Newton.
Basislijn en 8 weken follow-up
Evolutie van inflammatoire biologische biomarker: C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Van basislijn tot 8 weken follow-up
De evolutie van inflammatoire biologische biomarker: C-reactief eiwit (CRP) wordt gemeten uit bloedmonsterverzameling. De snelheid wordt geëvalueerd in milligram per liter
Van basislijn tot 8 weken follow-up
Evolutie van vetverdeling: taille -heupverhouding
Tijdsspanne: Van basislijn tot 8 weken follow-up
De evolutie van de vetverdeling wordt berekend via de taille-heupverhouding (WHR = tailleomtrek / heupomtrek) en de taille-tot-hoogte-ratio (WHTR = tailleomtrek / hoogte).
Van basislijn tot 8 weken follow-up
Evolutie van gewicht: BMI
Tijdsspanne: Van basislijn tot 8 weken follow-up
De evolutie van Body Mass Index (BMI) wordt berekend via het ratio -gewicht/(grootte) 2
Van basislijn tot 8 weken follow-up
Apparaatveiligheid
Tijdsspanne: Van basis tot 10 weken
De veiligheid van het apparaat wordt beoordeeld door de bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) te beschrijven die tijdens het onderzoek plaatsvinden.
Van basis tot 10 weken
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Van basis tot 10 weken
De naleving van de behandeling (dag en nacht) wordt gerapporteerd door de arts volgens het patiëntdagboek. De naleving wordt gemeten in gemiddeld aantal dagen dat het apparaat wordt gedragen.
Van basis tot 10 weken
Tevredenheid over het apparaat
Tijdsspanne: 8 weken, 10 weken
De tevredenheid van de patiënt met betrekking tot het apparaat wordt gemeten door een specifieke zelfaanvraag die aan de patiënt is gegeven. De vragenlijst is voornamelijk gericht op productpositionering, comfort, stijfheid met een 4-niveau-antwoord (voorbeeld: zeer tevreden, tevreden, ontevreden, zeer ontevreden).
8 weken, 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thuasne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

15 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC46 LIP'EX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren