Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny korzyści klinicznych i bezpieczeństwa odzieży kompresyjnej medycznej w leczeniu pacjentów z obrzękiem wargowym (LIP'EX)

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Thuasne

Badanie w celu oceny korzyści klinicznych i bezpieczeństwa odzieży kompresyjnej medycznej w leczeniu pacjentów z nemą

Lipedema (Li) jest przewlekłą, bolesną chorobą charakteryzującą się nieproporcjonalnym wzrostem tkanki tłuszczowej i bólem nóg kobiet, a czasem ramion. Jego rozpowszechnienie jest w dużej mierze nieznane, ale szacuje się, że obrzęk odporności wpływa na 0,06% do 11% populacji kobiet. Mimo że ta patologia jest coraz bardziej badana, a grupy robocze współpracują, aby zharmonizować kryteria, kluczowym leżącym u podstaw problemu obrzęku wargowego jest zmienność identyfikacji obrzęku wargowego. Pacjenci z obrzękiem do ust często cierpią z powodu otyłości, niepełnosprawności fizycznej i zaburzeń psychicznych, a wpływ na jakość życia jest znaczący. Prawie wszystkie kobiety z obrzękiem wargowym są niezadowolone z dysproporcjonalności ich ciała i związanego z nim piętna. Oprócz przyrostu masy ciała ból jest jednym z głównych objawów tej patologii, ale także ciężkości, osłabienia lub trudności w chodzeniu. Pacjenci mają również tendencję do rozwoju łatwego siniaka, chociaż objawy te nie zawsze są obecne. Leczenie obrzęku wargowego ma na celu złagodzenie bólu, utrzymanie/poprawa ruchliwości, zmniejszenie objętości kończyn i poprawę jakości życia. Należy zauważyć, że terapia kompresyjna jest jednym z kamieni węgielnych tego leczenia ze względu na jej przeciwzapalne działanie na tkankę tłuszczową

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Noszenie pończoch sprężania prowadzi do znacznego zmniejszenia stresu oksydacyjnego, co wskazuje również na poprawę mikrokrążenia w tkance podskórnej. Noszenie pończoch kompresji może łagodzić ból i może poprawić zdolność pacjentów do poruszania się. W tym kontekście hipoteza jest taka, że leczenie pacjentów z obrzękiem do uiszczania z pończochami kompresyjnymi przyczynia się do zmniejszenia objawów związanych z wargą, takimi jak ból i ciężkość, a tym samym przyczynia się do lepszej jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obrzęk wargowy zdiagnozował przynajmniej w nogach zgodnie z początkowymi kryteriami Wold zmodyfikowanymi przez Herbst.
  • Średni ból nóg w ciągu ostatniego tygodnia ≥ 4 punkty w 10 -punktowej liczbowej skali analogowej skali oceny.
  • Pacjent, który swobodnie wyraził świadomą zgodę i podpisał ją przed jakąkolwiek interwencją w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent, dla którego kompresja jest przeciwwskazana, takich jak nietraktowane infekcje, podrażnienie skóry lub zmiany.
  • Lipedema Typ I: BIPE/BUTTACKS.
  • Pacjenci, którzy przeszli liposukcję.
  • Pacjent z WHTR wyższym niż 0,58.
  • Pacjent z aktywnym rakiem, leczenie chemioterapią, przewlekłą chorobę zapalną, przewlekłe leczenie przeciwzapalne (Ex: TNF Alpha).
  • Pacjent z operacją zaplanowaną/planowaną w okresie badania.
  • Pacjent ze znaną alergią na elementy stosowane w urządzeniach.
  • Kobieta w ciąży lub kobieta w wieku rozrodczym bez antykoncepcji.
  • Pacjent uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym, które mogłyby wpłynąć na punkty końcowe badania.
  • Pacjent z zaburzeniami psychicznymi, psychologicznymi lub neurologicznymi, które są niezgodne z właściwą obserwacją badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kompresyjna

Grupa urządzeń kompresyjnych:

Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poinstruowani do noszenia odzieży kompresyjnej przez 8 tygodni, tak długo, jak to możliwe w ciągu dnia.

Równolegle wszyscy pacjenci otrzymają takie same porady dotyczące rutynowej opieki: ćwiczenia fizyczne, aspekt żywienia, które są częścią obecnej praktyki centrum.
Urządzenie: grupa kompresyjna

Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poinstruowani do noszenia odzieży kompresyjnej przez 8 tygodni, tak długo, jak to możliwe w ciągu dnia. Równolegle wszyscy pacjenci otrzymają takie same porady dotyczące rutynowej opieki: ćwiczenia fizyczne, aspekt żywienia, które są częścią obecnej praktyki centrum.

3 Planowane są wizyty badawcze: wizyta włączenia (V0) obejmuje informacje o pacjencie i podpisanie zgody, pomiary dla niestandardowych pończoch kompresji. Początkowa wizyta (V1) obejmuje zbieranie i dopasowanie urządzeń, kwestionariusze pacjentów, ocenę lekarza (historia lekarza i obrzęku do ust, BMI, WHTR, zbieranie próbek krwi, opis bólu, objawy związane z obrzękiem wargowym, pomiary obwodu nóg, miernik wilgoci, ciśnienie pod ubraniem). Wizyta kontrolna (V2) po 8 tygodniach obejmuje: kwestionariusze pacjentów i ocenę lekarzy.

Po 8 tygodniach zostanie przekazana pacjentowi kolejna odzież kompresyjna z nowym e-pytaniem satysfakcji po 10 tygodniach obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja bólu: liczbowa skala oceny (NRS)
Ramy czasowe: Co tydzień między linią bazową a 8 tygodniami obserwacji
Ewolucja postrzeganego bólu nóg (średniej i maksymalnej) związanej z obrzękiem wargowym mierzy się za pomocą liczbowej skali oceny (NRS). 0 odpowiada brakowi bólu i 10 do maksymalnego bólu.
Co tydzień między linią bazową a 8 tygodniami obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja progu bólu pod ciśnieniem (algometr)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni obserwacji
Próg bólu pod ciśnieniem mierzy się za pomocą algometru. Jest to nieinwazyjny i bezbolesny instrument, który składa się z tarczy, cylindra przymocowanego do tarczy i pręta wewnątrz cylindra, który kończy się na końcówce gumowej 1 cm2.
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni obserwacji
Jakość życia (QOL): Opinia pacjenta na temat globalnego wrażenia zmian (PGI-C)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Wrażenie ogólnej zmiany pacjenta mierzy się opinią pacjenta na temat globalnego wrażenia kwestionariusza zmiany (PGI-C). Skala ma 7 poziomów odpowiedzi:

„Żadna zmiana lub warunek nie ma gorzej”, który jest najgorszym wynikiem (= 1 punkt) „Prawie taki sam, prawie żadna zmiana” (= 2 punkty); „Trochę lepiej, ale bez zauważalnej zmiany” (= 3 punkty); „Nieco lepiej, ale zmiana nie zrobiła żadnej rzeczywisty różnicę” (= 4 punkty); „Umiarkowanie lepsza i niewielka, ale zauważalna zmiana” (= 5 punktów); „Lepiej i wyraźna poprawa, która dokonała prawdziwej i wartościowej różnicy (= 6 punktów);” znacznie lepiej i znaczna poprawa, która spowodowała całą zależność ”(= 7 punktów).

Najwyższy wynik odpowiada największej poprawie jakości życia.
8 tygodni
Ewolucja jakości życia (QOL): Wskaźnik korzyści dla pacjenta (PBI-L)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni obserwacji
Ewolucja QOL związana z obrzękiem wargowym mierzy się przez PBI-L-Questionnaire. Składa się z 23 pytań na temat innego obszaru: jakości życia, fizycznego, psychologicznego. Składa się z 2 kwestionariuszy: przed terapią i po terapii. Pacjent ocenia stopień osiągnięcia celów leczenia. Pytania są skalowane od 0 „wcale nie ważne” do 4 „bardzo ważne” z opcją odpowiedzi „nie dotyczy mnie”.
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni obserwacji
Ewolucja objawów związanych z obrzękiem wargowym: liczbowa skala oceny (NR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni obserwacji
Ewolucja obrzęku, ucisku, dyskomfortu, ciężkości, zmartwienia skóry, zmęczenia z powodu obrzęku wargowego mierzona przez NRS: 0 odpowiada brakowi objawów, a 10 do maksymalnego objawu
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni obserwacji
Ewolucja objętości kończyny: pomiary obwodu taśmy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni obserwacji
Ewolucja objętości kończyny mierzy się za pomocą pomiarów obwodu taśm pobranych z grzbietu stopy i powtarzana na każde 4 cm bliżej aż do korzenia kończyny.
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni obserwacji
Ewolucja wilgoci tkanki skóry: miernik wilgoci
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni obserwacji
Zmiany zawartości wilgoci tkanek skóry są oceniane przez miernik wilgoci (Delfin Technologies Ltd, Finlandia).
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni obserwacji
Presja na ubranie: picopress
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni obserwacji
Ciśnienie pod ubraniem mierzy się za pomocą pikopresji. Instrument Picopress to przenośny miernik cyfrowy, który mierzy ciśnienie wywierane przez odzież. Ciśnienie wykryte przez przetwornik jest wyświetlane w Newton.
Linia bazowa i 8 tygodni obserwacji
Ewolucja zapalnego biologicznego biologicznego: białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni obserwacji
Ewolucja biologicznego biologicznego biologicznego: białko C-reaktywne (CRP) mierzy się na podstawie pobierania próbek krwi. Stawka zostanie oceniona w miligramach za litr
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni obserwacji
Ewolucja rozkładu tłuszczu: stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni obserwacji
Ewolucja rozkładu tłuszczu jest obliczana za pomocą stosunku talii do bioder (whr = obwód talii / obwód bioder) i talii do wysokości (whtr = obwód / wysokość talii).
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni obserwacji
Ewolucja wagi: BMI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni obserwacji
Ewolucja wskaźnika masy ciała (BMI) jest obliczana na podstawie wskaźnika/(wielkości) 2
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni obserwacji
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 10 tygodni
Bezpieczeństwo urządzenia jest oceniane poprzez opisanie zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które występują w całym badaniu.
Od linii bazowej do 10 tygodni
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 10 tygodni
Zgodność z leczeniem (dzień i noc) jest zgłaszany przez lekarza według pamiętnika pacjenta. Zgodność jest mierzona w średniej liczbie dni, w których urządzenie jest noszone.
Od linii bazowej do 10 tygodni
Satysfakcja z urządzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni, 10 tygodni
Zadowolenie pacjenta z odniesienia do urządzenia mierzy się za pomocą konkretnego samooceny podanej pacjentowi. Kwestionariusz koncentruje się głównie na pozycjonowaniu produktu, komforcie, sztywności z 4 poziomem poziomu (przykład: bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony).
8 tygodni, 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thuasne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC46 LIP'EX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa kompresyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj