Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки клинической пользы и безопасности медицинской компрессионной одежды при лечении пациентов с липедемой (LIP'EX)

8 августа 2025 г. обновлено: Thuasne

Исследование для оценки клинической пользы и безопасности медицинской компрессионной одежды при лечении пациентов с губ

Lipedema (LI) - это хроническое состояние, болезненное заболевание, характеризующееся непропорциональным увеличением жировой ткани и боли в ногах женщин, а иногда и руками. Его распространенность в значительной степени неизвестна, но, по оценкам, Липедема будет влиять на 0,06% до 11% женской популяции. Несмотря на то, что эта патология все чаще изучается, и рабочие группы сотрудничают с гармонизацией критериев, важнейшей основной проблемой липедемы является изменчивость в выявлении липедемы. Пациенты с липедемой часто страдают от ожирения, физической инвалидности и психологических нарушений, а влияние на качество жизни является значительным. Почти все женщины с липедемой недовольны диспропорциональностью своего тела и стигмой, связанной с ним. В дополнение к увеличению веса боль является одним из основных симптомов этой патологии, а также тяжести конечностей, слабости или трудностей с ходьбой. У пациентов также также есть легкие синяки, хотя эти симптомы не всегда присутствуют. Лечение липедемой направлено на снятие боли, поддержание/улучшение подвижности, уменьшение объема конечностей и улучшение качества жизни. Важно отметить, что компрессионная терапия является одним из краеугольных камней этого лечения из-за ее противовоспалительного эффекта на жировую ткань

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ношение компрессионных чулок приводит к значительному снижению окислительного стресса, что также указывает на улучшение микроциркуляции в подкожной ткани. Ношение компрессионных чулок может облегчить боль и может улучшить способность перемещения пациентов. В этом контексте гипотеза заключается в том, что лечение пациентов с липедемой с помощью сжатых чулков способствует снижению симптомов, связанных с липедемой, таких как боль и тяжесть, и, таким образом, способствует лучшему качеству жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Isabel FORNER CORDERO, MD
  • Номер телефона: +34 961 24 40 00
  • Электронная почта: fornrcordero@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Контакт:
          • Isabel FORNER CORDERO, MD
          • Номер телефона: +34 961 24 40 00
          • Электронная почта: fornrcordero@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Липедема диагностировал, по крайней мере, в ногах в соответствии с первоначальными критериями WOLD, модифицированными Herbst.
  • Средняя боль в ногах за последнюю неделю ≥ 4 баллов на 10 баллов численной шкалы Visual Analogue Scale.
  • Пациент, который дал свое информированное согласие свободно и подписал его до любого вмешательства в исследовании.

Критерии исключения:

  • Пациент, для которого сжатие противопоказано, например, необработанные инфекции, раздражение кожи или поражения.
  • Lipedema Тип I: бедра/ягодицы.
  • Пациенты, которые перенесли липосакцию.
  • Пациент с WHTR выше 0,58.
  • Пациент с активным раком, химиотерапевтическим лечением, хроническим воспалительным заболеванием, хронической противовоспалительной терапией (пример: TNF Alpha).
  • Пациент с операцией, запланированным/запланированным в течение периода исследования.
  • Пациент с известной аллергией на компоненты, используемые на устройствах.
  • Беременная женщина или женщина детородного возраста без контрацепции.
  • Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки исследования.
  • Пациент с психиатрическими, психологическими или неврологическими расстройствами, которые несовместимы с надлежащим наблюдением за клиническим исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа сжатия

Группа устройств сжатия:

Всем пациентам, зарегистрированным в исследовании, будет проинструктировано носить компрессионную одежду в течение 8 недель, как можно дольше в течение дня.

Параллельно все пациенты получат одинаковые советы о обычном уходе: физические упражнения, аспект питания, которые являются частью текущей практики центра.
Устройство: Группа сжатия

Всем пациентам, зарегистрированным в исследовании, будет проинструктировано носить компрессионную одежду в течение 8 недель, как можно дольше в течение дня. Параллельно все пациенты получат одинаковые советы о обычном уходе: физические упражнения, аспект питания, которые являются частью текущей практики центра.

3 Планируются посещения исследования: посещение включения (V0) включает в себя информацию о пациенте и подпись согласия, измерения для изготовленных на заказ чулок сжатия. Первоначальный посещение (V1) включает в себя сбор и подгонка устройств, вопросники пациентов, оценку врача (медицинская история и история липедемы, ИМТ, WHTR, сбор образцов крови, описание боли, симптомы, связанные с липедемой, измерения периметра ноги, измеритель влаги, давление под одеждой). Последующее посещение (V2) через 8 недель включает в себя: анкеты пациентов и оценку врача.

Через 8 недель пациенту будет предоставлена другая одежда с новой удовлетворенностью, а также на 10 недель наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция боли: числовая шкала оценки (NRS)
Временное ограничение: Еженедельно между базовым уровнем и 8 недель наблюдения
Эволюция воспринимаемой боли в ногах (среднее и максимальное), связанное с липедемой, измеряется по числовой шкале оценки (NRS). 0 соответствует не боль и 10 с максимальной болью.
Еженедельно между базовым уровнем и 8 недель наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция боли под давлением (альгометр)
Временное ограничение: От базового уровня до 8 недель наблюдения
Боли -порог под давлением измеряется альгометром. Это неинвазивный и безболезненный инструмент, который состоит из циферблата, цилиндра, прикрепленного к циферблату и стержня внутри цилиндра, который заканчивается резиновым кончиком 1 см2.
От базового уровня до 8 недель наблюдения
Качество жизни (QOL): мнение пациента о глобальном впечатлении от изменений (PGI-C)
Временное ограничение: 8 недель

Впечатление пациента об общем изменении измеряется мнением пациента о глобальном впечатлении от анкеты изменений (PGI-C). Шкала имеет 7 уровней ответа:

«Никакие изменения или условия не стали хуже», который является худшим результатом (= 1 балл) «почти одинаково, вряд ли вообще каких -либо изменений» (= 2 балла); «Немного лучше, но нет заметных изменений» (= 3 балла); «Немного лучше, но изменение не имело никакой реальной разницы» (= 4 балла); «Умеренно лучше и легкое, но заметное изменение» (= 5 баллов); «Лучше, и определенное улучшение, которое сделало реальную и стоящую разницу (= 6 баллов);« намного лучше, и значительное улучшение, которое сделало всю рассудок »(= 7 баллов).

Самый высокий балл соответствует наибольшему улучшению качества жизни.
8 недель
Эволюция качества жизни (QOL): индекс выгоды пациента (PBI-L)
Временное ограничение: От базового уровня до 8 недель наблюдения
Эволюция качества, связанную с липедемой, измеряется Self-Questionaire PBI-L. Он состоит из 23 вопросов о различной области: качество жизни, физическое, психологическое. Он состоит из двух анкет: до терапии и после терапии. Пациент оценивает степень достижения целей лечения. Вопросы масштабируются от 0 «совсем не важны» до 4 «очень важно» с опцией ответа «не относится ко мне».
От базового уровня до 8 недель наблюдения
Эволюция симптомов, связанных с липедемой: числовая шкала оценки (NRS)
Временное ограничение: От базового уровня до 8 недель наблюдения
Эволюция отека, стеснения, дискомфорта, тяжести, гибкости кожи, усталости из -за липедемы измеряется NRS: 0 соответствует никаким симптомам и 10 с максимальным симптомом
От базового уровня до 8 недель наблюдения
Эволюция объема конечности: измерения периметра ленты
Временное ограничение: От базового уровня до 8 недель наблюдения
Эволюция объема конечности измеряется по измерениям периметра ленты, взятых из спины стопы и повторяется на каждые 4 см проксимально до корня конечности.
От базового уровня до 8 недель наблюдения
Эволюция влаги кожи: измеритель влаги
Временное ограничение: От базового уровня до 8 недель наблюдения
Изменения в содержании влаги кожной ткани оцениваются с помощью измерителя влаги (Delfin Technologies Ltd, Финляндия).
От базового уровня до 8 недель наблюдения
Давление одежды: пикопресс
Временное ограничение: Базовый уровень и 8 недель наблюдения
Давление под одеждой измеряется пикопрессом. Прибор PicoPress - это портативный цифровой датчик, который измеряет давление, оказываемое одеждой. Давление, обнаруженное преобразователем, отображается в Ньютоне.
Базовый уровень и 8 недель наблюдения
Эволюция воспалительного биологического биомаркера: С-реактивный белок
Временное ограничение: От базового уровня до 8 недель наблюдения
Эволюция воспалительного биологического биомаркера: С-реактивный белок (CRP) измеряется из сбора образцов крови. Ставка будет оценена по миллиграммам на литр
От базового уровня до 8 недель наблюдения
Эволюция распределения жира: соотношение талии и бедра
Временное ограничение: От базового уровня до 8 недель наблюдения
Эволюция распределения жира рассчитывается с помощью отношения талию к HIP (WHR = окружность талии / окружность бедра) и рациону талии к высоте (WHTR = окружность / высота талии).
От базового уровня до 8 недель наблюдения
Эволюция веса: ИМТ
Временное ограничение: От базового уровня до 8 недель наблюдения
Эволюция индекса массы тела (ИМТ) рассчитывается с помощью веса соотношения/(размер) 2
От базового уровня до 8 недель наблюдения
Безопасность устройства
Временное ограничение: От базовой линии до 10 недель
Безопасность устройства оценивается путем описания нежелательных явлений (AES) и серьезных побочных эффектов (SAE), которые происходят на протяжении всего исследования.
От базовой линии до 10 недель
Соответствие лечению
Временное ограничение: От базовой линии до 10 недель
Соответствие лечению (днем и ночи) сообщается врачом в соответствии с дневником пациента. Соответствие измеряется в среднем количестве дней, когда устройство носит.
От базовой линии до 10 недель
Удовлетворенность устройством
Временное ограничение: 8 недель, 10 недель
Удовлетворенность пациента в отношении устройства измеряется конкретным самоотверженным, данным пациенту. Анкета в основном сосредоточена на позиционировании продукта, комфорте, жесткости с 4 уровнем ответа (пример: очень доволен, удовлетворен, неудовлетворен, очень неудовлетворен).
8 недель, 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thuasne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC46 LIP'EX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться