Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lääketieteellisten puristusvaatteiden kliinisen hyödyn ja turvallisuuden arvioimiseksi lipeedemapotilaiden hoidossa (LIP'EX)

perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Thuasne

Tutkimus lääketieteellisten puristusvaatteiden kliinisen hyödyn ja turvallisuuden arvioimiseksi Lipœdema -potilaiden hoidossa

Lipedema (LI) on krooninen tila, tuskallinen sairaus, jolle on ominaista suhteettoman rasvakudoksen lisääntyminen ja naisten jalkojen ja joskus käsivarsien kipu. Sen esiintyvyys on suurelta osin tuntematon, mutta lipeedeman arvioidaan vaikuttavan 0,06–11%: iin naisväestöstä. Vaikka tätä patologiaa tutkitaan yhä enemmän ja työryhmät tekevät yhteistyötä kriteerien yhdenmukaistamiseksi, lipaedeeman ratkaiseva ongelma on lipaedeman tunnistamisessa. Lipedemapotilaat kärsivät usein liikalihavuudesta, fyysisestä vammaisuudesta ja psykologisista heikentymistä, ja vaikutukset elämänlaatuun ovat merkittäviä. Lähes kaikki lipaedema -naiset ovat tyytymättömiä ruumiinsa suhteettomuuteen ja siihen liittyvään leimautumiseen. Painonnousun lisäksi kipu on yksi tämän patologian suurimmista oireista, mutta myös raajojen raskautta, heikkoutta tai kävelyn vaikeuksia. Potilailla on taipumus myös kehittää helppoja mustelmia, vaikka näitä oireita ei aina ole. Lipeedeman hoidon tavoitteena on lievittää kipua, ylläpitää/parantaa liikkuvuutta, vähentää raajojen määrää ja parantaa elämänlaatua. On tärkeää huomata, että puristusterapia on yksi tämän hoidon kulmakivistä, koska sen anti-inflammatorinen vaikutus rasvakudokseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kompressiokantojen käyttäminen johtaa oksidatiivisen stressin merkittävään vähentymiseen, havainto, joka osoittaa myös parannettua mikrotsirkulaatiota ihonalaisessa kudoksessa. Kompressiosukkien käyttäminen voi lievittää kipua ja parantaa potilaiden kykyä liikkua. Tässä yhteydessä hypoteesi on, että lipedeemapotilaiden hoito puristussukkien kanssa myötävaikuttaa lipeedemiin liittyvien oireiden, kuten kivun ja raskauden, vähentämiseen ja siten myötävaikuttaa parempaan elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lipedema diagnosoitiin ainakin jaloissa Herbst: n muokattujen alkuperäisten WOLD -kriteerien mukaisesti.
  • Keskimääräinen kipu jalkoissa viimeisen viikon aikana ≥ 4 pistettä 10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla visuaalinen analoginen asteikko.
  • Potilas, joka on antanut tietoisen suostumuksensa vapaasti ja allekirjoittanut sen ennen tutkimuksen puuttumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joille puristus on vasta -aiheinen, kuten käsittelemättömät infektiot, ihon ärsytys tai vauriot.
  • Lipedema Tyyppi I: lonkat/pakarat.
  • Potilaat, joille tehtiin rasvaimu.
  • Potilas, jonka Whr on yli 0,58.
  • Potilas, jolla on aktiivinen syöpä, kemoterapiahoito, krooninen tulehduksellinen sairaus, krooninen anti-inflammatorinen terapia (esim. TNF-alfa).
  • Potilas, jonka leikkaus on suunniteltu/suunniteltu tutkimusjakson aikana.
  • Potilas, jolla on tunnettu allergia laitteissa käytetyille komponenteille.
  • Raskaana oleva nainen tai lapsenpoisto -ikäinen nainen ilman ehkäisyä.
  • Potilas osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin.
  • Potilas, jolla on psykiatrisia, psykologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka ovat ristiriidassa kliinisen tutkimuksen asianmukaisen seurannan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Puristusryhmä

Kompressiolaitteen ryhmä:

Kaikkia tutkimukseen ilmoittautuneita potilaita kehotetaan käyttämään puristusvaatteita 8 viikon ajan niin kauan kuin mahdollista päivän aikana.

Samanaikaisesti kaikki potilaat saavat samat neuvot rutiinihoidosta: fyysiset harjoitukset, ravitsemustiedot, jotka ovat osa keskuksen nykyistä käytäntöä.
Laite: puristusryhmä

Kaikkia tutkimukseen ilmoittautuneita potilaita kehotetaan käyttämään puristusvaatteita 8 viikon ajan niin kauan kuin mahdollista päivän aikana. Samanaikaisesti kaikki potilaat saavat samat neuvot rutiinihoidosta: fyysiset harjoitukset, ravitsemustiedot, jotka ovat osa keskuksen nykyistä käytäntöä.

3 Tutkimusvierailut suunnitellaan: Sisällyttämisvierailu (V0) sisältää potilastiedot ja suostumuksen allekirjoituksen, mittatilaustyönä valmistettujen puristussukkien mittaukset. Alkuperäinen vierailu (V1) sisältää laitteiden keräämisen ja sovittamisen, potilaskyselyt, lääkärin arvioinnin (lääketieteellinen ja lipedemahistoria, BMI, WHTR, verinäytteen keräys, kivun kuvaus, lipedemaan liittyvät oireet, jalkojen kehän mittaukset, kosteusmittari, paine vaatteen alla). Seurantavierailu (V2) 8 viikon kuluttua sisältää: Potilaskyselyt ja lääkärin arviointi.

8 viikon kuluttua potilaalle annetaan uusi puristusvaatteet, joilla on uusi tyytyväinen e-kysely-seurannan viikkoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun kehitys: numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötilanteen ja 8 viikon seurannan välillä
Lipedemaan liittyvä havaitun jalkakivun (keskimääräinen ja maksimiarvo) kehitys mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS). 0 ei vastaa kipua ja 10 maksimikipulle.
Viikoittain lähtötilanteen ja 8 viikon seurannan välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun kynnyksen kehitys paineen alaisena (algometri)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 8 viikkoon seurantaa
Paineessa oleva kipukynnys mitataan algometrillä. Se on ei-invasiivinen ja kivuton instrumentti, joka koostuu valitsimesta, sylinteristä kiinnitetty sylinteri ja sauva sylinterin sisällä, joka päättyy 1 cm2: n kumikärkiin.
Lähtötasosta 8 viikkoon seurantaa
Elämänlaatu (QOL): Potilaan mielipide globaalista muutoksesta (PGI-C)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Potilaan vaikutelma kokonaismuutoksesta mitataan potilaan mielipiteellä globaalista muutoksen kyselylomakkeen vaikutelmasta (PGI-C). Asteikolla on 7 vastetasoa:

"Mikään muutos tai ehto ei ole pahentunut", joka on pahin tulos (= 1 piste) "melkein sama, tuskin mitään muutosta" (= 2 pistettä); "Hieman parempi, mutta ei havaittavissa olevaa muutosta" (= 3 pistettä); "Hieman parempi, mutta muutos ei ole tehnyt mitään todellista eroa" (= 4 pistettä); "Kohtalaisen parempi ja pieni, mutta huomattava muutos" (= 5 pistettä); "Parempi ja selkeä parannus, joka on tehnyt todellisen ja arvokkaan eron (= 6 pistettä);" paljon paremmin, ja huomattavan parannuksen, joka on tehnyt kaiken diferenssin "(= 7 pistettä).

Korkein pistemäärä vastaa elämänlaadun eniten parannusta.
8 viikkoa
Elämänlaadun kehitys (QOL): Potilaan etuindeksi (PBI-L)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 8 viikkoon seurantaa
Lipedeemaan liittyvän QOL: n kehitys mitataan PBI-L-itsekeluun. Se koostuu 23 kysymyksestä eri alueesta: elämänlaatu, fyysinen, psykologinen. Se koostuu kahdesta kyselylomakkeesta: ennen terapiaa ja hoidon jälkeen. Potilas arvioi, missä määrin hoidon tavoitteet on saavutettu. Kysymykset skaalataan arvosta 0 'ei lainkaan tärkeä' 4 'erittäin tärkeä' vastausvaihtoehdolla 'ei koske minua'.
Lähtötasosta 8 viikkoon seurantaa
Lipedemaisiin liittyvien oireiden kehitys: numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 8 viikkoon seurantaa
Turvotuksen, tiiviyden, epämukavuuden, raskauden, ihon joustavuuden, lipaedeman aiheuttaman väsymyksen kehitys mitataan NRS: 0: lla ei vastaa oireita ja 10 maksimioireen
Lähtötasosta 8 viikkoon seurantaa
Raajan äänenvoimakkuuden kehitys: nauhan kehän mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötasosta 8 viikkoon seurantaa
Raajojen tilavuuden kehitys mitataan nauhan kehämittauksilla, jotka on otettu jalan selästä ja toistetaan jokaisesta 4 cm: n proksimaalisesti raajan juuresta.
Lähtötasosta 8 viikkoon seurantaa
Ihokudoksen kosteuden kehitys: kosteusmittari
Aikaikkuna: Lähtötasosta 8 viikkoon seurantaa
Kosteusmittarin (Delfin Technologies Ltd, Suomi) arvioidaan ihokudoksen kosteuspitoisuuden muutokset.
Lähtötasosta 8 viikkoon seurantaa
Vaatteen paine: Picopress
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa seurantaa
Picopress mitataan vaatteen alla oleva paine. Picopress -instrumentti on kannettava digitaalinen mittari, joka mittaa vaatteen kohdistaman paineen. Anturin havaitsema paine näkyy Newtonissa.
Perustaso ja 8 viikkoa seurantaa
Tulehduksellisen biologisen biomarkkerin kehitys: C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötasosta 8 viikkoon seurantaa
Tulehduksellisen biologisen biomarkkerin kehitys: C-reaktiivinen proteiini (CRP) mitataan verinäytteen keräämisestä. Hinta arvioidaan milligrammoina litrassa
Lähtötasosta 8 viikkoon seurantaa
Rasvan jakautumisen kehitys: Vyötärön lonkkasuhde
Aikaikkuna: Lähtötasosta 8 viikkoon seurantaa
Rasvajakauman kehitys lasketaan vyötärön ja hip-suhteen (WHR = vyötärön ympärysmitta / lonkan ympärysmitta) ja vyötärön korkeuteen (WHTR = vyötärön ympärysmitta / korkeus).
Lähtötasosta 8 viikkoon seurantaa
Painon kehitys: BMI
Aikaikkuna: Lähtötasosta 8 viikkoon seurantaa
Kehon massaindeksin (BMI) kehitys lasketaan suhteessa painon/(koko) 2
Lähtötasosta 8 viikkoon seurantaa
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötasosta 10 viikkoon
Laitteen turvallisuus arvioidaan kuvaamalla haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE), jotka tapahtuvat koko tutkimuksen ajan.
Lähtötasosta 10 viikkoon
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 10 viikkoon
Lääkäri on ilmoittanut hoidon noudattamisesta (päivä ja yö) potilaan päiväkirjan mukaan. Vaatimustenmukaisuus mitataan keskimääräisenä päivinä, jolloin laite on kulunut.
Lähtötasosta 10 viikkoon
Tyytyväisyys laitteesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 10 viikkoa
Potilaan tyytyväisyys laitteen suhteen mitataan potilaalle annetulla tietyllä itsekuvaammalla. Kyselylomake keskittyy pääasiassa tuotteiden paikannukseen, mukavuuteen, jäykkyyteen 4-tasolla (esimerkki: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, tyytymätön, erittäin tyytymätön).
8 viikkoa, 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thuasne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC46 LIP'EX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa