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Um estudo para avaliar o benefício clínico e a segurança das roupas de compressão médica no tratamento de pacientes com lipedema (LIP'EX)

8 de agosto de 2025 atualizado por: Thuasne

Um estudo para avaliar o benefício clínico e a segurança das roupas de compressão médica no manejo de pacientes com LIPœDema

Lipedema (LI) é uma condição crônica, doença dolorosa caracterizada por um aumento desproporcional no tecido adiposo e na dor nas pernas das mulheres e às vezes braços. Sua prevalência é amplamente desconhecida, mas estima -se que o lipedema afete 0,06% a 11% da população feminina. Embora essa patologia seja cada vez mais estudada e os grupos de trabalho estejam colaborando para harmonizar os critérios, um problema crucial subjacente do lipedema é a variabilidade na identificação de lipedema. Os pacientes com lipedema geralmente sofrem de obesidade, incapacidade física e comprometimentos psicológicos, e os efeitos na qualidade de vida são significativos. Quase todas as mulheres com lipedema estão insatisfeitas com a desproporcionalidade de seu corpo e o estigma associado a ele. Além do ganho de peso, a dor é um dos principais sintomas dessa patologia, mas também o peso, a fraqueza ou as dificuldades da caminhada. Os pacientes também tendem a desenvolver hematomas fáceis, embora esses sintomas nem sempre estejam presentes. O tratamento do lipedema visa aliviar a dor, manter/melhorar a mobilidade, reduzir o volume dos membros e melhorar a qualidade de vida. É importante observar que a terapia de compressão é uma das pedras angulares deste tratamento devido ao seu efeito anti-inflamatório no tecido adiposo

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de meias de compressão leva a uma redução significativa no estresse oxidativo, um achado que também indica microcirculação aprimorada no tecido subcutâneo. O uso de meias de compressão pode aliviar a dor e melhorar a capacidade dos pacientes de se mover. Nesse contexto, a hipótese é que o tratamento de pacientes com lipedema com meias de compressão contribui para a redução de sintomas associados a lipedema, como dor e peso, e, portanto, contribui para uma melhor qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Lipedema diagnosticou pelo menos nas pernas de acordo com os critérios iniciais de Wold modificados por Herbst.
  • Dor média nas pernas na última semana ≥ 4 pontos em uma escala visual de 10 pontos de classificação numérica.
  • Paciente que deu seu consentimento informado livremente e o assinou antes de qualquer intervenção no estudo.

Critérios de exclusão:

  • Paciente para quem a compressão é contra -indicada, como infecções não tratadas, irritação da pele ou lesões.
  • Lipedema tipo I: quadris/nádegas.
  • Pacientes submetidos a lipoaspiração.
  • Paciente com um WHTR superior a 0,58.
  • Paciente com câncer ativo, tratamento de quimioterapia, doença inflamatória crônica, terapia anti-inflamatória crônica (EX: TNF alfa).
  • Paciente com cirurgia programada/planejada durante o período do estudo.
  • Paciente com alergia conhecida aos componentes usados nos dispositivos.
  • Mulher grávida ou mulher em idade fértil sem contracepção.
  • O paciente atualmente participando de outra investigação clínica que poderia afetar os pontos de extremidade do estudo.
  • Paciente com distúrbios psiquiátricos, psicológicos ou neurológicos que são incompatíveis com o acompanhamento adequado da investigação clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de compressão

Grupo de dispositivos de compressão:

Todos os pacientes inscritos no estudo serão instruídos a usar a roupa de compressão por 8 semanas, o maior tempo possível durante o dia.

Paralelamente, todos os pacientes receberão os mesmos conselhos sobre cuidados de rotina: exercícios físicos, aspecto nutricional que fazem parte da prática atual do centro.
Dispositivo: grupo de compressão

Todos os pacientes inscritos no estudo serão instruídos a usar a roupa de compressão por 8 semanas, o maior tempo possível durante o dia. Paralelamente, todos os pacientes receberão os mesmos conselhos sobre cuidados de rotina: exercícios físicos, aspecto nutricional que fazem parte da prática atual do centro.

São planejadas 3 visitas de estudo: a visita de inclusão (V0) inclui informações sobre o paciente e assinatura de consentimento, medições para meias de compressão personalizadas. A visita inicial (V1) inclui coleta e encaixe de dispositivos, questionários de pacientes, avaliação médica (história médica e lipedema, IMC, WHTR, coleta de amostras de sangue, descrição da dor, sintomas associados a lipedema, medições do perímetro da perna, medidor de umidade, pressão sob a roupa). A visita de acompanhamento (V2) após 8 semanas inclui: questionários de pacientes e avaliação médica.

Após 8 semanas, outra peça de compressão será dada ao paciente com uma nova satisfação e-questionário eletrônico em 10 semanas de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da dor: Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: Semanalmente entre a linha de base e 8 semanas de acompanhamento
A evolução da dor na perna percebida (média e máxima) relacionada ao lipedema é medida por escala de classificação numérica (NRS). 0 corresponde a nenhuma dor e 10 à dor máxima.
Semanalmente entre a linha de base e 8 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução do limiar da dor sob pressão (algômetro)
Prazo: Da linha de base a 8 semanas de acompanhamento
O limiar de dor sob pressão é medido por um algômetro. É um instrumento não invasivo e indolor que consiste em um mostrador, um cilindro preso ao mostrador e uma haste dentro do cilindro, que termina em uma ponta de borracha de 1 cm2.
Da linha de base a 8 semanas de acompanhamento
Qualidade de Vida (QV): Opinião do Paciente sobre Impressão Global de Mudança (PGI-C)
Prazo: 8 semanas

A impressão do paciente sobre mudança geral é medida pela opinião do paciente sobre o questionário de impressão global de mudança (PGI-C). A escala tem 7 níveis de resposta:

"Nenhuma mudança ou condição piorou", esse é o pior resultado (= 1 ponto) "quase o mesmo, quase nenhuma alteração" (= 2 pontos); "Um pouco melhor, mas nenhuma mudança perceptível" (= 3 pontos); "Um pouco melhor, mas a mudança não fez nenhuma diferença real" (= 4 pontos); "Moderadamente melhor e uma mudança leve, mas perceptível" (= 5 pontos); "Melhor e uma melhoria definitiva que fez uma diferença real e valiosa (= 6 pontos);" muito melhor e uma melhoria considerável que fez toda a diiference "(= 7 pontos).

A pontuação mais alta corresponde à maior melhoria na qualidade de vida.
8 semanas
Evolução da qualidade de vida (QV): o índice de benefícios do paciente (PBI-L)
Prazo: Da linha de base a 8 semanas de acompanhamento
A evolução da QV relacionada ao lipedema é medida pelo auto-questionário do PBI-L. Consiste em 23 perguntas sobre a área diferente: qualidade de vida, física, psicológica. Consiste em 2 questionários: antes da terapia e após a terapia. O paciente classifica até que ponto os objetivos do tratamento foram alcançados. As perguntas são escaladas de 0 'não é importante' a 4 'muito importante' com uma opção de resposta 'não se aplica a mim'.
Da linha de base a 8 semanas de acompanhamento
Evolução dos sintomas associados a lipedema: Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: Da linha de base a 8 semanas de acompanhamento
A evolução do inchaço, aperto, desconforto, peso, flexibilidade da pele, fadiga devido ao lipedema é medido pelo NRS: 0 corresponde a nenhum sintoma e 10 ao sintoma máximo
Da linha de base a 8 semanas de acompanhamento
Evolução do volume do membro: Medições de perímetro de fita
Prazo: Da linha de base a 8 semanas de acompanhamento
A evolução do volume do membro é medida pelas medições de perímetro da fita retiradas do dorso do pé e repetidas a cada 4 cm proximalmente até a raiz do membro.
Da linha de base a 8 semanas de acompanhamento
Evolução da umidade do tecido da pele: medidor de umidade
Prazo: Da linha de base a 8 semanas de acompanhamento
Alterações no teor de umidade do tecido da pele são avaliadas pelo medidor de umidade (Delfin Technologies Ltd, Finlândia).
Da linha de base a 8 semanas de acompanhamento
Pressão de vestuário: picopress
Prazo: Linha de base e 8 semanas de acompanhamento
A pressão sob a roupa é medida pelo picopress. O instrumento PICOPRESS é um medidor digital portátil que mede a pressão exercida por uma peça de roupa. A pressão detectada pelo transdutor é exibida em Newton.
Linha de base e 8 semanas de acompanhamento
Evolução do biomarcador biológico inflamatório: proteína C-reativa
Prazo: Da linha de base a 8 semanas de acompanhamento
A evolução do biomarcador biológico inflamatório: a proteína C-reativa (PCR) é medida a partir da coleta de amostras de sangue. A taxa será avaliada em miligramas por litro
Da linha de base a 8 semanas de acompanhamento
Evolução da distribuição de gordura: relação cintura para quadril
Prazo: Da linha de base a 8 semanas de acompanhamento
A evolução da distribuição de gordura é calculada através da relação cintura-quadril (WHR = circunferência da cintura / circunferência do quadril) e a cintura para a altura da altura (WHTR = circunferência / altura da cintura).
Da linha de base a 8 semanas de acompanhamento
Evolução do peso: IMC
Prazo: Da linha de base a 8 semanas de acompanhamento
A evolução do índice de massa corporal (IMC) é calculada através da proporção peso/(tamanho) 2
Da linha de base a 8 semanas de acompanhamento
Segurança do dispositivo
Prazo: De linha de base a 10 semanas
A segurança do dispositivo é avaliada descrevendo os eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) que ocorrem ao longo do estudo.
De linha de base a 10 semanas
Conformidade com o tratamento
Prazo: De linha de base a 10 semanas
A conformidade com o tratamento (dia e noite) é relatada pelo médico de acordo com o diário do paciente. A conformidade é medida no número médio de dias em que o dispositivo é usado.
De linha de base a 10 semanas
Satisfação sobre o dispositivo
Prazo: 8 semanas, 10 semanas
A satisfação do paciente em relação ao dispositivo é medida por um auto-questionário específico dado ao paciente. O questionário está focado principalmente no posicionamento do produto, conforto, rigidez com uma resposta de 4 níveis (exemplo: muito satisfeita, satisfeita, insatisfeita, muito insatisfeita).
8 semanas, 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thuasne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2025

Primeira postagem (Estimado)

15 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC46 LIP'EX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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