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Eine Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens und der Sicherheit von medizinischen Kompressionskleidungsstücken bei der Behandlung von Patienten mit Lipödern (LIP'EX)

8. August 2025 aktualisiert von: Thuasne

Eine Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens und der Sicherheit von medizinischen Kompressionskleidungsstücken bei der Behandlung von Patienten mit Lipœdema

Lipödema (LI) ist eine chronische Erkrankung, eine schmerzhafte Erkrankung, die durch einen unverhältnismäßigen Anstieg des Fettgewebes und Schmerzen in den Beinen und manchmal in den Waffen von Frauen gekennzeichnet ist. Seine Prävalenz ist weitgehend unbekannt, aber es wird geschätzt, dass Lipöder 0,06% bis 11% der weiblichen Bevölkerung betreffen. Obwohl diese Pathologie zunehmend untersucht wird und Arbeitsgruppen zusammenarbeiten, um Kriterien zu harmonisieren, ist ein entscheidendes Problem des Lipödems die Variabilität bei der Identifizierung von Lipöden. Patienten mit Lipödern leiden häufig unter Fettleibigkeit, körperlicher Behinderung und psychischen Beeinträchtigungen, und die Auswirkungen auf die Lebensqualität sind signifikant. Fast alle Frauen mit Lipödern sind mit der Unverhältnismäßigkeit ihres Körpers und dem damit verbundenen Stigma unzufrieden. Zusätzlich zur Gewichtszunahme ist der Schmerz eines der Hauptsymptome dieser Pathologie, aber auch die Schwere, Schwäche oder Schwierigkeiten mit Gehen. Patienten neigen auch dazu, sich leicht zu blauen, obwohl diese Symptome nicht immer vorhanden sind. Die Behandlung von Lipödern zielt darauf ab, Schmerzen zu lindern, die Mobilität aufrechtzuerhalten/zu verbessern, das Volumen der Gliedmaßen zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern. Es ist wichtig zu beachten, dass eine Kompressionstherapie einer der Eckpfeiler dieser Behandlung ist

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Tragen von Kompressionsstrümpfen führt zu einer signifikanten Verringerung der oxidativen Spannung, ein Befund, der auch eine verbesserte Mikrozirkulation im subkutanen Gewebe hinweist. Das Tragen von Kompressionsstrümpfen kann Schmerzen lindern und die Fähigkeit der Patienten verbessern, sich zu bewegen. In diesem Zusammenhang besteht die Hypothese darin, dass die Behandlung von Lipöder-Patienten mit Kompressionsstrümpfen zur Verringerung von Lipedema-assoziierten Symptomen wie Schmerzen und Schwere beiträgt und somit zu einer besseren Lebensqualität beiträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lipödem diagnostizierte zumindest in den Beinen gemäß den von Herbst modifizierten ersten Wold -Kriterien.
  • Durchschnittliche Schmerzen in den Beinen in der letzten Woche ≥ 4 Punkte auf einer visuellen Analogskala von 10 Punkten numerische Bewertungsskala.
  • Patient, der seine Einverständniserklärung frei eingereicht und vor jeder Intervention in der Studie unterschrieben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, für den Komprimierung kontraindiziert ist, wie unbehandelte Infektionen, Hautreizungen oder Läsionen.
  • Lipödem Typ I: Hüften/Gesäß.
  • Patienten, die sich einer Fettabsaugung unterzogen haben.
  • Patient mit einem WHTR höher als 0,58.
  • Patient mit aktiver Krebs, Chemotherapie, chronische entzündliche Erkrankung, chronische entzündungshemmende Therapie (Ex: TNF Alpha).
  • Patient mit einer Operation, die während des Untersuchungszeitraums geplant/geplant ist.
  • Patient mit einer bekannten Allergie gegen die in den Geräten verwendeten Komponenten.
  • Schwangere Frau oder Frau im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung.
  • Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teilnimmt, die sich auf die Endpunkte der Studie auswirken könnte.
  • Patient mit psychiatrischen, psychologischen oder neurologischen Störungen, die mit der ordnungsgemäßen Nachuntersuchung der klinischen Untersuchung unvereinbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kompressionsgruppe

Kompressionsgerätgruppe:

Alle an der Studie eingeschlossenen Patienten werden angewiesen, das Kompressionskleidungsstück 8 Wochen lang so lange wie möglich tagsüber zu tragen.

Parallel dazu erhalten alle Patienten den gleichen Rat zur routinemäßigen Pflege: physische Übungen, Ernährungsaspekt, die Teil der aktuellen Praxis des Zentrums sind.
Gerät: Kompressionsgruppe

Alle an der Studie eingeschlossenen Patienten werden angewiesen, das Kompressionskleidungsstück 8 Wochen lang so lange wie möglich tagsüber zu tragen. Parallel dazu erhalten alle Patienten den gleichen Rat zur routinemäßigen Pflege: physische Übungen, Ernährungsaspekt, die Teil der aktuellen Praxis des Zentrums sind.

3 Studienbesuche sind geplant: Der Einschlussbesuch (V0) umfasst Patienteninformationen und Einwilligungssignatur sowie Messungen für maßgefertigte Kompressionsstrümpfe. Der erste Besuch (V1) umfasst die Sammlung und Anpassung der Geräte, die Fragebögen von Patienten, die Bewertung der Ärzte (medizinische und lipödemische Vorgeschichte, BMI, WHTr, Blutprobenerfassung, Schmerzbeschreibung, assoziierte Symptome von Lipödern, Beinperimetermessungen, Feuchtigkeitsmessgerät, Druck unter dem Kleidungsstück). Der Follow-up-Besuch (V2) nach 8 Wochen umfasst: Patientenfragebögen und Bewertung der Arzt.

Nach 8 Wochen wird dem Patienten ein weiteres Kompressionskleidungsstück mit einer neuen Zufriedenheit nach 10 Wochen nach der Nachuntersuchung gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzentwicklung: numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Wöchentlich zwischen Basislinie und 8 Wochen Nachuntersuchung
Die Entwicklung von wahrgenommenen Beinschmerzen (mittlerer und maximal) im Zusammenhang mit Lipödern wird durch numerische Bewertungsskala (NRS) gemessen. 0 entspricht keinen Schmerzen und 10 dem maximalen Schmerz.
Wöchentlich zwischen Basislinie und 8 Wochen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Schmerzschwelle unter Druck (Algometer)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 8 Wochen Nachuntersuchung
Die Schmerzschwelle unter Druck wird durch ein Algometer gemessen. Es ist ein nicht-invasives und schmerzloses Instrument, das aus einem Zifferblatt, einem an der Zifferblatt angebrachten Zylinder und einer Stange im Zylinder besteht, die in einer 1 cm2 Gummispitze endet.
Von Grundlinien bis 8 Wochen Nachuntersuchung
Lebensqualität (QOL): Die Meinung des Patienten zum globalen Eindruck von Veränderungen (PGI-C)
Zeitfenster: 8 Wochen

Der Eindruck des Patienten von der allgemeinen Veränderung wird an der Meinung des Patienten zum globalen Eindruck von Veränderungen (PGI-C) gemessen. Die Skala hat 7 Reaktionsstufen:

"Keine Veränderung oder Bedingung ist schlechter geworden" Das ist das schlimmste Ergebnis (= 1 Punkt) "fast gleich, kaum eine Veränderung" (= 2 Punkte); "Ein bisschen besser, aber keine merkliche Veränderung" (= 3 Punkte); "Etwas besser, aber die Änderung hat keinen wirklichen Unterschied gemacht" (= 4 Punkte); "mäßig besser und eine leichte, aber merkliche Veränderung" (= 5 Punkte); "Besser und eine eindeutige Verbesserung, die einen echten und lohnenden Unterschied gemacht hat (= 6 Punkte);" viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die alle Diference gemacht hat "(= 7 Punkte).

Die höchste Punktzahl entspricht der größten Verbesserung der Lebensqualität.
8 Wochen
Entwicklung der Lebensqualität (QOL): Der Patienten Benefitindex (PBI-L)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 8 Wochen Nachuntersuchung
Die Entwicklung der Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Lipödem wird durch die PBI-L-Selbstbefragung gemessen. Es besteht aus 23 Fragen zu einem anderen Bereich: Lebensqualität, physisch, psychisch. Es besteht aus 2 Fragebögen: vor der Therapie und nach der Therapie. Die Patientin bewertet das Ausmaß, in dem die Behandlungsziele erreicht wurden. Fragen werden von 0 'nicht wichtig' bis 4 'sehr wichtig' mit einer Antwortoption 'gilt nicht für mich an.
Von Grundlinien bis 8 Wochen Nachuntersuchung
Entwicklung von Lipedema-assoziierten Symptomen: numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 8 Wochen Nachuntersuchung
Die Entwicklung von Schwellungen, Enge, Beschwerden, Schwere, Hautwahrnehmung und Müdigkeit aufgrund des Lipödems wird durch NRS gemessen: 0 entspricht keinem Symptom und 10 bis maximales Symptom
Von Grundlinien bis 8 Wochen Nachuntersuchung
Entwicklung des Gliedesvolumens: Klebebandummessungen
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 8 Wochen Nachuntersuchung
Die Entwicklung des Gliedesvolumens wird durch Klebebandumfangsmessungen aus dem Rücken des Fußes gemessen und proximal alle 4 cm bis zur Wurzel der Gliedmaßen wiederholt.
Von Grundlinien bis 8 Wochen Nachuntersuchung
Entwicklung von Hautgewebe -Feuchtigkeit: Feuchtigkeitsmesser
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 8 Wochen Nachuntersuchung
Änderungen des Feuchtigkeitsgehalts des Hautgewebes werden vom Feuchtigkeitsmessgerät (Delfin Technologies Ltd, Finnland) bewertet.
Von Grundlinien bis 8 Wochen Nachuntersuchung
Kleidungsdruck: Picopress
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen Nachuntersuchung
Der Druck unter dem Kleidungsstück wird von der Picopress gemessen. Das Picopress -Instrument ist ein tragbares digitales Messgerät, das den Druck durch ein Kleidungsstück misst. Der vom Wandler erkannte Druck wird in Newton angezeigt.
Grundlinie und 8 Wochen Nachuntersuchung
Entwicklung des entzündlichen biologischen Biomarkers: C-reaktives Protein
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 8 Wochen Nachuntersuchung
Die Entwicklung des entzündlichen biologischen Biomarkers: C-reaktives Protein (CRP) wird aus der Erfassung von Blutproben gemessen. Die Rate wird in Milligramm pro Liter bewertet
Von Grundlinien bis 8 Wochen Nachuntersuchung
Entwicklung der Fettverteilung: Taille zu Hüftverhältnis
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 8 Wochen Nachuntersuchung
Die Entwicklung der Fettverteilung wird über das Verhältnis von Taille zu HIP (WHR = Taillenumfang / Hüftumfang) und das Taillen-zu-Hoch-Verhältnis (WHTR = Taillenumfang / Höhe) berechnet.
Von Grundlinien bis 8 Wochen Nachuntersuchung
Gewichtentwicklung: BMI
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 8 Wochen Nachuntersuchung
Die Entwicklung des Body Mass Index (BMI) wird über das Verhältnisgewicht/(Größe) 2 berechnet
Von Grundlinien bis 8 Wochen Nachuntersuchung
Sicherheitssicherheit
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 10 Wochen
Die Sicherheit des Geräts wird bewertet, indem die unerwünschten Ereignisse (AES) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) beschrieben werden, die während der gesamten Studie auftreten.
Von Grundlinien bis 10 Wochen
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 10 Wochen
Die Einhaltung der Behandlung (Tag und Nacht) wird vom Arzt gemäß dem Patiententagebuch gemeldet. Die Einhaltung wird in durchschnittlichen Anzahl der Tage gemessen, an denen das Gerät getragen wird.
Von Grundlinien bis 10 Wochen
Zufriedenheit über das Gerät
Zeitfenster: 8 Wochen, 10 Wochen
Die Zufriedenheit des Patienten in Bezug auf das Gerät wird anhand eines bestimmten Selbstbefragtens gemessen, der dem Patienten gegeben wurde. Der Fragebogen konzentriert sich hauptsächlich auf Produktpositionierung, Komfort, Steifheit mit 4 Level-Antworten (Beispiel: sehr zufrieden, zufrieden, unbefriedigt, sehr unzufrieden).
8 Wochen, 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Thuasne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC46 LIP'EX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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