Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den kliniske fordelen og sikkerheten til medisinsk kompresjonsplagg i behandlingen av pasienter med lipedem (LIP'EX)

8. august 2025 oppdatert av: Thuasne

En studie for å evaluere den kliniske fordelen og sikkerheten til medisinsk kompresjonsplagg i behandlingen av pasienter med lipœdema

Lipedema (Li) er en kronisk tilstand, smertefull sykdom preget av en uforholdsmessig økning i fettvev og smerter i kvinnens ben og noen ganger armer. Utbredelsen er stort sett ukjent, men lipedema anslås å påvirke 0,06% til 11% av den kvinnelige befolkningen. Selv om denne patologien i økende grad blir studert og arbeidsgrupper samarbeider for å harmonisere kriterier, er et avgjørende underliggende problem med lipedema variasjonen i å identifisere lipedem. Lipedema -pasienter lider ofte av overvekt, fysisk funksjonshemming og psykologiske svekkelser, og virkningene på livskvaliteten er betydelige. Nesten alle kvinner med lipedem er misfornøyd med uforholdsmessigheten av kroppen og stigmatiseringen forbundet med det. I tillegg til vektøkning, er smerter et av de viktigste symptomene på denne patologien, men også lem tyngde, svakhet eller vanskeligheter med å gå. Pasienter har også en tendens til å utvikle enkel blåmerker, selv om disse symptomene ikke alltid er til stede. Behandling av lipedem er rettet mot å lindre smerter, opprettholde/forbedre mobiliteten, redusere volumet på lemmene og forbedre livskvaliteten. Det er viktig å merke seg at kompresjonsterapi er en av hjørnesteinene i denne behandlingen på grunn av dens betennelsesdempende effekt på fettvev

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å bruke kompresjonsstrømper fører til en betydelig reduksjon i oksidativt stress, et funn som også indikerer forbedret mikrosirkulasjon i det subkutane vevet. Å bruke komprimeringsstrømper kan lindre smerter og kan forbedre pasientenes evne til å bevege seg. I denne sammenhengen er hypotesen at behandling av lipedema-pasienter med kompresjonsstrømper bidrar til reduksjon av lipedema-assosierte symptomer som smerter og tyngde og dermed bidrar til en bedre livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Lipedema diagnostisert i det minste i bena i henhold til de første Wold -kriteriene modifisert av Herbst.
  • Gjennomsnittlig smerte i bena den siste uken ≥ 4 poeng på en 10 poeng numerisk vurderingsskala visuell analog skala.
  • Pasient som har gitt sitt informerte samtykke fritt og signert det før inngrep i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient som komprimering er kontraindisert, for eksempel ubehandlede infeksjoner, hudirritasjon eller lesjoner.
  • Lipedema type I: hofter/rumpe.
  • Pasienter som gjennomgikk fettsuging.
  • Pasient med en WHTR høyere enn 0,58.
  • Pasient med aktiv kreft, cellegiftbehandling, kronisk inflammatorisk sykdom, kronisk antiinflammatorisk terapi (EX: TNF Alpha).
  • Pasient med kirurgi planlagt/planlagt i løpet av studieperioden.
  • Pasient med kjent allergi mot komponentene som brukes i enhetene.
  • Gravid kvinne eller kvinne i fertil alder uten prevensjon.
  • Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse som kan påvirke sluttpunktene for studien.
  • Pasient med psykiatriske, psykologiske eller nevrologiske lidelser som er uforenlige med riktig oppfølging av den kliniske undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kompresjonsgruppe

Komprimeringsenhetsgruppe:

Alle pasienter som er registrert i studien, vil bli instruert om å bruke kompresjonsplagget i 8 uker, så lenge som mulig i løpet av dagen.

Parallelt vil alle pasienter få de samme rådene om rutinemessig pleie: fysiske øvelser, ernæringsmessige aspekter som er en del av senterets nåværende praksis.
Enhet: Kompresjonsgruppe

Alle pasienter som er registrert i studien, vil bli instruert om å bruke kompresjonsplagget i 8 uker, så lenge som mulig i løpet av dagen. Parallelt vil alle pasienter få de samme rådene om rutinemessig pleie: fysiske øvelser, ernæringsmessige aspekter som er en del av senterets nåværende praksis.

3 Studiebesøk er planlagt: Inkluderingsbesøket (V0) inkluderer pasientinformasjon og samtykkesignatur, målinger for skreddersydde kompresjonsstrømper. Det første besøket (V1) inkluderer innsamling av enheter og montering, pasientspørreskjemaer, legevurdering (medisinsk og lipedemahistorie, BMI, WHTR, blodprøveinnsamling, smertebeskrivelse, leppedema assosierte symptomer, benkretsmålinger, fuktmåler, trykk under plagget). Oppfølgingsbesøket (V2) etter 8 uker inkluderer: Pasientspørreskjemaer og legevurdering.

Etter 8 uker vil det bli gitt et annet kompresjonsplagg til pasienten med en ny tilfredshet e-spørsmålstykke etter 10 ukers oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolution of Pain: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Ukentlig mellom baseline og 8 ukers oppfølging
Utviklingen av opplevd bensmerter (gjennomsnitt og maksimum) relatert til leppedema måles ved numerisk vurderingsskala (NRS). 0 tilsvarer ingen smerter og 10 til maksimal smerte.
Ukentlig mellom baseline og 8 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av smerteterskel under trykk (algometer)
Tidsramme: Fra baseline til 8 ukers oppfølging
Smerterskel under trykk måles med et algometer. Det er et ikke-invasivt og smertefritt instrument som består av en skive, en sylinder festet til skiven, og en stang inne i sylinderen, som ender i en gummispiss på 1 cm2.
Fra baseline til 8 ukers oppfølging
Livskvalitet (QOL): Pasientens mening om globalt inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: 8 uker

Pasientens inntrykk av den generelle endringen måles etter pasientens mening om globalt inntrykk av endringsspørreskjema (PGI-C). Skalaen har 7 nivåer av respons:

"Ingen endring eller tilstand har blitt verre" som er det verste resultatet (= 1 poeng) "nesten det samme, neppe noen endring i det hele tatt" (= 2 poeng); "litt bedre, men ingen merkbar endring" (= 3 poeng); "Noe bedre, men endringen har ikke gjort noen reell forskjell" (= 4 poeng); "moderat bedre, og en liten, men merkbar endring" (= 5 poeng); "Bedre, og en klar forbedring som har gjort en reell og verdig forskjell (= 6 poeng);" mye bedre, og en betydelig forbedring som har gjort all diiference "(= 7 poeng).

Den høyeste poengsummen tilsvarer den mest forbedring i livskvaliteten.
8 uker
Evolution of Quality of Life (QOL): Pasientfordelingsindeksen (PBI-L)
Tidsramme: Fra baseline til 8 ukers oppfølging
Utviklingen av QOL relatert til lipedemet måles av PBI-L selvspørsmål. Den består av 23 spørsmål om forskjellige områder: livskvalitet, fysisk, psykologisk. Den består av to spørreskjemaer: før terapi og etter terapi. Pasienten vurderer i hvilken grad behandlingsmålene er oppnådd. Spørsmål skaleres fra 0 'ikke viktige i det hele tatt' til 4 'veldig viktig' med et svaralternativ 'gjelder ikke for meg'.
Fra baseline til 8 ukers oppfølging
Evolution of Lipedema-Associated Symptoms: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Fra baseline til 8 ukers oppfølging
Evolusjonen av hevelse, tetthet, ubehag, tyngde, hudbevisning, tretthet på grunn av leppedem måles ved NRS: 0 tilsvarer ingen symptomer og 10 til maksimum symptom
Fra baseline til 8 ukers oppfølging
Evolution of Limb Volume: Tape Perimeter Målinger
Tidsramme: Fra baseline til 8 ukers oppfølging
Utviklingen av lemsvolum måles ved måling av båndomkrets hentet fra fotens dorsum og gjentas for hver 4 cm proksimalt til roten til lemmen.
Fra baseline til 8 ukers oppfølging
Evolusjon av hudvevs fuktighet: Fuktmåler
Tidsramme: Fra baseline til 8 ukers oppfølging
Endringer i fuktighetsinnholdet i hudvev blir vurdert av fuktighetsmåleren (Delfin Technologies Ltd, Finland).
Fra baseline til 8 ukers oppfølging
Glagpress: Picopress
Tidsramme: Baseline og 8 ukers oppfølging
Trykket under plagget måles av picopressen. Picopress -instrumentet er en bærbar digital måler som måler trykket som utøves av et plagg. Trykket som er oppdaget av svingeren vises i Newton.
Baseline og 8 ukers oppfølging
Evolusjon av inflammatorisk biologisk biomarkør: C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline til 8 ukers oppfølging
Utviklingen av inflammatorisk biologisk biomarkør: C-reaktivt protein (CRP) måles fra blodprøveinnsamling. Hastigheten vil bli evaluert i milligram per liter
Fra baseline til 8 ukers oppfølging
Evolution of Fat Distribution: Midje til hofteforhold
Tidsramme: Fra baseline til 8 ukers oppfølging
Utviklingen av fettfordeling beregnes via midje-til-house-forholdet (WHR = midjeomkrets / hofteomkrets) og midje til høyde-forhold (WHTR = midjeomkrets / høyde).
Fra baseline til 8 ukers oppfølging
Vektutvikling: BMI
Tidsramme: Fra baseline til 8 ukers oppfølging
Utviklingen av kroppsmasseindeks (BMI) beregnes via forholdsvekten/(størrelse) 2
Fra baseline til 8 ukers oppfølging
Enhetssikkerhet
Tidsramme: Fra baseline til 10 uker
Sikkerheten til enheten blir vurdert ved å beskrive bivirkningene (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE) som oppstår gjennom hele studien.
Fra baseline til 10 uker
Samsvar med behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til 10 uker
Overholdelsen av behandlingen (dag og natt) rapporteres av legen i henhold til pasientdagboken. Overholdelsen måles i gjennomsnittlig antall dager som enheten er slitt.
Fra baseline til 10 uker
Tilfredshet med enheten
Tidsramme: 8 uker, 10 uker
Pasientens tilfredshet med hensyn til enheten måles av et spesifikt selvspørsmål som er gitt til pasienten. Spørreskjemaet er hovedsakelig fokusert på produktposisjonering, komfort, stivhet med et 4-nivå-svar (eksempel: veldig fornøyd, fornøyd, utilfreds, veldig utilfreds).
8 uker, 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thuasne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Først lagt ut (Antatt)

15. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC46 LIP'EX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere