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Une étude pour évaluer le bénéfice clinique et la sécurité des vêtements de compression médicale dans la gestion des patients atteints de lipédéma (LIP'EX)

8 août 2025 mis à jour par: Thuasne

Une étude pour évaluer le bénéfice clinique et la sécurité des vêtements de compression médicale dans la gestion des patients atteints de lipœda

Le lipédéma (LI) est une maladie chronique, une maladie douloureuse caractérisée par une augmentation disproportionnée du tissu adipeux et de la douleur dans les jambes des femmes et parfois les bras. Sa prévalence est largement inconnue, mais la lipédéma affecte 0,06% à 11% de la population féminine. Même si cette pathologie est de plus en plus étudiée et que des groupes de travail collaborent pour harmoniser les critères, un problème crucial sous-jacent de la lipédie est la variabilité de l'identification du lipédéma. Les patients atteints de lipédéma souffrent souvent d'obésité, de handicap physique et de troubles psychologiques, et les effets sur la qualité de vie sont importants. Presque toutes les femmes atteintes de lipédée ne sont pas satisfaites de la disproportionnalité de leur corps et de la stigmatisation qui y est associée. En plus de la prise de poids, la douleur est l'un des principaux symptômes de cette pathologie, mais aussi la lourdeur, la faiblesse ou les difficultés de marche. Les patients ont également tendance à développer des ecchymoses faciles, bien que ces symptômes ne soient pas toujours présents. Le traitement de la lipédée vise à soulager la douleur, à maintenir / améliorer la mobilité, à réduire le volume des membres et à améliorer la qualité de vie. Il est important de noter que la thérapie de compression est l'une des pierres angulaires de ce traitement en raison de son effet anti-inflammatoire sur le tissu adipeux

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le port de bas de compression entraîne une réduction significative du stress oxydatif, une découverte qui indique également une microcirculation améliorée dans le tissu sous-cutané. Le port de bas de compression peut soulager la douleur et peut améliorer la capacité des patients à se déplacer. Dans ce contexte, l'hypothèse est que le traitement des patients atteints de lipédéma avec des bas de compression contribue à la réduction des symptômes associés à la lipédéma tels que la douleur et la lourdeur et contribue ainsi à une meilleure qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Lipédéma a diagnostiqué au moins les jambes selon les critères initiaux de Wold modifiés par Herbst.
  • Douleur moyenne dans les jambes au cours de la semaine dernière ≥ 4 points sur une échelle de note numérique de 10 points Échelle visuelle analogique.
  • Patient qui a donné son consentement éclairé librement et l'a signé avant toute intervention dans l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Patient pour qui la compression est contre-indiquée, comme les infections non traitées, l'irritation cutanée ou les lésions.
  • Lipedema Type I: hanches / fesses.
  • Patients qui ont subi une liposuccion.
  • Patient avec un WHTR supérieur à 0,58.
  • Patient atteint d'un cancer actif, traitement de chimiothérapie, maladie inflammatoire chronique, thérapie anti-inflammatoire chronique (Ex: TNF alpha).
  • Patient atteint de chirurgie prévue / planifiée pendant la période d'étude.
  • Patient avec une allergie connue aux composants utilisés dans les appareils.
  • Femme enceinte ou femme en âge de procréer sans contraception.
  • Le patient participant actuellement à une autre enquête clinique qui pourrait avoir un impact sur les critères d'évaluation de l'étude.
  • Patient souffrant de troubles psychiatriques, psychologiques ou neurologiques qui sont incompatibles avec le suivi approprié de l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de compression

Groupe de périphériques de compression:

Tous les patients inscrits à l'étude seront invités à porter le vêtement de compression pendant 8 semaines, le plus longtemps possible pendant la journée.

En parallèle, tous les patients recevront les mêmes conseils sur les soins de routine: exercices physiques, aspect nutritionnel qui font partie de la pratique actuelle du centre.
Dispositif: groupe de compression

Tous les patients inscrits à l'étude seront invités à porter le vêtement de compression pendant 8 semaines, le plus longtemps possible pendant la journée. En parallèle, tous les patients recevront les mêmes conseils sur les soins de routine: exercices physiques, aspect nutritionnel qui font partie de la pratique actuelle du centre.

3 Les visites d'étude sont prévues: la visite d'inclusion (V0) comprend des informations sur les patients et la signature du consentement, des mesures pour les bas de compression sur mesure. La visite initiale (V1) comprend la collecte et l'ajustement des appareils, les questionnaires des patients, l'évaluation des médecins (antécédents médicaux et lipédéma, IMC, WHTR, collection d'échantillons de sang, description de la douleur, symptômes associés à la lipédéma, mesures de périmètre des jambes, paire d'humidité, pression sous le vêtement). La visite de suivi (V2) après 8 semaines comprend: les questionnaires des patients et l'évaluation des médecins.

Après 8 semaines, un autre vêtement de compression sera remis au patient avec une nouvelle quête de satisfaction électronique à 10 semaines de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la douleur: échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Chaque semaine entre la ligne de base et 8 semaines de suivi
L'évolution de la douleur perçue aux jambes (moyenne et maximale) liée au lipéème est mesurée par échelle de notation numérique (NRS). 0 correspond à aucune douleur et 10 à la douleur maximale.
Chaque semaine entre la ligne de base et 8 semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du seuil de douleur sous pression (algomètre)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines de suivi
Le seuil de douleur sous pression est mesuré par un algomètre. Il s'agit d'un instrument non invasif et indolore qui se compose d'un cadran, d'un cylindre attaché au cadran et d'une tige à l'intérieur du cylindre, qui se termine par une pointe en caoutchouc de 1 cm2.
De la ligne de base à 8 semaines de suivi
Qualité de vie (qualité de vie): opinion du patient sur l'impression mondiale du changement (PGI-C)
Délai: 8 semaines

L'impression du patient de changement global est mesurée par l'opinion du patient sur l'impression mondiale du questionnaire de changement (PGI-C). L'échelle a 7 niveaux de réponse:

"Aucun changement ou condition n'a empiré", c'est le pire résultat (= 1 point) "presque le même, presque aucun changement" (= 2 points); "Un peu mieux, mais pas de changement notable" (= 3 points); "Un peu mieux, mais le changement n'a fait aucune différence réelle" (= 4 points); "Modérément mieux, et un changement léger mais notable" (= 5 points); "Mieux, et une amélioration définitive qui a fait une différence réelle et valable (= 6 points);" beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui a fait toute la diifrerence "(= 7 points).

Le score le plus élevé correspond à la plus grande amélioration de la qualité de vie.
8 semaines
Évolution de la qualité de vie (qualité de vie): l'indice des prestations du patient (PBI-L)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines de suivi
L'évolution de la qualité de vie liée au lipédéma est mesurée par l'auto-questionnaire PBI-L. Il se compose de 23 questions sur différents domaines: qualité de vie, physique, psychologique. Il se compose de 2 questionnaires: avant le traitement et après la thérapie. Le patient évalue dans quelle mesure les objectifs de traitement ont été atteints. Les questions sont mises à l'échelle de 0 «pas importante du tout» à 4 «très importantes» avec une option de réponse »ne s'applique pas à moi».
De la ligne de base à 8 semaines de suivi
Évolution des symptômes associés à la lipédéma: échelle de notation numérique (NRS)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines de suivi
L'évolution de l'enflure, de l'étanchéité, de l'inconfort, de la lourdeur, de la souplesse cutanée, de la fatigue due à la lipédéma est mesurée par NRS: 0 correspond à aucun symptôme et 10 symptômes maximaux
De la ligne de base à 8 semaines de suivi
Évolution du volume des membres: mesures du périmètre de bande
Délai: De la ligne de base à 8 semaines de suivi
L'évolution du volume des membres est mesurée par des mesures de périmètre de bande prélevées dans le dos du pied et répétées tous les 4 cm proximalement jusqu'à la racine du membre.
De la ligne de base à 8 semaines de suivi
Évolution de l'humidité des tissus cutanés: Mydormètre
Délai: De la ligne de base à 8 semaines de suivi
Les changements dans la teneur en humidité des tissus cutanés sont évalués par le compteur d'humidité (Delfin Technologies Ltd, Finlande).
De la ligne de base à 8 semaines de suivi
Pression de vêtements: Picopress
Délai: Ligne de base et 8 semaines de suivi
La pression sous le vêtement est mesurée par la Picopress. L'instrument Picopress est une jauge numérique portable qui mesure la pression exercée par un vêtement. La pression détectée par le transducteur est affichée à Newton.
Ligne de base et 8 semaines de suivi
Évolution du biomarqueur biologique inflammatoire: protéine C-réactive
Délai: De la ligne de base à 8 semaines de suivi
L'évolution du biomarqueur biologique inflammatoire: la protéine C-réactive (CRP) est mesurée à partir de la collecte des échantillons de sang. Le taux sera évalué en milligrammes par litre
De la ligne de base à 8 semaines de suivi
Évolution de la distribution des graisses: rapport taille / hanche
Délai: De la ligne de base à 8 semaines de suivi
L'évolution de la distribution des graisses est calculée via le rapport taille / hanche (whr = tour de taille / circonférence de la hanche) et le ratio de taille à hauteur (WHTR = tour de taille / hauteur).
De la ligne de base à 8 semaines de suivi
Évolution du poids: IMC
Délai: De la ligne de base à 8 semaines de suivi
L'évolution de l'indice de masse corporelle (IMC) est calculée via le poids du rapport / (taille) 2
De la ligne de base à 8 semaines de suivi
Sécurité des appareils
Délai: De la ligne de base à 10 semaines
La sécurité du dispositif est évaluée en décrivant les événements indésirables (AES) et les événements indésirables graves (ESA) qui se produisent tout au long de l'étude.
De la ligne de base à 10 semaines
Conformité au traitement
Délai: De la ligne de base à 10 semaines
La conformité au traitement (jour et nuit) est signalée par le médecin selon le journal du patient. La conformité est mesurée en un nombre moyen de jours où l'appareil est porté.
De la ligne de base à 10 semaines
Satisfaction à propos de l'appareil
Délai: 8 semaines, 10 semaines
La satisfaction du patient à l'égard de l'appareil est mesurée par une auto-questionnaire spécifique donnée au patient. Le questionnaire se concentre principalement sur le positionnement des produits, le confort, la raideur avec un taux de 4 niveaux (exemple: très satisfait, satisfait, insatisfait, très insatisfait).
8 semaines, 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thuasne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Première publication (Estimé)

15 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC46 LIP'EX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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